Aktivní složky: Paroxetin
Stiliden 20 mg potahované tablety
Příbalové letáky Stiliden jsou k dispozici pro velikosti balení:- STILIDEN 10 mg / ml perorální kapkové roztoky
- Stiliden 20 mg potahované tablety
Proč se přípravek Stiliden používá? K čemu to je?
STILIDEN je terapie pro dospělé s depresí a / nebo úzkostnými poruchami, jako jsou: obsedantně kompulzivní poruchy, panické poruchy (záchvaty paniky), sociální úzkostná porucha (strach nebo útěk ze sociálních situací), posttraumatická stresová porucha, generalizovaná úzkostná porucha.
STILIDEN je součástí skupiny léků nazývaných SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).
Každý člověk má v mozku látku zvanou serotonin. Lidé s depresí nebo úzkostí mají nižší hladinu serotoninu než ostatní. Není zcela jasné, jak přípravek STILIDEN a ostatní SSRI působí, ale mohou být užitečné při zvyšování hladiny serotoninu v mozku.
Jiné léky nebo psychoterapie mohou také léčit depresi a úzkost. Správná léčba deprese a úzkostných poruch je důležitá, aby vám pomohla se zlepšit. Pokud se vaše nemoc neléčí, nemusí se zahojit a může být závažnější a obtížněji léčitelná.
Může být užitečné sdělit příteli nebo příbuznému o své depresi nebo úzkostné poruše a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo se obávají změn ve vašem chování.
Kontraindikace Kdy by Stiliden neměl být používán
Neužívejte STILIDEN
- Jestliže jste alergický (á) na paroxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- Pokud užíváte léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO včetně moklobenidu) nebo jste je užíval v posledních dvou týdnech. Váš lékař vám poradí, jak byste měli začít užívat přípravek STILIDEN poté, co jste přestali užívat IMAO.
- Pokud užíváte trankvilizér zvaný thioridazin.
- Pokud užíváte antipsychotikum zvané pimozid.
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, aniž byste užil STILIDEN.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Stiliden
Před užitím přípravku Stiliden se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Buďte zvlášť opatrní a informujte svého lékaře:
- Pokud užíváte jiné léky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Stiliden“).
- Pokud máte problémy s očima, ledvinami, játry nebo srdcem.
- Pokud máte epilepsii nebo jste měli záchvaty.
- Pokud máte epizody mánie (manické chování nebo myšlenky).
- Jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT).
- Pokud jste měli poruchu krvácení.
- Pokud užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu nebo problémů s plodností; Přípravek Stiliden může způsobit, že tamoxifen bude méně účinný, a proto vám lékař může doporučit užívání jiného antidepresiva.
- Pokud máte cukrovku.
- Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku.
- Pokud máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak).
- Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“ v této příbalové informaci).
V těchto případech, a pokud jste to ještě neprobrali se svým lékařem, vraťte se ke svému lékaři a zeptejte se, co dělat s užíváním přípravku Stiliden.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení depresivní nebo úzkostné poruchy
Pokud jste v depresi a / nebo máte úzkostné poruchy, můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto příznaky se mohou zvýšit, pokud užíváte antidepresiva poprvé, protože jejich působení nějakou dobu trvá, obvykle asi dva týdny, ale někdy ještě více.
Může mít větší predispozici k těmto myšlenkám:
- Pokud jste již v minulosti měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
- Pokud jste mladý dospělý. Klinické studie prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy léčenými antidepresivy.
Pokud máte kdykoli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Může být užitečné sdělit příteli nebo příbuznému o své depresi nebo úzkostné poruše a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo se obávají změn ve vašem chování.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Stiliden
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Stiliden nebo vám mohou usnadnit nežádoucí účinky.
Přípravek Stiliden může také ovlivnit způsob účinku jiných léků. Mezi ně patří:
- Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu) - viz „Neužívejte Stiliden“.
- Thioridazin nebo pimozid, antipsychotika - viz „Neužívejte Stiliden“.
- Aspirin, ibuprofen a další léky nazývané NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), jako je celecoxib, etodolac, meloxicam a refecoxib, používané k léčbě bolesti a zánětu.
- Přípravky proti bolesti tramadol a pethidin.
- Léky nazývané triptany, jako je sumatriptan, používané k léčbě migrény.
- Další antidepresiva včetně dalších SSRI, tryptofan a tricyklická antidepresiva, jako je klomipramin, nortriptylin a desipramin.
- Léky jako lithium, risperidon, perfenazin, pimozid (nazývané antipsychotika nebo neuroleptika) používané k léčbě některých psychiatrických poruch.
- Třezalka tečkovaná, bylinný lék na deprese.
- Atomoxetin používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
- Fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin používané k léčbě záchvatů nebo epilepsie.
- Procyklidin, používaný ke zmírnění třesu, zejména u Parkinsonovy choroby.
- Warfarin nebo jiné léky (nazývané antikoagulancia) používané k ředění krve.
- Propafenon, flekainid a léky používané k arytmiím (nepravidelný srdeční tep).
- Metoprolol, beta blokátor používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce.
- Pravastatin, používaný k léčbě vysokých hladin cholesterolu.
- Rifampicin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a malomocenství.
- Linezolid, antibiotikum.
- Fentanyl, používaný v anestezii nebo k léčbě chronické bolesti.
- Kombinace fosamprenaviru a ritonaviru používaná k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Tamoxifen, používaný k léčbě rakoviny prsu nebo problémů s plodností.
Pokud užíváte lék z tohoto seznamu a ještě jste se o něm neporadili se svým lékařem, vraťte se ke svému lékaři a zeptejte se, co máte dělat. Možná budete muset změnit dávkování nebo změnit lék.
Pokud užíváte nějaké jiné léky, i ty bez lékařského předpisu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Stiliden užívat. Budou vám moci říci, zda je bezpečné užívat Stiliden v těchto případech.
Stiliden alkoholem
Během užívání přípravku Stiliden nepijte alkohol. Alkohol může zhoršit vaše příznaky nebo vedlejší účinky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, pokud můžete být podnětem nebo plánujete otěhotnět. U kojenců, jejichž matky užívaly přípravek STILIDEN v prvních měsících těhotenství, bylo prokázáno zvýšené riziko vrozených vad, zejména srdečních vad. V běžné populaci se asi 1 ze 100 novorozenců narodí se srdeční vadou.
Tato událost se zvyšuje na 2 ze 100 kojenců u matek, které užívaly přípravek STILIDEN.
Vy a váš lékař rozhodnete, zda je pro vás lepší postupně vysazovat STILIDEN během těhotenství. Na základě vašeho klinického obrazu vám však lékař může navrhnout, že je lepší pokračovat v užívání přípravku Stiliden.
Ujistěte se, že vaše porodní asistentka nebo lékař ví, že užíváte STILIDEN. Pokud jsou léky, jako je STILIDEN, užívány během těhotenství, zejména během posledních tří měsíců těhotenství, mohou zvýšit riziko závažného onemocnění dítěte, nazývaného perzistentní plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). U PPHN je krevní tlak v cévách mezi srdcem dítěte a plícemi příliš vysoký. Pokud užíváte přípravek STILIDEN během posledních tří měsíců těhotenství, může mít vaše dítě také další příznaky, které se obvykle vyskytují během prvních 24 hodin po porodu.
Mezi tyto příznaky patří:
- Dýchací problémy
- Kůže, která je namodralá nebo příliš horká nebo příliš studená
- Modré rty
- Zvracení nebo potíže s krmením
- Únava, neschopnost spát nebo rozšířený pláč
- Ztuhlé nebo ochablé svaly
- Chvění, nervozita nebo křeče
Pokud má vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte obavy o jeho zdraví, obraťte se na svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří vám budou schopni pomoci.
STILIDEN může ve velmi malém množství přecházet do mateřského mléka. Pokud užíváte STILIDEN, vraťte se ke svému lékaři a promluvte si s ním, než začnete kojit. Vy a Váš lékař se můžete rozhodnout, že můžete kojit, když užíváte STILIDEN.
Účinek na mužskou plodnost
Léky, jako je STILIDEN, mohou snížit kvalitu spermií. Ačkoli vliv na plodnost není znám, u některých mužů může být při užívání přípravku STILIDEN plodnost narušena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
STILIDEN může způsobit závratě, zmatenost a poruchy zraku. Pokud se u vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Stiliden obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Stiliden: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte Stiliden ráno se snídaní. Tablety se polykají a nekousají.
Je důležité užívat svůj lék tak, jak vám předepsal lékař, který vám poradí, jakou dávku máte užít, když poprvé začnete užívat přípravek Stiliden. Většina lidí se začne cítit lépe po několika týdnech. Pokud se po této době nezačnete cítit lépe, informujte o tom svého lékaře, který se může rozhodnout dávku postupně zvyšovat až na maximální povolenou denní dávku.
Doporučené dávky pro různé indikace jsou uvedeny v tabulce níže.
Váš lékař vás bude informovat o denní dávce a o tom, jak dlouho budete muset lék užívat. Může to trvat několik měsíců i déle.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Stiliden by neměly používat děti a mladiství do 18 let, protože nebyl prokázán účinek pro tyto věkové skupiny.
Kromě toho mají pacienti mladší 18 let při užívání přípravku Stiliden zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné myšlenky a sebepoškozování. Pokud vám lékař (nebo vašemu dítěti) předepsal Stiliden a chcete to probrat, vraťte se prosím ke svému lékaři.
Ve studiích se Stiliden došlo u méně než 1 z 10 pacientů mladších 18 let k nárůstu sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu, sebepoškozování, nepřátelství, agresivity nebo nevrlosti, nechutenství, třes, abnormální pocení, hyperaktivita (nadměrná energie), agitovanost, emoční změny (včetně pláče a změn nálad) a neočekávané modřiny nebo krvácení (např. krvácení z nosu). Tyto studie také ukázaly, že stejné příznaky se objevují u dětí a dospívajících, kteří místo přípravku Stiliden užívají tablety obsahující cukr (placebo), i když méně často.
V těchto studiích se u některých pacientů mladších 18 let projevily abstinenční příznaky podobné těm, které byly pozorovány u dospělých po ukončení léčby přípravkem Stiliden. Navíc méně než 1 z 10 pacientů mladších 18 let pociťovalo bolest žaludku. Nervozita a emoční změny (včetně pláč, změny nálad, sebepoškozování, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu).
Použití u starších pacientů
Maximální přípustná dávka pro osoby starší 65 let jsou 2 tablety (40 mg) denně.
Použití u pacientů s poruchou jater nebo ledvin
Pokud máte závažné problémy s játry nebo ledvinami, může lékař rozhodnout, že budete potřebovat nižší dávku než obvykle.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek STILIDEN
Užívejte lék každý den ve stejnou dobu. Pokud zapomenete užít dávku a vzpomenete si před usnutím, okamžitě si ji dejte a pokračujte v terapii normálně další den. Pokud si vzpomenete pouze během noci nebo následujícího dne, neužívejte vynechanou dávku. Mohou se objevit abstinenční příznaky, ale ty zmizí poté, co užijete obvyklou dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal používat STILIDEN
Nepřestávejte užívat STILIDEN, dokud vám to lékař neřekne.
Když léčbu ukončíte, lékař vám pomůže snižovat dávku pomalu po dobu několika týdnů nebo měsíců, aby se snížilo riziko abstinenčních příznaků. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je postupné snižování dávky přípravku STILIDEN, kterou užíváte, o 10 mg týdně. Většina lidí zjistí, že abstinenční příznaky jsou mírné a spontánně zmizí do dvou týdnů. U některých lidí mohou být tyto příznaky závažnější nebo mohou trvat déle. Pokud po ukončení užívání kapek zaznamenáte abstinenční příznaky, může se lékař rozhodnout přestat užívat lék pomaleji. Pokud po ukončení užívání přípravku STILIDEN zaznamenáte závažné abstinenční příznaky, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař vás může požádat, abyste znovu začal (a) užívat kapky a léčbu ukončil pomaleji.
Navzdory abstinenčním účinkům budete moci STILIDEN i nadále přerušovat.
Možné abstinenční příznaky při ukončení léčby
Studie ukazují, že 3 z 10 pacientů po ukončení léčby přípravkem STILIDEN hlásí jeden nebo více příznaků. Některé abstinenční příznaky se vyskytují častěji než jiné.
Příznaky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí:
- Pocit závratě, nejistoty nebo nevyváženosti.
- Pocit brnění, pocit pálení a (méně často) pocit elektrického šoku, včetně hlavy.
- Někteří pacienti zaznamenali zvonění, syčení, pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uchu (tinnitus).
- Poruchy spánku (neklidné sny, noční můry, potíže s usínáním).
- Úzkost.
- Bolest hlavy.
Příznaky, které mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:
- Pocit nevolnosti (nauzea).
- Pocení (včetně nočního pocení).
- Neklid nebo agitovanost.
- Třes (třes).
- Zmatek nebo dezorientace.
- Průjem (řídká stolice).
- Zvýšená emocionalita nebo podrážděnost.
- Poruchy zraku.
- Změny srdečního tepu (palpitace).
Sdělte svému lékaři, pokud máte obavy z těchto účinků z vysazení, když ukončíte léčbu přípravkem STILIDEN.
Co by měl dělat, pokud se nezlepšuje
STILIDEN nezlepší vaše příznaky okamžitě, všechna antidepresiva potřebují čas, než začnou účinkovat. Někteří lidé se začnou cítit lépe během několika týdnů, jiní potřebují více času. Pokud jste se nezlepšili ani po několika týdnech, navštivte svého lékaře, který vám řekne, co máte dělat. Někteří lidé, kteří užívají antidepresiva, se cítí hůř, než se jim uleví. Váš lékař by vás měl znovu navštívit několik týdnů po zahájení léčby.Informujte svého lékaře, pokud se nezačal zlepšovat.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Stiliden
Pokud vy nebo někdo jiný užijete příliš mnoho kapek přípravku STILIDEN, kromě příznaků uvedených v oddíle 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“ můžete mít zvracení, rozšířené zornice, horečku, změny krevního tlaku, bolest hlavy, nedobrovolné záškuby svalů, agitovanost, úzkost a srdeční frekvence rychlejší než obvykle.
V každém případě to okamžitě sdělte svému lékaři nebo jděte do nemocnice a vezměte s sebou lahvičku s lékem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Stiliden
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud máte během léčby některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Hematomy bez konkrétní příčiny nebo krvácení, včetně krve ve zvracení nebo stolici.
- Obtížné močení.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Křeče.
- Neklid nebo neschopnost sedět nebo stát na místě (akatizie). Zvýšení dávky přípravku Stiliden by mohlo tyto příznaky zhoršit.
- Únava, slabost nebo zmatenost a doprovázené bolestí, ztuhlostí nebo svalovou nekoordinovaností; může to být způsobeno vzácným účinkem přípravku Stiliden, který může vést k nedostatku sodíku v krvi.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Alergické reakce na Stiliden, které mohou být závažné. Zarudnutí a vyrážka, otok očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, svědění nebo potíže s dýcháním (dušnost) nebo polykání, slabost nebo závratě vedoucí ke kolapsu nebo ztrátě vědomí. V takovém případě kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nejbližší nemocnice.
- Serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Mezi příznaky patří: zmatenost, neklid, pocení, třes, třes, halucinace (podivné pohledy nebo zvuky), náhlé záškuby svalů nebo zrychlený srdeční tep.
- Akutní glaukom (bolí vás oči a máte rozmazané vidění).
Další možné méně závažné nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Pocit nevolnosti (nauzea). Užívání tohoto léku ráno se snídaní sníží pravděpodobnost těchto příznaků.
- Změny sexuálních návyků nebo sexuálních funkcí. Například nedostatek orgasmu a u mužů abnormální erekce a ejakulace.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
- Ztráta chuti k jídlu
- Narušený spánek (nespavost) nebo ospalost
- Abnormální sny (včetně nočních můr)
- Závratě nebo třes (třes)
- Obtížné soustředění
- Bolest hlavy
- Pocit rozrušení
- Rozmazané vidění
- Zívá, sucho v ústech
- Průjem nebo zácpa
- Zvracel
- Přibývání na váze
- Pocit slabosti
- Pocení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, srdeční frekvence rychlejší než obvykle.
- Neschopnost pohybu, ztuhlost, třes nebo neobvyklé pohyby úst a jazyka.
- Rozšíření zornic.
- Kožní vyrážky.
- Zmatek.
- Halucinace (podivné vize a zvuky).
- Pokles krevního tlaku po přechodu z lehu nebo sedu do stoje, závratě, mdloby a možné poruchy zraku.
- Neschopnost močit (zadržování vody) nebo nekontrolovaná a nedobrovolná ztráta moči (inkontinence moči).
- Pokud jste diabetický pacient, můžete si během podávání přípravku Stiliden všimnout změny hladiny glukózy v krvi. V těchto případech prosím kontaktujte svého lékaře, který vám vysvětlí, jak upravit dávkování inzulinu nebo jiných léků, které používáte k léčbě cukrovky.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Abnormální produkce mléka v mléčných žlázách mužů a žen.
- Pomalý srdeční tep.
- Jaterní změny prokázané v krevních testech specifických pro játra.
- Panický záchvat.
- Manické chování nebo myšlenky.
- Pocit odloučení od vlastního těla (odosobnění).
- Úzkost.
- Neodolatelná nutkání k pohybu nohou (syndrom neklidných nohou).
- Bolesti kloubů nebo svalů.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očního bělma.
- Zadržování vody a tekutin, které může způsobit otoky paží nebo nohou.
- Citlivost na sluneční světlo.
- Závažné kožní reakce.
- Nepřetržitá a bolestivá erekce penisu.
- Neočekávané krvácení, např. Krvácení z dásní, krev v moči nebo zvracení nebo neočekávané podlitiny nebo prasknutí cév (zlomené žíly).
- Bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uchu (tinnitus) Stiliden.
- Zvýšené riziko zlomenin. Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Agrese
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Skladujte Stiliden při teplotách nepřesahujících 30 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
- Co Stiliden obsahuje
- Léčivou látkou je paroxetin ve formě hydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou: betadex (E 459), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E 341), sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E 470b), opadry II OY-L-28900 bílá: hypromelóza (E 464), Makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy.
Popis toho, jak Stiliden vypadá a obsah balení
Stiliden je dodáván ve formě potahovaných tablet.
Kartonová krabice obsahující 12, 28, 50 potahovaných tablet v neprůhledných PVC / Al blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.