Aktivní složky: Pidotimod
Pigitil 800 mg granule pro perorální roztok
Pigitil 400 mg perorální roztok
Indikace Proč se používá Pigitil? K čemu to je?
Pigitil je lék, který obsahuje látku zvanou pidotimod, která může aktivovat a stimulovat imunitní obranu těla.Tento lék se používá jako imunostimulační terapie u osob se sníženou imunitou během infekcí dýchacích cest a močových cest.
Kontraindikace Kdy by Pigitil neměl být používán
Neužívejte Pigitil, jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Pigitil užívat
Před užitím přípravku Pigitil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte onemocnění zvané „hyper-IgE syndrom“, které vede k velmi vysokým hladinám protilátek Ig-E v krvi;
- jestliže jste „atopik“ (máte sklon k rozvoji alergických reakcí) nebo jste již trpěl reakcemi alergického typu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Pigitil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, zejména ty, které blokují nebo stimulují aktivitu konkrétních krvinek nazývaných lymfocyty, protože Pigitil může narušovat správné fungování těchto léků.
Pigitil s jídlem
Jídlo může interferovat s účinností léku, proto by měl být Pigitil užíván mezi jídly.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Pigitil se nedoporučuje v prvních třech měsících těhotenství.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pigitil neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pigitil obsahuje:
Pigitil 800 mg granule pro perorální roztok obsahuje:
Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,3 mmol (75,9 mg) sodíku v jednom sáčku. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Západní žlutá (E 110) a košenilová červená A (E 124): může způsobit alergické reakce.
Sacharóza: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Pigitil 400 mg perorální roztok obsahuje:
Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, tj. V zásadě neobsahuje sodík.
Metylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný: mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Sorbitol: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Cochineal red A (E 124): může způsobit alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pigitil: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Doporučená dávka je 1 sáček 800 mg dvakrát denně nebo podle lékařského předpisu.
Děti starší 3 let
Doporučená dávka je 1 lahvička 400 mg dvakrát denně nebo podle pokynů lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Pigitil
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Pigitil
Po léčbě přípravkem Pigitil nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pigitil
Po léčbě pidotimodem nebyly dosud hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Pigitil obsahuje
Pigitil 800 mg granule pro perorální roztok
Léčivou látkou je pidotimod. Každý sáček obsahuje 800 mg pidotimodu.
Dalšími složkami jsou: mannitol, poloxamery, polyakrylátová disperze 30 procent, ethylcelulóza, sodná sůl sacharinu, pomerančová příchuť, bezvodý uhličitan sodný, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, oranžová žluť (E 110), košenilová červená A (E 124), sacharóza.
Pigitil 400 mg perorální roztok
Účinnou látkou je pidotimod. Jedna injekční lahvička obsahuje pidotimod 400 mg v 7 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, sacharin sodný, edetát disodný, tromethamin, methylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, 70% roztok sorbitolu, aromatický roztok lesních plodů, antokyan 55, košenilová červená A (E 124), čištěná voda.
Jak Pigitil vypadá a obsah balení
Pigitil 800 mg granule pro perorální roztok:
10 sáčků po 800 mg v litografované kartonové krabici.
Pigitil 400 mg perorální roztok:
10 jednodávkových injekčních lahviček po 400 mg v litografované lepenkové krabici.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PIGITIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pigitil 800 mg granule pro perorální roztok
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip: pidotimod 800 mg
Pomocné látky se známými účinky: sodík, oranžová žluť (E 110), košenilová červená A (E 124) a sacharóza.
Pigitil 400 mg perorální roztok
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje:
Aktivní princip: pidotimod 400 mg
Pomocné látky se známými účinky: sodík, methylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát
sodná a košenilová červená A (E 124).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok.
Perorální roztok, jedna dávka.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Imunostimulační terapie u subjektů s dokumentovanou buněčně zprostředkovanou imunosupresí v průběhu infekcí dýchacích cest a močových cest.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
1 sáček 800 mg dvakrát denně nebo podle lékařského předpisu.
Děti starší 3 let:
1 lahvička 400 mg dvakrát denně nebo podle lékařského předpisu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Protože dochází k „interferenci jídla s“ absorpcí produktu, podávání Pigitilu by mělo probíhat mezi jídly.
U pacientů s hyper-IgE syndromy by měl být lék používán s opatrností.
U atopických subjektů nebo s anamnézou alergických reakcí musí být přípravek podáván s opatrností.
Pigitil 800 mg granule pro perorální roztok obsahuje
Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,3 mmol (75,9 mg) sodíku v jednom sáčku. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
Západní žlutá (E 110) a košenilová červená A (E 124): může způsobit alergické reakce.
Sacharóza: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Pigitil 400 mg perorální roztok obsahuje
Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, tj. V zásadě neobsahuje sodík.
Metylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný: mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Sorbitol: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Cochineal red A (E 124): může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Výrobek může interferovat s léky, které blokují nebo stimulují aktivitu lymfocytů.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože studie reprodukčního cyklu s přípravkem Pigitil na zvířatech neprokázaly žádný účinek, stejně jako u jiných léků se jeho použití v prvních třech měsících těhotenství nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pigitil neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
U pacientů léčených pidotimodem nebyly dosud hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Pigitil se skládá z pidotimodu (D.C.I.), imunostimulační látky, která působí stimulací a regulací buněčné imunitní odpovědi.
Částečným nahrazením nebo posílením funkcí brzlíku indukuje pidotimod zrání a převzetí plné imunokompetence deficitním T lymfocytem, který je za fyziologických podmínek pověřen rolí koordinátora specifické imunity.
Pidotimod dále stimuluje makrofágy, které jsou v podstatě zodpovědné za zachycení antigenu a jeho prezentaci na své membráně ve spojení s histokompatibilními antigeny.
Účinnost specifické imunitní obrany, buněčné a protilátkové, rozpoznává obranyschopnost organismu proti infekčním agens.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie na zdravých dobrovolnících prokázaly rychlou orální absorpci, orální biologickou dostupnost rovnou 45% podané dávky, poločas rozpadu 4 hodiny, vylučování nezměněné látky močí rovné 95% podané intravenózní dávky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pigitil má velmi nízkou akutní toxicitu: LD50 od i.v. u myší je to> 4000 mg / kg, u krys> 4000 mg / kg a u psů> 2000 mg / kg.
Studie chronické toxicity prováděné na potkanech a psech orální a parenterální cestou s léčbou po dobu 6 měsíců neprokázaly žádný toxický účinek až do dávek rovnajících se 40-50násobku maximální terapeutické denní dávky na kg. Pigitil není mutagenní, není teratogenní u potkanů a králíků, neovlivňuje samčí a samičí plodnost a nemá žádnou perinatální a postnatální toxicitu u potkanů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Pigitil 800 mg granule pro perorální roztok: jeden sáček obsahuje mannitol, poloxamery, polyakrylátovou disperzi 30 procent, ethylcelulózu, sodnou sůl sacharinu, pomerančovou příchuť, bezvodý uhličitan sodný, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, oranžovou žluť (E 110), košenilovou červeň A (E 124) a sacharózy.
Pigitil 400 mg perorální roztok: jedna injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje chlorid sodný, sodnou sůl sacharinu, dinatrium-edetát, tromethamin, natrium-methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát sodný, 70% roztok sorbitolu, aromatický roztok lesního ovoce, antokyanin 55, cochineal red A (E 124 ) a vyčištěnou vodu.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
3 roky, v neporušeném obalu, řádně skladováno.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Pigitil 800 mg granule pro perorální roztok:
10 sáčků po 800 mg; sáčky z trojitého laminovaného papíru / hliníku / polyetylénu zatavené tepelným zatavením, v litografické kartonové krabici obsahující také ilustrační leták.
Pigitil 400 mg perorální roztok:
10 jednodávkových lahviček po 400 mg; jednodávkové skleněné lahvičky typu III, uzavřené polyetylenovým víčkem a uzavřené plastovým víčkem v litografické kartonové krabici obsahující příbalovou informaci.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padova
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
10 sáčků granulí pro perorální roztok mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 jednodávkových lahviček po 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. ledna 1993
Datum posledního obnovení: 16. ledna 2008