Účinné látky: Bisoprolol (Bisoprolol fumarát)
Sequacor 1,25 mg potahované tablety
Sequacor 2,5 mg potahované tablety
Sequacor 3,75 mg potahované tablety
Sequacor 5 mg potahované tablety
Sequacor 7,5 mg potahované tablety
Sequacor 10 mg potahované tablety
Proč se používá Sequacor? K čemu to je?
Účinnou látkou obsaženou v přípravku Sequacor je bisoprolol. Bisoprolol patří do skupiny léků známých jako beta blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují reakci těla na určité nervové impulsy, zejména v srdci. V důsledku toho bisoprolol zpomaluje srdeční tep a umožňuje srdci snadněji cirkulovat krev v celém těle.
K srdečnímu selhání dochází, když srdeční sval oslabuje a již není schopen pumpovat dostatek krve, aby uspokojil potřeby těla. Sequacor je indikován k léčbě stabilního chronického srdečního selhání.Obvykle se používá v kombinaci s jinými léky indikovanými k léčbě tohoto stavu (jako jsou ACE inhibitory, diuretika a srdeční glykosidy).
Kontraindikace Kdy by Sequacor neměl být používán
Neužívejte přípravek Sequacor, pokud se vás týká některý z následujících bodů:
- Alergie (přecitlivělost) na bisoprolol nebo na kteroukoli složku přípravku (viz bod 6 „Co přípravek Sequacor obsahuje“);
- Těžké astma
- Závažné oběhové problémy v končetinách (jako je Raynaudův syndrom) vedoucí k brnění prstů a rukou, které může zblednout nebo zmodrat
- Neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin;
- Metabolická acidóza, což je stav, při kterém dochází ke zvýšení kyselin v krvi.
Neužívejte Sequacor, pokud trpíte některým z následujících srdečních problémů:
- Akutní srdeční selhání;
- Zhoršení srdečního selhání vyžadující intravenózní podání léků, které zvyšují sílu kontrakce srdce;
- Pomalý srdeční tep
- Nízký tlak;
- Určité srdeční stavy, které způsobují pomalý srdeční tep nebo nepravidelný srdeční tep;
- Kardiogenní šok, což je závažný akutní srdeční stav, který způsobuje snížení krevního tlaku a oběhové selhání.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Sequacor
Pokud trpíte některým z následujících stavů, sdělte to svému lékaři před užitím přípravku Sequacor; může chtít jednat opatrně (např. předepsat doplňkovou léčbu nebo provádět častější kontroly):
- Cukrovka;
- Přísný půst;
- Některá srdeční onemocnění, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo silná bolest na hrudi v klidu (Prinzmetalova angina);
- Problémy s ledvinami nebo játry
- Poruchy krevního oběhu v končetinách menší závažnosti;
- Chronické onemocnění plic nebo menší astma
- Historie olupování kůže (psoriáza)
- Nádor nadledvin (feochromocytom);
- Poruchy štítné žlázy.
Také informujte svého lékaře, pokud budete mít:
- k desenzibilizující terapii (například k prevenci senné rýmy), protože Sequacor může zvýšit pravděpodobnost nástupu alergické reakce nebo se tato reakce může projevit v závažnější formě;
- k anestezii (např. k chirurgickému zákroku), protože Sequacor může v této situaci ovlivnit reakce vašeho těla.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud trpíte chronickým onemocněním plic nebo lehkým astmatem, pokud při používání přípravku Sequacor začnete pociťovat nové potíže s dýcháním, kašel, sípání po cvičení atd.
Děti a dospívající
Použití přípravku Sequacor se nedoporučuje u dětí a mladistvých.Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Sequacor
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte následující léky současně s přípravkem Sequacor, pokud lékař nemá konkrétní pokyny:
- některé léky používané k léčbě abnormálního nebo nepravidelného srdečního tepu (antiarytmika třídy I jako chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon);
- některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného srdečního tepu (blokátory kalciových kanálů, jako je verapamil a diltiazem);
- některé léky používané k léčbě hypertenze, jako je klonidin, methyldopa, moxonodin, rilmenidin. Nepřestávejte však tyto léky užívat bez předchozí konzultace s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem, než začnete současně s přípravkem Sequacor užívat následující léky; Váš lékař může považovat za nutné kontrolovat váš stav častěji:
- některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů, jako je felodipin a amlodipin);
- některé léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního tepu (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron);
- topické beta-blokátory (jako jsou oční kapky na bázi timololu k léčbě glaukomu);
- některé léky používané k léčbě Alzheimerovy choroby nebo glaukomu (parasympatomimetika, jako je takrin nebo karbachol) nebo léky používané k léčbě akutních srdečních problémů (sympatomimetika, jako je isoprenalin nebo dobutamin);
- antidiabetika včetně inzulínu;
- anestetika (například během chirurgického zákroku);
- digitalis, používaný k léčbě srdečního selhání;
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) k léčbě artritidy, bolesti nebo zánětu (např. ibuprofen nebo diklofenak);
- jakýkoli lék, který může snižovat krevní tlak, ať už je tento účinek zamýšlen či nikoli, například antihypertenziva, některá léčiva k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva jako „imipramin nebo“ amitriptylin), některá léčiva k léčbě epilepsie nebo používaná během anestezie (barbituráty jako fenobarbital) nebo některá léčiva k léčbě psychotických poruch charakterizovaných ztrátou kontaktu s realitou (fenothiaziny jako levomepromazin);
- meflochin k prevenci nebo léčbě malárie;
- antidepresiva nazývaná inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B) a také meclobemid.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Používání přípravku Sequacor během těhotenství by mohlo poškodit vaše dítě. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Sequacor užívat během těhotenství.
Čas krmení
Není známo, zda bisoprolol přechází do mateřského mléka. Kojení se proto během léčby přípravkem Sequacor nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být narušena v závislosti na míře tolerance k léku. Zvláště opatrní buďte na začátku léčby, při zvyšování dávky nebo při změně léku a také v případě současného příjmu alkoholu.
Dávkování a způsob použití Jak používat Sequacor: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Léčba přípravkem Sequacor by měla probíhat pod pravidelným lékařským dohledem. Zejména na začátku léčby a ve fázi zvyšování dávky a na konci léčby.
Tabletu zapijte trochou vody ráno, s jídlem nebo bez jídla. Tabletu nedrťte ani nežvýkejte. Tablety s půlicí rýhou lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Léčba přípravkem Sequacor je obvykle dlouhodobou léčbou.
Dospělí, včetně starších osob:
Léčba bisoprololem by měla být zahájena nízkou dávkou a postupně zvyšována. Váš lékař rozhodne, jak zvýšit dávku. Obvykle se to stane následujícím způsobem:
- 1,25 mg bisoprololu jednou denně po dobu jednoho týdne;
- 2,5 mg bisoprololu jednou denně po dobu jednoho týdne;
- 3,75 mg bisoprololu jednou denně po dobu jednoho týdne;
- 5 mg bisoprololu jednou denně po dobu čtyř týdnů;
- 7,5 mg bisoprololu jednou denně po dobu čtyř týdnů;
- 10 mg bisoprololu jednou denně jako udržovací (dlouhodobá) dávka.
Maximální doporučená denní dávka je 10 mg bisoprololu.
V závislosti na stupni tolerance k léku se lékař může rozhodnout prodloužit intervaly mezi zvýšením dávky. Pokud se váš stav zhorší nebo již nemůžete lék snášet, může být nutné dávku znovu snížit nebo léčbu ukončit. U některých pacientů může být dostačující udržovací dávka bisoprololu nižší než 10 mg.
Váš lékař vám řekne, co máte dělat.
Pokud musíte léčbu trvale ukončit, lékař vám obvykle poradí snižovat dávku postupně; jinak by se jeho stav mohl zhoršit.
Pokud zapomenete užít Sequacor
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Užijte svou obvyklou dávku druhý den ráno.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Sequacor
Nepřestávejte užívat Sequacor, pokud vám to lékař neřekne. V opačném případě se váš stav může vážně zhoršit. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Sequacor
Jestliže jste užil (a) více tablet Sequacor, než jste měl (a), okamžitě to sdělte svému lékaři. Váš lékař rozhodne, jaká opatření přijmout.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: pomalý srdeční tep, závažné dýchací potíže, závratě nebo třes (v důsledku snížení hladiny cukru v krvi).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sequacor
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Abyste předešli závažným reakcím, navštivte okamžitě svého lékaře, pokud je nežádoucí účinek závažný, objevil se náhle nebo se rychle zhoršuje.
Nejzávažnější nežádoucí účinky se týkají funkce srdce:
- pomalá srdeční frekvence (může postihnout více než 1 z 10 lidí)
- zhoršení srdečního selhání (může postihnout až 1 z 10 lidí)
- pomalý nebo nepravidelný srdeční tep (může postihnout až 1 ze 100 lidí)
Pokud se vám točí hlava nebo omdlíváte nebo máte potíže s dýcháním, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak často se vyskytovaly:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Únava, pocit slabosti, závratě, bolesti hlavy;
- Pocit chladu nebo necitlivosti v rukou nebo nohou
- Nízký tlak;
- Žaludeční nebo střevní potíže jako nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Poruchy spánku;
- Deprese;
- Závratě ve stoje
- Problémy s dýcháním u pacientů s astmatem nebo chronickým plicním onemocněním;
- Svalová slabost, svalové křeče.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Problémy se sluchem
- Alergická rýma;
- Snížené slzení;
- Zánětlivý proces jater, který může způsobit zežloutnutí kůže nebo oční koule;
- Abnormální výsledky některých krevních testů na funkci jater nebo abnormální koncentrace tuku;
- Alergické reakce, jako je svědění, zrudnutí, vyrážka;
- Zhoršená erekce;
- Noční můry, halucinace;
- Mdloby (synkopa)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) (postihují méně než 1 z 10 000 lidí):
- Oční podráždění a zarudnutí (zánět spojivek);
- Ztráta vlasů
- Začátek nebo zhoršení odlupování kůže (psoriáza); psoriáza ve formě vyrážky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Sequacor 1,25 mg potahované tablety:
Sequacor 2,5 mg potahované tablety:
Sequacor 3,75 mg potahované tablety:
- Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Sequacor 5 mg potahované tablety:
Sequacor 7,5 mg potahované tablety:
Sequacor 10 mg potahované tablety:
- Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.To pomůže chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Sequacor obsahuje
Sequacor 1,25 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,25 mg
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; stearát hořečnatý; krospovidon; předželatinovaný kukuřičný škrob; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Povlak: dimethikon; mastek; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
Sequacor 2,5 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; stearát hořečnatý; krospovidon; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Povlak: dimethikon; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
Sequacor 3,75 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,75 mg
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; stearát hořečnatý; krospovidon; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Povlak: žlutý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
Sequacor 5 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; stearát hořečnatý; krospovidon; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Potah: žlutý oxid železitý (E172), dimethikon, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), hypromelóza.
Sequacor 7,5 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg
- Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; stearát hořečnatý; krospovidon; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý). Povlak: žlutý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
Sequacor 10 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý; stearát hořečnatý; krospovidon; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý).
Povlak: červený oxid železitý (E172); žlutý oxid železitý (E172); dimethicone; makrogol 400; oxid titaničitý (E171); hypromelóza.
Jak přípravek Sequacor vypadá a obsah balení
Sequacor 1,25 mg potahované tablety jsou kulaté a bílé barvy.
Sequacor 2,5 mg potahované tablety jsou ve tvaru srdce, bílé a s půlicí rýhou na obou stranách.
Sequacor 3,75 mg potahované tablety jsou srdcovité, krémově bílé s půlicí rýhou na obou stranách.
Sequacor 5 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé tablety ve tvaru srdce s půlicí rýhou na obou stranách.
Sequacor 7,5 mg potahované tablety jsou srdčité, světle žluté s půlicí rýhou na obou stranách.
Sequacor 10 mg potahované tablety jsou světle oranžové až světle oranžové tablety ve tvaru srdce s půlicí rýhou na obou stranách.
Každé balení obsahuje 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY SEQUACORU potažené FILMEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
SEQUACOR 1,25 mg Jedna tableta obsahuje 1,25 mg bisoprololi fumaras
SEQUACOR 2,5 mg Jedna tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololi fumaras
SEQUACOR 3,75 mg Jedna tableta obsahuje 3,75 mg bisoprololi fumaras
SEQUACOR 5 mg Jedna tableta obsahuje 5 mg bisoprololi fumaras
SEQUACOR 7,5 mg Jedna tableta obsahuje 7,5 mg bisoprololi fumaras
SEQUACOR 10 mg Jedna tableta obsahuje 10 mg bisoprololi fumaras
Pomocné látky: viz odstavec 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahované tablety:
Tablety s půlicí rýhou lze rozdělit na dvě stejné dávky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba chronického, stabilního srdečního selhání se sníženou funkcí levé komory ve spojení s ACE inhibitory, diuretiky a případně kardioaktivními glykosidy.
(Další informace viz bod 5.1).
04.2 Dávkování a způsob podání -
Standardní léčba chronického srdečního selhání zahrnuje použití inhibitoru ACE (nebo blokátoru receptoru pro angiotensin v případě nesnášenlivosti inhibitorů ACE), beta-blokátoru, diuretik a v případě potřeby srdečních glykosidů.
Při zahájení léčby bisoprololem musí být pacienti stabilní (bez akutního selhání).
Doporučuje se, aby lékař měl klinické zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.
Během fáze titrace a bezprostředně po ní se mohou objevit přechodné jevy zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie.
Dávkování
Fáze titrace
Léčba chronického, stabilního srdečního selhání bisoprololem vyžaduje krok titrace dávky.
Léčba bisoprololem by měla začínat nízkou dávkou, která se má postupně zvyšovat podle následujícího schématu:
- 1,25 mg jednou denně po dobu 1 týdne, pokud je dobře snášen, zvýšit na
- 2,5 mg jednou denně po dobu následujícího týdne, pokud je dobře snášen, zvýšit na
- 3,75 mg jednou denně po dobu následujícího týdne, pokud je dobře snášen, zvýšit na
- 5 mg jednou denně po dobu následujících 4 týdnů, pokud je dobře tolerováno, zvýšit na
- 7,5 mg jednou denně po dobu následujících 4 týdnů, pokud je dobře tolerováno, zvýšit na
- 10 mg jednou denně pro udržovací léčbu
Maximální doporučená dávka je 10 mg jednou denně.
Během fáze titrace se doporučuje pečlivé sledování vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak) a symptomů naznačujících zhoršení srdečního selhání.Příznaky se mohou objevit již první den léčby.
Modifikace léčby:
Pokud maximální doporučená dávka není dobře snášena, je třeba zvážit postupné snižování dávky.
Doporučuje se znovu prozkoumat dávkování souběžné terapie v případě přechodného zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie. Může být také nutné dočasně snížit dávku bisoprololu nebo zvážit jeho vysazení.
O znovuzavedení a / nebo zvýšení dávky bisoprololu je třeba vždy uvažovat pouze tehdy, když je pacient opět stabilní.
V případě přerušení léčby se doporučuje postupné snižování dávky, protože náhlé vysazení může způsobit akutní zhoršení stavu pacienta.
Léčba chronického, stabilního srdečního selhání bisoprololem je obecně dlouhodobá léčba.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Neexistují žádné informace o farmakokinetice bisoprololu u pacientů s chronickým srdečním selháním a poruchou funkce jater nebo ledvin.
Zvýšení dávkování u těchto pacientů by mělo být prováděno s větší opatrností.
Senioři
Nevyžadují se žádné úpravy dávky.
Pediatrická populace
S bisoprololem nejsou žádné pediatrické zkušenosti, proto se jeho použití u pediatrických pacientů nedoporučuje.
Způsob podání
Tablety bisoprololu se užívají ráno a lze je užívat s jídlem. Musí být spolknuty tekutinou a nesmí se žvýkat.
04.3 Kontraindikace -
Bisoprolol je kontraindikován u pacientů s chronickým srdečním selháním za přítomnosti:
• akutní srdeční selhání nebo epizody dekompenzovaného srdečního selhání vyžadující intravenózní inotropní terapii;
• kardiogenní šok;
• atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně
• syndrom chorého sinu;
• sinoatriální blok;
• symptomatická bradykardie;
• symptomatická hypotenze
• těžké bronchiální astma nebo těžké obstrukční a chronické plicní onemocnění;
• těžká forma periferní arteriální okluze a Raynaudův syndrom;
• neléčený feochromocytom (viz bod 4.4);
• metabolická acidóza;
• přecitlivělost na bisoprolol nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Léčba stabilního chronického srdečního selhání bisoprololem musí být zahájena speciální titrační fází.
Přerušení léčby bisoprololem, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, by nemělo být provedeno náhle, pokud to není nutné, protože to může přechodně zhoršit srdeční stav.
Zahájení a ukončení léčby bisoprololem vyžaduje pravidelné sledování.
Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s bisoprololem u srdečního selhání u pacientů s následujícími chorobami a stavy:
• diabetes mellitus závislý na inzulínu (typ I);
• závažné poškození funkce ledvin;
• závažné poškození funkce jater;
• restriktivní myokardiopatie;
• vrozená srdeční choroba;
• hemodynamicky významná organická onemocnění chlopní;
• infarkt myokardu (během předchozích 3 měsíců).
Bisoprolol by měl být používán s opatrností v případě:
• bronchospasmus (bronchiální astma, obstrukční onemocnění dýchacích cest);
• diabetes mellitus s nestabilní hladinou cukru v krvi; příznaky hypoglykémie mohou být maskovány;
• přísný půst;
• pokračující desenzibilizující terapie; Stejně jako u jiných beta-blokátorů může bisoprolol zvýšit jak citlivost na alergeny, tak závažnost anafylaktických reakcí. Léčba adrenalinem nemusí vždy přinést očekávaný terapeutický účinek.
• atrioventrikulární blok 1. stupně;
• Prinzmetalova angina pectoris;
• periferní arteriální okluze (zejména na začátku terapie může dojít ke zhoršení symptomů)
• Celková anestezie
U pacientů podstupujících celkovou anestezii beta-blokáda snižuje výskyt arytmií a ischemie myokardu během indukce a intubace a v pooperačním období. V současné době se doporučuje, aby jakákoli udržovací léčba beta-blokátory pokračovala v perioperačním období. Anesteziolog by měl být poučen o použití beta blokátoru kvůli potenciálním interakcím s jinými léky, které mohou způsobit bradyarytmie, zmírnění reflexní tachykardie a sníženou schopnost reflexně kompenzovat ztrátu krve.
Pokud je považováno za nutné přerušit léčbu beta-blokátory před operací, mělo by být vysazení prováděno postupně a dokončeno přibližně 48 hodin před anestezií.
Kombinace bisoprololu s blokátory kalciových kanálů typu verapamil nebo diltiazem, s antiarytmiky třídy I a centrálně působícími antihypertenzivy se obecně nedoporučuje; podrobnosti viz odstavec 4.5.
U bronchiálního astmatu nebo jiných chronických obstrukčních plicních chorob, které mohou způsobovat příznaky, by měla být podána souběžná léčba bronchodilatancii.
V individuálních případech může u pacientů s astmatem dojít ke zvýšení odporu dýchacích cest, proto může být nutné zvýšení dávky beta2 stimulantů.
U pacientů s psoriázou nebo psoriázou v rodinné anamnéze je třeba před podáním beta-blokátorů (bisoprolol) pečlivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik.
U pacientů s feochromocytomem by bisoprolol neměl být podáván samostatně alfa -blokátorem.
Příznaky tyreotoxikózy mohou být během léčby bisoprololem maskovány.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Kombinace se nedoporučují
Blokátory kalciových kanálů typu verapamilu a v menší míře typu diltiazem: negativní vliv na kontraktilitu a atrioventrikulární vedení.
Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených beta-blokátory může vést k výrazné hypotenzi a atrioventrikulárnímu bloku.
Antiarytmika třídy I (např. Chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): účinek na dobu atrioventrikulárního vedení lze posílit a negativní inotropní účinek zvýšit.
Centrálně působící antihypertenziva, jako je klonidin a další (např. Methyldopa, moxonidin, rilmenidin): Souběžné užívání centrálně působících antihypertenziv může zhoršit srdeční selhání snížením centrálního sympatického tónu (snížení srdeční frekvence a cévní mozkové příhody, vazodilatace). Náhlé vysazení, zvláště před vysazením beta blokátoru, může zvýšit riziko „rebound hypertenze“.
Kombinace, které je třeba používat s opatrností
Dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů, jako je felodipin a amlodipin: Souběžné užívání může zvýšit riziko hypotenze a nelze vyloučit riziko dalšího zhoršení funkčního stavu ventrikulární pumpy u pacientů se srdečním selháním.
Antiarytmika třídy III (např. Amiodaron): účinek na dobu atrioventrikulárního vedení může být potencován.
Místní beta-blokátory (např. Oční kapky k léčbě glaukomu) mohou mít aditivní účinek na systémové účinky bisoprololu.
Parasympatomimetika: Souběžné užívání může prodloužit dobu atrioventrikulárního vedení a riziko bradykardie.
Inzulin a perorální antidiabetika: zvýšený účinek snižující hladinu glukózy v krvi Blokáda beta receptorů může maskovat nástup hypoglykemických symptomů.
Anestetika: Útlum reflexní tachykardie a zvýšené riziko hypotenze (více informací o celkové anestezii viz také bod 4.4).
Digitalisové glykosidy: snížená srdeční frekvence, prodloužená doba atrioventrikulárního vedení.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): NSAID mohou snížit hypotenzní účinek bisoprololu.
Beta agenti-sympatomimetika (jako je isoprenalin, dobutamin): kombinace s bisoprololem může snížit účinek těchto léků.
Sympatomimetika, která aktivují beta- i alfa-adrenoreceptory (jako je noradrenalin, adrenalin): kombinace s bisoprololem může odhalit vazokonstrikční účinky těchto alfa-zprostředkovaných látek, což vede ke zvýšení krevního tlaku a zhoršení občasného klaudikačního působení. Takové interakce jsou považovány za pravděpodobnější u neselektivních beta-blokátorů.
Souběžné užívání antihypertenziv a dalších léků s potenciálním účinkem snižujícím krevní tlak (jako jsou tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny) může zvýšit riziko hypotenze.
Asociace, které je třeba vzít v úvahu
Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.
Inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO B): zvýšený hypotenzní účinek beta-blokátorů, ale také riziko hypertenzní krize.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Bisoprolol má farmakologické účinky, které mohou vést ke škodlivým účinkům během těhotenství a / nebo u plodu / novorozence. Obecně beta-blokátory snižují perfúzi placenty, která je spojena s retardací růstu plodu, nitroděložní smrtí, potratem nebo předčasným porodem. U plodu a novorozence se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. Hypoglykémie a bradykardie). Pokud je vyžadována terapie beta-blokátory, jsou upřednostňovány selektivní beta-1 blokátory. Bisoprolol by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. V tomto případě sledujte utero-placentární průtok krve a růst plodu. V případě škodlivých účinků na těhotenství a plod zvažte alternativní terapie. Novorozenec by měl být pečlivě sledován. Příznaky hypoglykémie a bradykardie se obvykle vyskytují během prvních tří dnů.
Kojení
Není známo, zda je léčivo vylučováno do mateřského mléka. Během léčby bisoprololem se proto kojení nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
V klinické studii bylo u pacientů s ischemickou chorobou srdeční zjištěno, že bisoprolol nepříznivě neovlivňuje schopnost řídit. Vzhledem k individuálním změnám reakcí na léky však může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje. To je třeba vzít v úvahu zejména na začátku terapie, v případě změny terapie a v případě současného příjmu alkoholu.
04.8 Nežádoucí účinky -
Definice terminologie frekvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥ 1/10 000,
Velmi vzácné (
Srdeční patologie:
Velmi časté: bradykardie
Časté: zhoršení srdečního selhání
Méně časté: poruchy atrioventrikulárního vedení.
Laboratorní testy:
Vzácné: zvýšené triglyceridy, zvýšené jaterní enzymy (ALAT, ASAT).
Patologie nervového systému:
Časté: závratě, bolest hlavy
Vzácné: synkopa.
Oční poruchy:
Vzácné: snížené slzení (je třeba vzít v úvahu při nošení kontaktních čoček)
Velmi vzácné: zánět spojivek.
Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné: poruchy sluchu.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo anamnézou obstrukčního respiračního onemocnění
Vzácné: alergická rýma.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, zácpa.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: reakce přecitlivělosti (svědění, zarudnutí, vyrážka)
Velmi vzácné: alopecie. Beta-blokátory mohou způsobit nebo zhoršit psoriázu nebo vyvolat pseudo-psoriatické vyrážky.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: svalová slabost a křeče.
Cévní patologie:
Časté: pocit chladu nebo brnění v končetinách; hypotenze
Méně časté: ortostatická hypotenze.
Systémové patologie:
Časté: astenie, únava.
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: hepatitida.
Nemoci reprodukčního systému a prsu:
Vzácné: poruchy mužské sexuální funkce.
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: poruchy spánku, deprese
Vzácné: noční můry, halucinace.
04.9 Předávkování -
Po předávkování (např. Denní dávka 15 mg místo 7,5 mg) byla hlášena blokáda A-V třetího stupně, bradykardie a závratě. Obecně jsou nejběžnějšími příznaky očekávanými v případě předávkování beta-blokátorem: bradykardie, hypotenze, bronchospasmus, akutní srdeční selhání a hypoglykémie. K dnešnímu dni bylo hlášeno několik případů předávkování bisoprololem (maximální dávka: 2 000 mg) u pacientů s hypertenzí a / nebo ischemickou chorobou srdeční, u kterých se vyskytla bradykardie a / nebo hypotenze; všichni pacienti se uzdravili. „Existuje“ velká individuální variabilita citlivosti na jedinou vysokou dávku bisoprololu a pacienti se srdečním selháním budou pravděpodobně velmi citliví. Je proto povinné zahájit terapii těchto pacientů postupnou titrací podle schématu uvedeného v bodě 4.2.
V případě předávkování je třeba léčbu bisoprololem přerušit a zahájit podpůrnou a symptomatickou léčbu. Omezené údaje naznačují, že bisoprolol je obtížně dialyzovatelný. Na základě očekávaných farmakologických účinků a doporučení jiných beta-blokátorů by měla být v případě klinického stavu zvažována následující obecná opatření.
- Bradykardie: podejte intravenózně atropin. Pokud je odpověď nedostatečná, lze opatrně podávat isoprenalin nebo jiné léčivo s pozitivními chronotropními vlastnostmi. Za určitých okolností může být nutné zavést transvenózní kardiostimulátor.
- Hypotenze: měly by být podány intravenózní tekutiny a vazopresorická činidla. Může pomoci intravenózní podání glukagonu.
- Atrioventrikulární blok (stupeň II nebo III): Pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni infuzí izoprenalinu nebo může být nutné zavést transvenózní kardiostimulátor.
- Akutní zhoršení srdečního selhání: podávat intravenózní diuretika, inotropní léky, vazodilatátory.
- Bronchospasmus: Podávejte bronchodilatátory, jako je isoprenalin, beta-2 sympatomimetika a / nebo aminofylin.
- Hypoglykémie: podejte intravenózní roztok glukózy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, selektivní, ATC kód: C07AB07
Bisoprolol je vysoce selektivní beta-blokátor pro beta-1 receptory, postrádající vnitřní sympatomimetickou aktivitu (ISA) a významnou aktivitu stabilizující membránu. Má nízkou afinitu k beta-2 receptorům hladkého svalstva průdušek a cév a také k beta-2 receptorům, které regulují metabolismus. V důsledku toho se obecně neočekává, že by bisoprolol ovlivňoval odpor dýchacích cest a metabolické účinky zprostředkované beta-2 receptory.
Selektivita bisoprololu vůči beta-1 receptorům není závislá na dávce.
Do klinické studie CIBIS II bylo zařazeno celkem 2647 pacientů.
83% (n = 2202 pacientů) byli pacienti třídy NYHA III, zatímco 17% (n = 445 pacientů) byli NYHA třída IV. Pacienti měli stabilní, symptomatické srdeční selhání (ejekční frakce - 35%, na základě echokardiografie). Celková úmrtnost snížil ze 17,3% na 11,8% (relativní snížení o 34%).
Kromě toho snížení náhlé smrti (3,6%vs 6,3%, s relativním snížením o 44%) a snížený počet epizod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci (12%vs 17,6%, relativní snížení o 36%).
Nakonec bylo u pacientů (třída NYHA) prokázáno významné zlepšení funkčního stavu. Během počáteční a titrační fáze bisoprololu došlo k hospitalizacím v důsledku bradykardie (0,53%), hypotenze (0,23%) a akutní dekompenzace (4,97%), ale v podobném procentuálním poměru ke skupině s placebem (0%, 0,3%a 6,74%) ).
Během celého studijního období počet tahy smrtelných a invalidizujících bylo 20 ve skupině s bisoprololem a 15 ve skupině s placebem.
Klinické studie CIBIS III se zúčastnilo 1 010 pacientů ve věku ≥ 65 let s mírným až středně závažným chronickým srdečním selháním (CHF; třída NYHA II nebo III) a ejekční frakcí levé komory ≤35%, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory ACE, beta-blokátory nebo blokátory receptorů pro angiotensin. Pacienti byli zpočátku léčeni po dobu 6 měsíců buď bisoprololem nebo enalaprilem a poté až 24 měsíců kombinací bisoprololu a enalaprilu.
Byl zaznamenán trend vyšší frekvence zhoršování chronického srdečního selhání, když byl bisoprolol použit při úvodní 6měsíční léčbě. Non-inferiorita léčby bisoprololem použitým jako první oproti enalaprilu použitému jako první nebyla v „analýzách prokázána“ podle protokolui když tyto dvě strategie pro zahájení léčby chronického srdečního selhání vykazovaly na konci léčby podobné výsledky u kombinovaného primárního koncového bodu úmrtí a hospitalizace (32,4% ve skupině původně léčené bisoprololem oproti 33, 11% ve skupině s enalaprilem, počet obyvatel podle protokolu). Studie ukazuje, že bisoprolol lze použít také u starších pacientů s mírným až středně závažným chronickým srdečním selháním.
Bisoprolol se také používá k léčbě hypertenze a anginy pectoris.
Akutní podání bisoprololu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez chronického srdečního selhání snižuje srdeční frekvenci, systolický výdej a následně srdeční výdej a spotřebu kyslíku. Při chronickém podávání klesá vysoká počáteční periferní rezistence.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Absorpce a biologická dostupnost bisoprololu po perorálním podání dosahuje 90%.
Rozdělení
Distribuční objem je 3,5 l / kg. Vazba bisoprololu na plazmatické bílkoviny je přibližně 30%.
Biotransformace a eliminace
Bisoprolol je z těla vylučován dvěma způsoby: asi 50% je transformováno na neaktivní metabolity v játrech, poté eliminováno ledvinami; zatímco zbývajících 50% je vylučováno ledvinami v nezměněné podobě.
Celková clearance je přibližně 15 l / h. Plazmatický poločas 10 až 12 hodin umožňuje po podání jednou denně terapeutickou účinnost 24 hodin.
Linearita
Kinetika bisoprololu je lineární a nezávislá na věku.
Zvláštní populace
Vzhledem k tomu, že k vylučování dochází rovnoměrně v ledvinách a játrech, není u pacientů s poruchou funkce jater nebo renální insuficience obvykle nutná žádná úprava dávkování.Farmakokinetické parametry u pacientů s chronickým, stabilním a zhoršeným srdečním selháním jaterní nebo renální funkce nebyly dosud studovány.
Plazmatické hladiny a poločas bisoprololu u pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním (třída NYHA III) jsou ve srovnání se zdravými dobrovolníky prodlouženy.
Maximální plazmatická koncentrace při ustálený stav je 64 ± 21 ng / ml pro denní dávku 10 mg a poločas je 17 ± 5 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje na základě studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Stejně jako ostatní beta-blokátory způsoboval bisoprolol při vysokých dávkách těhotenskou toxicitu (snížený příjem potravy nebo úbytek hmotnosti) a embryofetální toxicitu (zvýšený výskyt resorpce, snížená porodní hmotnost a opožděný fyzický vývoj), ale nevykazoval žádné teratogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
SEQUACOR 1,25 mg
Tableta: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, krospovidon, předželatinovaný kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
potahovací film: dimethikon, mastek, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
SEQUACOR 2,5 mg
Tableta: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
potahovací film: dimethikon, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
SEQUACOR 3,75 mg
Tableta: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
potahovací film: žlutý oxid železitý (E 172), dimethikon, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
SEQUACOR 5 mg
Tableta: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
potahovací film: žlutý oxid železitý (E 172), dimethikon, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
SEQUACOR 7,5 mg
Tableta: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
potahovací film: žlutý oxid železitý (E 172), dimethikon, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
SEQUACOR 10 mg
Tableta: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.
potahovací film: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), dimethikon, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní
06.3 Doba platnosti “-
SEQUACOR 1,25 mg, 2,5 mg a 3,75 mg
3 roky
SEQUACOR 5 mg, 7,5 mg a 10 mg
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
SEQUACOR 1,25 mg / 2,5 mg a 3,75 mg
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
SEQUACOR 5 mg / 7,5 mg a 10 mg
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Obal je blistr skládající se z polyvinylchloridového filmu a překrytý hliníkovou fólií.
Kartony: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Bracco S.p.A, via E. Folli, 50, 20134 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
SEQUACOR 1,25 mg - 20 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952010 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 28 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952022 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 30 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952034 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 50 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952046 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 56 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952059 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 60 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952061 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 90 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952073 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 100 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952085 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 20 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952097 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 28 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952109 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 30 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952111 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 50 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952123 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 56 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952135 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 60 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952147 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 90 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952150 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 100 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952162 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 20 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952174 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 28 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952186 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 30 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952198 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 50 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952200 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 56 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952212 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 60 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952224 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 90 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952236 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 100 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952248 / M
SEQUACOR 5 mg - 20 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952251 / M
SEQUACOR 5 mg - 28 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952263 / M
SEQUACOR 5 mg - 30 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952275 / M
SEQUACOR 5 mg - 50 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952287 / M
SEQUACOR 5 mg - 56 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952299 / M
SEQUACOR 5 mg - 60 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952301 / M
SEQUACOR 5 mg - 90 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952313 / M
SEQUACOR 5 mg - 100 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952325 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 20 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952337 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 28 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952349 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 30 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952352 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 50 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952364 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 56 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952376 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 60 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952388 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 90 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952390 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 100 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952402 / M
SEQUACOR 10 mg - 20 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952414 / M
SEQUACOR 10 mg - 28 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952426 / M
SEQUACOR 10 mg - 30 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952438 / M
SEQUACOR 10 mg - 50 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952440 / M
SEQUACOR 10 mg - 56 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952453 / M
SEQUACOR 10 mg - 60 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952465 / M
SEQUACOR 10 mg - 90 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952477 / M
SEQUACOR 10 mg - 100 potahovaných tablet - A.I.C. n. 034952489 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 20.02.2001
Datum posledního prodloužení: 4. června 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Říjen 2012