Účinné látky: ketokonazol
Šampon TRIATOP 10mg / g
Indikace Proč se používá Triatop? K čemu to je?
Triatop obsahuje ketokonazol, který patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika“ používaných k léčbě houbových infekcí. Triatop se používá k léčbě stavů pokožky hlavy, jako jsou lupy (způsobené houbovou infekcí), mastnota, svědění.
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy by neměl být Triatop používán
Nepoužívejte Triatop
- jestliže jste alergický (á) na ketokonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- u dětí do 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Triatop
Před použitím přípravku Triatop se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Alergické příznaky zahrnují závažné svědění a zarudnutí kůže po aplikaci přípravku Triatop.
Po dlouhodobé léčbě protizánětlivými léky (kortikosteroidy) na pokožce hlavy:
- počkejte 15 dní před aplikací Triatopu na stejnou oblast pokožky; nebo
- Zahajte léčbu přípravkem Triatop okamžitě, pokračujte v aplikaci protizánětlivého léku (kortikosteroidu), postupně snižujte množství, dokud se během 2 týdnů zcela nezastaví.
Triatop používejte opatrně, pokud:
- osoba, která ho musí používat, je starší;
- bylo vám diagnostikováno onemocnění jater;
- jste byl (a) dříve léčen (a) griseofulvinem (dalším antimykotickým léčivem).
Stejně jako u ostatních šamponů se vyvarujte kontaktu s očima. Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči velkým množstvím vody.
Použití přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem.
Děti
Nepoužívejte Triatop u dětí mladších 12 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Triatop
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Alergické reakce se mohou objevit po použití přípravku Triatop s následujícími antifungálními léky:
- mikonazol,
- ekonazol,
- isoconazole.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ačkoli dosud nebyla identifikována žádná rizika spojená s používáním přípravku Triatop, používejte tento přípravek pouze pod lékařským dohledem, během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Triatop nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Triatop obsahuje: butylovaný hydroxytoluen (E321), formaldehyd, methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
- Butylovaný hydroxytoluen (E321) může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
- Formaldehyd obsažený v pomocné látce laurylethersulfát sodný může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
- Methylparaben (E218) a propylparaben (E216), obsažené v pomocné látce poliquaternium-7, mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Triatop: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Rozetřete dostatečné množství přípravku Triatop na mokré vlasy a jemně masírujte, dokud nezískáte velkorysou pěnu. Nechejte produkt působit 3–5 minut a poté opláchněte.
Ošetření se doporučuje provádět 2–3krát týdně. K vymizení příznaků obvykle dochází do 4. týdne.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Po krátké době léčby bez výsledků se poraďte se svým lékařem.
Použití u dětí
Nepoužívejte tento přípravek u dětí mladších 12 let.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Triatop
V případě náhodného požití předávkování přípravkem Triatop okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Triatop se nesmí spolknout.
V případě náhodného požití mohou být zavedena symptomatická a podpůrná opatření.
Aby se zabránilo aspiraci, nemělo by být vyvoláno zvracení nebo výplach žaludku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Triatop
Podobně jako všechny léky, může mít i Triatop nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku Triatop byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Abnormální struktura vlasů
- Svědění v místě aplikace
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Podráždění očí
- Exfoliace kůže
- Alopecie v místě aplikace (vypadávání vlasů)
- Suchost v místě aplikace
- Podráždění v místě aplikace
- Vyrážka v místě aplikace
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Konjunktivitida (oční zánět membrány spojivky)
- Akné
- Změny barvy vlasů
- Pocit pálení pokožky
- Hyperestézie v místě aplikace (přecitlivělost)
- Folikulitida (zánět vlasového folikulu) v místě aplikace
- Pustuly v místě aplikace
- Reakce v místě aplikace
- Citlivost v místě aplikace
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámé:
- Alergické reakce
- Kontaktní dermatitida
- Angioedém (otok obličeje, úst, rtů a / nebo jazyka)
- Generalizovaná vyrážka (červené skvrny na kůži)
- Kopřivka
V případě nesnášenlivosti léčbu přerušte.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za slovem EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Triatop obsahuje
Léčivou látkou je ketokonazol.
Jeden gram šamponu obsahuje 10mg ketokonazolu.
Dalšími složkami jsou:
- Laurylethersulfát sodný (obsahuje formaldehyd)
- coccoyl sarkosinát sodný
- kokosový monoethanolamid
- stearát ethylenglykol
- poliquaternium-7 (obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216))
- karbomer
- edetát sodný
- parfém (květinová kytice)
- chlorid sodný (k regulaci viskozity)
- hydroxid sodný (k úpravě pH)
- butylovaný hydroxytoluen (E321)
- quaternium-15
- kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
- patentovaná modrá V (E131)
- čištěná voda
Jak přípravek Triatop vypadá a obsah balení
Šampon - 120 ml lahvička.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRIATOP 1% ŠAMPON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram šamponu obsahuje:
Aktivní princip: ketokonazol 10 mg
Pomocné látky se známými účinky:
• butylovaný hydroxytoluen (E321) 1,0 mg
• formaldehyd 0,18 mg
• methylparaben (E218) 0,01 mg
• propylparaben (E216) 0,002 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Šampon.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba afektů pokožky hlavy, jako jsou lupy, mastnota, svědění.
04.2 Dávkování a způsob podání
Malé množství přípravku TRIATOP naneste na mokré vlasy a jemně vmasírujte. Nechte produkt působit 3 - 5 minut, poté opláchněte.
Ošetření se doporučuje provádět 2–3krát týdně. K vymizení příznaků obvykle dochází do 4. týdne.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace
Šampon TRIATOP 1% je kontraindikován u jedinců se známou přecitlivělostí na některou ze složek.
Nepoužívejte přípravek u dětí mladších 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Po dlouhodobé léčbě kortikosteroidy na pokožce hlavy je vhodné před aplikací šamponu TRIATOP na stejnou oblast pokožky počkat 15 dní nebo okamžitě zahájit léčbu přípravkem TRIATOP a pokračovat v aplikaci kortikosteroidů ve snižujících se dávkách, dokud není steroidní terapie eliminována "2 týdny."
Vzhledem ke špatné perkutánní absorpci ketokonazolu nelze po použití přípravku očekávat žádné systémové vedlejší účinky, nicméně starší pacienti, pacienti s jaterním onemocněním v anamnéze a ti, kteří byli dříve léčeni griseofulvinem, by měli být léčeni s velkou opatrností a léčbu přerušit. pokud se vyvinou příznaky naznačující jaterní reakci.
Použití přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy; v tomto případě je nutné léčbu přerušit.
Stejně jako u ostatních šamponů se vyvarujte kontaktu s očima. Pokud k tomu dojde, důkladně opláchněte tekoucí vodou.
Informace o pomocných látkách: TRIATOP obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), formaldehyd, methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Butylovaný hydroxytoluen (E321) může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Formaldehyd obsažený v pomocné látce laurylethersulfát sodný může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Methylparaben (E218) a propylparaben (E216), obsažené v pomocné látce poliquaternium-7, mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Po současném použití antifungálních přípravků stejné třídy (mikonazol, ekonazol, izokonazol) může dojít ke zkřížené přecitlivělosti nebo zkřížené senzibilizaci.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují žádné kontrolované a adekvátní studie o používání šamponu Triatop během těhotenství nebo kojení.
Plazmatické koncentrace ketokonazolu nebyly po topickém podání 1% šamponu Ketoconazole na pokožku hlavy negravidních žen detekovány.
Ačkoli dosud nebyla identifikována žádná rizika spojená s používáním šamponu Triatop 1% během těhotenství nebo kojení, při předepisování léku těhotným ženám je nutná opatrnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Šampon TRIATOP neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Bezpečnost šamponu TRIATOP 1% byla hodnocena u 1258 subjektů v 8 klinických studiích, ve kterých byl šampon TRIATOP 1% aplikován na pokožku hlavy.
Souhrnné údaje z těchto klinických studií ukázaly, že nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 1%výskyt) byly: abnormální struktura vlasů (2,4%) a svědění v místě aplikace (1,8%).
Včetně výše uvedených nežádoucích účinků níže uvedená tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití šamponu Ketoconazole 1% jak v klinických studiích, tak v postmarketingových zkušenostech. Četnosti jsou hlášeny podle následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
04.9 Předávkování
V případě náhodného požití mohou být zavedena podpůrná a symptomatická opatření. Aby se zabránilo aspiraci, nemělo by být vyvoláno zvracení ani výplach žaludku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro místní použití, deriváty imidazolu a triazolu, ketokonazol. ATC kód: D01A C08.
Ketokonazol je syntetický derivát imidazoldioxolanu s fungicidním nebo fungistatickým účinkem proti dermatofytům a kvasinkám, včetně Malassezia spp. (Také známý jako Pityrosporum spp.), které jsou považovány za spojené s výskytem lupů.
Šampon TRIATOP 1% kontroluje odlupování a svědění spojené s lupy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plazmatické koncentrace ketokonazolu nelze detekovat po topické aplikaci šamponu TRIATOP 1% na pokožku hlavy.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje založené na konvenčních studiích neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, včetně studií akutní toxicity po orálním a topickém podání, primárního podráždění očí, podráždění kůže v důsledku opakované dávky a kožní toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Laurylethersulfát sodný (obsahuje formaldehyd)
Coccoyl sarkosinát sodný
Coccoyl monoethanolamid
Ethylenglykol distearát
Poliquaternium-7 (obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216))
Karbomer
Edetate tetrasodium
Parfém (kytice)
Chlorid sodný (k nastavení viskozity)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Butylovaný hydroxytoluen (E321)
Quaternium-15
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Patent Blue V (E131)
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
120 ml láhev.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní vzdělání.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 029009014
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Listopad 1994 / listopad 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2012