BIOFLORIN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Bioflorin - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Aktivní složky: Enterococcus SF68

Tvrdé tobolky Bioflorin

Proč se používá Bioflorin? K čemu to je?

Bioflorin obsahuje účinnou látku enterococcus SF68. Jedná se o mikroorganismus běžně se vyskytující v lidském střevě a používá se k léčbě průjmu (protiprůjmový mikroorganismus).

Tento lék je indikován u všech onemocnění souvisejících se změnou střevní bakteriální flóry. Bioflorin se používá zejména k léčbě od počáteční fáze následujících onemocnění:

zánět střeva (enteritida) a infekční průjem (enterokolitida) dospělého;
zánět střeva (enteritida) a infekční průjem (enterokolitida), závažné poruchy trávení (toxická dyspepsie) dítěte;
změna bakterií normálně přítomných ve střevě (střevní dysmikrobismus) různého původu, například způsobených antibiotiky nebo jinými léky a nevyváženou stravou (dietní a nutriční nerovnováha).

Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.

Kontraindikace Kdy by Bioflorin neměl být používán

Neužívejte Bioflorin

jestliže jste alergický (á) na enterococcus SF68 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Bioflorinu

Před užitím přípravku Bioflorin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláště opatrní buďte, pokud současně užíváte antibiotika (viz „Další léčivé přípravky a Bioflorin“).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Bioflorinu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Bioflorin může interferovat s účinkem některých antibiotik, zejména tetracyklinů, a v mnohem menší míře s ampicilinem, chloramfenikolem a cefalolorinem.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem, ačkoli Bioflorin lze obvykle užívat bezpečně během těhotenství a během těhotenství laktační období.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bioflorin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Bioflorin obsahuje laktózu

Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Bioflorin: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte uvedené dávky.

Průměrná doporučená dávka pro dospělé je: 3 kapsle denně

Použití u dětí: 1-2 kapsle denně. U dětí lze užívání léku usnadnit rozpuštěním obsahu kapsle v tekutinách (voda, mléko, čaj atd.).

Podle názoru lékaře a ve vztahu k závažnosti onemocnění lze uvedené dávky také zdvojnásobit bez rizika nesnášenlivosti.

Průměrná doba léčby je 5-7 dní

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Bioflorinu

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Bioflorin okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Nejsou známy žádné reakce na předávkování léčivým přípravkem.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Bioflorinu

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při používání přípravku Bioflorin nebyly nikdy hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neporušený produkt správně skladovaný.

Skladujte při teplotě do 25 ° C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co Bioflorin obsahuje

Léčivou látkou je: enterokoky L.A.B. (Bakterie mléčného kvašení) kmen SF68 lyofilizovaný. Jedna tvrdá tobolka obsahuje nejméně 75 milionů enterokoků.
Dalšími složkami jsou: laktóza, stearan hořečnatý, vysrážený oxid křemičitý.

Popis toho, jak Bioflorin vypadá, a obsah balení

Krabička s 25 tvrdými tobolkami.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Bioflorinu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOFLORINOVÉ TVRDÉ Kapsle

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje:

Aktivní princip: enterokoky typu L.A.B. („Lactic Acid Bacteria“) kmen SF68 lyofilizovaný, ne méně než 75 milionů.

Pomocné látky: laktóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé želatinové tobolky pro orální podání.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Bioflorin je velmi užitečný pro korekci změn střevní mikroflóry v důsledku různých příčin dieteticko-nutričních, toxických, environmentálních, klimatických atd.

Bioflorin je indikován ve všech klinických stavech, ve kterých hraje rozhodující roli změna střevní mikroflóry. Zejména může představovat léčbu hned od začátku:

• enteritida a infekční průjem obecně jako:

enterokolitida dospělého;

enteritida, enterokolitida, toxická dyspepsie dítěte.

• Střevní dysmikrobismy různého původu, například způsobené antibiotiky nebo jinými léky a nerovnováha ve výživě a výživě a závislý klinický obraz.

04.2 Dávkování a způsob podání

Průměrná dávka je 3 kapsle denně u dospělých a 1–2 kapsle denně u dětí; u těch druhých lze příjem usnadnit dispergováním obsahu kapsle v tekutinách (voda, mléko, čaj atd ...). Podle názoru lékaře lze ve vztahu k závažnosti klinické formy indikované dávky také zdvojnásobit bez rizika nesnášenlivosti. Průměrná doba léčby je 5-7 dní.

04.3 Kontraindikace

Dosud nejsou známy žádné kontraindikace léčby, s výjimkou stavů známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Vyvarujte se souběžného užívání s antibiotiky, na která je kmen enterokoků SF68 citlivý.

Tobolky obsahují laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinná látka přípravku BIOFLORIN je citlivá na působení určitých antibiotik, zejména tetracyklinů a v mnohem menší míře na ampicilin, chloramfenikol a cefaloloridin.

04.6 Těhotenství a kojení

Přípravek lze bez problémů použít jak v těhotenství, tak při kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

BIOFLORIN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Dosud nebyly hlášeny žádné sekundární účinky po léčbě.

04.9 Předávkování

Nejsou známy žádné reakce na předávkování přípravkem.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protiprůjmové mikroorganismy.

ATC kód: A07FA01.

BIOFLORIN se skládá z velmi čisté kultury v lyofilizované formě Enterococci typu L.A.B. (Bakterie mléčného kvašení) kmen SF68. Kmen Enterococcus SF68 je lhostejný k širokému spektru antibiotik, je odolný vůči různým chemicko-fyzikálním činidlům a zejména vůči nízkým hodnotám pH; je vybaven „vysokou rychlostí replikace (zdvojnásobení kolonií každých 19 minut). . SF68 produkuje kyselinu mléčnou a inhibuje růst různých enteropatogenů prostřednictvím mechanismů acidifikace prostředí, biologické kompetice na luminální a stěnové úrovni a produkce biologicky aktivních látek. Kmen Enterococcus SF68 je schopen po orálním podání překonat žaludeční bariéru a rychle kolonizovat lidské střevo jak na úrovni ilea, tak především na úrovni tlustého střeva; vylučuje se stolicí. Normálně přetrvává v „lidské střevo a stolici dokonce několik dní po pozastavení orálního podávání. Nakonec se BIOFLORIN vyznačuje obzvláště vysokou klinickou snášenlivostí a nedostatkem toxicity. SF68 není invazivní zárodek a patří do rodu, který je normální složkou střevní mikroflóry člověka; jako takový se jeví bez patogenních vlastností, jak ukazuje také experimentální dokumentace k produktu.