Aktivní složky: Tinidazol
Trimonase, 500 mg tablety
Proč se přípravek Trimonase používá? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antiprotozoars
Terapeutické indikace
Trichomonas vaginalis infekce urogenitálního traktu u pacientů obou pohlaví. Doporučuje se současné ošetření partnera, aby se zabránilo reinfekci. Infekce Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia), entamoeba histolica.
Kontraindikace Kdy by přípravek Trimonase neměl být používán
Stejně jako všechna podobná léčiva je přípravek Trimonase kontraindikován u pacientů s předchozí krevní dyskrazií nebo organickými afekcemi centrálního nervového systému.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Trimonase
Neznámý.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Trimonase
Ve dnech léčby přípravkem Trimonase a v následujících dnech by měla být konzumace alkoholických nápojů omezena, aby se předešlo případným křečím v břiše, zvracení a zarudnutí obličeje.
Varování Je důležité vědět, že:
Neexistuje žádný důkaz, že by přípravek Trimonase byl během těhotenství škodlivý; měl by se však používat během těhotenství, pokud podle názoru lékaře přínosy převažují nad potenciálními dopady na matku a plod.
Léky s podobnou chemickou strukturou jsou přítomny v mléce, pokud jsou podávány ženám během kojení, a přestože není známo, zda jsou tyto léky škodlivé pro novorozence, Trimonase by neměl být podáván během kojení.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Trimonase: Dávkování
Infekce Tricomonas Vaginalis: 4 tablety najednou s trochou tekutiny. Obvykle stačí jedna administrace. V případě reinfekce léčbu opakujte po 8 dnech.
Amebiasis a lambliasis: 1-3 tablety denně podle povahy infekce a podle lékařského úsudku. Léčba obvykle trvá 5 dní.
Výše popsané dávkování je pouze orientační: v každém případě souvisí se závažností infekce, a proto se může lišit podle lékařské indikace.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Trimonase
Nejsou známy žádné případy předávkování. V případě náhodného nebo úmyslného předávkování proveďte výplach žaludku co nejdříve a udržujte pacienta pod dohledem ve vhodném nemocničním prostředí.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Trimonase
Byly hlášeny mírné vedlejší účinky postihující gastrointestinální trakt bez vážného nepohodlí pacienta. Zvláště nevolnost a zvracení se vyskytují jen výjimečně.
U jednoho pacienta byly hlášeny biochemické změny svědčící o alergii na léčivo; u pacientů vykazujících takové změny by měl být přípravek Trimonase vysazen.
Jako léčiva podobné chemické struktury může při podávání ústy produkovat mírnou a přechodnou leukopenii. Také léky podobné chemické struktury také způsobily neurologické poruchy, jako jsou: závratě, koordinace, ataxie a ospalost. Pokud se během léčby přípravkem Trimonase objeví abnormální neurologické příznaky, lék by měl být okamžitě vysazen.
V případě jiných než popsaných nežádoucích účinků je pacient výslovně vyzván, aby je sdělil svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Datum spotřeby je uvedeno na obalu a vztahuje se na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu
Složení a léková forma
Složení
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: Tinidazol 500 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy - bezvodá laktóza - mikrokrystalická celulóza - povidon - sodná sůl kroskarmelózy - stearan hořečnatý.
Léková forma
500 mg tablety
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRIMONASE 500 MG TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 500mg tableta obsahuje:
účinná látka: tinidazol 500 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Trichomonas vaginalis infekce urogenitálního traktu u pacientů obou pohlaví. Doporučuje se současná léčba partnera, aby se zabránilo infekcím.
04.2 Dávkování a způsob podání
Infekce Trichomonas vaginalis: 4 tablety najednou s trochou tekutiny.
Obvykle stačí jedna administrace. V případě reinfekce léčbu opakujte po 8 dnech.
Amebiasis a lambliasis: 1-3 tablety denně podle povahy infekce a podle lékařského úsudku. Léčba obvykle trvá 5 dní.
Výše popsané dávkování je pouze orientační: v každém případě souvisí se závažností infekce, a proto odpovídá lékařské indikaci.
04.3 Kontraindikace
Stejně jako všechna podobná léčiva je přípravek Trimonase kontraindikován u pacientů s předchozí krevní dyskrazií nebo organickými afekcemi centrálního nervového systému. Protože tyto léky procházejí placentární bariérou, je přípravek Trimonase kontraindikován v prvním trimestru těhotenství; ve druhém a třetím trimestru musí být použit pouze v případě naprosté nutnosti pod přímým dohledem lékaře. Protože podobné produkty podávané během laktace byly nalezeny v mateřském mléce a chybí důkazy o jejich neškodnosti pro kojence, je přípravek Trimonase kontraindikován u kojících žen.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Trimonase je obecně dobře snášena a sekundární účinky postihující gastrointestinální trakt jsou vzácné, ale vždy nepatrné a takové, aby nerušily pacienta.
Nevolnost a zvracení jsou pozorovány jen výjimečně. Stejně jako ostatní podobné léky může přípravek Trimonase způsobit mírnou přechodnou leukopenii. V den léčby přípravkem Trimonase a v následujících dnech by měla být konzumace alkoholických nápojů omezena, aby se předešlo případným křečím v břiše, zvracení a zarudnutí obličeje.
Chemicky podobné léky mohou někdy vést k neurologickým poruchám, jako je zákal, závratě, nekoordinovanost a ataxie.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné lékové interakce a inkompatibility.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistuje žádný důkaz, že by přípravek Trimonase byl během těhotenství škodlivý; měl by se však používat během těhotenství, pokud podle názoru lékaře přínosy převažují nad potenciálními dopady na matku a plod. Drogy podobné chemické struktury jsou přítomny v mléce, pokud jsou podávány ženám během kojení, a ačkoli ne, pokud jsou tyto léky známy být škodlivý pro novorozence, Trimonase by neměl být podáván během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl hlášen žádný účinek přípravku Trimonase na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny mírné nežádoucí účinky postihující gastrointestinální trakt bez vážných poruch pro pacienta.Zvláště nevolnost a zvracení se vyskytují jen výjimečně.
U jednoho pacienta byly hlášeny biochemické změny svědčící o alergii na léčivo; u pacientů vykazujících takové změny by měl být přípravek Trimonase vysazen.
Jako léčiva podobné chemické struktury může při podávání ústy produkovat mírnou a přechodnou leukopenii. Kromě toho léky podobné chemické struktury také způsobily abnormální neurologické poruchy během léčby přípravkem Trimonase, lék musí být okamžitě vysazen.
04.9 Předávkování
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Trimonase poskytuje skutečně účinnou orální terapii infekcí Trichomonas vaginalis u žen i mužů.Spektrum aktivity přípravku Trimonase se rozšiřuje i na další prvoky, jako jsou Entamoeba histolitica a Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia).
U lidských infekcí byla užitečnost přípravku Trimonase potvrzena rozsáhlou klinickou studií.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po orálním podání je účinná látka rychle asimilována, během krátké doby dosahuje vysokých koncentrací v séru a zůstává v organismu po dlouhou dobu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Trimonase, jehož aktivní složkou je Tinidazol, se ukázal jako velmi aktivní léčivo, a to jak in vitro, v testu s Trichomonas fetus a Trichomonas vaginalis, tak in vivo u zvířat infikovaných Trichomonas fetus.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, bezvodá laktóza, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné lékové interakce a inkompatibility.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neexistují žádná zvláštní opatření pro skladování
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton s netoxickým PVC blistrem po 8 tabletách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmitalia s.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165 / B - 95127 Catania
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 024860025
Balení 8 tablet
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
01/05/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2007