Účinné látky: laktulóza
Sirup DUPHALAC 66,7 g / 100 ml
Proč se používá Duphalac? K čemu to je?
Co je to
Laxativum s osmotickým působením. Duphalac provádí laxativní účinek fyziologickým způsobem: čerpá vodu, tvoří měkkou a objemnou stolici, kterou lze snadno evakuovat, a normalizuje změněnou bakteriální flóru v případě zácpy.
Proč se používá
Krátkodobá léčba občasné zácpy.
Kontraindikace Kdy by Duphalac neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
V případě akutní bolesti břicha nebo neznámého původu, nevolnosti nebo zvracení, gastrointestinální obstrukce nebo stenózy (jiné než normální zácpa), rektálního krvácení neznámého původu, závažné dehydratace.
Galaktosémie (vrozené onemocnění charakterizované akumulací galaktózy), perforace trávicího traktu nebo riziko perforace trávicího traktu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Duphalac
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, pokud potřeba projímadla vyplývá z náhlé změny předchozích střevních návyků (frekvence a charakteristiky stolice) trvající déle než dva týdny nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky.
Rovněž je vhodné, aby se starší lidé nebo osoby, které nemají dobré zdraví, před použitím léku poradili se svým lékařem.
Duphalac neobsahuje vstřebatelné cukry v gastrointestinálním traktu a nemá žádnou kalorickou hodnotu, takže jeho podávání je kompatibilní u pacientů s dietou se sníženým obsahem kalorií.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Duphalac, pokud máte jakýkoli typ zdravotního stavu, zejména:
- jestliže trpíte nevysvětlitelnými bolestmi žaludku
- pokud nemůžete trávit laktózu
Laktulosa by měla být podávána s opatrností pacientům s intolerancí laktózy.
DUPHALAC může obsahovat stopy laktózy, galaktózy, epilaktózy, fruktózy. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Pokud máte cukrovku a léčíte se na jaterní encefalopatii, bude vaše dávka přípravku Duphalac vyšší a bude obsahovat více cukru. Proto může být nutné upravit dávku antidiabetických léčivých přípravků.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Duphalac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
Širokospektrá antibiotika, podávaná orálně ve stejnou dobu jako Duphalac, mohou snížit účinky přípravku na střevní mikroflóru.
V případě souběžné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie, což může vést k srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci (viz odstavec „Je důležité to vědět“).
Snížení pH ve střevě, charakteristické pro mechanismus účinku laktulózy, může způsobit inaktivaci léčiv, která mají profil uvolňování střeva závislý na pH (např. Léky 5-ASA).
Varování Je důležité vědět, že:
Je třeba vzít v úvahu, že reflex během evakuace může být změněn. Časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky (v přítomnosti 2–3 stolic s měkkou stolicí denně) může způsobit zácpu, přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších zásadních nutričních faktorů.
Během léčby projímadly byste měli vypít dostatečné množství tekutin (přibližně 1,5 - 2 litry denně, což odpovídá 6-8 sklenic).
Pokud užíváte DUPHALAC několik dní (2-3 dny) a nepozorujete žádné zlepšení svého stavu, ale vaše příznaky se zhoršují, promluvte si se svým lékařem.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie (pokles draslíku v krvi), což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání laxativ, zejména kontaktních laxativ (stimulačních laxativ), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Protože má Duphalac příjemnou chuť, uchovávejte ho na místě nepřístupném dětem.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
U dětí mladších 12 let lze přípravek použít pouze po konzultaci s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Duphalac lze používat během těhotenství a kojení.
Neočekávají se žádné účinky na plodnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Laktulosa nemá žádné nebo má zanedbatelné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Poznámky ke zdravotní výchově
Předně je třeba mít na paměti, že ve většině případů může problém zácpy trvale vyřešit vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovoce).
Mnoho lidí si myslí, že trpí zácpou, pokud se jim nedaří evakuovat každý den.
Toto je mylné přesvědčení, protože tato situace je u velkého počtu jednotlivců zcela normální.
Místo toho vezměte v úvahu, že zácpa nastává, když jsou pohyby střev sníženy ve srovnání s osobními návyky a jsou spojeny s emisí tvrdé stolice.
Pokud se epizody zácpy vyskytují opakovaně, je třeba vyhledat lékaře.
Dávkování a způsob použití Jak používat Duphalac: Dávkování
Kolik
Varování: nepřekračujte uvedené dávky.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení. Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky.
Po několika dnech lze počáteční dávku změnit na udržovací dávku podle odpovědi na léčbu.
V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Starší pacienti a pacienti s jaterní a renální insuficiencí Neexistují žádné zvláštní indikace pro dávkování.
Kdy a na jak dlouho
Dávku lze užít v jednom podání denně nebo ji lze rozdělit na dvakrát. V případě jednorázové denní dávky je nutné ji užívat vždy ve stejnou dobu, například při snídani.
Účinek léčby může trvat několik dní (2–3 dny). Laxativa by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní. Použití delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním zhodnocení konkrétního případu.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo si všimnete nedávné změny jejích charakteristik.
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Jako
Duphalac lze užívat naředěný nebo v dostatečném množství společně s dostatečným množstvím vody (velká sklenice). Strava bohatá na tekutiny (asi 1,5 - 2 litry denně, což odpovídá 6 - 8 sklenic) podporuje účinek léku.
K podání použijte odměrku podle značek na ní.
Spolkněte lék rychle. Nenechávejte to v ústech.
Co dělat, když jste zapomněli užít jednu nebo více dávek
Pokud jste zapomněli užít dávku Duphalacu, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Co dělat, když přestanete užívat lék
Nepřerušujte ani neměňte léčbu dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Duphalac, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Duphalac
Nadměrné dávky, obvykle spojené s jaterní encefalopatií, mohou způsobit bolest břicha a průjem; v tomto případě musí být léčba přerušena nebo dávka snížena. Výsledná ztráta tekutin a elektrolytů musí být nahrazena. V případě náhodného požití / požití dávky. o Duphalacu, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Duphalac
Podobně jako všechny léky, může mít i Duphalac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Občas: izolované křečovité bolesti nebo břišní koliky, častější v případech těžké zácpy a plynatosti během prvních dnů léčby, které obvykle po několika dnech zmizí.
Při užívání větší než předepsané dávky se může objevit bolest břicha a průjem. V tomto případě musí být dávka snížena.
Pokud jsou dlouhodobě užívány nadměrné dávky (obvykle spojené s jaterní encefalopatií), může u pacienta dojít k dekompenzaci elektrolytů v důsledku průjmu.
Plynatost, bolest břicha, nevolnost a zvracení; průjem (hlavně po nadměrném dávkování).
Nerovnováha elektrolytů v důsledku průjmu.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Jiná informace
Složení
100 ml sirupu obsahuje:
- Účinná látka: laktulóza 66,7 g.
- Pomocné látky: čištěná voda.
Jak to vypadá
Duphalac je dodáván ve formě sirupu pro orální použití baleného v lahvičce o objemu 200 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DUPHALAC
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml sirupu obsahuje:
Aktivní princip: laktulóza 66,7 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
Čirá, viskózní, bezbarvá nebo žlutohnědá kapalina
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krátkodobá léčba občasné zácpy.
04.2 Dávkování a způsob podání
K podání použijte odměrku podle značek na ní. Roztok laktulózy lze podávat naředěný nebo v kombinaci s přiměřeným množstvím vody (velká sklenice). Dieta bohatá na tekutiny podporuje účinek léku, nejlépe večer.
Dospělí
Doporučená dávka je 15 ml denně.
Děti
Doporučená dávka je v průměru 10 ml denně a 5 ml denně pro kojence.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky.
V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Laxativa by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní. Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Kontraindikováno u subjektů s galaktosémií.
Laxativa jsou kontraindikována u subjektů s akutní bolestí břicha nebo neznámého původu, nevolností nebo zvracením, střevní obstrukcí nebo stenózou, rektálním krvácením neznámého původu, těžkou dehydratací.
Obecně kontraindikováno během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Obecně kontraindikováno v pediatrickém věku (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V nejzávažnějších případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie, což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkce, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání laxativ, zejména kontaktních laxativ (stimulačních laxativ), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Opatření pro použití
U dětí mladších 12 let lze přípravek použít pouze po konzultaci s lékařem.
Je třeba vzít v úvahu, že reflex během evakuace může být změněn.
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, pokud potřeba projímadla vyplývá z náhlé změny předchozích střevních návyků (frekvence a charakteristiky stolice) trvající déle než dva týdny nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky.
Rovněž je vhodné, aby se starší lidé nebo osoby, které nemají dobré zdraví, před použitím léku poradili se svým lékařem.
Laktulóza je absorbována ve velmi malé míře a nemá žádnou kalorickou hodnotu. Kromě laktulózy obsahuje DUPHALAC také stopy galaktózy, laktózy a tagatózy. To je třeba vzít v úvahu při léčbě diabetických pacientů a pacientů s nízkokalorickou dietou.
Laktulosa by měla být podávána s opatrností pacientům s intolerancí laktózy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel s jinými léky: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
Širokospektrá antibiotika mohou redukovat bakteriální flóru zodpovědnou za degradaci laktulózy, s možným snížením její terapeutické účinnosti.
Snížení pH ve střevě, charakteristické pro mechanismus účinku laktulózy, může způsobit inaktivaci léčiv, která mají profil uvolňování střeva závislý na pH (např. Léky 5-ASA).
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Proto by měl být přípravek používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Laktulosa nemá žádné nebo má zanedbatelné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Občas: izolované křečovité bolesti nebo břišní koliky, častější v případech těžké zácpy a plynatosti během prvních dnů léčby, které obvykle po několika dnech zmizí.
Gastrointestinální poruchy
Plynatost, bolest břicha, nevolnost a zvracení; průjem (při nadměrném dávkování)
Diagnostické testy
Nerovnováha elektrolytů v důsledku průjmu
04.9 Předávkování
Příznaky
Nadměrné dávky mohou způsobit bolesti břicha a průjem.Podívejte se také na to, co je uvedeno v bodě 4.4 o zneužívání projímadel.
Léčba
Přerušení léčby nebo snížení dávky. Výslednou ztrátu tekutin a elektrolytů je třeba vyměnit.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laxativa s osmotickým účinkem.
ATC kód: A06AD11.
Laktulóza v tlustém střevě, která působí jako prebiotická látka, podporuje růst bakterií užitečných pro člověka, jako jsou Bifidobacterium a Lactobacillus, a může inhibovat potenciálně patogenní bakterie, jako je Clostridium a Escherichia Coli. Tímto způsobem lze dosáhnout příznivější rovnováhy střevní flóry.
V tlustém střevě se laktulóza štěpí ze sacharolytické flóry, která podporuje vývoj na úkor té proteolytické, v organických kyselinách s nízkou molekulovou hmotností, zejména kyselině mléčné, které snižují pH ve střevě a aktivují peristaltiku, což také normalizuje konzistenci fekální hmota. Účinek laktulózy lze shrnout následovně: podporuje rozvoj sacharolytické flóry (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) snižuje absorpci amoniaku ze střeva do krve snížením střevního pH, které určuje transformaci amoniaku (NH3) v neabsorbovatelných amonných iontech (NH4 +); okyselení střevního obsahu také podporuje návrat čpavku z krve do střeva; snižuje tvorbu amoniaku a dalších toxických produktů degradace bílkovin v důsledku relativního poklesu proteolytické aktivity ; laktulóza proto snižuje produkci toxických látek zpracovávaných proteolytickou flórou, včetně čpavku, a podporuje jejich evakuaci.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
DUPHALAC obsahuje laktulózu, což je syntetický disacharid (betagalaktosidofruktóza), který se prakticky neabsorbuje, protože v tenkém střevě není žádný specifický enzym, který hydrolyzuje laktulózu na monosacharidy, které ji tvoří, a přichází nezměněný do tlustého střeva, kde je metabolizován bakteriemi flóra. dávky až 40-75 ml, laktulóza je zcela metabolizována; při vyšších dávkách je část eliminována beze změny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na základě studií akutní a chronické toxicity provedených na různých druzích zvířat je možné doložit nepřítomnost toxicity DUPHALACu v dávkách / kg tělesné hmotnosti mnohem vyšších, než jaké se používají u lidí. Hodnoty LD50 stanovené u různých druhů zvířat (krysa, dospělá krysa, myš, křeček) byly vždy vyšší než 28 ml / kg tělesné hmotnosti. Podobně lze vyloučit jak fetální toxicitu, tak karcinogenní aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Balení obsahující 200 ml lahvičku z polyetylenu (HDPE) se záručním uzávěrem, vybavenou odkapávačem a odměrkou.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s aktuální legislativou
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Nizozemsko.
Držitel licence prodeje pro Itálii: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52-04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 022512014.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2012
