Účinné látky: morfin (morfin sulfát)
TWICE 10 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
TWICE 30 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
TWICE 60 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
TWICE 100 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se používá dvakrát? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina:
Opioidní analgetika: přírodní alkaloidy opia
Terapeutické indikace
Intenzivní chronická bolest a / nebo bolest odolná vůči jiným lékům proti bolesti, zejména proti bolesti rakovinového původu.
Kontraindikace Kdy by se nemělo používat dvakrát
- TWICE je kontraindikován v případě přecitlivělosti na složky a jiná analgeticko-narkotická léčiva, u všech forem akutního břicha s paralytickým ileem a měl by být používán s opatrností během těhotenství a kojení (viz Zvláštní opatření pro použití).
- TWICE je také kontraindikován ve stavech deprese S.N.C. (zejména ty, které jsou vyvolány jinými léky, jako jsou hypnotika, sedativa, trankvilizéry atd.), při „akutním alkoholismu, při delirium tremens, při traumatech hlavy a za všech podmínek nitrolební hypertenze, při křečových stavech, při respirační insuficienci a při“ těžká hepatocelulární nedostatečnost.
- Dále se TWICE nesmí podávat během záchvatu bronchiálního astmatu, v případě srdečního selhání sekundárního při chronických plicních onemocněních a po operaci žlučových cest.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím dvakrát
TWICE, stejně jako všechny přípravky na bázi morfinu, by měl být podáván s opatrností starším nebo oslabeným subjektům a pacientům trpícím:
- organické mozkové afekce;
- respirační deprese;
- chronická plicní onemocnění (zvláště pokud jsou doprovázena hypersekrecí bronchů) a v každém případě ve všech obstrukčních stavech dýchacích cest a u pacientů se sníženou ventilační rezervou (jako v případě kyfoskoliózy a obezity);
- myxedém nebo hypertyreóza;
- adrenokortikální insuficience, těžké hypotenzní stavy a šok;
- biliární kolika; po operaci močových cest;
- hypertrofie prostaty;
- zpomalení střevního tranzitu;
- střevní postižení zánětlivého nebo obstrukčního typu;
- akutní a chronická onemocnění jater;
- chronické onemocnění ledvin.
DVAKRÁT může díky svému analgetickému účinku a působení na úroveň vědomí, průměr zornice a dynamiku dýchání ztěžovat klinické hodnocení pacienta a bránit diagnostice akutních břišních obrazů.
Pití alkoholu při užívání DVAKRÁT může způsobit ospalost nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, jako je dušnost s rizikem respirační deprese a ztráty vědomí.Při užívání alkoholu se nedoporučuje pít.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek dvakrát
Současné podávání dalších látek, které tlumí S.N.C. (alkohol, celková anestetika, hypnotika, sedativa, anxiolytika, neuroleptika, tricyklická antidepresiva, antihistaminika) mohou posílit účinky morfinu, zejména inhibice respiračních funkcí. Kromě toho může morfin snížit účinek diuretik a zvýšit účinky neuromuskulárních blokátorů a svalových relaxancií obecně.
Varování Je důležité vědět, že:
Podání morfinu, zvláště pokud je prodlouženo, může určit nástup tolerance a závislosti.
Tolerance k analgetickému účinku morfinu nastává jako postupné snižování účinnosti a trvání analgezie a následně vede ke zvýšení dávkování. Tolerance k inhibici dechových center se vyvíjí souběžně, takže úprava dávky nezahrnuje riziko respirační deprese.Současně s tolerancí k různým účinkům morfinu a se stejným mechanismem účinku vzniká závislost. Tolerance k narkoticko-analgetikům nenásleduje fenomén desenzibilizace receptorů, ale je známkou vývoje neurobiologických mechanismů opačného znamení, než jaké jsou indukovány stimulací opioidních receptorů. Zavedení adaptivních mechanismů (které předpokládají syntézu nových proteinových molekul) obnovuje rovnováhu funkce narušené opakovaným farmakologickým působením morfinu. Nová rovnováha je podporována stimulací µ-opioidních receptorů morfinem a adaptivní mechanismy zavedené tělem a trvají tak dlouho, dokud morfin stimuluje µ-opioidní receptory. V podmínkách tolerance přerušení podávání morfinu zdůrazňuje funkční aktivitu těchto mechanismů, která se projevuje symptomy odrážejícími akutní účinky narkotik: hyperalgezie a difúzní bolest, průjem, mydriáza, hypertenze, zimnice , atd. Tyto symptomy společně tvoří „abstinenční syndrom“, jehož výskyt ukazuje na vývoj závislosti.
Tolerance a závislost se na klinice vyvíjejí velmi pomalu, pokud je morfin podáván k prevenci vzniku bolesti, a nikoli podle potřeby. Motivace za používáním morfinu a heroinu, jiných než těch, které se předpokládají pro kontrolu chronické bolesti na klinice. Z tohoto důvodu jsou případy vysoké tolerance a nutkavého chování k chuti k léku vzácné, které, pokud jsou přítomny, vyžadují odborný zásah. I případná fáze přerušení opioidní terapie, která má být prováděna postupně, není na klinice doprovázena komplikacemi chování; za předpokladu, že byla odstraněna algogenní příčina. Navíc existuje riziko závislosti, takže DVA by se nemělo používat při bolestivých stavy citlivé na méně účinná analgetika nebo u pacientů, kteří nejsou pod přísným lékařským dohledem.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a může „v každém případě určit pozitivitu“ antidopingových testů.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Bezpečné používání přípravku TWICE během těhotenství nebylo stanoveno. Užívání přípravku, stejně jako všech narkotických analgetik, by mělo být během těhotenství prováděno s opatrností, přičemž je třeba mít na paměti, že při akutním podání může u novorozence způsobit útlum dýchání nebo při opakovaném podávání abstinenční syndrom. V každém případě je třeba se vyvarovat akutního podání u předčasných porodů nebo během druhé porodní fáze, kdy dilatace děložního krku dosahuje 4-5 cm. Morfinové soli se vylučují do mateřského mléka. Proto je u kojících žen nutné pečlivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik a rozhodnout o vhodnosti podávání léku, přerušení kojení nebo naopak v kojení pokračovat, aby se zabránilo podávání léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Akutní podávání morfinu ovlivňuje psychofyzické schopnosti jedince, může vyvolat sedaci a ospalost, zpomalit reflexní reakce na vnější podněty, a tím snížit výkonnost při řízení vozidel. Tolerance k těmto účinkům vzniká za několik dní a je úplná. po několika týdnech Tolerance k farmakologickým účinkům morfinu klesá a mizí během několika dnů po přerušení spolu s vymizením abstinenčních příznaků, tj. tolerance.
Důležité informace o některých složkách TWICE
Dvakrát obsahuje sacharózu, což je třeba vzít v úvahu u diabetických pacientů a pacientů, kteří dodržují nízkokalorickou dietu.
Dávkování a způsob použití Jak používat dvakrát: Dávkování
Želatinové tobolky se polykají, aniž by se žvýkaly. U dospělých je doporučená dávka jedna tobolka dvakrát denně v intervalu 12 hodin mezi jednou a druhou dávkou. Dávky se liší podle závažnosti bolesti a léčby analgetiky, kterou pacient dříve obdržel. Perzistentní nebo návykové na morfin, dávkování může být zvýšeno předepsáním kapslí 10 mg, 30 mg, 60 mg a 100 mg v jednom podání, ať už jsou nebo nejsou navzájem spojeny, aby se dosáhlo "požadovaného účinku."
Vždy udržujte 12hodinový interval mezi podáním. U pacientů již léčených perorálním morfinem s okamžitým uvolňováním zůstane denní dávka TWICE nezměněna, ale rozdělena do dvou podání s 12hodinovým intervalem mezi jedním a druhým.
U pacientů již léčených parenterálním morfinem by měla být dávka zvýšena, aby se kompenzoval pokles analgetického účinku v důsledku nižší biologické dostupnosti orálních formulací. Zvýšení dávky se může pohybovat od 50 do 200 procent. Užitečné dávkování by mělo být stanoveno na individuálním pacientovi, případně pomocí kapalného morfinového přípravku. U pacientů s potížemi s polykáním lze obsah kapslí podat sondou.
Délka léčby morfinem vyžadovaná každým pacientem se liší v závislosti na intenzitě bolestivých symptomů a typu patologie.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho dvakrát
Předávkování narkotickými analgetiky způsobuje těžkou respirační, oběhovou a vědomí depresi, která může vyústit v zástavu dechu, kolaps a kóma. Dalšími známkami akutní toxicity jsou extrémní myóza, hypotermie a ochablost kosterních svalů. Ve fázi hlubokého kómatu dochází k relaxaci svěračů, včetně pupilárního, a tedy mydriázy.
Podávejte intravenózně naloxon v dávkách mezi 0,4 a 2 mg, dokud se pacient neprobudí, který musí pokračovat v nezávislém dýchání, přičemž se co nejvíce vyhněte spuštění abstinenční krize. Vědomí je pak udržováno podáváním naloxonu intravenózní infuzí v dávce, která se vyhýbá abstinenčním příznakům, dokud koncentrace agonisty plazmy nedosáhnou bezpečné úrovně. Vyprázdněte žaludek výplachem žaludku, přičemž pamatujte na to, že TWICE mikrogranule zbývající ve střevě budou i nadále uvolňovat morfin po dobu několika hodin; k aktivaci peristaltiky však lze podat projímadlo.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ DVAKRÁT, Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky dvakrát
Podobně jako všechny léky, může mít i TWICE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže uvedená tabulka ukazuje nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů.
- respirační deprese je obecně mírného nebo středního stupně a bez významných následků u subjektů s integritou respirační funkce; u pacientů s broncho-pulmonálními afekcemi, jako je tvorba oblastí atelektázy, však může vyvolat závažné důsledky
- může zhoršit již existující mozkové patologie
- pokud jde o abstinenční syndrom, viz část „Zvláštní upozornění“
- může zvýraznit pocit nevolnosti a epigastrického nepohodlí a zvýraznit nebo vyvolat bolest biliární koliky
- může zdůraznit důsledky snížené produkce testosteronu u mužů
- snižuje nárůst stresového faktoru uvolňujícího kortikotropin (CRF) a gonadorelinu. V důsledku toho dochází ke snížení produkce ACTH a glukokortikoidů, jakož i LH, FSH a pohlavních steroidů
- snižuje periferní odpor a snižuje vazomotorické reflexy
- může zpomalit postup peristaltické vlny
Expirace a retence
Zkontrolujte datum vypršení platnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Složení
10 mg tobolky
Každá kapsle obsahuje: Aktivní složka: Morfin sulfát 10 mg; Pomocné látky: mikrogranule sacharózy a kukuřičného škrobu, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastek. Složení tobolky: želatina, chinolinová žluť E 104, oxid titaničitý E 171, černý oxid železitý
30 mg tobolky
Každá kapsle obsahuje: Aktivní složka: morfin sulfát 30 mg; Pomocné látky: mikrogranule sacharózy a kukuřičného škrobu, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastek. Složení tobolky: želatina, oxid titaničitý E 171, erythrosin E 127, černý oxid železitý
60 mg tobolky
Každá kapsle obsahuje: Aktivní složka: morfin sulfát 60 mg; Pomocné látky: mikrogranule sacharózy a kukuřičného škrobu, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastek. Složení tobolky: želatina, oxid titaničitý E 171, oranžová žlutá S E 110, černý oxid železitý
100 mg tobolky
Každá kapsle obsahuje: Aktivní složka: Morfin sulfát 100 mg; Pomocné látky: mikrogranule sacharózy a kukuřičného škrobu, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastek. Složení tobolky: želatina, oxid titaničitý E 171, černý oxid železitý
Farmaceutická forma a obsah
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, pro orální použití; v balíčcích:
Karton obsahující 16 tobolek po 10 mg
Karton obsahující 16 tobolek po 30 mg
Karton obsahující 16 tobolek po 60 mg
Karton obsahující 16 tobolek po 100 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DVAKRÁT
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 10mg tobolka obsahuje: 10 mg morfin sulfátu
Jedna 30mg tobolka obsahuje: 30 mg morfin sulfátu
Jedna 60mg tobolka obsahuje: 60 mg morfin sulfátu
Jedna 100mg tobolka obsahuje: 100 mg morfin sulfátu
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním k perorálnímu podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Intenzivní chronická bolest a / nebo bolest odolná vůči jiným lékům proti bolesti, zejména proti bolesti rakovinového původu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Želatinové tobolky se polykají, aniž by se žvýkaly. U dospělých je doporučená dávka jedna tobolka dvakrát denně s intervalem 12 hodin mezi jedním a druhým. Dávky se liší podle závažnosti léčby bolesti a analgetik, kterou pacient dříve obdržel. V případě přetrvávající bolesti nebo nástupu tolerance k analgetickému účinku morfinu lze dávku zvýšit předepsáním kapslí po 10 mg, 30 mg, 60 mg a 100 mg v jednom podání, ať už v kombinaci nebo ne. jeden k druhému, aby se dosáhlo požadovaného účinku.
Vždy udržujte 12hodinový interval mezi podáním.
U pacientů již léčených perorálním morfinem s okamžitým uvolňováním byla denní dávka DVAKRÁT zůstane beze změny, ale rozdělena na dvě podání s 12hodinovým intervalem mezi jedním a druhým.
U pacientů již léčených parenterálním morfinem by měla být dávka zvýšena, aby se kompenzoval pokles analgetického účinku v důsledku nižší biologické dostupnosti orálních formulací. Zvýšení dávky se může pohybovat od 50 do 200 procent. Užitečné dávkování by mělo být stanoveno na individuálním pacientovi, případně pomocí kapalného morfinového přípravku. U pacientů s potížemi s polykáním lze obsah tobolek podat sondou.
Délka léčby morfinem vyžadovaná každým pacientem se liší v závislosti na intenzitě bolestivých symptomů a typu patologie.
04.3 Kontraindikace
DVAKRÁT je kontraindikován v případě přecitlivělosti na morfin a jeho deriváty, u všech forem akutního břicha s paralytickým ileem a je obecně kontraindikován v těhotenství a při kojení (viz Zvláštní opatření pro použití)
DVAKRÁT je také kontraindikován ve stavech deprese S.N.C. (zejména ty, které jsou vyvolány jinými léky, jako jsou hypnotika, sedativa, trankvilizéry atd.), při „akutním alkoholismu, při delirium tremens, při traumatech hlavy a za všech podmínek nitrolební hypertenze, při křečových stavech, při respirační insuficienci a při“ těžká hepatocelulární nedostatečnost.
DVAKRÁT Dále nesmí být podáván při záchvatu bronchiálního astmatu, v případě srdečního selhání sekundárního při chronických plicních onemocněních a po chirurgickém zákroku na žlučových cestách.
DVAKRÁT a léky inhibující monoaminooxidázu (MAOI): různé technické listy analgetických narkotik a také některé farmakologické texty zdůrazňují použití morfinu u pacientů užívajících IMAO jako kontraindikované. Ve skutečnosti je prokázáno, že spojení meperidinu s IMAO může vést k závažné reakce, jako je intenzivní deprese nebo respirační stimulace, delirium, hyperpyrexie a křeče; ale s jinými narkoticko-analgetiky nebyly hlášeny žádné nežádoucí interakce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Podání morfinu, zvláště pokud je prodlouženo, může určit nástup tolerance a závislosti.
Tam tolerance k analgetickému účinku morfinu dochází jako postupné snižování účinnosti a trvání analgezie a v důsledku toho zahrnuje zvýšení dávkování. Tolerance k inhibici dechových center se vyvíjí souběžně, takže dávkování nezahrnuje riziko respirační deprese. Současně s tolerancí k různým účinkům morfinu a se stejným mechanismem účinku, je závislost. Tolerance k narkoticko-analgetikům nenásleduje fenomén desenzibilizace receptorů, ale je známkou vývoje neurobiologických mechanismů opačného znamení, než jaké jsou indukovány stimulací opioidních receptorů. Zavedení adaptivních mechanismů (které předpokládají syntézu nových proteinových molekul) obnovuje rovnováhu funkce narušené opakovaným farmakologickým působením morfinu. Nová rovnováha je podporována stimulací µ-opioidních receptorů morfinem a adaptivní mechanismy zavedené tělem a trvají tak dlouho, dokud morfin stimuluje µ-opioidní receptory. V podmínkách tolerance přerušení podávání morfinu zdůrazňuje funkční aktivitu těchto mechanismů, která se projevuje symptomy odrážejícími akutní účinky narkotik: hyperalgezie a difúzní bolest, průjem, mydriáza, hypertenze, zimnice , atd. Tyto příznaky společně tvoří „abstinenční syndrom ", jehož vzhled demonstruje vývoj závislosti.
Tolerance a závislost se na klinice vyvíjí velmi pomalu, pokud je morfin podáván k prevenci vzniku bolesti a ne podle potřeby. Mechanismy drogové závislosti s „touha " (drogová závislost) na opiátech předpokládají fázi vlastního podávání, tj. dávkovací schémata a motivace, které jsou základem příjmu morfinu a heroinu, jiných než těch, které se předpokládají pro kontrolu chronické bolesti na klinice.Z tohoto důvodu případy vysoké tolerance a nutkavé chování po chuti k drogám, které, je -li přítomno, vyžaduje odborný zásah. Ani případná fáze přerušení opioidní terapie, která má být prováděna postupně, není na klinice doprovázena behaviorálními komplikacemi; za předpokladu, že byla odstraněna algogenní příčina.
Navíc riziko závislosti existuje, takže je DVAKRÁT nesmí být používán v bolestivých stavech citlivých na méně účinná analgetika nebo u pacientů, kteří nejsou pod přísným lékařským dohledem.
Tolerance k farmakologickým účinkům morfinu je oslabena a zmizí během několika dnů po přerušení spolu s vymizením abstinenčních příznaků, tj. Tolerance.
DVAKRÁT, Stejně jako všechny přípravky na bázi morfinu by měl být podáván s opatrností starším nebo oslabeným subjektům a pacientům trpícím:
- organické mozkové afekce;
- respirační deprese;
- chronická plicní onemocnění (zvláště pokud jsou doprovázena bronchiální hypersekrecí) a v žádném případě vůbec
- obstrukční stavy dýchacích cest a u pacientů se sníženou ventilační rezervou (jako v případě kyfoskoliózy a obezity);
- myxedém nebo hypertyreóza;
- adrenokortikální insuficience, těžké hypotenzní stavy a šok;
- biliární kolika a po operaci žluči nebo močových cest;
- hypertrofie prostaty;
- zpomalení střevního tranzitu;
- střevní postižení zánětlivého nebo obstrukčního typu;
- akutní a chronická onemocnění jater;
- chronické nefropatie.
DVAKRÁTDíky svému analgetickému účinku a působení na úroveň vědomí, průměr zornice a dynamiku dýchání může ztěžovat klinické hodnocení pacienta a bránit diagnostice akutních břišních obrazů.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání dalších látek, které tlumí S.N.C. (alkohol, celková anestetika, hypnotika, sedativa, anxiolytika, neuroleptika, tricyklická antidepresiva, antihistaminika) mohou posílit účinky morfinu, zejména inhibice respiračních funkcí.
Kromě toho může morfin snížit účinek diuretik a zvýšit účinky neuromuskulárních blokátorů a svalových relaxancií obecně.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost používání DVAKRÁT během těhotenství nebylo zjištěno. Užívání přípravku jako všech narkotických analgetik by mělo být během těhotenství prováděno s opatrností, přičemž je třeba mít na paměti, že při akutním podání může u novorozence způsobit útlum dýchání nebo při opakovaném podávání abstinenční syndrom.
V každém případě je třeba se vyvarovat akutního podání u předčasných porodů nebo během druhé porodní fáze, kdy dilatace děložního krku dosahuje 4-5 cm. Morfinové soli se vylučují do mateřského mléka. Proto je u kojících žen nutné pečlivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik a rozhodnout o vhodnosti podávání léku, přerušení kojení nebo naopak v kojení pokračovat, aby se zabránilo podávání léku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Akutní podávání morfinu ovlivňuje psychofyzické schopnosti jedince, může vyvolat sedaci a ospalost, zpomalit reflexní reakce na vnější podněty, a tím snížit výkon v řízení vozidel. Tolerance k těmto účinkům vzniká za několik dní a je úplná. po několika týdnech.
04.8 Nežádoucí účinky
Ovlivněno centrálním nervovým systémem: produkt, a to i v terapeutických dávkách, způsobuje respirační depresi a v menší míře oběhovou depresi. Respirační deprese je obecně mírného nebo středního stupně a bez významných následků u subjektů s integritou respirační funkce; u pacientů s broncho-pulmonálními afekcemi, jako je tvorba oblastí atelektázy, však může vyvolat závažné důsledky.
Po orálním nebo parenterálním podání narkotických analgetik byla však hlášena těžká respirační a oběhová deprese až po zástavu dechu a kolaps.
Dalšími hlášenými neurologickými účinky jsou: mióza, zhoršené vidění, bolest hlavy, závratě, zvýšený nitrolební tlak, který může zhoršit již existující mozkové patologie.
Možné jsou také psychologické modifikace, jako je vzrušení, nespavost, podrážděnost, agitovanost, euforie a dysforie nebo sedace a astenie, deprese nálady, otupělost a stavy lhostejnosti.
Na úkor kardiovaskulárního systému: akutní podání morfinu vyvolává periferní vazodilataci, snižuje periferní odpor a tlumí vazomotorické reflexy.Tyto účinky pacient v poloze na zádech nepocítí, ale mohou vyvolat epizody ortostatické hypotenze a synkopy, pokud pacient zaujme vzpřímenou polohu. K těmto účinkům vzniká tolerance po několika opakovaných podáváních po krátkou dobu.
Ovlivňuje gastrointestinální systém: akutní podání morfinu může vyvolat nevolnost a zvracení, a to jak stimulací CTZ, tak senzibilizací na stimulaci labyrintu. Morfin snižuje sekreci žaludku a dvanáctníku, zvyšuje tonus hladkých svalů střeva a zpomaluje progresi peristaltické vlny, čímž vyvolává spastickou zácpu.
Postižení žlučových cest: akutní podání morfinu způsobuje zúžení Oddiho svěrače a následné zvýšení tlaku v žlučových cestách, což může zvýraznit pocit nevolnosti a epigastrického nepohodlí a zvýraznit nebo spustit bolest biliární koliky.
Na úkor endokrinního systému: Morfin snižuje nárůst faktoru uvolňujícího kortikotropin (CRF) v důsledku stresu a gonadorelinu. V důsledku toho dochází ke snížení produkce ACTH a glukokortikoidů, jakož i LH, FSH a pohlavních steroidů. Morfin také zvyšuje nárůst prolaktin, který může zvýraznit důsledky snížené produkce testosteronu u mužů. Konečně může zvýšit produkci antidiuretického hormonu (ADH).
Ovlivněno urogenitálním systémem: morfin zvyšuje svalový tonus močovodů, ale účinek je vyvážen oligurií hormonálního původu. Prodlužuje dobu vyprazdňování močového měchýře, ale tento účinek se rychle projevuje tolerancí.
Na kůži: Akutní podání morfinu může způsobit zarudnutí obličeje, krku a horních oblastí hrudníku, pocení, svědění, kopřivku a další kožní vyrážky.
Abstinenční syndrom viz bod 4.4.
04.9 Předávkování
Předávkování narkotickými analgetiky způsobuje těžkou respirační, oběhovou a vědomí depresi, která může vyústit v zástavu dechu, kolaps a kóma. Dalšími známkami akutní toxicity jsou extrémní myóza, hypotermie a ochablost kosterních svalů. Ve fázi hlubokého kómatu dochází k relaxaci svěračů, včetně pupilárního, a tedy mydriázy.
Podávejte intravenózně naloxon v dávkách mezi 0,4 a 2 mg, dokud se pacient neprobudí, který musí pokračovat v nezávislém dýchání, přičemž se co nejvíce vyhněte spuštění abstinenční krize. Vědomí je pak udržováno podáváním naloxonu intravenózní infuzí v dávce, která se vyhýbá abstinenčním příznakům, dokud koncentrace agonisty plazmy nedosáhnou bezpečné úrovně.
Vyprázdněte žaludek výplachem žaludku s ohledem na mikrogranule DVAKRÁT zůstal ve střevě, bude i nadále uvolňovat morfin po dobu několika hodin; k aktivaci peristaltiky však lze podat projímadlo.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Opioidní analgetika: přírodní alkaloidy opia
Působení na centrální nervový systém.Morfin má centrální analgetický účinek; působí také na tón nálady a vyvolává pocit pohody a euforie (10 mg) vyvolává necitlivost a méně často vyvolává vzrušení.
Na dýchací centra působí morfin, počínaje terapeutickou dávkou, depresivně. Snižuje centra kašle a působí na centrum zvracení (v mírných dávkách a u subjektů, které nikdy neužívaly morfin, má emetický účinek; v dávkách silnějších a při opakovaném podávání má „antiemetický účinek).
Nakonec morfin způsobuje miózu centrálního původu. Toto znamení může někdy naznačovat přítomnost stavu chronické intoxikace.
Působení na hladké svaly. Morfin snižuje tón a peristaltiku podélných vláken a zvyšuje tón kruhových vláken, což způsobuje křeč svěračů (pylorus, ileocekální chlopeň, anální svěrač, Oddiho svěrač, svěrač močového měchýře). Tento účinek se klinicky promítá do jevů zácpa, při zvýšení tlaku v žlučových cestách, při výskytu křečí v močových cestách.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Forma s prodlouženým uvolňováním, která umožňuje orální podávání dvakrát denně. Maximální koncentrace morfinu v séru je dosaženo za 2–4 hodiny. Po absorpci je morfin 30% vázán na plazmatické bílkoviny.
Morfin podléhá důležité jaterní metabolizaci, která vede ke vzniku derivátů glukurokonjugátu, které procházejí enterohepatálním cyklem. K eliminaci dochází v podstatě močí, glomerulární filtrací, hlavně ve formě glukurokonjugovaných derivátů. Eliminace stolicí je špatná (
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 u myší per os: 650 mg / kg; u krys per os: 460 mg / kg; u morčete na os 1000 mg / kg.
U lidí byla toxicita morfinu studována v případech předávkování, ale vzhledem k velké variabilitě individuální citlivosti na opioidy je obtížné určit přesnou toxickou nebo smrtelnou dávku.
Přítomnost tolerance snižuje toxické účinky morfinu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
10 mg tobolky
Mikrogranule sacharózy a kukuřičného škrobu; polyethylenglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastek.Složky kapsle: želatina, chinolinová žluť E 104, oxid titaničitý E 171, černý oxid železitý.
30 mg tobolky
Mikrogranule sacharózy a kukuřičného škrobu, polyethylenglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastek. Složky kapsle: želatina, oxid titaničitý E 171, erythrosin 127, černý oxid železitý.
60 mg tobolky
Mikrogranule sacharózy a kukuřičného škrobu, polyethylenglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastek. Složky kapsle: želatina, oxid titaničitý E 171, oranžová žlutá S E 110, černý oxid železitý.
100 mg tobolky
Mikrogranule sacharózy a kukuřičného škrobu, polyethylenglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, mastek. Složky kapsle: želatina, oxid titaničitý E 171, černý oxid železitý.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
V neporušeném obalu: 36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tepelně tvarované blistry (hliník / PVC).
Kartony obsahující 16 želatinových tobolek.
16 kapslí po 10 mg
16 kapslí po 30 mg
16 kapslí po 60 mg
16 kapslí po 100 mg
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia 70
00181 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
16 kapslí po 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 kapslí po 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 kapslí po 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 kapslí po 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09.06.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
13. listopadu 2008