Aktivní složky: Gentamicin (gentamicin sulfát)
GENTALYN 0,1% krém
GENTALYN 0,1% mast
Gentalyn příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení: - GENTALYN 0,1% krém, GENTALYN 0,1% mast
- GENTALYN 80 mg / 2 ml injekční roztok, GENTALYN 40 mg / 1 ml injekční roztok
Proč se používá Gentalyn? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Gentamicin, širokospektrální antibiotikum, je účinná topická léčba primárních a sekundárních bakteriálních infekcí kůže.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE GENTALYN krém a GENTALYN mast jsou indikovány v primárně bakteriálních zánětlivých kožních formách, jako je pyoderma různé závažnosti a rozsahu, včetně ektymie, folikulitidy, sykózy, furunkulózy, mikrobiálního ekzému, jakož i v sekundárně infikovaných formách, jako je dermatitida a impetiginizované ekzémy, stagnace vředů, traumatická poranění, popáleniny a infikované odřeniny.
Dalšími kožními onemocněními, která těží z aplikace přípravku GENTALYN, jsou akné a pustulární psoriáza, intertriginoidní formy a perionýzy bakteriálního původu. V houbových formách je GENTALYN pro topické použití neúčinný, protože gentamicin není účinný na žádném kmenu hub; lék má však užitečné použití při bakteriálních superinfekcích houbových a virových infekcí.
Tyto dva přípravky, krém a mast, umožňují topickou léčbu zvláště vhodnou v závislosti na stupni zánětu a exsudaci probíhající léze: zatímco krém GENTALYN je zvláště indikován v akutních formách v exsudativní fázi, lépe se hodí takzvané formy „suché“ s deskvamativní složkou (lichenifikovaný mikrobiální ekzém) GENTALYN mast.
Zvláštní účinnost byla prokázána přípravou při popáleninách různého stupně a rozsahu, ve které „umrtvování půdy“ realizované výjimečnou intenzitou tepelné urážky podporuje rozvoj zvláště virulentní bakteriální flóry.
Kontraindikace Kdy by Gentalyn neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Gentalyn
Přípravek nelze použít k očnímu použití.
Systémová absorpce topického gentamicinu se zvyšuje, pokud jsou léčeny velké oblasti těla, zejména pokud je přítomno poškození kůže nebo je -li léčba plánována na dlouhou dobu. V takových situacích se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou zřejmé při použití. Systémový gentamicin .
Proto by měla být přijata příslušná opatření, zejména u kojenců a dětí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Gentalyn
Dosud není znám žádný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy. V tomto případě musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie. Stejně jako u všech antibiotik může léčba gentamicinem způsobit nadměrný rozvoj mikroorganismů necitlivých, včetně hub v tomto případě nebo pokud dojde k podráždění, senzibilizaci nebo superinfekci, musí být léčba pozastavena a zahájena příslušná terapie. Gentalyn krém a Gentalyn mast nejsou aktivní při kožních infekcích způsobených viry a houbami.
Byla prokázána zkřížená alergenita mezi aminoglykosidy.
Stejně jako u jiných aminoglykosidů je třeba se vyvarovat současného a / nebo sekvenčního systémového nebo topického podávání jiných nefrotoxických a / nebo neurotoxických léků. Při použití ve spojení se systémovou terapií je třeba vzít v úvahu možnost zvýšení sérových hladin.
Těhotenství a kojení
Těhotným ženám a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Vzhledem k tomu, že bezpečnost přípravku Gentalyn u těhotných žen nebyla plně stanovena, tento přípravek by neměl být používán těhotnými ženami ve velkých množstvích nebo po delší dobu.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádný efekt.
Dávkování a způsob použití Jak používat Gentalyn: Dávkování
Aplikujte přípravek, a to jak ve smetaně, tak ve formě masti, 3-4krát denně, dokud se nedosáhne prvních výsledků, poté lze počet obvazů snížit na 1–2 za 24 hodin.
Po aplikaci bude dobré chránit díl sterilní gázou.
U pyodermie je lepší začít s mastí GENTALYN, která díky své změkčující síle podporuje odloučení krvet séra a krve; jakmile jsou léze vyčištěny, je možné pokračovat krémem GENTALYN, který nutně nevyžaduje ochranný obvaz.
Při popáleninách, ať už stupně I, II nebo III, je mast GENTALYN více indikována vzhledem k extrémní citlivosti spálených povrchů a přítomnosti nekrotického materiálu, který se díky změkčující síle masti snadněji odstraňuje
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Gentalyn
Neočekává se, že by jediné předávkování gentamicinem způsobilo příznaky.
Nadměrné nebo dlouhodobé používání gentamicinu k lokální léčbě může vést ke zvýšeným lézím způsobeným necitlivými houbami nebo bakteriemi.
V případě vývoje necitlivých hub nebo bakterií je indikována vhodná terapie antimykotiky nebo antibakteriálními přípravky.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gentalyn
V klinických zkušenostech byl přípravek Gentalyn pro topické použití dobře snášen.
Léčba gentamicinem někdy způsobila přechodné podráždění (erytém nebo svědění), které obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
Po použití gentamicinu jsou možné projevy kontaktní alergie.
Nahlaste jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v této příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Po prvním otevření mají krém Gentalyn a mast Gentalyn platnost 3 měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
GENTALYN 0,1% KRÉM:
100 g obsahuje: Účinná látka: Gentamicin sulfát 0,166 g. Pomocné látky: chlorkrezol, polyethylenglykolmonocetylether (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, bílá vazelína, tekutý parafín, jednosytný fosforečnan sodný, čištěná voda.
GENTALYN 0,1% OLEJ:
100 g obsahuje: Aktivní složka: Gentamicin sulfát 0,166 g. Pomocné látky: tekutý parafín, bílá vazelína.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Krémová tuba GENTALYN 30 g
GENTALYN masťová tuba 30 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GENTALYN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Gentalyn 0,1% krém:
100 g krému obsahuje:
účinná látka: gentamicin sulfát 0,166 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Gentalyn 0,1% mast:
100 g masti obsahuje:
účinná látka: gentamicin sulfát 0,166 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém a mast.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Gentalynový krém a Gentalynova mast jsou indikovány v primárně bakteriálních zánětlivých kožních formách, jako je pyodermie různé závažnosti a rozsahu, včetně ekthymy, folikulitidy, sykózy, furunkulózy, mikrobiálního ekzému, jakož i v sekundárně infikovaných formách, jako je dermatitida a impetiginizované ekzémy, vředy stagnace , traumatická poranění, popáleniny a infikované odřeniny.
Dalšími kožními onemocněními, která těží z aplikace přípravku Gentalyn, jsou akné a pustulární psoriáza, intertriginoidní formy a perionypsy bakteriálního původu. V houbových formách je Gentalyn pro topické použití neúčinný, protože gentamicin není účinný na žádném kmenu hub; lék má však užitečné použití při bakteriálních superinfekcích houbových a virových infekcí.
Tyto dva přípravky, krém a mast, umožňují topickou léčbu zvláště vhodnou podle stupně zánětu a exsudace probíhající léze: zatímco krém Gentalyn je zvláště indikován v akutních formách v exsudativní fázi, takzvané formy „suché“ s deskvamativní složkou (lichenifikovaný mikrobiální ekzém) Gentalynská mast je vhodnější.
Zvláštní účinnost byla prokázána přípravkem při popáleninách různého stupně a rozsahu, ve kterém „umrtvování půdy“, realizované výjimečnou intenzitou „tepelné urážky, podporuje rozvoj zvláště virulentní bakteriální flóry.
04.2 Dávkování a způsob podání
Aplikujte přípravek, a to jak ve smetaně, tak ve formě masti, 3-4krát denně, dokud není dosaženo prvních výsledků, poté lze počet obvazů snížit na 1-2 za 24 hodin.
Po aplikaci bude dobré chránit díl sterilní gázou.
U pyodermie je lepší začít s mastí Gentalyn, která díky své změkčující síle podporuje odtržení séroemických krust; Jakmile jsou léze vyčištěny, můžete pokračovat krémem Gentalyn, který nutně nevyžaduje ochranný obvaz.
Při popáleninách, ať už stupně I, II nebo III, je mast Gentalyn více indikována vzhledem k extrémní citlivosti spálených povrchů a přítomnosti nekrotického materiálu, který se díky změkčující síle masti snadněji odstraňuje.
04.3 Kontraindikace
Gentalyn je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Přípravek nelze použít k očnímu použití.
Systémová absorpce topického gentamicinu se zvyšuje, pokud jsou léčeny velké oblasti těla, zejména pokud je přítomno poškození kůže nebo je -li léčba plánována na dlouhou dobu. V takových situacích se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou zřejmé při použití. Systémový gentamicin . Proto by měla být při používání léčivého přípravku přijata příslušná opatření, zejména u kojenců a dětí.Podobně jako u všech antibiotik může léčba gentamicinem vést k nadměrnému rozvoji necitlivých mikroorganismů, včetně plísní; v tomto případě nebo při podráždění, senzibilizaci nebo podráždění vyvíjí se superinfekce, léčba musí být pozastavena a zahájena vhodná terapie Gentalyn krém a Gentalyn mast nejsou aktivní při kožních infekcích způsobených viry a houbami.
Byla prokázána zkřížená alergenita mezi aminoglykosidy.
Stejně jako u jiných aminoglykosidů je třeba se vyvarovat současného a / nebo sekvenčního systémového nebo topického podávání jiných nefrotoxických a / nebo neurotoxických léků.
Při použití ve spojení se systémovou terapií je třeba vzít v úvahu možnost zvýšení sérových hladin.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud není znám žádný.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným ženám a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Vzhledem k tomu, že bezpečnost přípravku Gentalyn u těhotných žen nebyla plně stanovena, tento přípravek by neměl být používán těhotnými ženami ve velkých množstvích nebo po delší dobu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádný efekt.
04.8 Nežádoucí účinky
V klinických zkušenostech byl přípravek Gentalyn pro topické použití dobře snášen.
Léčba gentamicinem někdy vedla k přechodnému podráždění (erytém nebo pruritus), které obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.U těchto subjektů následně provedený patch test neukázal jevy podráždění a senzibilizace.
Po použití gentamicinu jsou možné projevy kontaktní alergie.
04.9 Předávkování
Neočekává se, že by jediné předávkování gentamicinem způsobilo příznaky.
Nadměrné nebo dlouhodobé používání gentamicinu k lokální léčbě může vést ke zvýšeným lézím způsobeným necitlivými houbami nebo bakteriemi.
V případě vývoje necitlivých hub nebo bakterií je indikována vhodná terapie antimykotiky nebo antibakteriálními přípravky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum pro místní použití.
ATC kód: D06AX07.
Gentamicin se vyrábí fermentací Micromonospora purpurea a získává se jako bílý amorfní prášek, rozpustný ve vodě a stabilní za tepla. Toto širokospektré antibiotikum izolované ve výzkumných laboratořích společnosti Schering Corporation bylo prokázáno, že je vysoce účinné při topické léčbě primárních a sekundárních bakteriálních infekcí kůže.
Mezi bakterie citlivé na gentamicin patří Staphylococcus aureus (kmeny pozitivní na koagulázu, negativní na koagulázu a penicilinázu) a gramnegativní bakterie (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneumoniae).
Výsledky testů kožních reakcí provedených na klinice ukázaly, že gentamicin není primární dráždivý; navíc má gentamicin nízký index senzibilizace kůže.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Transkutánní absorpce gentamicinu z krému a masti Gentalyn obvykle chybí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity na myších s použitím gentamicinu ve vodném roztoku poskytly následující LD50: subkutánní 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenózní 75 mg / kg, orální> 9050 mg / kg. Zkušenosti prováděné na zvířatech a lidech s přípravky s koncentracemi antibiotik mnohem vyššími než terapeutické, neprokázaly žádné známky primárního podráždění nebo senzibilizačního jevu.
Epikutánní testy provedené u 100 pacientů poskytly v každém případě negativní výsledky. Gentamicin nemá strukturní analogie se sloučeninami se prokázaným karcinogenním účinkem. Ve studiích chronické toxicity a během klinických studií nikdy neprokázal jevy schopné naznačovat karcinogenní potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Krém: tekutý parafín; bílá vazelína; chlorkrezol; polyethylenglykolmonocetylether (Cetomacrogol 1000); cetostearylalkohol; jednosytný fosforečnan sodný; čištěná voda.
Mast: tekutý parafín; bílá vazelína.
06.2 Neslučitelnost
K dnešnímu dni není známa žádná neslučitelnost s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
2 roky krém; mast 3 roky.
Po prvním otevření: krém a mast 3 měsíce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krém, 30 g tuba
Mast, 30 g tuba
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
Prodejce:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Gentalyn 0,1% krém AIC č. 020891077
Gentalyn 0,1% mast AIC č. 020891065
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26. července 1968/01. Června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2012
