Účinné látky: sertralin
Sertralin Actavis 50 mg potahované tablety
Sertralin Actavis 100 mg potahované tablety
Proč se používá sertralin - generický lék? K čemu to je?
Sertralin Actavis obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese nebo úzkostných poruch.
Sertralin Actavis lze použít k léčbě následujících stavů:
- Deprese a prevence recidivy deprese (u dospělých)
- Sociální úzkostná porucha (u dospělých)
- Posttraumatický stresový syndrom (SSPT) (u dospělých)
- Panická porucha (u dospělých)
- Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let).
Deprese je klinické onemocnění s příznaky, jako je smutek, neschopnost pořádně spát nebo užívání si života tak, jak jste byli zvyklí.
OCD a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí s příznaky, jako je neustálé zaměstnávání trvalými myšlenkami (posedlostí), které ji nutí provádět rituální akce (nutkání).
SSPT je stav, který může nastat po emocionálně silném traumatickém zážitku a některé příznaky tohoto stavu jsou podobné depresi a úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizován pocity silné úzkosti nebo stresu v sociálních situacích (např. Mluvení s cizími lidmi, mluvení na veřejnosti, jídlo nebo pití v přítomnosti jiných lidí nebo obavy z nepříjemného chování).
Váš lékař rozhodl, že tento lék je vhodný k léčbě vašeho stavu.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, proč vám byl přípravek Sertraline Actavis předepsán.
Kontraindikace Pokud by neměl být používán sertralin - generikum
Neužívejte Sertralin Actavis:
- Jestliže jste alergický (á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1);
- Pokud užíváte nebo jste užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (např. Selegilin, moklobemid) nebo léky, které mají podobný účinek jako IMAO (jako je linezolid). Pokud přestanete užívat sertralin, musíte počkat jeden týden, než budete pokračovat v léčbě IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.
- Pokud užíváte jiný lék zvaný Pimozide (antipsychotický lék).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Sertralin - generikum
Léky nejsou vždy vhodné pro každého. Informujte svého lékaře dříve, než začnete užívat Sertralin, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl některým z následujících stavů:
- Serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Ve vzácných případech se tyto syndromy mohou vyskytnout při současném užívání určitých léků se sertralinem (příznaky viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Váš lékař vám řekne, zda jste v minulosti tímto onemocněním trpěl.
- Pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Sertraline Actavis. Také budete muset informovat svého lékaře, pokud užíváte určité léky na hypertenzi, protože tyto léky mohou také ovlivnit hladinu sodíku v krvi.
- Buďte opatrní, pokud jste starší, protože máte zvýšené riziko nízkých hladin sodíku v krvi (viz výše).
- Onemocnění jater: Váš lékař se může rozhodnout předepsat nižší dávku Sertraline Actavis.
- Diabetes: Hladiny glukózy v krvi se mohou v důsledku léčby přípravkem Sertralin Actavis změnit a může být nutné upravit dávku léků na diabetes.
- Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze. Pokud máte záchvat (křeče), okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Jestliže trpíte maniodepresivní nemocí (bipolární poruchou) nebo schizofrenií. Pokud máte manickou epizodu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Jestliže máte nebo jste v minulosti měl sebevražedné myšlenky (viz níže - sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy) - jestliže jste trpěl problémy s krvácením nebo jste užíval léky, které ředí krev (např. Kyselina acetylsalicylová (aspirin) nebo warfarin ) nebo což může zvýšit riziko krvácení.
- Děti nebo mladiství do 18 let. Sertraline Actavis je určen pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, kteří trpí obsedantně-kompulzivní poruchou. Pokud je vaše dítě nebo dospívající léčeno s touto poruchou, lékař je bude chtít pečlivě sledovat (viz Použití u dětí a mladistvých níže).
- Pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT).
- Pokud máte oční problémy, jako jsou určité typy glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).
Analýza moči pro benzodiazepiny může při užívání sertralinu dávat falešně pozitivní výsledky.
Prováděním konkrétnějších analýz lze sertralin odlišit od bezodiazepinů.
Neklid / Akatizie
Užívání sertralinu souvisí s akatizií (úzkostný neklid a potřeba se hýbat, často spojené s neschopností klidně sedět nebo stát). Tento stav je pravděpodobnější v prvních týdnech léčby. Může dojít ke zvýšení dávky. škodlivé pro pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví.
Reakce na vysazení léku
Abstinenční reakce, které se vyvinou při ukončení léčby, jsou běžné, zvláště pokud je léčba ukončena náhle (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Riziko abstinenčních reakcí závisí na délce léčby, dávce a rozsahu snížení dávky. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity; u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se vyskytují v prvních dnech po přerušení léčby.Tyto příznaky obvykle vymizí samy do 2 týdnů. U některých pacientů mohou trvat déle (2–3 měsíce nebo déle). Při ukončování léčby sertralinem se doporučuje dávku postupně snižovat po dobu několika týdnů nebo měsíců v závislosti na individuálních potřebách pacienta.
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy:
Pokud jste v depresi a / nebo máte úzkostné poruchy, můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zhoršit, když poprvé užíváte antidepresiva, protože všechny tyto léky nějakou dobu zabírají. Obvykle asi 2 týdny, ale někdy i déle .
Je pravděpodobné, že budete takto uvažovat, pokud:
- Dříve jste měl myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
- Pokud jste mladý dospělý. Dostupné informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy léčenými antidepresivy.
Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice.
Může být užitečné sdělit příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi nebo úzkostnou poruchu, a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete se jich zeptat, zda si myslí, že se vaše deprese nebo úzkostná porucha zhoršuje, nebo mají obavy ze změn v jejich chování.
Použití u dětí a dospívajících:
Sertralin by neměl být běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou. U pacientů mladších 18 let je při léčbě touto třídou léků zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské chování (hlavně agresivita, opoziční chování a vztek). Je však možné, že se lékař rozhodne předepsat přípravek Sertraline Actavis pacientovi mladšímu 18 let, pokud je to v nejlepším zájmu pacienta. Pokud lékař předepsal přípravek Sertraline Actavis pacientovi mladšímu 18 let a vy si přejete promluvte si o tomto rozhodnutí s lékařem a pokud se u pacienta mladšího 18 let, který je léčen přípravkem Sertralin Actavis, vyvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste to sdělit svému lékaři.
Konečně nebyla v této věkové skupině prokázána dlouhodobá bezpečnost přípravku Sertraline Actavis pro růst, zrání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Sertralinu - generického léčiva
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Sertraline Actavis, nebo přípravek Sertraline Actavis může snížit účinnost jiných současně užívaných léků.
Užívání přípravku Sertraline Actavis s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:
- Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), jako je moklobemid (k léčbě deprese) a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid.Nepoužívejte přípravek Sertraline Actavis společně s IMAO.
- Léky k léčbě duševních poruch (pimozid). Nepoužívejte přípravek Sertraline Actavis společně s pimozidem.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Bylinná medicína obsahující třezalku (Hypericum perforatum) Účinky třezalky mohou trvat 1–2 týdny. Promluvte si se svým lékařem.
- Produkty obsahující aminokyselinu tryptofan.
- Léky k léčbě silné bolesti (např. Tramadol).
- Léky používané v anestezii nebo k léčbě chronické bolesti (fentanyl).
- Léky k léčbě migrény (např. Sumatriptan).
- Léky na ředění krve (warfarin).
- Léky k léčbě bolesti / artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin)).
- Sedativa (diazepam).
- Diuretika.
- Léky k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).
- Léky k léčbě cukrovky (tolbutamid).
- Léky k léčbě přebytečné žaludeční kyseliny a vředů (cimetidin).
- Léky k léčbě mánie a deprese (lithium).
- Jiné léky k léčbě deprese (jako amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluoxamin).
- Léky k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (jako je perfenazin, levomepromazin a olanzapin).
- Léky k léčbě plísňových infekcí (např. Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).
- Léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. Erythromycin, klarithromycin, telithromycin).
- Léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin). - Léky k léčbě virových infekcí včetně HIV a hepatitidy C (např. Inhibitory proteáz).
- Léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních chorob (např. Verapamil, diltiazem).
- Léky ke snížení sekrece žaludeční kyseliny (např. Omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Léky k prevenci nevolnosti a zvracení (aprepitant).
Sertraline Actavis s jídlem, pitím a alkoholem:
Tablety Sertralin Actavis lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Grapefruitový džus by neměl být užíván současně se Sertralinem Actavis, protože může zvýšit hladinu sertralinu v těle.
Během léčby přípravkem Sertraline Actavis je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin by měl být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud lékař usoudí, že přínos pro matku převažuje nad jakýmkoli možným rizikem pro plod. Ženy ve fertilním věku by měly používat adekvátní antikoncepční metodu, pokud jsou léčeny sertralinem.
Zajistěte, aby vaše porodní asistentka a / nebo lékař věděli, že jste léčeni přípravkem Sertraline Actavis. Pokud jsou léky jako Sertraline Actavis užívány během těhotenství, zejména v posledním trimestru, mohou u novorozenců zvýšit riziko závažného onemocnění zvaného perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN), které způsobuje zrychlené dýchání a namodralé zabarvení dítěte. příznaky obvykle začínají během prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se u dítěte tyto příznaky objeví, měli byste okamžitě kontaktovat porodní asistentku a / nebo lékaře.
Existují důkazy, že se sertralin vylučuje do mateřského mléka. Sertralin by měl být během kojení podáván pouze tehdy, pokud lékař usoudí, že přínos pro matku převažuje nad možným rizikem pro dítě.
Ve studiích na zvířatech mohou některé léky, jako je sertralin, snížit kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale dopad na lidskou plodnost dosud nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto byste neměli řídit ani obsluhovat stroje, dokud nezjistíte, zda tento lék ovlivňuje vaši schopnost tyto činnosti provádět.
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat sertralin - generikum: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety Sertralin Actavis lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Užívejte tento lék jednou denně, ráno nebo večer.
Doporučená dávka je:
Dospělí:
Deprese a obsedantně kompulzivní porucha:
U deprese a OCD je obvyklá účinná dávka 50 mg / den. Denní dávku lze zvýšit o 50 mg až 50 mg a v intervalech nejméně jednoho týdne po dobu několika týdnů Maximální doporučená dávka je 200 mg / den.
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatický stresový syndrom:
U panické poruchy, sociální úzkosti a posttraumatického stresového syndromu by léčba měla začít dávkou 25 mg / den, poté po jednom týdnu zvýšit na 50 mg / den.
Denní dávku pak lze během několika týdnů zvýšit o 50 mg až 50 mg. Maximální doporučená dávka je 200 mg / den.
Děti a mladiství:
Sertraline Actavis je určen pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) ve věku 6-17 let.
Obsedantně kompulzivní porucha:
Děti ve věku 6-12 let: doporučená počáteční dávka je 25 mg / den.
Po jednom týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg / den. Maximální dávka je 200 mg / den.
Teenageři ve věku 13-17 let:
Doporučená počáteční dávka je 50 mg / den. Maximální dávka je 200 mg / den.
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, sdělte to prosím svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.
Váš lékař vám řekne, jak dlouho tento lék užívat. To bude záviset na délce onemocnění a odpovědi na léčbu. Začnutí zlepšování příznaků může trvat několik týdnů
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Sertralin - generikum
Jestliže jste užil (a) více přípravku Sertraline Actavis, než jste měl (a):
Pokud omylem předávkujete Sertralin Actavis, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost. Vždy noste s sebou balení léku, ať už lék obsahuje nebo ne. Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, nevolnost a zvracení, zrychlený srdeční tep, třes, agitovanost, závratě a ve vzácných případech bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Sertraline Actavis:
Pokud zapomenete užít dávku, neužívejte vynechanou dávku. Užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili všechny zapomenuté dávky.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Sertraline Actavis:
Nepřestávejte užívat Sertralin Actavis, pokud vám to lékař neřekne. Váš lékař může chtít postupně snižovat dávku přípravku Sertraline Actavis po dobu několika týdnů, než přestanete tento lék úplně používat.
Pokud náhle přestanete používat tento lék, mohou se u vás objevit nežádoucí účinky jako závratě, necitlivost, poruchy spánku, agitovanost nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek při užívání přípravku Sertraline Actavis, promluvte si prosím se svým lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky sertralinu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nevolnost je nejčastějším nežádoucím účinkem. Nežádoucí účinky závisí na dávce a při pokračující léčbě jsou často přechodné.
Okamžitě informujte svého lékaře:
Pokud se u vás po užití tohoto léku objeví některý z následujících příznaků, mohou být tyto příznaky závažné.
- Pokud se u vás objeví závažná kožní reakce, která způsobí puchýře (multiformní erytém) (může postihnout ústa a jazyk). Mohou to být příznaky onemocnění známého jako Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza. V těchto případech lékař léčbu zastaví.
- Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky jako svědivá vyrážka, potíže s dýcháním, sípání, otoky očních víček, obličeje nebo rtů.
- Pokud pocítíte neklid, zmatenost, průjem, vysokou horečku a vysoký krevní tlak, nadměrné pocení a zrychlený srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu nebo neuroleptického maligního syndromu. Ve vzácných případech se tyto syndromy mohou vyskytnout při současném užívání určitých léků se sertralinem. Váš lékař může chtít léčbu ukončit.
- Pokud se vám objeví žlutá barva kůže a očí, což může svědčit pro poškození jater.
- Pokud se u vás vyvinou depresivní příznaky se sebevražednými myšlenkami, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice (viz bod 2).
Pokud se po zahájení léčby přípravkem Sertraline Actavis začnete cítit neklidně a už nemůžete sedět ani stát. Pokud se začnete cítit neklidně, měli byste to říci svému lékaři.
V klinických studiích u dospělých pacientů byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 lidí):
Nespavost, závratě, somnolence, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, absence ejakulace, únava.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 ze 100 lidí): Bolest v krku, anorexie, zvýšená chuť k jídlu, deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, agitovanost, nervozita, snížený zájem o sex, skřípání zubů, necitlivost a brnění, třes, svalové napětí, poruchy chuti, nedostatek pozornosti, poruchy vidění, zvonění v uších, bušení srdce, zrudnutí, zívání, bolest břicha, zvracení, zácpa, žaludeční nevolnost, žaludeční vzduch, vyrážka, zvýšené pocení krevního tlaku, bolest svalů, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
Studený hrudník, rýma, halucinace, nadměrný pocit štěstí, nedostatek osobní péče, změněné myšlenky, záchvaty, nedobrovolné svalové kontrakce, zhoršená koordinace, nadměrný pohyb, amnézie, snížená citlivost, poruchy řeči, závratě při vstávání, migréna, ucho bolest, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, zrudnutí obličeje, potíže s dýcháním, možné sípání, dušnost, krvácení z nosu, problémy s jícnem, potíže s polykáním, hemoroidy, zvýšené slinění, poruchy jazyka, říhání, otoky očí, červené skvrny na kůže, vypadávání vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka, osteoartróza, svalová slabost, bolest zad, záškuby svalů, močení v noci, neschopnost močit, zvýšené množství moči, zvýšená frekvence močení, problémy s močením, vaginální krvácení, sexuální dysfunkce žen, malátnost, zimnice, horečka, slabost, žízeň, redukce hmotnosti, přibývání na váze.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Problémy se střevy, ušní infekce, rakovina, oteklé žlázy, vysoká hladina cholesterolu, nízká hladina cukru v krvi, fyzické symptomy způsobené stresem nebo emocemi, drogová závislost, psychotické poruchy, agresivita, paranoia, myšlenky a chování sebevraždy, náměsíčnost, předčasná ejakulace, kóma, abnormální pohyby, potíže s pohybem, zvýšené pocity, smyslové poruchy, glaukom, problémy se slzením, oční skvrny, dvojité vidění, lehké nepohodlí, krev v oku, rozšíření zorniček, infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční problémy, špatný krevní oběh paže a nohy, uzavření hrdla, rychlejší dýchání, pomalé dýchání, potíže s mluvením, škytavka, krev ve stolici, bolest v krku, ulcerace jazyka, porucha zubů, problémy s jazykem, ulcerace v ústech, problémy s funkcí jater, kůže s puchýři, záněty vlasových folikulů, změny struktury vlasů, změny zápachu kůže, poruchy kostí, snížené močení, inkontinence moči, váhání s močením, nadměrné krvácení z pochvy, suchost vaginální oblasti, červený bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálií , prodloužená erekce, výtok z prsou, kýla, zhoršená snášenlivost léků, potíže s chůzí, abnormální hodnoty laboratorních testů, změněné sperma, rány, relaxace cév.
Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu buněk srážejících krev, nízké hladiny hormonů štítné žlázy, endokrinní problémy, cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina soli v krvi, děsivé změněné sny, silná bolest náhlá hlava (což může být známka vážného stavu zvaného reverzibilní syndrom mozkové vazokonstrikce (RCVS)), problémy se svalovými pohyby (jako jsou časté pohyby, napjaté svaly a potíže s chůzí), mdloby, zhoršené vidění, nestejná velikost zornice, problémy s krvácením (jako je krvácení z nosu, žaludku) krvácení nebo krev v moči), plicní onemocnění, pankreatitida, závažné problémy s funkcí jater, žloutenka, edém kůže, kožní reakce na slunce, svědění, bolesti kloubů, svalové křeče, zvětšení prsou, menstruační nepravidelnosti, otoky nohou, problémy s krvácením a závažné reakce alergické ionty.
U pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly vedlejší účinky obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz výše). Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí a dospívajících byla bolest hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: AIFA, Webová stránka: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Hlášení nežádoucích účinků může poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a / nebo lahvičce a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Sertraline Actavis obsahuje
- Léčivou látkou je sertralin
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium -stearát. Potah (50 mg): hypromelóza 6, mastek, propylenglykol a oxid titaničitý (E 171). Potah (100 mg): hypromelóza 6, hypromelóza 15, mastek, propylenglykol a oxid titaničitý (E 171).
Jak vypadá Sertraline Actavis a obsah balení
Sertralin Actavis 50 mg potahované tablety:
Bílé, oválné, 10 mm x 5 mm, bikonvexní, potahované tablety. Na jedné straně mají lomnou čáru a na druhé jsou označeny písmenem „L“.
Sertralin Actavis 100 mg potahované tablety:
Bílé, kulaté, 10 mm, bikonvexní, potahované tablety. Na jedné straně mají lomnou čáru a na druhé jsou označeny písmenem „C“.
Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
Sertralin Actavis 50 mg a 100 mg jsou k dispozici v blistrech po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 a 100x1 tabletách a v lahvičkách po 100, 250 a 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sertralin Actavis 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 50 mg (jako hydrochlorid).
Pomocná látka: 79,65 mg monohydrátu laktosy / potahovaná tableta.
Sertralin Actavis 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 100 mg (jako hydrochlorid).
Pomocná látka: 159,3 mg monohydrátu laktosy / potahovaná tableta.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Sertralin Actavis 50 mg potahované tablety
Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a označené „L“ na druhé straně.
Sertralin Actavis 100 mg potahované tablety
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a označené „C“ na druhé straně.
Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Sertralin je indikován k léčbě:
• Depresivní epizody. Prevence relapsů depresivních epizod.
• Panická porucha, s agorafobií nebo bez ní.
• Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) u dospělých pacientů a pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let.
• Sociální úzkostná porucha.
• Posttraumatický stresový syndrom (SSPT)
04.2 Dávkování a způsob podání
Sertralin by měl být podáván v jedné denní dávce, buď ráno nebo večer.
Tablety sertralinu lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Počáteční léčba
Deprese a OCD
Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg / den
Panická porucha, SSPT a sociální úzkostná porucha
Terapie by měla být zahájena dávkou 25 mg / den. Po jednom týdnu by měla být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně. Bylo prokázáno, že tento dávkovací režim snižuje frekvenci nežádoucích účinků, které charakterizují panickou poruchu na počátku léčby.
Titrace
Deprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a SSPT
Pacienti nereagující na dávku 50 mg mohou mít prospěch ze zvýšení dávky. Úpravu dávky je třeba provádět v přírůstcích po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne až do maximální dávky 200 mg / den. Vzhledem k tomu, že sertralin má eliminační poločas 24 hodin, neměly by být dávky upravovány častěji než jednou týdně.
Nástup terapeutického účinku lze pozorovat do 7 dnů, terapeutický účinek se však může projevit po delší době, zejména při léčbě OCD.
Údržba
Při dlouhodobé léčbě by měla být dávka udržována na nejnižší terapeutické úrovni s následnou úpravou dávky v závislosti na klinické odpovědi.
Deprese
V prevenci recidivy epizod velké deprese (EDM) může být vhodná i prodloužená léčba.Ve většině případů je doporučená dávka při prevenci relapsu depresivních epizod stejná jako dávka používaná během samotných epizod. Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu alespoň 6 měsíců, aby bylo zajištěno, že jsou bez symptomů.
Panická porucha a OCD
Pokračování léčby panické poruchy a OCD by mělo být pravidelně vyhodnocováno, protože účinnost v prevenci relapsu nebyla u těchto poruch prokázána.
Dětští pacienti
Děti a dospívající s obsedantně kompulzivní poruchou
Věk 13-17: zahajte léčbu dávkou 50 mg jednou denně.
Věk 6-12: zahájit léčbu dávkou 25 mg jednou denně. Dávku lze po jednom týdnu zvýšit na 50 mg jednou denně.
Pokud nedojde k žádné reakci, lze další dávky podle potřeby zvýšit o 50 mg až 50 mg po dobu několika týdnů. Maximální denní dávka je 200 mg denně.
Při zvyšování dávky nad 50 mg by však měla být vzata v úvahu tělesná hmotnost dětí obecně nižší než hmotnost dospělých. Změny dávkování by neměly být prováděny v intervalech kratších než jeden týden.
Účinnost nebyla prokázána u pediatrických pacientů s velkými depresivními poruchami.
U dětí mladších 6 let nejsou k dispozici žádné údaje (viz také bod 4.4).
Použití u starších osob
Podávání starším osobám by mělo být prováděno opatrně, protože u těchto pacientů může být zvýšené riziko hyponatremie (viz bod 4.4).
Použití u pacientů s jaterní insuficiencí
Použití sertralinu u pacientů s jaterními poruchami by mělo být prováděno opatrně.U pacientů s poruchou funkce jater by měly být používány nižší a méně časté dávky (viz bod 4.4).
Sertralin by neměl být používán v případech závažného poškození jater, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné klinické údaje (viz bod 4.4).
Použití u pacientů s renální insuficiencí
U pacientů s renální insuficiencí nejsou nutné žádné úpravy dávkování (viz bod 4.4).
Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby.Při ukončení léčby sertralinem by měla být dávka postupně snižována po dobu nejméně 1 až 2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8) Pokud se po podání dávky objeví nesnesitelné příznaky snížení nebo po přerušení léčby lze zvážit obnovení dříve předepsané dávky. Poté může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale postupně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Souběžné užívání ireverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno kvůli riziku serotoninového syndromu s příznaky jako agitovanost, třes a hypertermie.Léčba sertralinem by neměla být zahájena alespoň 14 dní po ukončení léčby ireverzibilním IMAO. Léčba sertralinem by měla být ukončena nejméně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním IMAO (viz bod 4.5).
Současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přechod z terapie selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiv nebo léků na obsedantně-kompulzivní poruchu
Dosud získané klinické zkušenosti nám neumožňují stanovit nejvhodnější dobu pro přechod z terapie jinými SSRI, antidepresivy nebo léky indikovanými v léčbě obsedantně kompulzivních poruch na léčbu sertralinem. V této fázi je nutná zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, zvláště pokud nahrazuje dlouhodobě působící lék, jako je fluoxetin.
Jiná serotonergní léčiva (např. Tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT)
Současné podávání sertralinu a dalších léků, které potencují účinky serotonergní neurotransmise, jako je tryptofan, fenfluramin nebo agonisté 5-HT nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný léčivý přípravek, by měl být prováděn s opatrností a měl by se mu vyhýbat, kdykoli je to možné kvůli potenciální farmakodynamické interakci.
Aktivace hypomanie nebo mánie
Počátek symptomů mánie / hypomanie byl hlášen u malého počtu pacientů léčených komerčně dostupnými antidepresivy a léky na obsedantně kompulzivní poruchy, včetně sertralinu. Proto by měl být sertralin používán s opatrností u pacientů s anamnézou mánie / je nutná pečlivá lékařská kontrola. U pacientů vstupujících do manické fáze by měla být léčba sertralinem ukončena.
Schizofrenie
Psychotické příznaky se mohou u schizofrenních pacientů zhoršit.
Křeče
Během léčby sertralinem se mohou objevit křeče; u pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se vyvarovat používání sertralinu a pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba pečlivě sledovat.U pacientů se záchvaty sertralinu je třeba léčbu přerušit.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky / pokusy o sebevraždu nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné chování nebo myšlenky). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Je všeobecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování nebo myšlenek mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, pro které je sertralin předepsán. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s jinými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření jako při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza klinické studie prováděné s antidepresivy ve srovnání s placebem při léčbě dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami, ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let u pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
S medikamentózní léčbou antidepresivy by mělo být vždy spojeno pečlivé sledování pacientů, zvláště těch s vysokým rizikem, zvláště v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat a okamžitě hlásit svému lékaři jakýkoli zhoršující se klinický obraz, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Děti a mladiství do 18 let
Sertralin by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6 až 17 let. V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (v zásadě agrese, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. Pokud je na základě lékařských potřeb rozhodnuto o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován z hlediska výskytu sebevražedných příznaků. Kromě toho nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se růstu, zrání a kognitivního a behaviorálního vývoje. Lékaři by měli u pediatrických pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu sledovat možný vývoj abnormalit souvisejících s těmito procesy.
Abnormální krvácení / krvácení
Byly hlášeny poruchy kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura, a další hemoragické příhody, jako je gastrointestinální nebo gynekologické krvácení při použití SSRI. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména v případě souběžného užívání s léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkce krevních destiček (např. antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), stejně jako u pacientů s předchozími poruchami krvácení (viz bod 4.5).
Hyponatrémie
Hyponatrémie se může objevit po léčbě SSRI nebo SNRI, včetně sertralinu. V mnoha případech se zdá, že hyponatremie je důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Sodík v séru pod 110 mmol / l. Starší pacienti mohou mít zvýšené riziko hyponatremie při léčbě SSRI a SNRI.U pacientů užívajících diuretika nebo jinak poškozených objemem může být také zvýšené riziko (viz také Použití u starších pacientů).
U pacientů se symptomatickou hyponatremií je třeba zvážit vysazení sertralinu a zahájit vhodnou léčebnou terapii. Mezi příznaky a příznaky hyponatrémie patří bolest hlavy, potíže se soustředěním, zhoršení paměti, zmatenost, slabost a fyzická nestabilita, které mohou způsobit pády. Příznaky a symptomy související s vážnějšími a / nebo akutními případy zahrnovaly halucinace, synkopu, záchvaty. Epileptici, kóma, zástava dechu a smrt.
Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby sertralinem
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby jsou časté, zvláště v případě náhlého přerušení (viz bod 4.8). V klinických studiích byl u pacientů léčených sertralinem výskyt abstinenčních reakcí 23% u pacientů, kteří přerušili podávání sertralinu, ve srovnání s 12% u pacientů, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.
Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky a dávky terapie a frekvence snižování dávky. Nejčastěji hlášenými reakcemi byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně závažné, u některých pacientů však mohou být závažné.Obvykle se objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale ve velmi vzácných případech se tyto příznaky objevily u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku. Tyto příznaky obvykle vymizí a obvykle odezní do 2 týdnů, i když u některých jedinců mohou trvat déle (2–3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje dávku sertralinu po ukončení léčby postupně snižovat, a to po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta (viz bod 4.2).
Akatizie / psychomotorický neklid
Užívání sertralinu je spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivní malátností nebo psychomotorickou agitací a potřebou pohybu, často spojenou s neschopností sedět nebo stát na místě. K tomu s největší pravděpodobností dojde během prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.
Použití v případě jaterní insuficience
Sertralin je extenzivně metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie opakovaných dávek provedená u subjektů s lehkou a neprogresivní cirhózou jater prokázala prodloužení plazmatického poločasu léčiva a AUC a Cmax odpovídající přibližně trojnásobku hodnot zjištěných u normálních subjektů. pozorovány. Významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve vazbě na plazmatické bílkoviny. Sertralin by proto měl být používán s opatrností u subjektů s jaterními poruchami. Je -li sertralin podáván pacientům s jaterní nedostatečností, je třeba podávat nižší a méně časté dávky. nesmí být použit u pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Použití v případě renální insuficience
Sertralin je rozsáhle metabolizován a množství léčiva vyloučeného v nezměněné formě močí je zanedbatelné. Ve studiích u pacientů s mírnou až středně těžkou (clearance kreatininu 30-60 ml / min) nebo středně těžkou (clearance kreatininu 10-29 ml / min) poruchou funkce ledvin byly farmakokinetické parametry (AUC0-24 nebo Cmax) po podání více dávek nebylo zjištěno, že by byly významně odlišné od kontrol. Dávka sertralinu by neměla být upravována v závislosti na stupni poškození ledvin.
Použití u starších pacientů
Klinické studie byly provedeny na více než 700 starších pacientech (věk> 65 let). Typ a výskyt nežádoucích účinků u starších pacientů byl podobný jako u mladších pacientů.
Použití SSRI a SRNI včetně sertralinu však bylo spojeno s případy klinicky významné hyponatremie u starších pacientů, u kterých může být zvýšené riziko této nežádoucí příhody (viz Hyponatremie v bodě 4.4).
Použití v případě diabetu
U pacientů s diabetem může léčba SSRI změnit kontrolu glykémie, pravděpodobně v důsledku zlepšení depresivních symptomů. U pacientů souběžně užívajících sertralin by měla být pečlivě sledována kontrola glykémie a může být nutná úprava dávky inzulínu a / nebo perorálních hypoglykemik.
Elektrokonvulzivní terapie
Neexistují žádné klinické studie, které by stanovily rizika nebo přínosy kombinovaného užívání ECT a sertralinu.
Léčivý přípravek obsahující laktózu
Protože tablety obsahují pomocnou látku laktózu (viz bod 6.1), pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kontraindikováno
Inhibitory monoaminooxidázy
Ireverzibilní (neselektivní) inhibitory MAOI (selegilin)
Sertralin by neměl být používán v kombinaci s ireverzibilními (neselektivními) IMAO, jako je selegilin. Léčba sertralinem by neměla být zahájena alespoň 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními (neselektivními) IMAO. Léčba sertralinem by měla být ukončena nejméně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním IMAO (neselektivní) (viz. bod 4.3).
Reverzibilní a selektivní inhibitor MAOI (moklobemid)
Vzhledem k riziku serotoninového syndromu se kombinace sertralinu a reverzibilního a selektivního inhibitoru MAOI, jako je moklobemid, nedoporučuje. Po léčbě reverzibilním a selektivním inhibitorem MAOI je před zahájením léčby sertralinem možná ochranná lhůta kratší než 14 dní. Doporučuje se přerušit podávání sertralinu alespoň 7 dní před zahájením léčby reverzibilním IMAO (viz bod 4.3).
Reverzibilní neselektivní MAOI (linezolid)
Antibiotikum linezolid je slabě reverzibilní a neselektivní IMAO a neměl by být podáván pacientům léčeným sertralinem (viz bod 4.3).
U pacientů, kteří nedávno ukončili léčbu IMAO a začali se sertralinem nebo kteří nedávno ukončili léčbu sertralinem před zahájením léčby IMAO, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Tyto reakce zahrnovaly třes, myoklonus, diaforézu, nevolnost, zvracení, návaly horka, závratě a hypertermii s charakteristikami podobnými vlastnostem neuroleptického maligního syndromu, křečí a smrti.
Pimozide
Ve studii prováděné s jednorázovou dávkou pimozidu (2 mg) bylo pozorováno zvýšení hladin pimozidu přibližně o 35%. Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny se změnami na EKG. Ačkoli mechanismus této interakce není znám, vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu je současné podávání sertralinu a pimozidu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Souběžné podávání se sertralinem se nedoporučuje
Léky tlumící CNS a alkohol
Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg / den nezesílilo účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychotomorní výkonnost u zdravých subjektů; současné užívání sertralinu a alkoholu se však nedoporučuje.
Jiné serotonergní léky
Viz bod 4.4.
Zvláštní opatření
Lithium
V placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků nevedlo současné podávání sertralinu a lithia k významným změnám ve farmakokinetice lithia, ale vedlo ke zvýšení epizod třesu ve srovnání se skupinou s placebem, což ukazuje na možnou farmakodynamiku interakce. Při podávání sertralinu s lithiem by měli být pacienti vhodně sledováni.
Fenytoin
Z placebem kontrolované klinické studie provedené na zdravých dobrovolnících bylo zjištěno, že chronické podávání sertralinu v dávce 200 mg / den nezpůsobuje klinicky významnou inhibici metabolismu fenytoinu. Vzhledem k tomu, že v některých případech byla u pacientů užívajících sertralin hlášena expozice vysokým hladinám fenytoinu, je i po zahájení léčby sertralinem vhodné sledovat plazmatické koncentrace fenytoinu a vhodně upravit dávkování fenytoinu. Současné podávání fenytoinu může navíc způsobit snížení plazmatických hladin sertralinu.
Triptany
V marketingové fázi přípravku byly vzácně hlášeny případy pacientů se slabostí, hyperreflexií, nekoordinovaností, zmateností, úzkostí a agitovaností po použití sertralinu a sumatriptanu.
Příznaky serotoninového syndromu se mohou objevit také u jiných léků stejné třídy (triptany).
Pokud je souběžné užívání sertralinu a triptanů klinicky odůvodněné, doporučuje se vhodné sledování pacienta (viz bod 4.4).
Warfarin
Současné podávání sertralinu v dávce 200 mg / den a warfarinu vedlo k malému, ale statisticky významnému prodloužení protrombinového času, což v některých vzácných případech může změnit hodnotu INR. Při zahájení nebo ukončení léčby sertralinem by proto měl být protrombinový čas pečlivě sledován.
Interakce s jinými léky, digoxin, atenolol, cimetidin
Současné podávání cimetidinu způsobilo podstatné snížení clearance sertralinu. Klinický význam těchto změn není znám. Sertralin neměl žádný účinek na beta-adrenergní blokační schopnost atenololu. Nebyly pozorovány žádné interakce mezi sertralinem 200 mg / den a digoxinem.
Léky, které ovlivňují funkci krevních destiček
Riziko krvácení může být zvýšeno, pokud jsou současně s SSRI, včetně sertralinu, podávány léčivé přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo jiné léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).
Léky metabolizované cytochromem P450
Sertralin může mít mírný až střední inhibiční účinek na aktivitu CYP 2D6. Chronické podávání sertralinu 50 mg / den mělo za následek mírné (průměrné 23% -37%) zvýšení plazmatických hladin desipraminu v ustáleném stavu (ukazatel aktivity izozymu CYP 2D6). Může dojít ke klinicky relevantním interakcím s jinými substráty CYP 2D6 s úzkým terapeutickým indexem, včetně antiarytmik třídy 1C, jako je propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika, zvláště pokud je sertralin podáván ve vysokých dávkách.
Sertralin nepůsobí jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2 v klinicky relevantním rozsahu. To bylo potvrzeno interakčními studiemi in-vivo prováděny se substráty CYP 3A4 (endogenní kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substrátem CYP 2C19 diazepamem a substráty CYP 2C9 (tolbutamid, glibenklamid a fenytoin). Studie in vitro ukazují, že sertralin má zanedbatelný nebo žádný inhibiční potenciál pro CYP 1A2.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní studie u těhotných žen nejsou k dispozici. Rozsáhlé dostupné údaje však neodhalily, že sertralin vyvolává vrozené vývojové vady. Ve studiích na zvířatech byly pozorovány reprodukční účinky, pravděpodobně způsobené toxicitou vyplývající z farmakodynamického účinku sloučeniny na matku a / nebo z přímého farmakodynamického účinku sloučeniny na plod (viz bod 5.3).
U některých kojenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem, byly hlášeny příznaky odpovídající syndromu deprivace léčiv. Stejné příznaky byly hlášeny také u jiných antidepresiv SSRI. Užívání sertralinu se v těhotenství nedoporučuje, pokud klinický stav ženy není takový, že přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky.
Pokud novorozenci v užívání sertralinu pokračují v pozdějších fázích těhotenství, zejména ve třetím trimestru, je třeba novorozence sledovat.Po použití sertralinu matkou v posledních měsících těhotenství se u novorozence mohou objevit následující příznaky: potíže s dýcháním, cyanóza, apnoe, konvulzivní epizody, změny teploty, potíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes , nervozita, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, ospalost a potíže se spánkem. Tyto příznaky mohou být důsledkem serotonergních účinků nebo abstinenčních příznaků. Ve většině případů nastávají komplikace okamžitě nebo rychle (porod.
Epidemiologická data naznačují, že používání SSRI během těhotenství, zejména pozdního těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo přibližně 5 z 1000 těhotenství. V obecné populaci se vyskytl 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.
Čas krmení
Publikované údaje o detekovatelných hladinách sertralinu v mateřském mléce ukazují, že sertralin a jeho metabolit N-desmethylsertralin se vylučují do mateřského mléka. Sérové hladiny sertralinu u novorozenců byly obecně zanedbatelné nebo nezjistitelné, s výjimkou novorozence se sérovými hladinami odpovídajícími přibližně 50% hladiny zjištěné u matky (ale bez zjevných klinických účinků na novorozence). byly dosud hlášeny. nepříznivé účinky na zdraví kojících dětí od matek léčených sertralinem, ale možná rizika nelze vyloučit. Použití sertralinu u kojících žen se nedoporučuje, pokud podle názoru lékaře nejsou přínosy větší než rizika.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Klinické farmakologické studie ukázaly, že sertralin neovlivňuje psychomotoriku. Protože však psychotropní léky mohou měnit mentální nebo fyzické schopnosti potřebné k zvládnutí potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení auta nebo obsluha strojů, musí být pacienti řádně varováni.
04.8 Nežádoucí účinky
Nevolnost je nejčastějším vedlejším účinkem.Při léčbě sociální úzkostné poruchy se sexuální dysfunkce (selhání ejakulace) vyskytla u mužů u 14% subjektů užívajících sertralin ve srovnání s 0% u placeba. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a při pokračující léčbě jsou často přechodné povahy.
Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s OCD, panickou poruchou, SSPT a sociální úzkostnou poruchou byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.
Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa) a z placebem kontrolovaných klinických studií (včetně celkem 2542 pacientů na sertralinu a 2145 na placebu) u deprese, OCD, panické poruchy, SSPT a sociální úzkostné poruchy .
Některé z nežádoucích účinků léčiva uvedených v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou snižovat intenzitu a frekvenci a obecně nevedou k přerušení léčby.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích deprese, OCD, panické poruchy, SSPT a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti související s fází marketingu léčiv (frekvence není známa).
Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Vysazení sertralinu (zejména pokud je náhlé) obvykle vede k abstinenčním příznakům.Nejčastěji hlášenými příhodami byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a / nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příhody mírné až střední intenzity a samy odezní; u některých pacientů však mohou být závažné a / nebo prodloužené. Pokud tedy léčba sertralinem již není. V případě potřeby postupné přerušení léčby postupným snižováním doporučuje se dávka (viz body 4.2 a 4.4).
Starší subjekty
Použití SSRI nebo SRNI, včetně sertralinu, bylo spojeno s klinicky významnými případy hyponatremie u starších pacientů, u kterých může být zvýšené riziko této nežádoucí příhody (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků obecně srovnatelný s profilem pozorovaným ve studiích u dospělých. V kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky (n = 281 pacientů léčených sertralinem):
Velmi časté (≥1 / 10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).
Časté (≥ 1/100 ,: bolest na hrudi, mánie, pyrexie, zvracení, anorexie, afektivní nestabilita, agresivita, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závratě, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy vidění, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, inkontinence moči, vyrážka, akné, epistaxe, plynatost.
Méně časté (≥1 / 1000 ,: prodloužení QT intervalu na EKG, pokus o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, abnormality funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, očí, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulární vyrážka, rýma, rány, redukce hmotnosti, svalové kontrakce, abnormální sny, apatie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, bolest v prsu, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, kožní poruchy , změněný zápach kůže, kopřivka, bruxismus, zrudnutí obličeje.
Účinky třídy
Epidemiologické studie prováděné převážně u pacientů ve věku 50 a více let ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů léčených SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.
04.9 Předávkování
Toxicita
Dostupné údaje ukazují, že sertralin má v případě předávkování velké bezpečnostní rozpětí. Případy předávkování v důsledku příjmu sertralinu se vyskytly u dávek vyšších než 13,5 gramů. Použití nadměrných dávek sertralinu spojené hlavně s jinými léky a / nebo alkoholem bylo někdy smrtelné. Proto musí být každý případ předávkování řešen rázně.
Příznaky
Příznaky předávkování zahrnují vedlejší účinky zprostředkované serotoninem, jako je ospalost, gastrointestinální poruchy (jako je nauzea a zvracení), tachykardie, třes, agitovanost a závratě. Epizody kómatu byly hlášeny méně často.
Léčba
Na sertralin neexistují žádná specifická antidota. V případě potřeby by měly být zřízeny a udržovány průchodné dýchací cesty a zajištěno dostatečné okysličení a ventilace. Aktivní uhlí, které lze použít s katartikem, může být stejně účinné nebo účinnější než výplach žaludku a mělo by být zváženo při léčbě předávkování. Vyvolání zvracení se nedoporučuje. Spolu s obecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními se doporučuje monitorování srdečních a vitálních funkcí. Vzhledem k velkému distribučnímu objemu sertralinu je nepravděpodobné, že by mohla být prospěšná vynucená diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). ATC kód: N06AB06
Sertralin je silný specifický inhibitor vychytávání serotoninu v neuronech (5-HT) in vitro, s výsledným zvýšením účinků 5-HT u zvířat. Má jen velmi slabý účinek na zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu v neuronech. Pokud je sertralin podáván v terapeutických dávkách, blokuje vychytávání serotoninu v lidských krevních destičkách, u zvířat postrádá stimulační, sedativní nebo anticholinergní aktivitu a také kardiotoxicitu. V kontrolovaných klinických studiích na zdravých dobrovolnících sertralin nevyvolával sedaci a nerušil psychomotorický výkon. Podle selektivní inhibice zpětného vychytávání 5-HT sertralin nepotencuje katecholaminergní aktivitu. Sertralin nemá afinitu k muskarinovým (cholinergním), serotonergním, dopaminergním, adrenergním, histaminergním, GABA nebo GABA receptorům. Chronické podávání sertralinu u zvířat má jak bylo pozorováno u jiných klinicky účinných antidepresiv a léků na obsedantně-kompulzivní poruchu.
Sertralin nebyl prokázán jako návykový. V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii prováděné za účelem srovnání závislosti vyvolané u lidí sertralinem, alprazolamem a amfetaminem-D, sertralin nevyvolával žádné zjevné subjektivní efekty svědčící o potenciálním zneužívání., Velikosti drogové závislosti, euforie a studijní subjekty považovaly potenciál zneužívání související s alprazolamem a amfetaminem-D za významně vyšší než placebo.
Podávání sertralinu nevyvolalo ani stimulaci a úzkost spojenou s amfetaminem-D, ani sedativní účinky a psychomotorické poruchy spojené s alprazolamem. Sertralin nepůsobí jako pozitivní posilovač u opic rhesus vycvičených k samopodávání kokainu. Ani nenahrazuje diskriminační stimul vyvolané u těchto zvířat D-amfetaminem nebo pentobarbitalem.
Klinické studie
Velká deprese
Byla provedena studie zahrnující ambulantní pacienty s depresí, kteří reagovali na úvodní 8týdenní otevřenou léčebnou fázi sertralinem 50-200 mg / den.
Tito pacienti (n = 295) byli randomizováni, aby pokračovali ve 44týdenní dvojitě zaslepené léčbě sertralinem 50-200 mg / den nebo placebem. Statisticky nižší míra relapsu byla pozorována u pacientů užívajících sertralin ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem. Průměrná dávka pro subjekty, které dokončily léčbu, byla 70 mg / den. % Pacientů odpovídač (definováno jako ti pacienti, u kterých nedošlo k relapsu), bylo ve skupině se sertralinem 83,4%, respektive 60,8%.
Posttraumatický stresový syndrom (SSPT)
Souhrnné údaje ze 3 studií SSPT provedených v obecné populaci ukázaly nižší míru odpovědi u mužů než u žen. Ve dvou pozitivních studiích na obecné populaci procento odpovídač u mužů a žen užívajících sertralin versus placebo bylo podobné (ženy: 57,2% vs 34,5%; muži: 53,9% vs 38,2%). Počet mužů a žen v souhrnných studiích obecné populace byl 184, respektive 430, a proto jsou výsledky získané u žen robustnější a u mužů byly spojeny další výchozí proměnné (vyšší zneužívání návykových látek, delší doba léčby, původ trauma) související se snížením účinku.
Dětská OCD
Bezpečnost a účinnost sertralinu (50-200 mg / den) byla hodnocena při léčbě dětí s depresí, ambulantních dětí (6-12 let) a dospívajících (13-17 let) s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). jeden týden jednoslepé placebové léčby, pacienti byli randomizováni a zařazeni do dvanáctitýdenní léčby flexibilními dávkami sertralinu nebo placeba. Děti (ve věku 6–12 let) byly zpočátku léčeny dávkou 25 mg. Pacienti léčení sertralinem vykazovali významně větší zlepšení než pacienti ve skupině s placebem na stupnicích Dětská obsedantně kompulzivní stupnice Yale-Brown CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) a Zlepšení CGI (p = 0,002). Kromě toho byl na stupnici pozorován také trend většího zlepšení u pacientů užívajících sertralin ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo Závažnost CGI (p = 0,089). Průměrné výchozí skóre a změny oproti výchozím hodnotám na stupnici CY -BOC pro skupinu s placebem byly 22,25 ± 6,15 respektive -3,4 ± 0,82, zatímco průměrné skóre pro skupinu se sertralinem bylo na počátku a změny skóre od výchozí hodnoty byly 23,36 ± 4,56 a -6,8 ± 0,87. V „kontextu“ post-hoc analýzy pacienti odpovídač, definováno jako pacienti s 25% nebo větším snížením stupnice CY-BOC (hlavní měřítko účinnosti) od výchozího stavu do koncového bodu, bylo 53% pacientů léčených sertralinem ve srovnání s 37% pacientů léčených placebem (p = 0,03).
U této pediatrické populace nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti.
U dětí mladších 6 let nejsou k dispozici žádné údaje.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Sertralin vykazuje farmakokinetiku úměrnou dávce v rozmezí dávek 50 mg až 200 mg. U lidí, po denní perorální dávce 50 mg - 200 mg po dobu 14 dnů, dosahují vrcholové plazmatické koncentrace sertralinu 4,5 až 8,4 hodiny po denním podání. podání léku.
Jídlo významně nemění biologickou dostupnost tablet sertralinu.
Rozdělení
Asi 98% cirkulujícího léčiva je vázáno na plazmatické proteiny.
Biotransformace
Sertralin vykazuje rozsáhlý jaterní metabolismus prvního průchodu.
Odstranění
Průměrný plazmatický poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (rozmezí dávek 22-36 hodin). V souladu s terminálním poločasem eliminace dochází k přibližně dvojnásobné akumulaci, dokud není dosaženo rovnovážných koncentrací. Po týdnu s podávání léku jednou denně. Poločas rozpadu N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 až 104 hodin. Sertralin i N-desmethylsertralin jsou u lidí rozsáhle metabolizovány a výsledné metabolity jsou vylučovány stolicí a močí ve stejném množství. Pouze malé množství (
Farmakokinetika u konkrétních skupin pacientů
Dětští pacienti s OCD
Farmakokinetika sertralinu byla studována u 29 pediatrických pacientů ve věku 6–12 let a u 32 dospívajících pacientů ve věku 13–17 let. Dávka sertralinu u těchto pacientů byla postupně zvyšována na dávku 200 mg / den po dobu 32 dnů, počínaje počáteční dávkou 25 mg nebo 50 mg, po níž následovalo postupné zvyšování. Dávkovací režimy 25 mg a 50 mg byly tolerovány stejně. V ustáleném stavu pro dávku 200 mg byly plazmatické hladiny sertralinu ve skupině 6 až 12 let přibližně o 35% vyšší než ve skupině 13 až 17 let a o 21% vyšší než ve skupině 13 až 17 let . reference dospělých. Mezi muži a ženami nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v clearance. Proto se u dětí, zejména u osob s nízkou tělesnou hmotností, doporučuje nízká počáteční dávka a postupné zvyšování o 25 mg. U dospívajících lze použít stejné dávkování.
Teenageři a starší lidé
Farmakokinetický profil u dospívajících nebo starších osob se významně neliší od profilu zjištěného u dospělých ve věku 18 až 65 let.
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s poruchou funkce jater je poločas sertralinu prodloužen a AUC se zvyšuje trojnásobně (viz body 4.2 a 4.4).
Selhání ledvin
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nedošlo k žádné významné akumulaci sertralinu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity na zvířatech neodhalily žádné teratogenní ani nežádoucí účinky na plodnost. Pozorovaná fetotoxicita byla pravděpodobně přičítána toxicitě pro matku Postnatální přežití a tělesná hmotnost potomstva se snížily pouze první den po narození.Bylo prokázáno, že časná postnatální úmrtnost byla způsobena expozicí in utero následující 15. den těhotenství. Postnatální vývojová zpoždění pozorovaná u potomků léčených žen byla pravděpodobně způsobena účinky na matku, a proto nebyla relevantní při hodnocení rizika pro muže.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sertralin Actavis 50 mg potahované tablety
Jádro tabletu:
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Povidone K30
Sodná sůl kroskarmelózy
Stearát hořečnatý
Potah tablety:
Hypromelóza 6
Mastek
Propylenglykol
Oxid titaničitý (E 171)
Sertralin Actavis 100 mg potahované tablety
Jádro tabletu:
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Povidone K30
Sodná sůl kroskarmelózy
Stearát hořečnatý
Potah tablety:
Hypromelóza 6
Hypromelóza 15
Mastek
Propylenglykol
Oxid titaničitý (E 171)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Druh a obsah kontejneru.
PVC / PVDC / hliníkové blistry v jednom balení: 30 tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádná zvláštní potřeba.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 038309074 / M - 50 mg potahované tablety - 30 tablet v PVC / PVDC / AL blistru
AIC č. 038309264 / M - 100 mg potahované tablety - 30 tablet v PVC / PVDC / AL blistru
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Stanovení č. 869 ze dne 30.05.2008 - Věstník č. 136 ze dne 12.06.2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2010