Účinné látky: Mirtazapin
Remeron 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Remeron 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
Remeron 45 mg tablety dispergovatelné v ústech
Vložky do balení Remeron jsou k dispozici pro velikosti balení: - Remeron 15 mg tablety dispergovatelné v ústech, Remeron 30 mg tablety dispergovatelné v ústech, Remeron 45 mg tablety dispergovatelné v ústech
- Remeron 15 mg / ml perorální roztok
Proč se používá Remeron? K čemu to je?
Remeron patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva.
Remeron se používá k léčbě depresivních poruch u dospělých.
Remeron bude trvat 1 až 2 týdny, než začne pracovat. Po 2 až 4 týdnech se můžete začít cítit lépe. Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře po dobu 2 až 4 týdnů, měli byste navštívit lékaře. Další informace naleznete v odstavci 3 pod nadpisem „Kdy můžete očekávat, že se budete cítit lépe“.
Kontraindikace Kdy by Remeron neměl být použit
Neužívejte Remeron:
- jestliže jste alergický (á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). V takovém případě si musíte co nejdříve promluvit se svým lékařem, než začnete Remeron užívat.
- pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval (během posledních 2 týdnů) léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO-I).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Remeron užívat
Před užitím přípravku Remeron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívající
Remeron by neměl být běžně používán u dětí a mladistvých do 18 let, protože účinnost nebyla prokázána. Kromě toho je třeba poznamenat, že u pacientů mladších 18 let je tato skupina léků spojena se zvýšeným rizikem vedlejších účinků účinky, jako je pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelství (zejména agresivita, nenávistné chování a hněv). Lékař se však může rozhodnout předepsat Remeron pacientům mladším 18 let, pokud je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud vám lékař předepsal Remeron pro pacienta mladšího 18 let a chcete -li o tom vědět více, promluvte s ním přímo. Informujte svého lékaře, pokud se u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Remeron vyvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků. navíc účinky na dlouhodobou bezpečnost přípravku Remeron v této věkové skupině z hlediska růstu, zrání a vývoje kognitivní a behaviorální, dosud nebyly prokázány. Kromě toho byl během léčby přípravkem Remeron pozorován významný přírůstek hmotnosti častěji než u dospělých v této věkové skupině.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese
Pokud jste v depresi, můžete někdy přemýšlet o tom, že si ublížíte nebo si vezmete život. Tyto myšlenky se mohou zesílit brzy po zahájení léčby antidepresivy, protože působení těchto léků trvá obvykle dva týdny, ale někdy i déle.
Je pravděpodobné, že budete takto uvažovat, pokud:
- už jste v minulosti přemýšleli o tom, že si vezmete život nebo si ublížíte.
- pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými chorobami, kteří dostávali antidepresiva.
→ Pokud se kdykoli ocitnete v myšlenkách na sebevraždu nebo sebepoškození, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Může být užitečné svěřit se příbuznému nebo příteli, který trpí depresí, a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud si myslí, že se vaše deprese zhoršuje, nebo pokud se obávají změn ve vašem chování.
Zvláštní opatrnosti věnujte také Remeron
- pokud máte nebo jste v minulosti trpěl (a) některým z níže uvedených stavů.
→ Pokud jste to ještě neučinili, sdělte to svému lékaři před užitím přípravku Remeron.
- křeče (epilepsie). Pokud začnete mít záchvaty nebo se záchvaty vyskytují častěji, přestaňte Remeron užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
- onemocnění jater, včetně žloutenky. Pokud se u vás objeví žloutenka, přestaňte Remeron užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
- onemocnění ledvin;
- srdeční onemocnění nebo nízký krevní tlak;
- schizofrenie. Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo závažnějšími, okamžitě kontaktujte svého lékaře;
- maniodeprese (střídání období euforie / hyperaktivity a depresivní nálady). Pokud se začnete cítit povzneseně nebo nadměrně vzrušeni, přestaňte Remeron užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře;
- cukrovka (může být nutné upravit dávku inzulinu nebo jiných antidiabetických léků);
- oční choroby, jako je zvýšený nitrooční tlak (glaukom);
- potíže s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou;
- některé typy srdečních chorob, které mohou změnit srdeční rytmus, nedávný srdeční infarkt, srdeční selhání nebo užívání určitých léků, které mohou ovlivnit srdeční rytmus.
- Pokud se u vás objeví jakékoli příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vředy v ústech.
→ Přestaňte užívat Remeron a neprodleně kontaktujte svého lékaře na vyšetření krve.
Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou poruchy tvorby krevních buněk v dřeni. Ačkoli jsou tyto příznaky vzácné, nejčastěji se vyskytují po 4-6 týdnech léčby.
- jestliže jste starší. Můžete být citlivější na vedlejší účinky antidepresiv.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Remeron
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Remeron v kombinaci s:
- inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Také neužívejte Remeron 2 týdny po vysazení inhibitorů MAO. Stejně tak pokud přestanete užívat Remeron, neužívejte následující dva týdny inhibitory MAO.Příklady inhibitorů MAO jsou moklobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používá se u Parkinsonovy choroby).
Buďte opatrní při užívání přípravku Remeron v kombinaci s:
- antidepresiva, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptany (používají se k léčbě „migrény), tramadol (k úlevě od bolesti), linezolid (antibiotikum), lithium (používá se k léčbě některých psychiatrických stavů), methylenová modř (používá se k léčbě vysokých hladiny methemoglobinu v krvi) a přípravky z třezalky tečkované - Hypericum Perforatum („léčivá bylina na deprese). Velmi vzácně může Remeron, samotný nebo v kombinaci s těmito léky, vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Některé ze symptomů tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlený srdeční tep, průjem, (nekontrolovatelné) svalové záškuby, třes, hyperaktivní reflexy, neklid, výkyvy nálad a ztráta vědomí. Pokud zaznamenáte jakoukoli kombinaci těchto příznaků, mluvte okamžitě svému lékaři.
- antidepresivum zvané nefazodon, které může zvýšit množství přípravku Remeron ve vaší krvi. Informujte svého lékaře, pokud používáte tento lék, protože to může vyžadovat snížení dávky přípravku Remeron nebo, pokud je užívání nefazodonu ukončeno, zvýšení dávka Remerona.
- léky na úzkost nebo nespavost, jako jsou benzodiazepiny; léky na schizofrenii, jako je olanzapin; léky na alergie, jako je cetirizin; léky na silnou bolest, jako je morfin. V kombinaci s těmito léky může Remeron zvýšit ospalost způsobenou těmito léky
- léky k léčbě infekcí; léky na bakteriální infekce (jako je erythromycin), léky na léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a léky na léčbu HIV / AIDS (jako jsou inhibitory HIV proteázy) a léky na žaludeční vředy (jako cimetidin) Tyto léky v kombinaci s Remeron, může zvýšit množství Remeronu ve vaší krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto léky. Může být nutné snížit dávku přípravku Remeron nebo, pokud jsou tyto léky vysazeny, dávku přípravku Remeron znovu zvýšit.
- léky na epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin; léky na tuberkulózu, jako je rifampicin. Tyto léky v kombinaci s Remeronem mohou snížit množství Remeronu v krvi. Pokud tyto léky používáte, sdělte to svému lékaři. zvýšit dávku Remeronu nebo, když jsou tyto léky vysazeny, znovu snížit dávku Remeronu.
- léky, které zabraňují srážení krve, jako je warfarin. Remeron může zvýšit účinky warfarinu na krev. Informujte svého lékaře, pokud používáte tento lék. V případě kombinace musí lékař pečlivě sledovat krev.
- léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako některá antibiotika a některá antipsychotika.
Remeron s jídlem a alkoholem
Pokud během užívání přípravku Remeron pijete alkohol, můžete být ospalí.
Doporučuje se nepít alkoholické nápoje.
Remeron lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Omezené zkušenosti s podáváním přípravku Remeron těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko. Při podávání přípravku Remeron během těhotenství je však nutná opatrnost.
Pokud používáte Remeron až do porodu nebo těsně před ním, novorozence je třeba pečlivě sledovat z hlediska možných vedlejších účinků.
Pokud jsou užívány během těhotenství, mohou podobné léky (SSRI) zvyšovat riziko závažných stavů u dětí, nazývaných perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN), díky nimž dítě dýchá rychleji a vypadá namodrale. Tyto příznaky se obvykle vyskytují během prvních 24 hodin po narození dítěte.
Pokud se to stane vašemu dítěti, měli byste okamžitě kontaktovat porodní asistentku a / nebo lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Remeron může ovlivnit koncentraci nebo bdělost. Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že nejsou ovlivněny vaše schopnosti. Pokud lékař předepsal Remeron pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že před cestou na ulici (např. Na kole) není narušena koncentrace a bdělost.
Orodispergovatelné tablety Remeron obsahují kuličky cukru obsahující sacharózu.
Orodispergovatelné tablety Remeron obsahují kuličky cukru na bázi sacharózy.
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Tablety dispergovatelné v ústech Remeron obsahují aspartam, zdroj fenylalaninu.
Tablety dispergovatelné v ústech Remeron obsahují aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Dávkování a způsob použití Jak používat Remeron: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik Remeronu vzít
Doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30 mg denně. Váš lékař vám může doporučit zvýšit dávku po několika dnech, dokud nedosáhnete správného množství (mezi 15 a 45 mg denně). Dávka je obvykle stejná pro všechny věkové kategorie. Váš lékař však může dávku upravit, pokud jste starší nebo máte onemocnění ledvin nebo jater.
Kdy vzít Remeron
→ Užívejte Remeron každý den ve stejnou dobu.
Nejlepší je užít Remeron v jedné dávce před spaním. V každém případě vám lékař může navrhnout, abyste si dávku Remeronu rozdělili, jednou ráno a jednou večer před spaním. Vyšší dávku je třeba užít před spaním.
Užijte tabletu dispergovatelnou v ústech, jak je uvedeno níže
Tablety užívejte perorálně.
Tabletu dispergovatelnou v ústech nerozbijte
Aby nedošlo k prasknutí tablety dispergovatelné v ústech, netlačte na otisk tablety na blistru (obrázek A).
Odloupněte výtisk z tabletu
Každý blistr obsahuje 6 tablet (otisků), které jsou odděleny perforovanými čarami. Odloupněte část roztržením podél perforovaných čar (obrázek 1).
Zvedněte krycí list
Opatrně zvedněte krycí list, počínaje úhlem označeným šipkou (obrázky 2 a 3).
Vyjměte tabletu dispergovatelnou v ústech
Tableta dispergovatelná v ústech by měla být vyjmuta z obalu suchýma rukama a umístěna na jazyk (obrázek 4).
Rychle se rozpadne a lze jej spolknout bez vody.
Když můžete očekávat, že se budete cítit lépe
Remeron obvykle trvá 1–2 týdny, než začne pracovat, a po 2–4 týdnech můžete zaznamenat zlepšení.
Je důležité, abyste svého lékaře informoval o účincích přípravku Remeron v prvních týdnech léčby.
→ 2-4 týdny poté, co začnete užívat Remeron, prodiskutujte s lékařem účinky, které na vás lék měl.
Pokud stále nezaznamenáte žádné zlepšení, může vám lékař předepsat vyšší dávku. V takovém případě se znovu poraďte se svým lékařem po dalších 2-4 týdnech.
Remeron je obvykle nutné užívat 4-6 měsíců poté, co příznaky deprese zmizí.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Remeron
Jestliže jste užil (a) více přípravku Remeron, než jste měl (a)
Pokud jste vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho přípravku Remeron, okamžitě zavolejte svého lékaře Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování přípravkem Remeron (bez jiných léků nebo alkoholu) jsou ospalost, dezorientace a zvýšená srdeční frekvence. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny srdečního rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a / nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsades de pointes.
Pokud zapomenete užít Remeron
Pokud potřebujete užít dávku jednou denně
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Pokud musíte dávku užít dvakrát denně
- pokud zapomenete svou ranní dávku, jednoduše ji užijte společně s večerní dávkou.
- pokud zapomenete večerní dávku, neměli byste ji užít společně s další ranní dávkou; vynechejte dávku a pokračujte jako obvykle s ranní a večerní dávkou.
- pokud jste zapomněli užít obě dávky, neměli byste se snažit nahradit vynechanou dávku. Vynechejte obě dávky a pokračujte další den jako obvykle s ranní a večerní dávkou.
Jestliže jste přestal (a) užívat Remeron
→ Remeron můžete přestat užívat pouze po konzultaci s lékařem.
Pokud ji přestanete užívat příliš brzy, deprese se může vrátit. Až se budete cítit lépe, promluvte si se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, kdy léčbu ukončit.
Nepřestávejte náhle užívat Remeron, i když deprese zmizela.Pokud náhle přestanete užívat Remeron, může vám být nevolno, točit se, být rozrušený nebo nervózní a bolet vás hlava. Těmto příznakům se lze vyhnout postupným ukončováním léčby. Váš lékař vám řekne, jak dávku postupně snižovat.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Remeron
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat mirtazapin a okamžitě to sdělte svému lékaři.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- euforie nebo emoční vzrušení (mánie).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- zežloutnutí očí nebo kůže; to může indikovat poruchy funkce jater (žloutenka).
Není známo (jejich četnost nelze z dostupných údajů určit)
- příznaky infekce, jako je náhlá a nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a ulcerace v ústech (agranulocytóza) .V vzácných případech může mirtazapin způsobit poruchy produkce krevních buněk (deprese kostní dřeně) .Někteří lidé se stávají méně odolnými vůči infekcím, protože mirtazapin může způsobit dočasný nedostatek bílých krvinek (granulocytopenie) .V vzácných případech může mirtazapin také způsobit nedostatek červených a bílých krvinek a krevních destiček (aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) nebo zvýšení počet bílých krvinek (eozinofilie).
- záchvaty (křeče).
- kombinace symptomů, jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlený srdeční tep, průjem, (nekontrolovatelné) svalové záškuby, třes, hyperaktivní reflexy, agitovanost, změny nálad, ztráta vědomí a zvýšené slinění. Velmi zřídka to mohou být příznaky serotoninového syndromu
- přemýšlet o tom, že si ublížíš nebo si vezmeš život
- závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- zvýšená chuť k jídlu a tělesná hmotnost
- ospalost nebo ospalost
- bolest hlavy
- suchá ústa
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- letargie
- závrať
- chvění
- nevolnost
- průjem
- Zvracel
- zácpa
- vyrážka nebo vyrážka (exantém)
- bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)
- bolest zad
- pocit závratě nebo mdloby při náhlém vstávání (ortostatická hypotenze)
- otok (obvykle v kotnících a chodidlech) způsobený zadržováním vody (edém)
- únava
- živé sny
- zmatek
- úzkost
- problémy se spánkem
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- abnormální pocity na kůži, např. pálení, mravenčení, svědění nebo brnění (parestézie)
- neklidné nohy
- mdloby (synkopa)
- pocit usínání v ústech (orální hypestézie)
- nízký krevní tlak
- noční můry
- míchání
- halucinace
- potřeba se hýbat
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- svalová kontrakce (myoklonus)
- agrese
- bolest břicha a nevolnost; to může znamenat „zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- abnormální pocit v ústech (orální parestézie)
- otok v ústech (otok úst)
- otok celého těla (generalizovaný edém)
- lokalizovaný otok
- hyponatrémie
- nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
- závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, multiformní erytém)
- chůze v noci (náměsíčnost)
- porucha řeči
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích běžně pozorovány následující nežádoucí účinky: významný přírůstek hmotnosti, kopřivka a zvýšené hladiny triglyceridů v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Remeron obsahuje
- Léčivou látkou je mirtazapin.
Tablety dispergovatelné v ústech Remeron 15 mg obsahují 15 mg mirtazapinu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.
Tablety dispergovatelné v ústech Remeron 30 mg obsahují 30 mg mirtazapinu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.
Remeron 45 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahují 45 mg mirtazapinu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.
- Dalšími složkami jsou kuličky cukru, hypromelóza, povidon K30, stearát hořečnatý, zásaditý kopolymer butylmethakrylátu, aspartam (E951), bezvodá kyselina citrónová, krospovidon (typ A), mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza, přírodní a umělá pomerančová příchuť (č. SN027512) a hydrogenuhličitan sodný.
Jak Remeron vypadá a obsah balení
Remeron jsou tablety dispergovatelné v ústech.
Tablety dispergovatelné v ústech Remeron 15 mg jsou kulaté, bílé tablety se standardním zkoseným okrajem, na jedné straně označené „TZ1“.
30 mg tablety dispergovatelné v ústech Remeron jsou standardní kulaté, bílé tablety se zkosenými hranami označené na jedné straně „TZ3“.
Remeron 45 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé tablety se standardním zkoseným okrajem, na jedné straně označené „TZ4“.
Orodispergovatelné tablety jsou baleny v blistrech odolných proti otevření dětmi s perforovanými jednotkovými dávkami.
K dispozici jsou následující velikosti balení orodispergovatelných tablet Remeron 15, 30 a 45 mg: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180 tablet dispergovatelných v ústech (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DISTRIBUČNÍ TABLETY REMERON GOLD
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech Remeron 15 mg obsahuje mirtazapinum 15 mg.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech Remeron 30 mg obsahuje mirtazapinum 30 mg.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech Remeron 45 mg obsahuje mirtazapinum 45 mg.
Pomocné látky se známými účinky:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech Remeron 15 mg obsahuje 4,65 mg aspartamu a 28 mg sacharózy.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech Remeron 30 mg obsahuje 9,3 mg aspartamu a 56 mg sacharózy.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech Remeron 45 mg obsahuje 13,95 mg aspartamu a 84 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orodispergovatelná tableta.
15 mg tableta dispergovatelná v ústech:
kulaté, bílé tablety se standardním zkoseným okrajem, označené na jedné straně kódem „TZ1“.
30 mg tableta dispergovatelná v ústech:
kulaté, bílé tablety se standardním zkoseným okrajem, označené na jedné straně kódem „TZ2“.
45 mg tableta dispergovatelná v ústech:
kulaté, bílé tablety se standardním zkoseným okrajem, označené na jedné straně kódem „TZ4“.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Remeron je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Účinná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 15 a 45 mg; počáteční dávka je 15 nebo 30 mg.
Mirtazapin obvykle začíná působit po 1–2 týdnech léčby. Léčba adekvátní dávkou by měla vést k pozitivní odpovědi během 2-4 týdnů. V případě nedostatečné odpovědi lze dávku zvýšit až na maximální dávku. Pokud během dalších 2-4 týdnů není pozorována žádná odpověď, léčba by měla být přerušena.
Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu alespoň 6 měsíců, aby bylo zajištěno, že jsou bez symptomů.
Doporučuje se léčbu mirtazapinem vysazovat postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům (viz bod 4.4).
Starší lidé
Doporučená dávka je stejná jako u dospělých. U starších pacientů by mělo být zvýšení dávky provedeno pod pečlivým dohledem, aby byla navozena uspokojivá a bezpečná odpověď.
Porucha funkce ledvin
Clearance mirtazapinu může být snížena u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Porucha funkce jater
Clearance mirtazapinu může být snížena u pacientů s poruchou funkce jater. To je třeba vzít v úvahu při předepisování přípravku Remeron této kategorii pacientů, zejména v případě závažné poruchy funkce jater, protože pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebyli studováni (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Remeron by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože účinnost nebyla prokázána ve dvou krátkodobých klinických studiích (viz bod 5.1) az bezpečnostních důvodů (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).)
Způsob podání
Mirtazapin má poločas eliminace 20-40 hodin, a proto je Remeron vhodný pro podávání jednou denně. Jednorázovou dávku je vhodné užít večer před spaním. Remeron lze také podávat v rozdělených dávkách (jedna ráno a jedna ráno). jednu večer, větší dávku je třeba užít večer).
Tablety se musí užívat perorálně. Tableta se rychle rozpadá a lze ji spolknout bez vody.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Souběžné užívání mirtazapinu a inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pediatrická populace
Remeron by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. V klinických studiích bylo sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (v zásadě agrese, nepřátelské chování a vztek) pozorováno častěji u dětí a dospívajících léčených antidepresivy než u pacientů léčených placebem. Pokud je na základě lékařských potřeb rozhodnuto provést léčbu tak jako tak, měl by být pacient pečlivě sledován, aby se vyloučil výskyt sebevražedných příznaků. Kromě toho nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti pro děti a dospívající s ohledem na růst, zrání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (události související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních několika týdnů nebo více léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do zlepšení. Podle obecné klinické zkušenosti se riziko sebevraždy může v raných fázích zotavení zvýšit.
U pacientů s anamnézou událostí spojených se sebevraždou nebo u pacientů se značným stupněm sebevražedných myšlenek před zahájením léčby je známo, že mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, a měli by být během léčby pečlivě sledováni. -analýza placeba -kontrolované klinické studie o používání antidepresiv u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování s antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
Antidepresivní léčba by měla být doprovázena „pečlivým dohledem pacientů, zvláště těch s vysokým rizikem, zvláště na začátku léčby a po změnách dávek. Pacienti (a pečovatelé) by měli být informováni o potřebě sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky, a neobvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Pokud jde o možnost sebevraždy, zvláště na začátku léčby, mělo by být pacientovi podáno pouze nejmenší množství tablet dispergovatelných v ústech Remeron v souladu s dobrou péčí o pacienta, aby se snížilo riziko předávkování.
Medulární deprese
Během léčby přípravkem Remeron byla hlášena deprese kostní dřeně, obvykle se projevující jako granulocytopenie nebo agranulocytóza. V klinických studiích s přípravkem Remeron byla vzácně hlášena reverzibilní agranulocytóza. Po uvedení přípravku Remeron na trh byly hlášeny vzácné případy agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech fatální. Smrtelné případy se většinou týkaly pacientů starších 65 let. Lékař by měl věnovat pozornost příznakům, jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné příznaky infekce; pokud k nim dojde, léčba by měla být ukončena a měl by být proveden kompletní krevní obraz.
Žloutenka
Pokud se objeví žloutenka, léčba by měla být přerušena.
Podmínky, které vyžadují kontrolu
Pacienti s:
- epilepsie a organický mozkový syndrom. Ačkoli klinická zkušenost ukazuje, že záchvaty jsou během léčby mirtazapinem a jinými antidepresivy vzácné, Remeron by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů. Léčba by měla být ukončena u pacientů, u kterých se záchvaty vyskytly. ve frekvenci záchvatů.
- Porucha funkce jater: Po podání jedné 15mg perorální dávky mirtazapinu byla clearance mirtazapinu snížena přibližně o 35% u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater. Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55%.
- porucha funkce ledvin: po podání jedné 15 mg perorální dávky mirtazapinu pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin (průměrná plazmatická clearance kreatininu mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55, respektive 115%. pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu)
- onemocnění srdce, jako jsou poruchy vedení, angina pectoris, nedávný infarkt myokardu. V těchto případech by měla být přijata normální opatření a souběžná léčba by měla být prováděna s opatrností.
- hypotenze.
- diabetes mellitus: u pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie. Může být nutné upravit dávkování inzulinu a / nebo perorálních hypoglykemik a doporučuje se pečlivé sledování.
Stejně jako u jiných antidepresiv je třeba vzít v úvahu následující okolnosti:
- Ke zhoršení psychotických symptomů může dojít při podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami; paranoidní myšlenky mohou zesílit.
- Při řešení depresivní fáze bipolární poruchy může dojít k přechodu do manické fáze. Pacienti s anamnézou mánie / hypomanie by měli být pečlivě sledováni.Mirtazapin by měl být vysazen u všech pacientů vstupujících do manické fáze.
-Přestože Remeron není návykový, postmarketingové zkušenosti ukazují, že náhlé přerušení podávání po dlouhém období léčby může někdy vést k abstinenčním příznakům. Většina reakcí z vysazení je mírná a sama odezní. Mezi jinými byly hlášeny abstinenční příznaky, mezi nejčastější patří závratě, agitovanost, úzkost, bolest hlavy a nevolnost. Ačkoli jsou tyto příznaky hlášeny jako abstinenční příznaky, mohou souviset se základním onemocněním. Jak je uvedeno v bodě 4.2, doporučuje se léčbu mirtazapinem postupně vysazovat.
- Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, au pacientů s akutním glaukomem s úzkým úhlem a oční hypertenzí (i když možnost problémů s přípravkem Remeron je nízká, protože má velmi slabou anticholinergní aktivitu).
- Akatizie / psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často doprovázenou neschopností klidně sedět nebo stát. K tomu s největší pravděpodobností dochází úplně poprvé několik týdnů léčby U pacientů, u kterých se rozvinou tyto příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.
- Při používání mirtazapinu po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení QT, torsades de pointes, ventrikulární tachykardie a náhlé smrti.Většina hlášení se vyskytla v souvislosti s předávkováním nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory. Pro prodloužení QT, včetně souběžného užívání Léčivé přípravky prodlužující QTc (viz bod 4.5 a bod 4.9). Při předepisování přípravku Remeron pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT a kteří současně užívají jiné léčivé přípravky, o nichž se předpokládá, že prodlužují QTc interval, je nutná opatrnost.
Hyponatrémie
Při používání mirtazapinu byla velmi vzácně hlášena hyponatrémie, pravděpodobně v důsledku nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
U rizikových pacientů, jako jsou starší pacienti nebo pacienti souběžně léčeni léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hyponatrémii, je nutná opatrnost.
Serotoninový syndrom
Interakce se serotonergními léčivými látkami: Serotoninový syndrom může vzniknout při současném podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s jinými serotonergními léky (viz bod 4.5). Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita a možné rychlé výkyvy vitálních funkcí, změny duševního stavu včetně zmatenosti, podrážděnosti a extrémního rozrušení, které přechází do deliria a komatu. Při podávání těchto léčivých látek v kombinaci s mirtazapinem se doporučuje opatrnost a důkladnější klinické sledování. Léčba mirtazapinem by měla být po výskytu těchto příhod ukončena a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba. Z postmarketingových zkušeností vyplývá, že serotoninový syndrom se u pacientů léčených samotným Remeronem vyskytuje velmi zřídka (viz bod 4.8).
Starší lidé
Starší lidé jsou často citlivější, zejména na vedlejší účinky antidepresiv. Během klinických studií s přípravkem Remeron nebyly u starších osob hlášeny častější nežádoucí účinky než u pacientů v jiných věkových skupinách.
Sacharóza
Remeron obsahuje cukrové kuličky na bázi sacharózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Aspartam
Remeron obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Jedna tableta 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapinu odpovídá 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakodynamické interakce
- Mirtazapin by neměl být podáván současně s inhibitory MAO nebo během dvou týdnů po přerušení léčby inhibitory MAO. Naopak, přibližně dva týdny by měly uplynout, než by pacienti léčení mirtazapinem měli být léčeni inhibitory MAO (viz bod 4.3).
Kromě toho, stejně jako u SSRI, současné podávání dalších serotonergních léčivých látek (L -tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, methylenová modř, SSRI, venlafaxin, lithium a třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum) může mít za následek „výskyt účinků spojených se serotoninem (serotoninový syndrom: viz bod 4.4).
Při podávání těchto léčivých látek v kombinaci s mirtazapinem je nutná opatrnost a je nutné pečlivé klinické sledování.
- Mirtazapin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a dalších sedativ (zejména většiny antipsychotik, antihistaminových antagonistů H1, opioidů). Je třeba dbát opatrnosti, pokud jsou tyto léky předepisovány společně s mirtazapinem.
- Mirtazapin může zvýšit depresivní účinky alkoholu na centrální nervový systém.Proto by pacienti měli být poučeni, aby se během užívání mirtazapinu vyhýbali alkoholickým nápojům.
- Mirtazapin v dávce 30 mg jednou denně způsobuje mírné, ale statisticky významné zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u subjektů léčených warfarinem. Protože při vyšších dávkách mirtazapinu nelze vyloučit výraznější účinek, doporučuje se sledování INR v případě souběžné léčby warfarinem a mirtazapinem.
- Riziko prodloužení QT a / nebo komorových arytmií (např. Torsades de pointes) může být zvýšeno při současném užívání léků, které prodlužují QTc interval (např. Některá antipsychotika a některá antibiotika).
Farmakokinetické interakce
- Induktory CYP3A4 karbamazepin a fenytoin zvýšily clearance mirtazapinu přibližně dvojnásobně, což mělo za následek 45% respektive 60% pokles průměrné plazmatické koncentrace mirtazapinu. Pokud je k léčbě mirtazapinem přidán karbamazepin nebo jakýkoli jiný induktor jaterního metabolismu (jako je rifampicin), může být nutné dávku mirtazapinu zvýšit. Pokud je léčba takovým lékem ukončena, může být nutné dávku mirtazapinu snížit.
- Souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu, zvýšilo maximální plazmatické hladiny mirtazapinu a plochu pod křivkou (AUC) mirtazapinu přibližně o 50%.
- Pokud je cimetidin (slabý inhibitor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáván současně s mirtazapinem, může se průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu zvýšit o více než 50%. Při současném podávání mirtazapinu se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitory HIV proteázy, azolovými antimykotiky, erythromycinem, cimetidinem nebo nefazodonem je nutná opatrnost a může být nutné dávku snížit.
- Interakční studie neodhalily žádné relevantní farmakokinetické účinky spojené se souběžnou léčbou mirtazapinem paroxetinem, amitriptylinem, risperidonem nebo lithiem.
Pediatrická populace
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Omezené údaje o používání mirtazapinu u těhotných žen nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad.
Studie na zvířatech neodhalily žádné teratogenní účinky klinického významu, byla však pozorována vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Epidemiologické údaje naznačují, že používání SSRI v těhotenství, zejména v pozdním těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Ačkoli neexistují žádné studie, které by zkoumaly souvislost PPHN s léčbou mirtazapinem, toto potenciální riziko nelze ignorovat, s přihlédnutím k jeho mechanismu účinku (zvýšené koncentrace serotoninu).
Při předepisování mirtazapinu těhotným ženám je třeba postupovat opatrně. Pokud je Remeron používán až do porodu nebo krátce před porodem, doporučuje se postnatální sledování novorozence pro možné abstinenční příznaky.
Čas krmení
Studie na zvířatech a omezené údaje u lidí ukázaly, že se mirtazapin vylučuje do mateřského mléka pouze v malých množstvích.Rozhodnutí pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu přípravkem Remeron by mělo být založeno na zhodnocení přínosu kojení pro dítě a přínosu Remeronova terapie pro ženu.
Plodnost
Neklinické studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádný vliv na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Remeron má malý nebo střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Remeron může narušit koncentraci a bdělost (zejména v počátečních fázích léčby). Pacienti by se měli vyvarovat potenciálně nebezpečných prací, které vyžadují pozornost a soustředění, jako je řízení motorového vozidla nebo obsluha strojů, pokud se u nich tyto účinky vyskytnou.
04.8 Nežádoucí účinky
Depresivní pacienti vykazují řadu symptomů, které jsou způsobeny samotnou nemocí. Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou výrazem samotného onemocnění a které jsou výsledkem léčby přípravkem Remeron.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které se vyskytly u více než 5% pacientů léčených přípravkem Remeron v randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích (viz níže), jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, přibývání na váze, zvýšená chuť k jídlu, závratě a únava.
Nežádoucí účinky přípravku Remeron byly hodnoceny ve všech randomizovaných placebem kontrolovaných studiích u pacientů (včetně pacientů s jinými indikacemi, než je velká deprese). Metaanalýza zahrnovala 20 studií s plánovanou délkou léčby až 12 týdnů s 1 501 pacienty (134 osob let) léčenými dávkami mirtazapinu až 60 mg a 850 pacienty (79 osob let) léčenými placebem. Aby byla zachována srovnatelnost s léčbou placebem, byly rozšířené fáze těchto studií vyloučeny.
Tabulka 1 ukazuje výskyt podle kategorie nežádoucích účinků, které se statisticky významně častěji vyskytovaly v klinických studiích během léčby přípravkem Remeron než u placeba, a kromě nežádoucích účinků hlášených spontánně. Vedlejší účinky ze spontánního hlášení jsou založeny na četnosti hlášení těchto Události v klinických studiích Frekvence spontánních hlášení nežádoucích účinků, u nichž nebyly pozorovány žádné případy s mirtazapinem v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích, byla klasifikována jako „Not Note“.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky přípravku Remeron
1 V klinických studiích se tyto příhody vyskytovaly statisticky významně častěji během léčby přípravkem Remeron než během léčby placebem.
2 V klinických studiích se tyto příhody během léčby přípravkem Remeron vyskytovaly s vyšší frekvencí, ale nebyly statisticky významné, ve srovnání s léčbou placebem.
3 V klinických studiích se tyto příhody vyskytovaly statisticky významně častěji během léčby přípravkem Remeron než během léčby placebem.
4 N.B. snížení dávky obecně nevede k menší ospalosti / sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
5 Léčba antidepresivy může obvykle vést k rozvoji nebo zhoršení úzkosti a nespavosti (což mohou být příznaky deprese) .V průběhu léčby mirtazapinem byl hlášen vývoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
6 Během léčby mirtazapinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
V laboratorních analýzách prováděných v klinických studiích bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gama-glutamyltransferázy (související nežádoucí účinky však nebyly hlášeny se statisticky významnou frekvencí u přípravku Remeron ve srovnání s placebem).
Pediatrická populace
V klinických studiích u dětí byly běžně pozorovány následující nežádoucí účinky: zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a hypertriglyceridémie (viz také bod 5.1).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Současné zkušenosti s předávkováním samotným Remeronem naznačují, že příznaky jsou obvykle mírné. Byly hlášeny deprese centrálního nervového systému s dezorientací a prodlouženou sedací spolu s tachykardií a mírnou hyper- nebo hypotenzí. Existuje však možnost hypotenze. Závažnější důsledky ( včetně úmrtí) ve vyšších dávkách, než je terapeutická dávka, zvláště u smíšeného předávkování bylo v těchto případech také hlášeno prodloužení QT intervalu a torsades de pointes.
Případy předávkování by měly být léčeny vhodnou symptomatickou a život podporující terapií. Mělo by být provedeno monitorování EKG. Rovněž je třeba zvážit podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku.
Pediatrická populace
V případě předávkování u dětských pacientů by měla být provedena příslušná opatření, jak je popsáno u dospělých.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antidepresiva.
ATC kód: N06AX11.
Mechanismus účinku / farmakodynamické účinky
Mirtazapin je centrálně aktivní presynaptický a2-antagonista, schopný vyvolat zvýšení centrální noradrenergní a serotonergní neurotransmise. Zvýšení serotonergní neurotransmise je specificky zprostředkováno receptory 5-HT1, protože receptory 5-HT2 a 5-HT3 jsou blokovány mirtazapinem. Předpokládá se, že oba enantiomery mirtazapinu přispívají k antidepresivní aktivitě blokováním S enantiomeru ( +) receptory a2 a 5-HT2 a R (-) enantiomer receptory 5-HT3.
Klinická účinnost a bezpečnost
Antagonistická aktivita mirtazapinu vůči H1-histaminergním receptorům je spojena s jeho sedativními vlastnostmi. Mirtazapin téměř nemá anticholinergní aktivitu a v terapeutických dávkách má pouze omezené účinky (např. Ortostatická hypotenze) na kardiovaskulární systém.
Pediatrická populace
Dvě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie u dětí ve věku 7-18 let s těžkou depresivní poruchou (n = 259), které používaly flexibilní dávku po dobu prvních 4 týdnů (15-45 mg mirtazapinu), následované fixní dávka (15, 30 nebo 45 mg mirtazapinu) po dobu dalších 4 týdnů neprokázala významné rozdíly mezi mirtazapinem a placebem pro primární a sekundární cílové parametry. Významný přírůstek hmotnosti (≥ 7%) byl pozorován u 48,8% subjektů léčených přípravkem Remeron ve srovnání s 5,7% subjektů léčených placebem. Urtikaria (11,8% vs 6,8%) a hypertriglyceridémie (2,9% vs 0%) byly také běžně pozorovány.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání Remeronu se účinná látka mirtazapin dobře a rychle vstřebává (biologická dostupnost ≈ 50%), vrcholových plazmatických hladin je dosaženo přibližně po dvou hodinách. Příjem potravy neovlivňuje farmakokinetiku mirtazapinu.
Rozdělení
Vazba mirtazapinu na plazmatické bílkoviny je přibližně 85%.
Biotransformace
K biotransformaci dochází v podstatě demetylací a oxidací, následovanou konjugací. Data in vitro mikrosomy na lidských játrech ukazují, že enzymy cytochromu P450, CYP2D6 a CYP1A2 se podílejí na tvorbě 8-hydroxy metabolitu mirtazapinu, zatímco CYP3A4 je považován za zodpovědný za tvorbu N-demethylových a N-oxidových metabolitů. demethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní a zdá se, že má stejný farmakokinetický profil jako mateřská sloučenina.
Odstranění
Mirtazapin je ve velké míře metabolizován a během několika dnů je eliminován močí a stolicí. Průměrný poločas eliminace je 20-40 hodin; příležitostně byly zaznamenány delší poločasy, až 65 hodin, a u mladých lidí byly pozorovány kratší poločasy. Eliminační poločas je dostačující pro léčbu jedna dávka. pouze denně. Ustáleného stavu je dosaženo po 3–4 dnech, poté již nedochází k další akumulaci.
Linearita / nelinearita
Mirtazapin vykazuje v doporučeném rozmezí dávek lineární farmakokinetiku.
Zvláštní populace
Clearance mirtazapinu může být snížena u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech a králících nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Při systémové expozici rovnající se dvojnásobku maximální terapeutické expozice pro člověka došlo ke zvýšení potratů po implantaci, snížení hmotnosti mláďat při narození a snížení přežití mláďat během prvních tří dnů kojení.
V sérii testů genové mutace na poškození chromozomální DNA nebyl mirtazapin genotoxický. Nádory štítné žlázy nalezené ve studii karcinogenity u potkanů a hepatocelulární novotvary nalezené ve studii karcinogenity u myší jsou považovány za druhově specifické a negenotoxické reakce spojené s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Cukrové kuličky;
hypromelóza;
povidon K30;
sterát hořečnatý;
kopolymer zásaditého butylmethakrylátu;
aspartam (E951);
bezvodá kyselina citrónová;
krospovidon (typ A);
mannitol (E421);
mikrokrystalická celulóza;
přírodní a umělé pomerančové aroma (č. SN027512);
hydrogenuhličitan sodný.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tuhý, dětský bezpečnostní blistr, který se otevírá zvednutím na jedné straně a sestává z laminované hliníkové fólie a plastové fólie zatavené do laminované hliníkové fólie na bázi papíru, potažené tepelně zataveným lakem.
Plastové fólie obsahují: PVC (polyvinylchlorid), polyamid a polyester.
Každý blistr obsahuje 6 tablet dispergovatelných v ústech. Pro každou sílu jsou k dispozici následující velikosti balení: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) a 96 (16x6) a 180 (10x18 (3x6)) orodispergovatelných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Holandsko
Zástupce v Itálii:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
6 orodispergovatelných tablet po 15 mg: AIC N. 029444116
18 tablet dispergovatelných v ústech po 15 mg: AIC N. 029444128
30 tablet dispergovatelných v ústech po 15 mg: AIC N. 029444130
48 tablet dispergovatelných v ústech po 15 mg: AIC N. 029444142
96 tablet dispergovatelných v ústech po 15 mg: AIC N. 029444155
6 orodispergovatelných tablet po 30 mg: AIC N. 029444167
18 tablet dispergovatelných v ústech po 30 mg: AIC N. 029444179
30 tablet dispergovatelných v ústech po 30 mg: AIC N. 029444181
48 tablet dispergovatelných v ústech po 30 mg: AIC N. 029444193
96 tablet dispergovatelných v ústech po 30 mg: AIC N. 029444205
6 orodispergovatelných tablet po 45 mg: AIC N. 029444217
18 orodispergovatelných tablet po 45 mg: AIC N. 029444229
30 orodispergovatelných tablet po 45 mg: AIC N. 029444231
48 tablet dispergovatelných v ústech po 45 mg: AIC N. 029444243
96 tablet dispergovatelných v ústech po 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. září 2003
Datum posledního prodloužení: únor 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015
