Účinné látky: glykosaminoglykanopolysulfát
HIRUDOID 25 000 I.U. Gel
Vložky do balení Hirudoid jsou k dispozici pro velikosti balení:- HIRUDOID 25 000 I.U. Krém
- HIRUDOID 40 000 I.U. Krém
- HIRUDOID 25 000 I.U. Gel
- HIRUDOID 40 000 I.U. Gel
Indikace Proč se používá Hirudoid? K čemu to je?
HIRUDOID obsahuje účinnou látku glykosaminoglykanopolysulfát, který má protizánětlivý a antitrombotický účinek, to znamená, že zabraňuje tvorbě krevních sraženin (trombu).
HIRUDOID se používá k léčbě:
- zánět žíly, která je pod povrchem kůže (povrchová flebitida) nebo krevní sraženina, která způsobuje zánět žíly (tromboflebitida);
- zánět způsobený rozšířením žíly (varikóza);
- hematomy.
Kontraindikace Kdy by Hirudoid neměl být používán
Nepoužívejte HIRUDOID
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku, na heparinoid (lék s antikoagulačním účinkem podobný účinku heparinu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Hirudoid
Před použitím přípravku HIRUDOID se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud po aplikaci gelu pocítíte alergické reakce, přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Hirudoid
Nejsou známy žádné interakce přípravku HIRUDOID s jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
HIRUDOID neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
HIRUDOID obsahuje propylenglykol
Propylenglykol může způsobit podráždění pokožky.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Hirudoid: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud zánět není nijak zvlášť rozsáhlý, doporučená dávka je 5-10 cm gelu několikrát denně.
Pokud je zánět rozsáhlý, lze použít větší množství gelu po dobu 3-4 dnů, poté je třeba dávku snížit na polovinu a pokračovat v léčbě, dokud příznaky nezmizí.
Jak používat:
- Lehce masírujte v blízkosti zanícené oblasti, vyhýbejte se nemocné oblasti.
- Neaplikujte gel na otevřené rány nebo sliznice.
- Nepolykej.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Hirudoid
Pokud omylem použijete předávkování přípravkem HIRUDOID, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Hirudoid
Po použití přípravku HIRUDOID nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co HIRUDOID obsahuje
- Léčivou látkou je glykosaminoglycanopolysulfát. 100 g gelu obsahuje 0,3 g (odpovídá 25 000 IU) aktivní složky.
- Dalšími složkami jsou isopropanol, kyselina polyakrylová, propylenglykol, hydroxid sodný, čištěná voda.
Popis vzhledu HIRUDOID a obsahu balení
Průhledný a bezbarvý gel pro použití na kůži s charakteristickým zápachem. HIRUDOID je k dispozici v balení po 40 g gelu v hliníkové tubě.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
HIRUDOID 25 000 I.U.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Účinná látka na 100 g krému: glykosaminoglykanopolysulfát (M.V. 5700-13700) 0,3 g odpovídá 25 000 U.I.
Účinná látka na 100 g gelu: glykosaminoglykanopolysulfát (PM 5700-13700) 0,3 g, což odpovídá 25 000 IU
Pomocné látky se známým účinkem: krém obsahuje lanolin, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát a cetylstearylalkohol; gel obsahuje propylenglykol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Krém a gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Povrchová tromboflebitida a flebitida, zánět varixů, hematomy.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Krém:
Při malých zánětlivých procesech nanášejte 3–5 cm dlouhý proud krému 1–2krát denně (asi 0,5–1 g) nebo překryjte gázovou tabletou potaženou Hirudoid 25 000 I.U. krém. Krém lze lehce vetřít v blízkosti nemocné oblasti; nikdy nemažte zanícenou část.
Při rozsáhlejších procesech je zapotřebí větší množství léčiva: asi 25 cm (asi 4 až 6 g) krému denně.Cvičte léčbu po dobu 3-4 dnů, po uplynutí této doby snižte dávku na polovinu, dokud příznaky nezmizí;
Gel:
Několikrát denně naneste 5-10 cm dlouhou kapku gelu. V případě zanícených povrchů doporučujeme nemazat nemocnou část, ale v bezprostřední blízkosti. Pro perkutánní terapii velkých povrchů je zvláště vhodný gel Hirudoid 25 000 U.I. Poté je zapotřebí větší množství léčiva.Použijte léčbu po dobu 3-4 dnů; po uplynutí této doby dávku snižte na polovinu, dokud příznaky nezmizí.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku, na heparinoid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro kožní použití může způsobit senzibilizační jevy, v takovém případě musí být léčba přerušena.
Hirudoid 25 000 I.U. gel a krém obsahují mezi pomocnými látkami alkohol, a proto by neměly být aplikovány na otevřené rány nebo sliznice.
Hirudoid 25 000 I.U. krém obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Hirudoid 25 000 I.U. krém obsahuje lanolin a cetylstearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Hirudoid 25 000 I.U. gel obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení -
V případě těhotenství a kojení neexistují pro produkt žádná zvláštní opatření ani varování.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly hlášeny žádné zvláštní účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejsou známy žádné vedlejší účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Nejsou hlášeny žádné zvláštní účinky z důvodu předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Kategorie léčivých přípravků: antivarikóza, organické heparinoidy. ATC kód: C05BA01.
Hirudoid 25 000 I.U. používá se při kožní léčbě povrchových tromboflebitických a zánětlivých procesů a hematomů a otoků. Účinná látka polyester-sírový mukopolysacharid (MPS) má antikoagulační aktivitu. Zabraňuje se tvorbě trombů a upřednostňuje se regrese stávajících trombů. MPS má protizánětlivý, protiedematózní účinek a urychluje absorpci infiltrátů a hematomů.
Díky svým regulačním vlastnostem mezibuněčné retenční schopnosti vody a díky zvýšení mezenchymálního metabolismu podporuje MPS regeneraci pojivové tkáně.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Perkutánní absorpce byla hodnocena pomocí označené účinné látky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Alkoholový gel nedráždí pokožku a je dobře snášen i při prodloužených obvazech. Produkt nemá žádnou akutní a chronickou toxicitu, nenarušuje gestační proces a nemá teratogenní aktivitu, přestože byl laboratorním zvířatům podáván v dávkách podstatně vyšších než terapeutické a v každém případě maximální možné s přihlédnutím k farmaceutické formě a způsobu podání.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Pomocné látky na 100 g krému:
Glycerol; hydroxid draselný; kyselina stearová; lanolin; cetylstearylalkohol; myristický alkohol; thymol; methylparahydroxybenzoát; propylparahydroxybenzoát; isopropylalkohol; čištěná voda.
Pomocné látky na 100 g gelu:
Isopropanol; kyselina polyakrylová; propylenglykol; hydroxid sodný; čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nejsou hlášeny žádné konkrétní typy nekompatibility.
06.3 Doba platnosti “-
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Hliníkové trubky
krém: 40 g tuba;
gel: tuba 40 g.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádný konkrétní.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
40 g krémová tuba - AIC: 010386011
40 g gelová zkumavka - AIC: 010386023
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
40 g krémové tuby: 1955;
40 g gelová zkumavka: 1980.
Obnova: Červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červenec 2014
