Účinné látky: Prokain (hydrochlorid prokainu), Fenazon
Ušní kapky Otalgan
Proč se přípravek Otalgan používá? K čemu to je?
Antalgické a protizánětlivé ušní afekce
Co to je: Otalgan je lék na úlevu od bolesti a působí proti zánětům v oblasti uší bez bubínkové perforace.
Kontraindikace Kdy by Otalgan neměl být používán
Otalgan nesmí být použit v případě perforace bubínku. Známá individuální přecitlivělost na složky přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Otalgan
PŘED POUŽITÍM SI POZORNĚ PŘEČTĚTE VŠECHNY INFORMACE OBSAHOVANÉ V PŘÍBALOVÉ INFORMACI.
Jedná se o SAMOLÉČIVÝ lék, který můžete použít k léčbě lehkých a přechodných onemocnění, která jsou snadno rozpoznatelná a řešitelná, aniž byste se uchýlili k pomoci lékaře.
Lze jej tedy zakoupit bez lékařského předpisu, ale musí být používán správně, aby byla zajištěna jeho účinnost a omezeny nežádoucí účinky.
- Další informace a rady vám poskytne lékárník.
- Pokud porucha po krátké době léčby nezmizí, poraďte se se svým lékařem.
Před podáním přípravku jako preventivní opatření zajistěte celistvost membrány bubínku.Ve velmi raném dětství musí být přípravek podáván pod přímým dohledem lékaře a pouze v případech skutečné potřeby.Neprodlužujte podávání lék po 10 dnech; v každém případě po krátké době léčby, 1-2 dny, bez znatelných výsledků, poraďte se se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Otalgan
Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Varování Je důležité vědět, že:
Co dělat během těhotenství a kojení: během těhotenství a kojení by měl být přípravek OTALGAN používán pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Před použitím je vhodné láhev zahřát.Výrobek lze použít v jakémkoli věku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Otalgan: Dávkování
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení a používejte pouze krátkodobě.
Vpíchněte do vnějšího zvukovodu 2–4krát denně:
dospělí: 5 - 8 kapek pokaždé;
děti: 4-5 kapek pokaždé.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Otalgan
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku OTALGAN informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Otalgan
produkty pro topickou aplikaci mohou způsobit senzibilizaci nebo podráždění. V takových případech přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem. V případě perforace bubínku může výrobek při kontaktu se strukturou středního ucha způsobit vedlejší účinky této úrovně.
Použití fenazonu, byť systémově, bylo spojeno s vysokým rizikem agranulocytózy.Tento lék, podobně jako prokain, může u senzibilizovaných subjektů způsobit alergické reakce a po systémové adsorpci také anafylaktické projevy.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků, které jsou obecně přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B)
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C, v suchu, mimo dosah světla
Složení:
Účinná látka: 100 g obsahuje: 1 g prokain hydrochloridu, 5 g fenazonu.
Pomocné látky: glycerol, butylhydroxyanisol.
Jak to vypadá:
OTALGAN se dodává ve formě ušních kapek obsažených v 6 g průhledné lahvičce s kapátkem a bezpečnostním uzávěrem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OTALGAN BERN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aktivní princip:
100 g obsahuje:
prokain hydrochlorid 1 g
fenazon 5 g
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Otalgie.
04.2 Dávkování a způsob podání
Instilujte do vnějšího zvukovodu 2-4krát denně:
Dospělí: 5-8 kapek pokaždé.
Děti: pokaždé 4-5 kapek.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost na složky přípravku.
V případě perforace bubínku se zdržte používání.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před použitím je vhodné láhev zahřát.
Jako preventivní opatření před podáním přípravku zajistěte celistvost membrány bubínku.
Neprodlužujte podávání léku na více než 10 dní; v každém případě se po krátké době léčby, 1–2 dny, bez znatelných výsledků, poraďte se svým lékařem.
Ve velmi raném dětství musí být přípravek podáván pod přímým lékařským dohledem a pouze v případech skutečné potřeby.
Produkt lze použít v jakémkoli věku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nenahlásit.
04.6 Těhotenství a kojení
Nejsou hlášena žádná zvláštní rizika.
Podávejte pod přímým dohledem lékaře a pouze v případech skutečné potřeby.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádné rušení.
04.8 Nežádoucí účinky
Produkty pro topickou aplikaci mohou způsobit senzibilizaci nebo podráždění.
V takových případech přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.
V případě perforace bubínku může výrobek, který je v kontaktu se strukturou středního ucha, způsobit nežádoucí účinky na této úrovni.
Použití fenazonu, byť systémově, bylo spojeno s vysokým rizikem agranulocytózy; tento lék, podobně jako prokain, může u senzibilizovaných subjektů způsobit alergické reakce a po systémové adsorpci také anafylaktické projevy.
04.9 Předávkování
Neuvádějte reakce na předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Otalgan Berna má rychlý úlevový a protizánětlivý účinek na ušní afekce bez bubínkové perforace.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Prokain hydrochlorid má rychlý povrchový anestetický účinek, je hydrolyzován esterázami a je dobře snášen.
Fenazon vykazuje topickou protizánětlivou aktivitu a vykazuje inhibiční účinky na cyklooxygenázu in vivo. Po nakapání Otalgana Berny do zevního zvukovodu nebyla u vysoce citlivých metod zjištěna žádná systémová absorpce fenazonu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Otalgan Berna se ukázal jako bezpečný: jeho snášenlivost je potvrzena jeho dlouhodobým klinickým používáním.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glycerol, butylhydroxyanisol.
06.2 Neslučitelnost
Nenahlásit.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Po použití lahvičku dobře uzavřete.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
6 g průhledná, bezbarvá, polyetylenová lahvička s polyetylenovým kapátkem a bílým polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Majitel A.I.C. Vifor France SA
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
004398018
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Leden 1951 - březen 2000.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/05/2000