Aktivní složky: Remifentanil
Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok
Proč se používá Remifentanil - generický lék? K čemu to je?
Remifentanil patří do skupiny celkových anestetik známých jako opioidy. Remifentanil se používá jako anestetikum před operací, aby vás usnul a předcházel bolesti během operace. Pokud je vám 18 let nebo starší, používá se také k prevenci bolesti při chirurgickém zákroku. K léčbě na jednotce intenzivní péče.
Kontraindikace Kdy by neměl být Remifentanil používán - generikum
NEUŽÍVEJTE Remifentanil Teva
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na remifentanil nebo jiné podobné léky nebo na kteroukoli další složku přípravku Remifentanil Teva
- jako injekce do páteře
- jako jediné anestetikum
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Remifentanilu - generického léku
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remifentanil Teva je zapotřebí
- Pokud jste starší, oslabení nebo hypovolemičtí (jste dehydratovaní nebo jste ztratili hodně krve), může být při použití remifentanilu více náchylný k nežádoucím účinkům, které mohou postihnout srdce.
- Pokud máte problémy s plícemi nebo závažné problémy s játry, můžete být o něco citlivější na dýchací potíže, které může remifentanil způsobit.
- Pokud se očekává, že po chirurgickém zákroku pocítíte bolest, dostanete před ukončením léčby remifentanilem jinou formu analgetika, která bude vybrána speciálně pro vás, s přihlédnutím k chirurgickému výkonu a úrovni pooperační péče, kterou dostanete. Pokud dostanete jiný opioidní lék, Váš lékař dále zváží riziko rozvoje dechových obtíží.Po probuzení z operace se mohou objevit následující příznaky: třes, agitovanost, zrychlený srdeční tep a / nebo závratě. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře.
- Lékař může na operačním sále zavést do průdušnice hadičku, aby zajistil, že dýchací cesty zůstanou volné. Bude pečlivě sledován a nebude z trubice cítit žádné rušení.
Informujte svého lékaře, pokud máte pocit:
těžká svalová ztuhlost při prvním podání tohoto léku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Remifentanil může být návykový.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Remifentanil - generikum
Informujte svého lékaře nebo anesteziologa, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a) jiné léky, včetně rostlinných léků a léků dostupných bez lékařského předpisu, protože mohou ovlivnit způsob, jakým remifentanil působí ve vašem těle, a mohou způsobit nežádoucí účinky.
Informujte svého lékaře nebo anesteziologa, pokud užíváte (nebo plánujete užívat) jiné léky, jako například:
- léky na srdeční choroby, jako jsou beta-blokátory (mezi něž patří atenolol, metoprolol a bisoprolol), protože mohou zvýšit nežádoucí účinky remifentanilu ovlivňující srdce (včetně nízkého krevního tlaku a pomalé srdeční frekvence)
- blokátory kalciových kanálů (včetně amlodipinu, diltiazemu a nifedipinu), protože mohou zvýšit vedlejší účinky remifentanilu ovlivňující srdce (včetně nízkého krevního tlaku a pomalé srdeční frekvence)
- Inhalační nebo intravenózní anestetika a benzodiazepiny (např. Diazepam): Váš lékař nebo lékárník upraví dávku těchto léků, pokud vám je podáván Remifentanil Teva.
Užívání Remifentanilu Teva s jídlem a pitím
Po podání přípravku Remifentanil Teva byste neměli užívat alkohol, dokud se zcela nezotavíte.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Remifentanil by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není považováno za nezbytně nutné. Doporučuje se přerušit kojení na 24 hodin po podání přípravku Remifentanil Teva.
Informujte svého lékaře nebo anesteziologa, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná, nebo pokud kojíte.
Remifentanil se nedoporučuje během porodu nebo císařského řezu.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék může způsobit problémy s koncentrací, koordinací, pohybem a bdělostí. Pokud jste propuštěni z nemocnice ve stejný den jako operace, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Řízení krátce po operaci může být nebezpečné, proto se doporučuje, abyste byli doprovázeni, když se dostanete domů.
Důležité informace o některých složkách přípravku Remifentanil Teva
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ml, tj. V zásadě je „bez sodíku“.
Dávkování a způsob použití Jak používat Remifentanil - generikum: Dávkování
Remifentanil Teva vám bude podán pouze v zařízení, kde vyškolený zdravotnický personál může sledovat vaše srdce a dýchání.
Lékař nebo anesteziolog vám podá tento lék, takže je nepravděpodobné, že byste dostali špatnou dávku. Způsob podání tohoto léku a podané dávky se budou lišit podle pacienta a rozhodne o tom váš lékař nebo anesteziolog. To bude záviset na typu chirurgického zákroku a na tom, jak dlouho musíte spát.
- Remifentanil vám bude podáván jako injekce / infuze, odděleně od ostatních léků.
- Remifentanil vám bude podán jako jedna injekce nebo jako pomalá kontinuální infuze do žíly.
- Remifentanil by neměl být podáván jako injekce do páteře.
- Remifentanil by měl být podáván pouze v kombinaci s jinými léky, které vám pomohou usnout.
Dávkování u speciálních skupin pacientů
U obézních nebo těžce nemocných pacientů bude počáteční dávka adekvátně snížena a zvýšena na základě reakce. U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí a u pacientů podstupujících neurochirurgii není nutné snižovat dávku.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Remifentanil - generikum
Protože lékař nebo anesteziolog bude během postupu pečlivě sledovat váš stav, je nepravděpodobné, že vám bude podáno příliš mnoho přípravku Remifentanil Teva. Pokud dostanete příliš mnoho přípravku Remifentanil Teva, lékař ukončí vaši léčbu a vyléčí vaše příznaky.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Remifentanilu - generického léku
Podobně jako všechny léky, může mít i Remifentanil Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při prvním podání remifentanilu k usnutí můžete pociťovat ztuhlost svalů. Pokud se ztuhlost stane vážnou, lékař vám dá lék na uvolnění svalů. Pokud pociťujete při podávání remifentanilu jako analgetika svalovou ztuhlost, lékař dávku sníží nebo podávání zastaví. Svalová ztuhlost odezní během několika minut po vysazení remifentanilu.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou přibližnou frekvencí:
Frekvence:
- Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
- Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
- Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
- Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků, měli byste to okamžitě sdělit své sestře nebo lékaři:
Velmi časté:
- Ztuhlost svalů
- Mdloby nebo závratě (možné příznaky nízkého krevního tlaku)
- Nevolnost a / nebo zvracení
Běžný:
- Neobvykle pomalý srdeční tep
- Zpomalení nebo zastavení dýchání
- Svědění
- Třes (po operaci)
- Závratě nebo pocity „zrudnutí“ po operaci (možné příznaky vysokého krevního tlaku)
Méně časté:
- Zácpa
- Bolest (po operaci)
- Pocity neklidu nebo zmatenosti, namodralá barva kůže a / nebo dušnost (pravděpodobně svědčící o nedostatku kyslíku zasahujícího do tělesných tkání)
Vzácný:
- Absence / zástava srdečního tepu
- Ospalost (po operaci)
- U pacientů užívajících remifentanil a jedno nebo více anestetik byly pozorovány alergické reakce, jako je dušnost, vyrážka po celém těle, náhlé sípání nebo otok obličeje / jazyka.
Frekvence není známa:
- Závislost
Před propuštěním z jednotky intenzivní péče se váš lékař ujistí, že jste plně při vědomí a že nemáte žádné pooperační vedlejší účinky, jako jsou potíže s dýcháním, neobvyklý srdeční tep a / nebo závratě. Pokud se u vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, lékař s nimi bude zacházet odpovídajícím způsobem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Remifentanil Teva po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Podmínky ochrany
Před otevřením: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po rekonstituci / naředění: Tento přípravek lze uchovávat 24 hodin při 25 ° C. Produkt však musí být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele. Doba skladování naředěného produktu obvykle nepřekračuje 24 hodin při 2-8 ° C, pokud rekonstituce / ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Váš lékař zajistí, aby byl lék uchováván ve správných skladovacích podmínkách.
Pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Remifentanil Teva nebude použit, pokud si váš lékař všimne viditelných známek zhoršení stavu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Remifentanil Teva obsahuje
Léčivou látkou je remifentanil. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg 2 mg 5 mg remifentanilu.
Pomocnými látkami jsou:
- glycin (E640)
- kyselina chlorovodíková (E507)
- hydroxid sodný (E524)
Jak Remifentanil Teva vypadá a obsah balení
Remifentanil Teva 1 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok je bílý až téměř bílý nebo nažloutlý kompaktní prášek obsažený v lahvičce z bezbarvého skla uzavřené gumovou zátkou a bílou tobolkou. Je k dispozici v balení po 1 a 5 lahvičkách.
Remifentanil Teva 2 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok je bílý až téměř bílý nebo nažloutlý kompaktní prášek obsažený v lahvičce z bezbarvého skla uzavřené gumovou zátkou a šedou tobolkou. Je k dispozici v balení po 1 a 5 lahvičkách.
Remifentanil Teva 5 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok je bílý až téměř bílý nebo nažloutlý kompaktní prášek obsažený v lahvičce z bezbarvého skla uzavřené gumovou zátkou a modrou tobolkou. Je k dispozici v balení po 1 a 5 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky
Neslučitelnost
Remifentanil Teva nesmí být mísen s laktátovým Ringerovým injekčním roztokem nebo laktátovým Ringerovým a glukózovým 50 mg / ml (5%) injekčním roztokem. Remifentanil Teva nesmí být pro intravenózní podání mísen s propofolem ve stejném smíšeném roztoku. Remifentanil Teva je kompatibilní s propofolem, pokud je podáván do intravenózního infuzního katétru.
Podávání Remifentanilu Teva stejnou intravenózní linií jako krev / sérum / plazma se nedoporučuje, protože nespecifická esteráza v krevních produktech může vést k hydrolýze remifentanilu na jeho neaktivní metabolit.
Remifentanil Teva nesmí být před podáním mísen s jinými terapeutickými látkami.
Zvláštní opatření pro likvidaci a manipulaci
Rekonstituce:
Remifentanil Teva musí být připraven k intravenóznímu podání přidáním příslušného objemu (jak je uvedeno v tabulce níže) jednoho z níže uvedených ředidel, aby vznikl rekonstituovaný roztok s koncentrací přibližně 1 mg / ml remifentanilu.
Protřepejte, dokud se úplně nerozpustí. Rekonstituovaný roztok by měl být čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Další ředění:
Po rekonstituci by Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg neměl být podáván bez dalšího ředění v koncentracích mezi 20 a 250 μg / ml (50 μg / ml je doporučené ředění pro dospělé a 20 - 25 μg / ml u pediatrických pacientů 1 rok věku a starších) s jedním z intravenózních roztoků uvedených níže.
Pro cílenou infuzi (TCI) je doporučené ředění Remifentanilu Teva 20-50 μg / ml.
Ředění závisí na technické způsobilosti infuzního zařízení a požadavcích pacienta.
K ředění by měl být použit jeden z následujících roztoků:
- Voda na injekci
- Glukóza 50 mg / ml (5%) injekční roztok
- Glukóza 50 mg / ml (5%) injekční roztok a chlorid sodný 9 mg / ml (0,9%) injekční roztok
- Injekční roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%)
- Injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg / ml (0,45%).
Při podání do běžícího intravenózního katétru lze použít následující intravenózní tekutiny:
- Injekční laktátový Ringer
- Ringerův laktátový a glukózový injekční roztok 50 mg / ml (5%)
Remifentanil Teva je kompatibilní s propofolem, pokud je podáván do běžícího intravenózního katétru.
Nesmí se používat žádná jiná ředidla. Před podáním by měl být roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost částic. Roztok by měl být použit, pokud je čirý a neobsahuje částice.
V době podání by měla být přednostně připravena intravenózní infúze remifentanilu. Obsah lahvičky je pouze na jedno použití. Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Tabulky týkající se pokynů k rychlosti infuze Remifentanil Teva pro manuálně kontrolovanou infuzi a tabulky poskytující ekvivalentní koncentraci remifentanilu v krvi pro různé ručně kontrolované rychlosti infuze v ustáleném stavu (ustálený stav) najdete v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) Remifentanil Teva .
Informace o ochraně
Viz bod 5 „Jak uchovávat Remifentanil Teva“.
Po prvním otevření
Fyzikálně-chemická stabilita při používání byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 ° C po počáteční rekonstituci s:
- Voda na injekci
- Glukóza 50 mg / ml (5%) injekční roztok
- Glukóza 50 mg / ml (5%) injekční roztok a chlorid sodný 9 mg / ml (0,9%) injekční roztok
- Injekční roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%)
- Injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg / ml (0,45%)
- Injekční laktátový Ringerův
- Ringerův laktátový a glukózový injekční roztok 50 mg / ml (5%)
Chemicko-fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 ° C po dalším zředění:
- Voda na injekci
- Glukóza 50 mg / ml (5%) injekční roztok
- Glukóza 50 mg / ml (5%) injekční roztok a chlorid sodný 9 mg / ml (0,9%) injekční roztok
- Injekční roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%)
- Injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg / ml (0,45%).
Chemicko-fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 ° C po dalším zředění:
- Injekční laktátový Ringer
- Ringerův laktátový a glukózový injekční roztok 50 mg / ml (5%)
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 ° C, pokud není roztok rekonstituován / zředěn za aseptické kontroly a validován.
Veškeré nepoužité zbytky musí být zlikvidovány.
Způsob podání
Remifentanil Teva je určen pouze k intravenóznímu podání a nesmí být podáván epidurální nebo intratekální injekcí.
Po rekonstituci lyofilizovaného prášku nesmí být Remifentanil Teva podáván bez dalšího ředění.
Kontinuální infuze remifentanilu by měly být podávány kalibrovaným infuzním zařízením do rychle tekoucí intravenózní linky nebo vyhrazenou intravenózní linkou. Infuzní potrubí by mělo být připojeno nebo umístěno blízko žilní kanyly, aby se minimalizoval potenciální mrtvý prostor.
Je třeba dbát na to, aby nedošlo k ucpání nebo odpojení infuzních hadiček a řádně je vyčistit, aby se po použití odstranily zbytky remifentanilu. Systém intravenózních / infuzních linek by měl být odstraněn, jakmile je jeho použití dokončeno, aby se zabránilo neúmyslnému podání.
Remifentanil lze podávat cílenou infuzí (TCI) pomocí schváleného infuzního zařízení, které zahrnuje farmakokinetický model přípravku Minto s kovariancí pro věk a štíhlou tělesnou hmotnost (LBM).
Specifické pokyny pro manuální a cílenou infuzi naleznete v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přípravku Remifentanil Teva.Informace a dávkování pro indukci, udržování a ukončení podávání přípravku Remifentanil Teva lze nalézt u dospělých, dětí a pacientů, kteří vyžadují zvláštní péči , jako jsou starší lidé, pacienti s poruchou funkce ledvin, srdeční choroby a pacienti na JIP.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REMIFENTANIL TEVA PRÁŠEK KONCENTRÁTU PRO ŘEŠENÍ PRO INJEKCI NEBO K INFUZI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje remifentanil hydrochlorid, což odpovídá 1 mg remifentanilu.
Jedna injekční lahvička obsahuje remifentanil hydrochlorid, což odpovídá 2 mg remifentanilu.
Jedna injekční lahvička obsahuje remifentanil hydrochlorid, což odpovídá 5 mg remifentanilu.
Po rekonstituci podle pokynů obsahuje každý ml přípravku Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok 1 mg remifentanilu.
Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ml, tj. V podstatě „neobsahuje sodík“.
Jedna 1mg injekční lahvička prášku pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok obsahuje 0-0,054 mmol (1,23 mg) sodíku.
Jedna 2mg injekční lahvička prášku pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok obsahuje 0-0,054 mmol (1,23 mg) sodíku.
Jedna 5mg injekční lahvička prášku pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok obsahuje 0-0,064 mmol (1,47 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok.
Kompaktní, bílý až téměř bílý nebo nažloutlý prášek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Remifentanil Teva je indikován jako analgetikum k použití během indukce a / nebo udržování celkové anestezie.
Remifentanil Teva je indikován k navození analgezie u pacientů ve věku 18 let a starších na JIP, kteří dostávají mechanickou ventilaci.
04.2 Dávkování a způsob podání
Remifentanil by měl být podáván pouze v zařízení, které je plně vybaveno pro monitorování a podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí, a s personálem specificky kvalifikovaným pro používání anestetik a pro identifikaci a zvládání nežádoucích účinků očekávaných od silných opioidů, včetně resuscitace. dýchací a srdeční. Školení personálu by mělo zahrnovat schopnost obnovit a udržovat dýchací cesty pacienta a asistovanou ventilaci.
Kontinuální infuze remifentanilu by měly být podávány kalibrovaným infuzním zařízením do rychle tekoucí intravenózní linky nebo vyhrazenou intravenózní linkou. Tato infuzní linka by měla být připojena nebo umístěna v blízkosti žilní kanyly, aby se minimalizoval potenciální mrtvý prostor (další informace viz bod 6.6 a tabulky 4.2.5 s příklady rychlostí infuze podle tělesné hmotnosti. Titrace remifentanilu podle anestetické potřeby pacienta).
Je třeba dbát na to, aby nedošlo k ucpání nebo uvolnění infuzních hadiček a řádně je vyčistit, aby se po použití odstranily zbytky remifentanilu (viz bod 4.4). Systém intravenózních / infuzních linek by měl být odstraněn, jakmile je jeho použití dokončeno, aby se zabránilo neúmyslnému podání.
Remifentanil lze podávat cílenou infuzí (TCI) pomocí schváleného infuzního zařízení zahrnujícího farmakokinetický model Minto s kovariancí pro věk a štíhlou tělesnou hmotnost (libová tělesná hmotnost - LBM).
Remifentanil Teva je indikován pouze k intravenóznímu podání a nesmí být podáván epidurální nebo intratekální injekcí (viz bod 4.3).
Ředění
Po rekonstituci lyofilizovaného prášku nesmí být Remifentanil Teva podáván bez dalšího ředění. Podmínky uchovávání viz bod 6.3 a doporučená ředidla a pokyny k rekonstituci / ředění přípravku viz bod 6.6.
Celková anestezie
Podávání remifentanilu by mělo být upraveno podle reakce pacienta.
Dospělí
Podávání ručně kontrolovanou infuzí (MCI)
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování pro dospělé
Pokud je indukce formou bolusové injekce, měl by být remifentanil podáván po dobu alespoň 30 sekund.
Remifentanil, užívaný ve výše doporučených dávkách, významně snižuje množství hypnotik potřebných k udržení anestezie. Proto by měl být isofluran a propofol podáván ve výše doporučených dávkách, aby se předešlo zvýšení hemodynamických účinků (hypotenze a bradykardie) remifentanil.
Nejsou k dispozici žádné údaje o doporučeném dávkování při souběžném podávání remifentanilu s jinými hypnotiky jinými, než jsou uvedeny v tabulce.
Vyvolání anestezie
Pro navození anestézie musí být remifentanil podáván s hypnotikem, jako je propofol, thiopental nebo isofluran. Podání remifentanilu po hypnotickém přípravku snižuje výskyt svalové ztuhlosti. Remifentanil lze podávat rychlostí infuze 0,5 až 1 mcg / kg / min, s nebo bez počáteční bolusové injekce 1 mcg / kg podávané po dobu alespoň 30 sekund . Bolusová injekce není nutná, pokud má být provedena endotracheální intubace 8–10 minut po zahájení infuze remifentanilu.
Udržování anestezie u ventilovaných pacientů
Po endotracheální intubaci by měla být rychlost infúze remifentanilu snížena podle použité anestetické techniky, jak je uvedeno v tabulce výše. Vzhledem k rychlému nástupu a krátkému trvání účinku remifentanilu, rychlosti podávání během anestezie lze titrovat vzestupně o 25 až 100% nebo dolů o 25 až 50% každých 2-5 minut, aby se dosáhlo požadované úrovně odezvy mc-opioidních receptorů. Po lehké anestezii lze doplňkové bolusové injekce podávat pomalu každých 2-5 minut.
Anestezie u spontánně dýchajících pacientů v anestezii s čistými dýchacími cestami (např. Anestezie laryngeální masky)
Respirační deprese se pravděpodobně objeví u spontánně dýchajících pacientů v anestezii s čistými dýchacími cestami. Proto je třeba věnovat pozornost respiračním účinkům, které mohou být spojeny se ztuhlostí svalů. Zvláštní pozornost by měla být věnována úpravě dávky podle potřeb pacienta a může být vyžadována asistovaná ventilace. K monitorování pacientů léčených remifentanilem musí být k dispozici odpovídající vybavení. Je nezbytné, aby tato zařízení byla plně vybavena pro zvládání všech stupňů respirační deprese (intubace) musí být k dispozici vybavení) a / nebo ztuhlost svalů (další informace viz bod 4.4) Doporučená počáteční rychlost infuze pro doplňkovou analgezii u pacientů v anestezii, kteří spontánně dýchají, je 0,04 mcg / kg / min, s titrací, dokud není dosaženo účinku. byl studován rozsah rychlosti infuze 0,025 až 0,1 mcg / kg / min. Bolusové injekce nejsou indikovány u spontánně dýchajících pacientů v anestezii.
Remifentanil by neměl být používán jako analgetikum v postupech, při kterých pacienti zůstávají při vědomí nebo během procedury nedostávají žádnou ventilační podporu.
Souběžná medikace
Remifentanil snižuje množství nebo dávky inhalačních anestetik, hypnotik a benzodiazepinů potřebné k anestezii (viz bod 4.5).
Souběžné použití remifentanilu umožnilo snížení dávek až o 75% následujících anestetik: isofluran, thiopental, propofol, temazepam.
Pokyny pro přerušení v bezprostředním pooperačním období
Po přerušení dávkování v důsledku rychlého zastavení účinku remifentanilu nedojde během 5-10 minut k žádné reziduální aktivitě opioidů. U pacientů, kteří podstupují chirurgické zákroky, o nichž je známo, že obecně vedou k pooperační bolesti, by před podáním remifentanilu měla být podána analgetika. Měl by být ponechán dostatek času, aby déle působící analgetikum dosáhlo svého maximálního účinku. Výběr analgetika by měl odpovídat chirurgickému zákroku pacienta a úrovni pooperační péče.
V případě, že déle působící analgetikum nedosáhne příslušného účinku před koncem operace, lze v remifentanilu pokračovat v udržování analgezie během bezprostředního pooperačního období, dokud není dosaženo maximálního účinku analgetika s delším trváním účinku. .
Pokud podávání remifentanilu pokračuje i po chirurgickém zákroku, musí být podáván pouze v zařízení plně vybaveném pro sledování a podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí, pod pečlivým dohledem personálu specificky kvalifikovaného pro rozpoznávání a zvládání respiračních účinků silných opioidů. . Kromě toho se doporučuje pečlivé pooperační sledování pacientů z hlediska bolesti, hypotenze a bradykardie.
Další informace o podávání mechanicky ventilovaným pacientům na jednotce intenzivní péče jsou uvedeny v bodě 4.2.3.
U spontánně dýchajících pacientů může být počáteční rychlost infuze remifentanilu snížena na 0,1 mcg / kg / min a následně zvýšena nebo snížena každých 5 minut se změnami 0,025 mcg / kg / min, aby se vyrovnala hladina analgezie s ohledem na stupeň respirační deprese.
U spontánně dýchajících pacientů jsou bolusové dávky pro analgezii v pooperačním období kontraindikovány.
Podávání cílenou infuzí (TCI)
Úvod a udržování anestezie u ventilovaných pacientů
TCI remifentanil by měl být používán v kombinaci s intravenózním nebo inhalačním hypnotikem během indukce a udržování anestezie u ventilovaných dospělých pacientů (viz Tabulka 1 výše pro ručně kontrolovanou infuzi) .V kombinaci s těmito látkami., Adekvátní analgezie pro navození anestezie a chirurgického zákroku lze obecně dosáhnout cílovými koncentracemi remifentanilu v krvi v rozmezí od 3 do 8 ng / ml. Remifentanil by měl být titrován na základě individuální odpovědi pacienta. U zvláště bolestivých chirurgických zákroků mohou být vyžadovány cílové koncentrace v krvi až 15 ng / ml.
Ve výše uvedených dávkách remifentanil významně snižuje množství hypnotika potřebného k udržení anestezie.Proto by měl být isofluran a propofol podáván výše uvedeným způsobem, aby se předešlo zvýšení hemodynamických účinků (hypotenze a bradykardie) remifentanilu (viz. předchozí tabulka 1 pro ruční ovládání infuze).
Následující tabulka uvádí ekvivalentní koncentraci remifentanilu v krvi získanou pomocí přístupu TCI pro několik ručně kontrolovaných rychlostí infuze v ustáleném stavu:
Tabulka 2. Koncentrace remifentanilu v krvi (nanogramy / ml) odhadovaná pomocí farmakokinetického modelu Minto u 40letého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg a 170 cm pro různé ručně kontrolované rychlosti infuze (mcg / kg / min) v ustáleném stavu.
Protože neexistují dostatečné údaje, podávání remifentanilu pomocí TCI pro spontánně ventilovanou anestezii se nedoporučuje.
Pokyny pro přerušení / pokračování podávání v bezprostředním pooperačním období
Na konci chirurgického zákroku, kdy je infuze TCI přerušena nebo je cílová koncentrace snížena, se spontánní dýchání pravděpodobně obnoví na vypočítané koncentrace remifentanilu v rozmezí 1–2 ng / ml. Stejně jako u ručně kontrolované infuze by pooperační analgezie měla být stanovena před koncem procedury s déle působícími analgetiky (viz také Pokyny pro přerušení / pokračování v bezprostředním pooperačním období v předchozím odstavci týkající se "Ruční kontrolní infuze).
Protože neexistují dostatečné údaje, podávání remifentanilu pomocí TCI při léčbě pooperační analgezie se nedoporučuje.
Dětští pacienti (ve věku 1 až 12 let)
Souběžné podávání remifentanilu s jinými přípravky k navození anestezie nebylo studováno.
Použití remifentanilu k navození anestezie pomocí TCI u pacientů ve věku 1 až 12 let se nedoporučuje, protože pro tuto populaci pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Udržování anestezie
K udržení anestezie se doporučují následující dávky remifentanilu (viz tabulka 3):
Tabulka 3: Pokyny pro dávkování u pediatrických pacientů (ve věku 1 až 12 let)
* podáván společně s oxidem dusičným / kyslíkem v poměru 2: 1.
Remifentanil, pokud je podáván jako bolus, by měl být podáván po dobu nejméně 30 sekund. Pokud nebyla současně podána bolusová dávka, měla by operace začít nejdříve 5 minut po zahájení infuze remifentanilu. U samotného podávání oxidu dusnatého (70%) je rychlost infuze remifentanilu pro udržení anestezie by měla být mezi 0,4 a 3 mcg / kg / min. Údaje získané od dospělých pacientů naznačují, že 0,4 mcg / kg / min může představovat vhodnou počáteční dávku, i když chybí specifické studie.
Pediatričtí pacienti by měli být sledováni a dávka by měla být titrována do bodu analgezie vhodného pro chirurgický zákrok.
Souběžná medikace
Ve výše uvedených dávkách remifentanil významně snižuje množství hypnotik potřebných k udržení anestezie.Proto by měl být isofluran, halothan a sevofluran podáván ve výše doporučených dávkách, aby se předešlo zvýšení hemodynamických účinků (hypotenze a bradykardie) remifentanilu. Nejsou k dispozici žádné údaje pro doporučení dávkování při současném užívání remifentanilu a jiných hypnotik (viz předchozí část: Podávání ručně kontrolovanou infuzí (MCI), souběžná medikace).
Pokyny pro management pacienta v bezprostředním pooperačním období / zavedení alternativní analgezie před vysazením remifentanilu.
Vzhledem k rychlému vymizení účinku remifentanilu nebude do 5–10 minut po jeho ukončení přítomna žádná reziduální aktivita. U pacientů podstupujících chirurgické zákroky, o nichž je známo, že způsobují pooperační bolest, by měla být před ukončením podávání Remifentanilu podána analgetika: musí být povoleno, aby dlouhodobě působící analgetikum dosáhlo svého terapeutického účinku. Volba léku (léků), dávka a doba podávání musí být předem naplánována a přizpůsobena potřebám konkrétního pacienta tak, aby byla vhodná pro pacientovu operaci a pro očekávanou úroveň pooperační péče (viz odstavec 4.4).
Kojenci a děti (do 1 roku věku)
Farmakokinetický profil remifentanilu u novorozenců / kojenců (ve věku méně než 1 rok, viz bod 5.1) je srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělých po korekci na rozdíly v tělesné hmotnosti (viz bod 5.2). Protože však nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, podávání remifentanilu se pro tuto věkovou skupinu nedoporučuje.
Použití pro celkovou intravenózní anestezii (TIVA): Zkušenosti s klinickými studiemi provádění anestezie TIVA s použitím remifentanilu u kojenců jsou omezené (viz bod 5.1). Klinické údaje jsou však nedostatečné a nelze je učinit. Žádná doporučení ohledně dávkování.
Zvláštní skupiny pacientů
Doporučené dávkování u zvláštních skupin pacientů (starší a obézní pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin a jater, pacienti podstupující neurochirurgii a pacienti s ASA III / IV) viz bod 4.2.4.
Operace srdce
Podávání ručně kontrolovanou infuzí
Doporučené dávkování u pacientů podstupujících srdeční chirurgii viz tabulka 4 níže:
Tabulka 4: Pokyny pro dávkování pro anestezii při kardiochirurgii
Období navození anestezie
Po podání hypnotika k dosažení ztráty vědomí by měl být remifentanil podáván počáteční rychlostí infuze 1 mcg / kg / min. U pacientů podstupujících operaci srdce se nedoporučuje používat bolusové injekce remifentanilu během navození anestezie.Entotracheální intubace by měla nastat až po uplynutí alespoň 5 minut od zahájení infuze.
Udržování období anestézie
Po endotracheální intubaci by měla být rychlost infuze remifentanilu titrována podle potřeb pacienta. V případě potřeby mohou být také podány doplňkové bolusové dávky. U vysoce rizikových srdečních pacientů, jako jsou ti, kteří podstupují operaci chlopně nebo pacienti se špatnou funkcí levé komory, by měl být maximální bolus měla by být podána dávka 0,5 mcg / kg.
Tato doporučení pro dávkování platí také při provádění hypotermických kardiopulmonálních bypassů (viz bod 5.2).
Souběžná medikace
Ve výše doporučených dávkách remifentanil významně snižuje množství hypnotika potřebného k udržení anestezie.Proto je třeba podávat isofluran a propofol výše uvedeným způsobem, aby se předešlo zvýšení hemodynamických účinků (hypotenze a bradykardie) remifentanilu.Není k dispozici. poskytnout doporučení pro dávkování při souběžném užívání remifentanilu a jiných hypnotik (viz v předchozí části: Podávání ručně kontrolovanou infuzí, Souběžná medikace).
Pokyny pro pooperační léčbu pacienta
Pooperační pokračování remifentanilu za účelem poskytnutí analgezie před extubací
Během převozu pacienta na pooperační oddělení se doporučuje udržovat infuzi remifentanilu na konečné intraoperační rychlosti. Po příjezdu na toto oddělení by měla být pečlivě sledována úroveň analgezie a sedace pacienta a rychlost zotavení. Infuze remifentanilu by měla být být přizpůsobeny individuálním potřebám pacienta (další informace o řízení pacientů na JIP viz bod 4.2.3).
Zavedení „alternativní analgezie před vysazením remifentanilu“
Vzhledem k velmi rychlému zastavení účinku remifentanilu nebude do 5-10 minut po vysazení přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. Před ukončením podávání remifentanilu by měla být pacientům podána alternativní analgetika a sedativa v dostatečném předstihu, aby mohl dojít k účinku těchto látek. Doporučuje se proto naplánovat výběr léku (léků), dávku a čas podání, před vyjmutím pacienta z asistované ventilace.
Pokyny pro přerušení podávání remifentanilu
Vzhledem k rychlému ukončení účinku remifentanilu byla u kardiaků brzy po vysazení remifentanilu hlášena hypertenze, zimnice a bolest (viz bod 4.8). Aby se minimalizovalo riziko těchto výskytů, měla by být před zastavením infuze remifentanilu stanovena adekvátní alternativní analgezie (jak je popsáno výše). Rychlost infuze by měla být snížena o 25% v intervalech alespoň 10 minut, dokud se infuze nezastaví.
Během odpojování respirátoru by infuze remifentanilu neměla být zvýšena a měla by dojít pouze ke snížení titrace, podporované alternativními analgetiky podle potřeby. Hemodynamické změny, jako je hypertenze a tachykardie, by měly být vhodně ošetřeny alternativními látkami.
Pokud jsou v rámci přechodného režimu k alternativní analgezii podávány jiné opioidy, měl by být pacient pečlivě sledován.Přínos adekvátní pooperační analgezie by měl být vždy zvážen oproti potenciálnímu riziku respirační deprese způsobené těmito léky.
Podávání cílenou infuzí (TCI)
Úvod a udržování anestezie
TCI modalita Remifentanil by měla být používána v kombinaci s intravenózně nebo inhalačním hypnotikem během indukce a udržování anestezie u ventilovaných dospělých pacientů (viz tabulka 4, Pokyny pro dávkování anestezie při intervencích V kombinaci s těmito léky je „adekvátní analgezie pro srdeční chirurgii obecně dosažené na horní hranici rozmezí cílových koncentrací remifentanilu v krvi používaných pro obecné chirurgické postupy. Po titraci „remifentanilu na základě individuální odpovědi pacienta byly v klinických studiích použity koncentrace v krvi až 20 ng / ml. Remifentanil, použitý při dříve doporučené dávky, výrazně snižuje množství hypnotika potřebného k udržení anestezie. Proto by měl být isofluran a propofol podáván ve výše uvedených dávkách, aby se předešlo zvýšení hemodynamických účinků (hypotenze a bradykardie) remifentanilu (viz tabulka 4, Pokyny pro dávkování anestezie při kardiochirurgii).
Informace o koncentracích remifentanilu v krvi získaných infuzí s ručním ovládáním viz Tabulka 2, Koncentrace remifentanilu v krvi (ng / ml) odhadnuté pomocí modelu Minto v části 4.2.1.1.
Pokyny pro přerušení / pokračování dávkování během bezprostředního pooperačního období
Na konci operace, když je infuze TCI přerušena nebo je cílová koncentrace snížena, se spontánní dýchání pravděpodobně obnoví s vypočtenými koncentracemi remifentanilu v rozmezí 1–2 ng / ml. Podobně jako u manuálně kontrolované infuze by pooperační analgezie měla být zahájena před koncem chirurgického zákroku s déle působícími analgetiky (viz. Pokyny pro vysazení remifentanilu v odstavci 4.2.1.1).
Protože neexistují dostatečné údaje, podávání remifentanilu modalitou TCI se pro léčbu pooperační analgezie nedoporučuje.
Intenzivní péče
Dospělí
Remifentanil lze použít k navození analgezie u pacientů na JIP, kteří dostávají mechanickou ventilaci. V případě potřeby by měly být podány další sedativní léky.
Remifentanil byl studován u pacientů na JIP v řádně kontrolovaných klinických studiích po dobu až tří dnů. Jelikož pacienti nebyli studováni déle než tři dny, nebyly prokázány žádné důkazy o bezpečnosti a účinnosti pro delší léčbu. Proto použití delší než tři dny není doporučeno.
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání remifentanilu v TCI u pacientů na JIP nedoporučuje.
U dospělých se doporučuje podávat remifentanil s počáteční rychlostí infuze mezi 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h) a 0,15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / h). Rychlost infuze by měla být titrována v přírůstcích po 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h), aby se dosáhlo požadované úrovně sedace a analgezie. Mezi jedním zvýšením dávky a dalším by měla uplynout alespoň 5 minut. Úroveň sedace a analgezie by měla být pečlivě sledována a pravidelně přehodnocována a podle toho by měla být upravena rychlost infuze remifentanilu. Pokud je dosaženo rychlosti infuze 0,2 mcg / kg / min (12 mcg / kg / h) a nebylo dosaženo požadované úrovně sedace, doporučuje se zahájit vhodnou sedativní dávku (viz níže). Následující). Dávku sedativa je třeba titrovat, aby se dosáhlo požadované úrovně sedace. Pokud je požadována další analgezie, lze rychlost infuze remifentanilu dále zvyšovat v přírůstcích po 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h).
Níže uvedená tabulka shrnuje počáteční rychlosti infuze a typické rozmezí dávek pro dosažení analgezie u jednotlivých pacientů:
Tabulka 5: Pokyny pro dávkování pro použití remifentanilu na JIP
Bolusové dávky remifentanilu jsou na jednotce intenzivní péče kontraindikovány.
Použití remifentanilu snižuje požadovanou dávku jakéhokoli souběžného sedativa. Typické počáteční dávky pro sedativa, jsou -li vyžadovány, jsou následující:
Tabulka 6: Doporučené počáteční dávky sedativ, je -li to nutné :
Aby byla umožněna oddělená titrace jednotlivých látek, sedativa by neměla být podávána v kombinaci.
Další analgezie pro ventilované pacienty podstupující bolestivé procedury
K zajištění dalšího analgetického pokrytí ventilovaných pacientů podstupujících stimulaci a / nebo bolestivé procedury, jako je endotracheální aspirace, obvaz na rány a fyzioterapie, může být nutné zvýšení probíhající rychlosti infúze remifentanilu. rychlostí alespoň 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h), před zahájením stimulačního postupu. Další úpravu dávky lze provádět každých 2-5 minut v krocích po 25% -50% před nebo v reakci na byla podána průměrná rychlost infuze 0,25 mcg / kg / min (15 mcg / kg / h), maximálně 0,74 mcg / kg / min (45 mcg / kg / h) za účelem poskytnutí další analgezie během bolestivých stimulačních procedur .
Zavedení „alternativní analgezie před vysazením remifentanilu“
Vzhledem k velmi krátkému trvání účinku remifentanilu nebude do 5–10 minut po přerušení přítomna žádná reziduální opioidní aktivita, bez ohledu na dobu trvání infuze. Po podání remifentanilu je třeba vzít v úvahu možnost vzniku tolerance a hyperalgezie „Proto před ukončením podávání remifentanilu by měli být pacienti včas léčeni alternativními analgetiky a sedativy, aby se terapeutické účinky těchto léků stabilizovaly a zabránilo rozvoji hyperalgezie a souvisejících hemodynamických změn. Proto se doporučuje, aby byl výběr léku (léků), dávka a načasování podávání naplánováno před ukončením podávání remifentanilu. Analgetika s dlouhodobým účinkem nebo lokální nebo intravenózní analgetika, která mohou být kontrolována ošetřujícím personálem nebo pacientem, jsou „alternativou“ analgezie a měla by být zvolena pečlivě podle potřeb pacienta.
Dlouhodobé podávání agonistů opioidních receptorů může vyvolat rozvoj tolerance.
Pokyny pro extubaci a vysazení remifentanilu
Aby se zajistilo hladké zotavení z režimu založeného na remifentanilu, rychlost infúze remifentanilu by měla být titrována v krocích od 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / hod) po dobu až 1 hodiny. Před extubací.
Po extubaci by měla být rychlost infuze snížena o 25% v intervalech alespoň 10 minut, dokud se infuze nezastaví. Během odpojování respirátoru by infuze remifentanilu neměla být zvyšována a měla by probíhat pouze titrace směrem dolů, podporovaná podle potřeby alternativními analgetiky.
Po vysazení remifentanilu by měla být intravenózní kanyla zlikvidována nebo odstraněna, aby se zabránilo následnému neúmyslnému podání.
Pokud jsou v rámci přechodného režimu k alternativní analgezii podávány jiné opioidy, měl by být pacient pečlivě sledován.Přínos poskytnutí adekvátní analgezie musí být vždy zvážen oproti potenciálnímu riziku respirační deprese.
Dětská populace na jednotce intenzivní péče
Použití remifentanilu u pediatrických pacientů na JIP nelze doporučit, protože pro tuto populaci pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Těžce kompromitovaní pacienti na JIP
U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří podstupují renální substituční terapii, však není nutná úprava výše doporučených dávek odbavení metabolitu karboxylové kyseliny je u pacientů s renální insuficiencí snížena (viz bod 5.2).
Zvláštní skupiny pacientů
Starší lidé (nad 65 let)
Celková anestezie
Při podávání remifentanilu této populaci je třeba postupovat opatrně. Počáteční dávka remifentanilu podávaná pacientům starším 65 let by měla být poloviční oproti doporučené dávce pro dospělé a poté by měla být titrována podle individuálních potřeb pacienta, protože v této populaci pacientů byla pozorována zvýšená citlivost na léčiva. Farmakodynamické účinky remifentanilu. Tato úprava dávky platí pro všechny fáze anestezie, včetně indukce, udržovací a okamžité pooperační analgezie.
Vzhledem ke zvýšené citlivosti starších pacientů na remifentanil by při podávání remifentanilu v TCI v této populaci měla být počáteční cílová koncentrace mezi 1,5 a 4 ng / ml, s následnou titrací na základě individuální odpovědi pacienta.
Anestezie během srdeční chirurgie
Není nutné snižovat počáteční dávku (viz bod 4.2.2).
Intenzivní péče
Není nutné snižovat počáteční dávku (viz bod Intenzivní péče).
Obézní pacienti
U manuálně kontrolované infuze se doporučuje snížit dávkování remifentanilu a vypočítat na základě ideální tělesné hmotnosti u obézních pacientů, protože clearance a distribuční objem remifentanilu lépe korelují s ideální tělesnou hmotností než se skutečnou.
Při výpočtu libové tělesné hmotnosti (LBM) použitém v modelu Minto bude LBM pravděpodobně podhodnocena u pacientek s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 kg / m2 a u pacientů s mužským indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg / m2. Aby se zabránilo poddávkování u těchto pacientů, měl by být remifentanil v TCI pečlivě titrován na základě individuální odpovědi.
Pacienti s renální insuficiencí
Na základě dosud provedených studií není nutná úprava dávky u pacientů s renální insuficiencí, včetně pacientů na jednotce intenzivní péče; tito pacienti však mají snížení v odbavení metabolitu karboxylové kyseliny.
Pacienti s jaterní insuficiencí
Vzhledem k tomu, že farmakokinetický profil remifentanilu je v této populaci pacientů nezměněn, není třeba upravovat počáteční dávku oproti hodnotám používaným u zdravých dospělých. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater však mohou být o něco citlivější na účinky respirační deprese způsobené remifentanilem (viz bod 4.4). Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a dávka remifentanilu by měla být titrována podle individuálních potřeb pacienta.
Pacienti podstupující neurochirurgii
Omezené klinické zkušenosti u pacientů podstupujících neurochirurgii ukázaly, že není vyžadováno žádné zvláštní doporučení pro dávkování.
Pacienti s ASA III / IV
Celková anestezie
Protože hemodynamické účinky silných opioidů mohou být u pacientů s ASA III / IV výraznější, při podávání remifentanilu této populaci je nutná opatrnost. Doporučuje se proto snížení počáteční dávky a následná titrace až do účinku.
Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, není možné poskytnout doporučení pro dávkování pro děti. U TCI by měl být u pacientů s ASA III nebo IV použit nižší počáteční cíl 1,5 - 4 ng / ml a titrován na odpověď poté.
Anestezie v kardiochirurgii
Není nutné snižovat počáteční dávku (viz bod 4.2.2).
Pokyny pro rychlosti infuze remifentanilu pro ručně kontrolovanou infuzi
Tabulka 7: Rychlost infuze remifentanilu (ml / kg / h)
Tabulka 8: Rychlost infuze remifentanilu (ml // h) pro roztok 20 mcg / ml
Tabulka 9: Rychlost infuze remifentanilu (ml // h) pro roztok 25 mcg / ml
Tabulka 10: Rychlost infuze remifentanilu (ml // h) pro roztok 50 mcg / ml
Tabulka 11: Rychlost infuze remifentanilu (ml // h) pro roztok 250 mcg / ml
04.3 Kontraindikace
Remifentanil Teva je kontraindikován pro epidurální a intratekální použití kvůli přítomnosti glycinu ve formulaci (viz bod 5.3).
Remifentanil Teva je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na remifentanil a jiné analogy fentanylu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Remifentanil je kontraindikován pro použití jako jediné činidlo pro navození anestezie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Remifentanil by měl být podáván pouze v zařízení, které je plně vybaveno pro sledování a podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí, a s personálem specificky kvalifikovaným v používání anestetik a v identifikaci a léčbě očekávaných nežádoucích účinků opioidů, včetně resuscitace. srdeční. Školení personálu by mělo zahrnovat také schopnost obnovit a udržovat pacientovy otevřené dýchací cesty a asistovanou ventilaci. Jelikož pacienti na JIP, kteří dostávají mechanickou ventilaci, nebyli studováni déle než tři dny, neexistují žádné klinické důkazy o profilech bezpečnosti a účinnosti po delší dobu Proto se dlouhodobé používání u pacientů na JIP nedoporučuje.
Rychlé zmizení účinku
Vzhledem k rychlému vymizení účinku remifentanilu se pacienti mohou rychle zotavit z anestezie bez přítomnosti jakékoli reziduální opioidní aktivity během 5-10 minut po přerušení podávání remifentanilu. Během podávání remifentanilu jako agonisty opioidů na receptoru mc je třeba věnovat pozornost věnována potenciálnímu rozvoji tolerance a hyperalgezie.Proto by měli být pacienti před vysazením remifentanilu včas léčeni alternativními analgetiky a sedativy, aby se terapeutické účinky těchto léků stabilizovaly a aby se zabránilo rozvoji hyperalgezie a souběžných hemodynamických změn.U pacientů podstupujících chirurgický zákrok postupy, u kterých se předpokládá pooperační bolest, by měla být podána analgetika před vysazením remifentanilu. Pro déle působící analgetikum by měl být poskytnut dostatečný čas. dosáhnout maximálního účinku na. Volba analgetika by měla být přiměřená chirurgickému výkonu pacienta a úrovni pooperační péče. Pokud jsou v rámci léčebného režimu pro přechod na „alternativní analgezii podávány jiné opioidy, musí být zvážen přínos poskytnutí“ vhodné pooperační analgezie potenciální riziko respirační deprese u těchto látek.
Přerušení léčby
Příznaky po vysazení remifentanilu, včetně tachykardie, hypertenze a agitovanosti, byly vzácně hlášeny s náhlým vysazením, zvláště po delším podávání na více než 3 dny. Když bylo zjištěno, že opětovné zavedení a snížení infuze bylo prokázáno jako užitečné.Použití Remifentanilu Teva u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče se nedoporučuje k léčbě delší než 3 dny.
Ztuhlost svalů: prevence a léčba
Při doporučených dávkách se může vyvinout svalová ztuhlost. Stejně jako u jiných opioidů, výskyt svalové ztuhlosti souvisí s dávkou a rychlostí podávání, a proto by bolusové injekce měly být podávány po dobu nejméně 30 sekund.
Svalová ztuhlost vyvolaná remifentanilem by měla být léčena v kontextu klinického stavu pacienta vhodnými podpůrnými opatřeními, včetně ventilační podpory. Nadměrná svalová ztuhlost, ke které dochází během navození anestézie, by měla být léčena podáním neuromuskulárního blokátoru a / nebo dalších hypnotik. Ztuhlost svalů pozorovanou při použití remifentanilu jako analgetika lze léčit zastavením nebo snížením rychlosti podávání remifentanilu. K ústupu svalové ztuhlosti po zastavení infuze remifentanilu dochází během několika minut. Alternativně může být podáván antagonista opioidního mc receptoru. To však může zrušit nebo zeslabit analgetický účinek remifentanilu.
Respirační deprese - preventivní opatření a léčba
Jako u všech silných opioidů je hluboká analgezie doprovázena těžkou respirační depresí. Remifentanil by proto měl být používán pouze v zařízeních vybavených monitorováním a léčbou respirační deprese. Zvláštní péče je nutná u pacientů s plicní dysfunkcí a těžkou jaterní insuficiencí. Tito pacienti mohou být mírně citlivější na respirační depresivní účinky remifentanilu Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a dávka remifentanilu by měla být titrována podle individuálních potřeb pacienta.
Nástup útlumu dýchání by měl být vhodně zvládnut, včetně snížení rychlosti infuze o 50% nebo dočasného zastavení infuze. Na rozdíl od ostatních analogů fentanylu nevyvolával remifentanil opakovanou respirační depresi, ani po delším podávání. Avšak za přítomnosti komplikací (např. Neúmyslné podání bolusových dávek-viz následující část-a souběžné podávání déle působících opioidů) byla respirační deprese hlášena až 50 minut po léčbě. Přerušení infuze.Protože pooperační zotavení může ovlivnit mnoho faktorů, je důležité zajistit, aby byl pacient plně při vědomí a dosáhl adekvátní spontánní ventilace před propuštěním z jednotky intenzivní péče.
Kardiovaskulární účinky
Hypotenze a bradykardie mohou způsobit asystolii a zástavu srdce (viz body 4.5 a 4.8), lze ji zvládnout snížením rychlosti infuze remifentanilu nebo dávky souběžných anestetik nebo v případě potřeby podáním intravenózních roztoků, vazopresorů nebo anticholinergik.
Oslabení, hypovolemičtí a starší pacienti mohou být citlivější na kardiovaskulární účinky remifentanilu.
Neúmyslné podání
Remifentanil může být v mrtvém prostoru nitrožilní linky a / nebo kanyly přítomen v dostatečném množství, aby způsobil útlum dýchání, apnoe a / nebo svalovou ztuhlost, pokud je linka propláchnuta intravenózními roztoky nebo jinými léky. Tomu lze zabránit podáním remifentanilu do rychle tekoucí intravenózní linky nebo prostřednictvím vyhrazené intravenózní linky, která se odstraní, když je remifentanil zastaven.
Děti a děti
Dosud nejsou k dispozici žádné přesvědčivé údaje o kojencích a dětech do 1 roku věku.
Zneužívání drog
Stejně jako u jiných opioidů může být remifentanil návykový.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Remifentanil není metabolizován plazmacholinesterázou, a proto se neočekávají žádné interakce s léky metabolizovanými tímto enzymem.
Stejně jako u ostatních opioidů remifentanil, podávaný buď manuálně kontrolovanou infuzí nebo pomocí TCI, snižuje množství nebo dávky inhalačních a intravenózních anestetik a benzodiazepinů potřebných k anestezii (viz bod 4.2). může dojít ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků spojených s těmito činidly. Informace o lékových interakcích s jinými opioidy v souvislosti s anestezií jsou velmi omezené.
Kardiovaskulární účinky remifentanilu (hypotenze a bradykardie) se mohou zhoršit u pacientů užívajících současně kardiodepresiva, jako jsou beta-blokátory a blokátory kalciových kanálů (viz také body 4.4 a 4.8).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o používání remifentanilu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u potkanů nebo králíků. Potenciální riziko pro člověka. Lidé nejsou známí, Remifentanil Teva by proto neměl být během těhotenství používán, pokud to není považováno za nezbytné.
Bezpečnostní profil remifentanilu během porodu nebo porodu nebyl prokázán. K doporučení remifentanilu během porodu a císařského řezu nejsou k dispozici dostatečné údaje. Remifentanil prochází placentární bariérou a analogy fentanylu mohou u dítěte způsobit respirační depresi.
Čas krmení
Není známo, zda se remifentanil vylučuje do lidského mléka. Protože se však analoga fentanylu vylučují do lidského mléka a v mléce potkanů léčených remifentanilem byly nalezeny sloučeniny podobné remifentanilu, je třeba postupovat opatrně a kojícím matkám by mělo být doporučeno, aby po podání remifentanilu na 24 hodin ukončily kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Remifentanil zhoršuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po léčbě remifentanilem po léčbě anestetiky plánováno propuštění, pacienti by měli být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje. Doporučuje se, aby byl pacient při návratu domů doprovázen a aby se zabránilo konzumaci alkoholických nápojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejběžnější nežádoucí účinky spojené s používáním remifentanilu jsou přímým důsledkem aktivity mc-opioidního agonisty.
Ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥1 / 100,
Méně časté ≥ 1/1 000,
Vzácné ≥1 / 10 000,
Velmi vzácné
není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Incidence je uvedena níže pro každý systém těla:
Poruchy imunitního systému
Vzácné: U pacientů, kterým byl remifentanil podáván společně s jedním nebo více anestetiky, byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe.
Psychiatrické poruchy
Není známo: závislost
Poruchy nervového systému
Velmi časté: ztuhlost pohybového aparátu
Vzácné: sedace (během probuzení po celkové anestezii)
Srdeční patologie
Časté: bradykardie
Vzácné: asystole / zástava srdce s předchozí bradykardií u pacientů léčených remifentanilem v kombinaci s jinými anestetiky
Cévní patologie
Velmi časté: hypotenze
Časté: pooperační hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: akutní respirační deprese, apnoe
Méně časté: hypoxie
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nevolnost, zvracení
Méně časté: zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: svědění
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: pooperační zimnice
Méně časté: pooperační bolest
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Jako u všech silných opioidních analgetik se předávkování obvykle projevuje prodloužením předvídatelného farmakologického účinku remifentanilu. Vzhledem ke zvláště krátkému trvání účinku remifentanilu je potenciál škodlivých účinků po předávkování omezen na časové období bezprostředně následující. podání léku. Reakce na vysazení léku je rychlá a do deseti minut se vrací k výchozím hodnotám.
V případě předávkování nebo podezření na předávkování proveďte následující opatření: přerušte podávání remifentanilu, udržujte pacientovi průchodné dýchací cesty, zahájte asistovanou nebo řízenou ventilaci kyslíkem a udržujte adekvátní kardiovaskulární funkce. Spojené s útlumem dýchání může způsobit nervosvalový blokátor Je nutné zajistit kontrolované nebo asistované dýchání. K léčbě hypotenze a jiných podpůrných terapií lze použít intravenózní roztoky a vazopresory.
Intravenózní podání opioidního antagonisty, jako je naloxon, může být použito jako specifické antidotum, kromě ventilační podpory, pro zvládnutí těžké respirační deprese. Trvání útlumu dýchání po předávkování remifentanilem pravděpodobně nepřekročí dobu působení opioidního antagonisty.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Opioidní anestetika, ATC kód: N01A H06
Remifentanil je selektivní agonista mc-opioidního receptoru s rychlým nástupem a velmi krátkým trváním účinku. Mc-opioidní aktivita remifentanilu je antagonizována narkotickými antagonisty, jako je naloxon.
Histaminové testy u zdravých pacientů a dobrovolníků neukázaly žádné zvýšení hladin histaminu po podání remifentanilu v bolusových dávkách do 30 mikrogramů / kg.
Kojenci / děti (do 1 roku věku):
V multicentrické, randomizované (poměr 2: 1 remifentanil: halotan) otevřené otevřené studii paralelních skupin provedené na 60 dětech a kojencích ve věku ≤ 8 týdnů (průměrný věk 5,5 týdne) s fyzickým stavem ASA I a II podstupujících pyloromyotomii, účinnost a bezpečnost remifentanilu (podávaného jako počáteční kontinuální infuze 0,4 mcg / kg / min plus doplňkové dávky nebo změny rychlosti infuze podle potřeby) byla porovnána s halothanem (podáván v 0,4% s dalšími přírůstky podle potřeby.) anestezie bylo dosaženo dalším podáním 70% oxidu dusného (N20) plus 30% kyslíku. Časy zotavení z anestezie byly vyšší ve skupině s remifentanilem než ve skupině s halotanem (žádný významný rozdíl).
Použití pro celkovou intravenózní anestezii (TIVA) - děti ve věku 6 měsíců až 16 let
Tři randomizované, otevřené studie porovnávaly techniku TIVA s použitím remifenanilu v pediatrické chirurgii s inhalační anestezií. Výsledky jsou shrnuty v následující tabulce.
Ve studii chirurgie dolní části břicha / urologické chirurgie porovnávající remifentanil / propofol s remifentanilem / sevofluranem se hypotenze vyskytovala signifikantně častěji u remifentanilu / sevofluranu, zatímco bradykardie byla pozorována významně častěji u remifentanilu / propofolu. V chirurgii ORL porovnávající remifentanil / propofol s desfluranem / oxid, významně vyšší srdeční frekvence byla pozorována u subjektů, které dostaly desfluran / oxid dusný ve srovnání se subjekty léčenými remifentanilem / propofolem a s odkazem na základní hodnoty.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po podání doporučených dávek remifentanilu je účinný biologický poločas 3–10 minut. odbavení průměr remifentanilu u zdravých mladých lidí je 40 ml / min / kg, centrální distribuční objem je 100 ml / kg a distribuční objem v ustáleném stavu je 350 ml / kg. Krevní koncentrace remifentanilu jsou úměrné podané dávce v celém doporučeném rozmezí dávek. Při každém zvýšení rychlosti intravenózní infuze z 0,1 mcg / kg / min se koncentrace remifentanilu v krvi zvýší o 2,5 ng / ml. Remifentanil má vysokou afinita k plazmatickým proteinům (přibližně 70%).
Metabolismus
Remifentanil je opioid metabolizovaný esterázou, citlivý na metabolismus nespecifickými krevními a tkáňovými esterázami. Metabolismus remifentanilu vede k vytvoření v podstatě neaktivního metabolitu karboxylové kyseliny (v poměru účinnosti 1: 4600 k remifentanilu). Studie na lidech naznačují, že celá farmakologická aktivita je spojena s původní sloučeninou. Aktivita tohoto metabolitu proto nemá žádné klinické důsledky. Konečný poločas metabolitu u zdravých dospělých je 2 hodiny. U pacientů s normální funkcí ledvin je přibližně 95% remifentanilu, jako metabolitu karboxylové kyseliny, izolováno v moči.Remifentanil není substrátem pro plazmatickou cholinesterázu.
Průchod placentou a mlékem
V klinické studii na lidech byly průměrné koncentrace remifentanilu u matky přibližně dvojnásobné oproti koncentracím pozorovaným u plodu. V některých případech však byly fetální koncentrace podobné těm u matky. Arteriovenózní a umbilický poměr koncentrace remifentanilu byl přibližně 30%, což naznačuje metabolismus remifentanilu u novorozenců Materiál související s remifentanilem se vylučuje do mléka kojících potkanů.
Anestezie v kardiochirurgii
Tam odbavení remifentanilu se sníží přibližně o 20% během kardiopulmonálního bypassu při podchlazení (28 ° C). Snížení tělesné teploty snižuje odbavení 3% eliminace na stupeň Celsia.
Selhání ledvin
Rychlé zotavení ze sedace a analgezie remifentanilem není ovlivněno funkcí ledvin.
Farmakokinetika remifentanilu se u pacientů s různým stupněm renální insuficience významně nemění, a to ani po podání po dobu až 3 dnů na JIP.
U pacientů s renální insuficiencí je odbavení metabolitu karboxylové kyseliny se sníží. U pacientů na JIP se středně těžkou / těžkou renální insuficiencí se očekává, že koncentrace metabolitu karboxylové kyseliny dosáhne přibližně 100násobku hladiny remifentanilu v ustáleném stavu. Klinické údaje ukazují, že akumulace metabolitu nevede ke klinicky relevantním účinkům mc-opioidů, a to ani po podání remifentanilu infuzí u těchto pacientů po dobu až 3 dnů. K dnešnímu dni jsou k dispozici údaje o bezpečnosti a farmakokinetickém profilu metabolitu. po infuzi remifentanilu déle než 3 dny.
Neexistuje žádný důkaz, že by se remifentanil extrahoval během transplantační terapie ledvin.
Metabolit karboxylové kyseliny se během hemodialýzy extrahuje z 25–35%. U pacientů s anurií se poločas metabolitu karboxylové kyseliny zvyšuje na 30 hodin.
Jaterní nedostatečnost
Farmakokinetický profil remifentanilu se nemění u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, které čekají na transplantaci jater, ani během anhepatické fáze transplantace jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou být o něco citlivější na respirační depresivní účinky remifentanilu. Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a dávka remifentanilu by měla být titrována podle individuálních potřeb pacienta.
Pediatrická populace
Tam odbavení ustálený průměr a distribuční objem remifentanilu byly zvýšeny u mladších dětí a sníženy na hodnoty u zdravých mladých dospělých ve věku 17 let. Eliminační poločas remifentanilu u novorozenců se významně neliší od poločasu pozorovaného u zdravých mladých lidí.Změny v analgetickém účinku po změnách rychlosti infuze remifentanilu by měly být rychlé a podobné těm, které jsou pozorovány u zdravých mladých lidí. Farmakokinetika metabolitu karboxylové kyseliny u pediatrických pacientů ve věku 2-17 let je podobná jako u dospělých po korekci na rozdíly v tělesné hmotnosti.
Senioři
Tam odbavení remifentanilu u starších pacientů (nad 65 let) je ve srovnání s mladými pacienty mírně snížen (přibližně o 25%). Farmakodynamická aktivita remifentanilu se zvyšuje s věkem. Starší pacienti mají remifentanil EC50 pro tvorbu EEG delta vln, který je o 50% nižší než u mladých lidí; Počáteční dávka remifentanilu by proto měla být u starších pacientů snížena o 50% a poté pečlivě titrována podle individuálních potřeb pacienta.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Očekávané příznaky intoxikace mc-opioidy byly pozorovány u nevětraných myší, potkanů a psů po intravenózním podání vysokých dávek jednorázového bolus remifentanilu. V těchto studiích nejcitlivější druh, samec krysy, přežil po podání 5 mg / kg léčiva.
Intrakraniální krvácení u psů způsobené hypoxií bylo sníženo do 14 dnů od přerušení podávání remifentanilu.
Chronická toxicita
Bolusové dávky remifentanilu podávané nevětraným potkanům a psům vedly k útlumu dýchání ve všech dávkových skupinách a u psů k reverzibilnímu intrakraniálnímu krvácení. Následné studie ukázaly, že mikrohemoragie byly způsobeny hypoxií a nebyly specifické pro remifentanil. V infuzních studiích nebyla u nevětraných potkanů a psů pozorována žádná mozková mikrohemoragie, protože tyto studie byly prováděny v dávkách, které nezpůsobovaly depresi. Závažná respirační: Z preklinických studií vyplývá, že respirační deprese a související následky jsou nejpravděpodobnější příčinou potenciálně závažných nežádoucích účinků u lidí.
Intratekální podání formulace obsahující pouze glycin (tj. Bez remifentanilu) u psů mělo za následek agitovanost, bolest, dysfunkci a nedostatečnou koordinaci zadních končetin. Tyto účinky jsou považovány za sekundární vůči glycinové pomocné látce. Vzhledem ke zlepšeným vlastnostem pufru krve, rychlejšímu ředění a nízké koncentraci glycinu ve formulaci Remifentanil Teva nemají tato pozorování žádný klinický význam pro intravenózní podávání přípravku Remifentanil Teva.
Studie reprodukční toxicity
Studie placentárního přenosu na potkanech a králících ukázaly, že potomci jsou během fáze růstu a vývoje vystaveni remifentanilu a / nebo jeho metabolitům. Materiál související s remifentanilem se vylučuje do mléka kojících potkanů.
Remifentanil snižuje fertilitu u samců potkanů, pokud je podáván intravenózní injekcí denně po dobu alespoň 70 dnů v dávce 0,5 mg / kg nebo přibližně 250násobku maximální doporučené bolusové dávky pro člověka 2 mcg / kg. Plodnost samic potkanů nebyla při dávkách ovlivněna až do 1 mg / kg podávaného léčiva po dobu nejméně 15 dnů před pářením. U remifentanilu v dávkách do 5 mg / kg u potkanů a do 0,8 mg / kg u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Intravenózní podání remifentanilu potkanům s pozdní graviditou a laktací v dávkách do 5 mg / kg nemělo významný vliv na přežití, vývoj nebo reprodukční kapacitu generace F1.
Genotoxicita
Remifentanil nevykázal pozitivní výsledky v sérii testů genotoxicity in vitro A in vivo, s výjimkou testu aktivity myšího lymfomu tk in vitro, což dalo pozitivní výsledek s metabolickou aktivací. Protože výsledky na myším lymfomu nebyly v dalších testech potvrzeny v in vitro A in vivoneočekává se, že by léčba remifentanilem představovala genotoxické riziko pro pacienty.
Karcinogenita
S remifentanilem nebyly provedeny dlouhodobé studie karcinogenity na zvířatech.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glycin (E640)
Kyselina chlorovodíková (E507) pro regulaci pH
Hydroxid sodný (E524) pro regulaci pH
06.2 Neslučitelnost
Remifentanil Teva nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Nesmí se mísit s laktátovým Ringerovým injekčním roztokem nebo laktátovým Ringerovým a glukózovým injekčním roztokem 50 mg / ml (5%).
Remifentanil Teva nesmí být mísen s propofolem ve stejném smíšeném intravenózním roztoku.
Pokud jde o kompatibilitu při podávání do běžícího intravenózního katétru, viz bod 6.6.
Podávání Remifentanilu Teva stejnou intravenózní linií jako krev / sérum / plazma se nedoporučuje, protože nespecifická esteráza v krevních produktech může vést k hydrolýze remifentanilu na jeho neaktivní metabolit.
Remifentanil Teva nesmí být před podáním mísen s jinými terapeutickými látkami.
06.3 Doba platnosti
Zabaleno k prodeji:
Remifentanil Teva 1 mg: 2 roky
Remifentanil Teva 2 mg: 2 roky
Remifentanil Teva 5 mg: 2 roky
Po rekonstituci / naředění:
Fyzikálně-chemická stabilita při používání byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 ° C po počáteční rekonstituci s:
• Voda na injekci
• Glukóza 50 mg / ml (5%) injekční roztok
• Glukóza 50 mg / ml (5%) injekční roztok a chlorid sodný 9 mg / ml (0,9%) injekční roztok
• Injekční roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%)
• Injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg / ml (0,45%)
• Injekční laktátové vyzvánění
• Ringerův laktátový a glukózový injekční roztok 50 mg / ml (5%)
Chemicko-fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 ° C po dalším zředění:
• Voda na injekci
• Glukóza 50 mg / ml (5%) injekční roztok
• Glukóza 50 mg / ml (5%) injekční roztok a chlorid sodný 9 mg / ml (0,9%) injekční roztok
• Injekční roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%)
• Injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg / ml (0,45%).
Chemicko-fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 ° C po dalším zředění:
• Injekční laktátové vyzvánění
• Ringerův laktátový a glukózový injekční roztok 50 mg / ml (5%)
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 ° C, pokud není roztok rekonstituován / zředěn za aseptické kontroly a validován.
Veškeré nepoužité zbytky musí být zlikvidovány.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného / naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Remifentanil Teva 1 mg: 4ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s bromobutylovou gumovou zátkou a bílým víčkem.
Remifentanil Teva 2 mg: 6 ml bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou gumovou zátkou a šedým víčkem.
Remifentanil Teva 5 mg: 12,5 ml bezbarvé skleněné lahvičky typu I s bromobutylovou gumovou zátkou a modrým víčkem.
Velikosti balení: 1 nebo 5 lahviček v balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Rekonstituce :
Remifentanil Teva musí být připraven k intravenóznímu podání přidáním příslušného objemu (jak je uvedeno v tabulce níže) jednoho z níže uvedených ředidel, aby vznikl rekonstituovaný roztok s koncentrací přibližně 1 mg / ml.
Protřepejte, dokud se úplně nerozpustí. Rekonstituovaný roztok by měl být čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Další ředění:
Po rekonstituci by Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg neměl být podáván bez dalšího ředění v koncentracích 20-250 mcg / ml (50 mcg / ml je doporučené ředění pro dospělé a 20-25 mcg / ml u pediatrické populace 1 rok věku a starších) s jedním z následujících intravenózních roztoků, uvedených níže.
Pro cílenou infuzi (TCI) doporučené ředění Remifentanil Teva 20-50 mcg / ml.
Ředění závisí na technické způsobilosti infuzního zařízení a požadavcích pacienta.
K ředění by měl být použit jeden z následujících roztoků:
• Voda na injekci
• Glukóza 50 mg / ml (5%) injekční roztok
• Glukóza 50 mg / ml (5%) injekční roztok a chlorid sodný 9 mg / ml (0,9%) injekční roztok
• Injekční roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%)
• Injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg / ml (0,45%).
Při podávání prostřednictvím běžícího intravenózního katétru lze použít následující intravenózní tekutiny:
• Injekční laktátové vyzvánění
• Ringerův laktátový a glukózový injekční roztok 50 mg / ml (5%)
Remifentanil Teva je kompatibilní s propofolem, pokud je podáván do běžícího intravenózního katétru.
Nesmí se používat žádná jiná ředidla.
Před podáním by měl být roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost částic. Roztok by měl být použit, pokud je čirý a neobsahuje částice.
V době podání by měla být přednostně připravena intravenózní infuze remifentanilu (viz bod 6.3).
Obsah lahvičky je pouze na jedno použití. Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 040266013 - „1 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok“ 1 skleněná injekční lahvička
A.I.C. n. 040266025 - „1 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok“ 5 skleněných lahviček
A.I.C. n. 040266037 - „2 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok“ 5 skleněných lahviček
A.I.C. n. 040266049 - „2 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok“ 1 skleněná injekční lahvička
A.I.C. n. 040266052 - „5 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok“ 1 skleněná injekční lahvička
A.I.C. n. 040266064 - „5 mg prášek pro koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok“ 5 skleněných lahviček
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. dubna 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2016
