Účinné látky: kyselina klodronová
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok
Proč se používá Clody? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Léky působící na kostní strukturu a mineralizaci - bisfosfonáty.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Osteolýza nádoru. Mnohočetný myelom. Primární hyperparatyreóza.
Kontraindikace Kdy by Clody neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Souběžná léčba jinými bisfosfonáty
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Clody
Během léčby klodronátem by měl být udržován dostatečný příjem tekutin. To je zvláště důležité, když je klodronát podáván intravenózně a u pacientů s hyperkalcémií nebo renální insuficiencí.
Před a během léčby by měly být monitorovány renální funkce sérovými hladinami kreatininu, vápníku a fosfátů.
V klinických studiích došlo k asymptomatickému a reverzibilnímu zvýšení transamináz, beze změn v jiných funkčních testech jater. Doporučuje se sledování transamináz (viz také „Nežádoucí účinky“).
Clodronate by měl být používán s opatrností u pacientů s renální insuficiencí (viz úpravy dávkování v části „Dávka, způsob a doba podání“).
Intravenózní podání významně vyšších než doporučených dávek může způsobit závažné poškození ledvin, zvláště pokud je rychlost infuze příliš vysoká.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Clody
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Současné užívání s jinými bisfosfonáty je kontraindikováno.
Souběžné užívání klodronátu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), nejčastěji s diklofenakem, bylo spojeno s poruchou funkce ledvin.
Vzhledem ke zvýšenému riziku hypokalcemie je při současném podávání klodronátu s aminoglykosidy nutná opatrnost.
Bylo hlášeno, že současné užívání estramustin -fosfátu s klodronátem zvyšuje koncentraci estramustin -fosfátu v séru až na maximum 80%.
Klodronát tvoří komplexy s dvojmocnými kationty, které jsou ve vodě špatně rozpustné. Klodronát by proto neměl být podáván intravenózně s roztoky obsahujícími dvojmocné kationty (např. Ringerův roztok).
Z chemického hlediska jsou obsahy ampulí nekompatibilní s alkalickými roztoky nebo oxidačními roztoky.
Varování Je důležité vědět, že:
Osteonekróza čelisti, obvykle spojená s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali režimy včetně bisfosfonátů podávaných primárně intravenózně. Mnoho z těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. čelist byla také hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty.
Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (jako je rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, špatná ústní hygiena) by měla být zvážena potřeba zubního vyšetření s vhodnými preventivními zubními zákroky a během léčby., Tito pacienti by měli, pokud je možné, vyhněte se invazivním zubním zákrokům. U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvine osteonekróza čelisti, může zubní chirurgie tento stav zhoršit. U pacientů vyžadujících zubní chirurgii nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti. Programem řízení každého pacienta by se měl řídit klinický úsudek lékaře na základě individuálního posouzení rizika / prospěchu .
Důležité informace o některých složkách
Clody 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 49,1 mg sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Plodnost
Ve studiích na zvířatech klodronát nezpůsobuje poškození plodu, ale velké dávky snižují mužskou plodnost.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku klodronátu na lidskou fertilitu.Použití klodronátu v těhotenství a při kojení viz body "Těhotenství" a "Kojení".
Těhotenství
Přestože u zvířat klodronát prochází placentární bariérou, u lidí není známo, zda přechází do plodu. Kromě toho není známo, zda klodronát může způsobit poškození plodu nebo ovlivnit reprodukční funkce u lidí. Existuje pouze omezené množství údajů o použití klodronátu u těhotných žen. Clody se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepcí.
Čas krmení
U lidí není známo, zda se klodronát vylučuje do lidského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojence. Během léčby přípravkem Clody by proto mělo být kojení přerušeno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Clody: Dávkování
Klodronát je eliminován převážně ledvinami. Během léčby přípravkem Clodronate by proto měl být zajištěn dostatečný příjem tekutin.
- Děti
Bezpečnost a účinnost léčiva u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
- Senioři
Neexistují žádná zvláštní doporučení pro dávkování léku pro starší osoby. Provedené klinické studie zahrnovaly pacienty starší 65 let a pro tuto věkovou skupinu nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky.
Následující dávkovací schéma by mělo být považováno za orientační, a proto může být přizpůsobeno potřebám konkrétního pacienta.
V útočné fázi se používá přípravek CLODY 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok: 1 ampulka denně v jednom pomalém intravenózním podání po dobu 3–8 dnů v závislosti na trendu klinických a laboratorních parametrů (kalcemie, hydroxyprolinurie atd. ).
V udržovací fázi se doporučuje injekční roztok CLODY 100 mg / 3,3 ml pro intramuskulární podání s 1% lidokainem (1 ampulka denně po dobu 2–3 týdnů).
Tyto léčebné cykly lze opakovat v různých intervalech podle vývoje onemocnění.Periodické hodnocení parametrů resorpce kosti může účelně vést terapeutické cykly.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok je pouze pro intravenózní podání a před podáním musí být zředěn 0,9% roztokem chloridu sodného.
Tento léčivý přípravek je nekompatibilní s alkalickými nebo oxidačními roztoky.
- Pacienti s renální insuficiencí
Doporučuje se snížit dávku klodronátové infuze následujícím způsobem:
Doporučuje se, aby bylo před hemodialýzou podáno 300 mg klodronátu, aby byla ve dnech bez dialýzy dávka snížena o 50% a aby byl léčebný režim omezen na 5 dní. Pamatujte, že peritoneální dialýza klodronát špatně odstraňuje z oběhu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Clody
- Příznaky
Při vysokých dávkách klodronátu podávaných intravenózně byl hlášen zvýšený sérový kreatinin a renální dysfunkce. Po náhodném požití 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronátu byl hlášen jeden případ uremie a poškození jater.
- Léčba
Léčba předávkování by měla být symptomatická, měla by být zajištěna adekvátní hydratace a monitorována funkce ledvin a sérový vápník.
Ačkoli nejsou zkušenosti s předávkováním, je teoreticky možné, že vysoké množství přípravku může vyvolat hypokalcemii. V takových případech by léčba měla spočívat v nápravě hypokalcemie pomocí adekvátního doplňku stravy nebo v závažných případech intravenózním podáním vápníku.
Pokud dojde ke změnám funkce ledvin v důsledku tvorby agregátů vápníku, terapie by měla směřovat k obnovení funkce samotné. V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku CLODY okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku CLODY, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Clody
Podobně jako všechny léky, může mít i CLODY nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Osteonekróza čelisti, obvykle spojená s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí, byla hlášena u pacientů, kteří dostávali režimy včetně bisfosfonátů podávaných převážně intravenózně (viz také Zvláštní upozornění). Většina zpráv se týká pacientů s rakovinou, ale vyskytly se také případy u pacientů léčených pro osteoporózu.
Zřídka se může objevit neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientů dlouhodobě léčených na osteoporózu. Pokud pocítíte bolest, slabost nebo nepříjemné pocity ve stehně, kyčli nebo tříslech, kontaktujte svého lékaře, protože to může být časná indikace. zlomenina stehenní kosti.
Ve vzácných případech byly bisfosfonáty (včetně klodronátu) spojeny s poruchami zraku a oka.
V případě takových poruch je nutné léčbu přerušit a obrátit se na oftalmologa.
Nejčastěji hlášenou reakcí je průjem, který je obvykle mírný a je častější při vyšších dávkách.
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit při perorální i intravenózní léčbě, i když jejich frekvence se může lišit.
* U pacientů s metastázami mohou být také důsledkem postižení jater nebo kostí.
* * Obvykle mírné
Postmarketingové zkušenosti
- Oční poruchy
Během postmarketingových zkušeností s klodronátem byly hlášeny případy uveitidy. U jiných bisfosfonátů byly hlášeny následující reakce: konjunktivitida, episkleritida a skleritida. Konjunktivitida byla hlášena pouze u klodronátu u pacienta současně léčeného jiným bisfosfonátem. Zatím episkleritida a skleritida nebyly hlášeny u klodronátu (nežádoucí účinek třídy bisfosfonátů).
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zhoršená respirační funkce u pacientů s astmatem citlivým na aspirin Hypersenzitivní reakce projevující se poruchou dýchání.
- Poruchy ledvin a močových cest
Renální insuficience (zvýšený kreatinin v séru a proteinurie), závažné poškození ledvin, zejména po rychlé intravenózní infuzi vysokých dávek klodronátu (pokyny k dávkování viz „Dávka, způsob a doba podání“, kapitola „Pacienti s renální insuficiencí“). Byly hlášeny jednotlivé případy selhání ledvin, zřídka s fatálním koncem, zejména při souběžném užívání NSAID, nejčastěji diklofenaku.
- Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Ojediněle byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, zejména u pacientů, kteří byli dříve léčeni aminobisfosfonáty, jako je zoledronát a pamidronát (viz také „Zvláštní upozornění“). U pacientů užívajících klodronát disodný byla hlášena silná bolest kostí, kloubů a / nebo svalů. Takové zprávy jsou však vzácné a v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích není žádný rozdíl mezi pacienty léčenými placebem nebo klodronátem dvojsodným. Nástup symptomů se mění od několika dnů do několika měsíců po zahájení léčby klodronátem sodným.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující reakce (frekvence vzácná): atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny stehenní kosti (třída nežádoucích účinků bisfosfonátů).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: Viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
SLOŽENÍ
Každá lahvička obsahuje:
Aktivní princip:
Klodronát dvojsodný (dvojsodná sůl kyseliny klodronové) tetrahydrát mg 374,7 odpovídá bezvodému klodronátu dvojsodnému mg 300
Pomocné látky: hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok. Krabice se 6 lahvičkami
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá lahvička obsahuje
Aktivní princip:
klodronát dvojsodný (dvojsodná sůl kyseliny klodronové) tetrahydrát 374,7 mg odpovídá bezvodému klodronátu dvojsodnému 300 mg.
Pomocné látky se známými účinky: sodík.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Osteolýza nádoru.
Mnohočetný myelom.
Primární hyperparatyreóza.
04.2 Dávkování a způsob podání
Klodronát je eliminován převážně ledvinami. Během léčby přípravkem Clodronate by proto měl být zajištěn dostatečný příjem tekutin.
• Děti
Bezpečnost a účinnost léčiva u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
• Senioři
Neexistují žádná zvláštní doporučení pro dávkování léku pro starší osoby. Provedené klinické studie zahrnovaly pacienty starší 65 let a pro tuto věkovou skupinu nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky.
Následující dávkovací schéma by mělo být považováno za orientační, a proto může být přizpůsobeno potřebám konkrétního pacienta.
Ve fázi útoku se používá přípravek CLODY 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok: 1 ampulka denně v jednom podání intravenózně pomalu po dobu 3-8 dnů ve vztahu k trendu klinických a laboratorních parametrů (kalcemie, hydroxyprolinurie atd.).
V udržovací fázi se doporučuje injekční roztok CLODY 100 mg / 3,3 ml pro intramuskulární podání s 1% lidokainem (1 ampulka denně po dobu 2–3 týdnů).
Tyto léčebné cykly lze opakovat v různých intervalech podle vývoje onemocnění.Periodické hodnocení parametrů resorpce kosti může účelně vést terapeutické cykly.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok je pouze pro intravenózní podání.
Další podrobnosti týkající se přípravy roztoku viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci a manipulaci.
• Pacienti s renální insuficiencí
Doporučuje se snížit dávku klodronátové infuze následujícím způsobem:
Doporučuje se, aby bylo před hemodialýzou podáno 300 mg klodronátu, aby byla ve dnech bez dialýzy dávka snížena o 50% a aby byl léčebný režim omezen na 5 dní. Pamatujte, že peritoneální dialýza klodronát špatně odstraňuje z oběhu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba jinými bisfosfonáty.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Během léčby klodronátem by měl být udržován dostatečný příjem tekutin. To je zvláště důležité, když je klodronát podáván intravenózně a u pacientů s hyperkalcémií nebo renální insuficiencí.
Před a během léčby by měly být monitorovány renální funkce sérovými hladinami kreatininu, vápníku a fosfátů.
V klinických studiích došlo k asymptomatickému a reverzibilnímu zvýšení transamináz, beze změn v jiných funkčních testech jater. Doporučuje se sledování transamináz (viz také bod 4.8).
Klodronát by měl být používán s opatrností u pacientů s renální insuficiencí (viz úpravy dávkování v části „Dávkování a způsob podání“).
Intravenózní podání významně vyšších než doporučených dávek může způsobit závažné poškození ledvin, zvláště pokud je rychlost infuze příliš vysoká.
Osteonekróza čelisti, obvykle spojená s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali režimy včetně bisfosfonátů podávaných primárně intravenózně. Mnoho z těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. čelist byla také hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty. Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (jako je rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, špatná ústní hygiena) by měla být zvážena potřeba zubního vyšetření s vhodnými preventivními zubními zákroky a v průběhu léčby by tito pacienti měli, pokud je možné, vyhněte se invazivním zubním zákrokům.
U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvine osteonekróza čelisti, může zubní chirurgie tento stav zhoršit. U pacientů vyžadujících zubní chirurgii nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti a / nebo čelisti.
Klinický úsudek lékaře se musí řídit programem řízení každého pacienta na základě individuálního posouzení poměru rizika a přínosu.
Atypické zlomeniny stehenní kosti
Byly hlášeny atypické subtrochanterické a stehenní zlomeniny stehenní kosti, zejména u pacientů na dlouhodobé léčbě osteoporózy bisfosfonáty. Tyto krátké příčné nebo šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli ve stehenní kosti od těsně pod malým trochanterem až výše. Suprakondylární linie. ke zlomeninám dochází spontánně nebo po minimálním traumatu a u některých pacientů se objevují bolesti stehen nebo třísel, často spojené se zobrazovacími nálezy a rentgenovými důkazy stresových zlomenin, týdny nebo měsíce před nástupem stresové zlomeniny. kompletní zlomenina stehenní kosti. Zlomeniny jsou často oboustranné; proto u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu stehenní zlomeniny, by měla být vyšetřena kontralaterální femur. Bylo také hlášeno omezené hojení těchto zlomenin. U pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu stehenní kosti je třeba zvážit přerušení léčby bisfosfonáty, dokud nedojde k hodnocení pacienta na základě individuálního rizika prospěchu.Pacientům by mělo být doporučeno, aby hlásili jakoukoli bolest stehna během léčby bisfosfonáty.Bok nebo třísla a každý pacient, který vykazuje tyto příznaky hodnocena na neúplnou zlomeninu stehenní kosti.
Důležité informace o některých složkách
Clody 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 49,1 mg sodíku v jedné dávce.
To je třeba vzít v úvahu u lidí se sníženou funkcí ledvin nebo kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání s jinými bisfosfonáty je kontraindikováno.
Souběžné užívání klodronátu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), nejčastěji s diklofenakem, bylo spojeno s poruchou funkce ledvin.
Vzhledem ke zvýšenému riziku hypokalcemie je při současném podávání klodronátu s aminoglykosidy nutná opatrnost.
Bylo hlášeno, že současné užívání estramustin -fosfátu s klodronátem zvyšuje koncentraci estramustin -fosfátu v séru až na maximum 80%.
Klodronát tvoří komplexy s dvojmocnými kationty, které jsou ve vodě špatně rozpustné. Klodronát by proto neměl být podáván intravenózně s roztoky obsahujícími dvojmocné kationty (např. Ringerův roztok).
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Ve studiích na zvířatech klodronát nezpůsobuje poškození plodu, ale velké dávky snižují mužskou plodnost.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku klodronátu na lidskou fertilitu.
Těhotenství
Přestože u zvířat klodronát prochází placentární bariérou, u lidí není známo, zda přechází do plodu. Kromě toho není známo, zda klodronát může způsobit poškození plodu nebo ovlivnit reprodukční funkce u lidí. Existuje pouze omezené množství údajů o použití klodronátu u těhotných žen. Clody se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepcí.
Čas krmení
U lidí není známo, zda se klodronát vylučuje do lidského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojence. Během léčby přípravkem Clody by proto mělo být kojení přerušeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lék nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Osteonekróza dolní čelisti a / nebo horní čelisti, obecně spojená s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí, byla hlášena u pacientů, kteří dostávali režimy zahrnující bisfosfonáty podávané hlavně intravenózně (viz také bod 4.4). Většina zpráv se týká pacientů s rakovinou, ale vyskytly se také případy u pacientů léčených pro osteoporózu.
Ve vzácných případech byly bisfosfonáty (včetně klodronátu) spojeny s poruchami zraku a oka. V případě takových poruch je nutné léčbu přerušit a obrátit se na oftalmologa.
Nejčastěji hlášenou reakcí je průjem, který je obvykle mírný a je častější při vyšších dávkách.
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit při perorální i intravenózní léčbě, i když jejich frekvence se může lišit.
* U pacientů s metastázami mohou být také důsledkem postižení jater nebo kostí.
* * Obvykle mírné
Postmarketingové zkušenosti
• Oční poruchy
Během postmarketingových zkušeností s klodronátem byly hlášeny případy uveitidy. U jiných bisfosfonátů byly hlášeny následující reakce: konjunktivitida, episkleritida a skleritida. Konjunktivitida byla hlášena pouze u klodronátu u pacienta současně léčeného jiným bisfosfonátem. Zatím episkleritida a skleritida nebyly hlášeny u klodronátu (nežádoucí účinek třídy bisfosfonátů).
• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zhoršená respirační funkce u pacientů s astmatem citlivým na aspirin Hypersenzitivní reakce projevující se poruchou dýchání.
• Poruchy ledvin a močových cest
Renální insuficience (zvýšení sérového kreatininu a proteinurie), závažné poškození ledvin, zejména po rychlé intravenózní infuzi vysokých dávek klodronátu (pokyny k dávkování viz bod 4.2 kapitola „Pacienti s renální insuficiencí“).
Byly hlášeny jednotlivé případy selhání ledvin, zřídka s fatálním koncem, zejména při souběžném užívání NSAID, nejčastěji diklofenaku.
• Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Byly hlášeny ojedinělé případy osteonekrózy čelisti, zejména u pacientů, kteří byli dříve léčeni amino bisfosfonáty, jako je zoledronát a pamidronát (viz také bod 4.4). U pacientů užívajících klodronát disodný byla hlášena silná bolest kostí, kloubů a / nebo svalů. Takové zprávy jsou však vzácné a v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích není žádný rozdíl mezi pacienty léčenými placebem nebo klodronátem dvojsodným. Nástup symptomů se mění od několika dnů do několika měsíců po zahájení léčby klodronátem sodným.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující reakce (frekvence vzácná): atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny stehenní kosti (třída nežádoucích účinků bisfosfonátů).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
• Příznaky
Při vysokých dávkách klodronátu podávaných intravenózně byl hlášen zvýšený sérový kreatinin a renální dysfunkce. Po náhodném požití 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronátu byl hlášen jeden případ uremie a poškození jater.
• Léčba
Léčba předávkování by měla být symptomatická, měla by být zajištěna adekvátní hydratace a monitorována funkce ledvin a sérový vápník.
Ačkoli nejsou zkušenosti s předávkováním, je teoreticky možné, že vysoké množství přípravku může vyvolat hypokalcemii. V takových případech by léčba měla spočívat v nápravě hypokalcemie pomocí adekvátního doplňku stravy nebo v závažných případech intravenózním podáním vápníku.
Pokud dojde ke změnám funkce ledvin v důsledku tvorby agregátů vápníku, terapie by měla směřovat k obnovení funkce samotné.
Účinky předávkování lidokainem viz odst. 4.4.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující kostní strukturu a mineralizaci.
ATC kód: M05BA02.
Kyselina klodronová patří do kategorie bisfosfonátů, léčiv schopných inhibovat tvorbu a rozpouštění krystalů hydroxyapatitu.Farmakologické a klinické výzkumy prokázaly pozoruhodný inhibiční účinek dvojsodného klodronátu na resorpci kosti v důsledku inhibice osteoklastické aktivity. a klinické stavy, ve kterých je tento stav přehnaně zvýšen. Tyto stavy zahrnují neoplastická onemocnění, jako jsou kostní metastázy a mnohočetný myelom, endokrinopatie, jako je primární hyperparatyreóza, a také metabolické osteopatie, jako je imobilizační osteopenie a zejména postmenopauzální osteoporóza.
Zvláště důležitá byla také účinnost klodronátu disodného při léčbě hyperkalcemických epizod.
Nedávný výzkum prokázal účinnost léčiva při snižování morbidity skeletu sekundárně u maligních novotvarů, zejména u rakoviny prsu.
Konečně je také relevantní analgetický účinek léčiva při léčbě bolesti sekundární kostních metastáz, což je účinek, který je prokázán od prvních dnů léčby, zejména intravenózně.
Dlouhodobé užívání léčiva nevyvolává defekty mineralizace kostí, jak bylo potvrzeno vyšetřováním biopsie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce klodronátu disodného po orálním podání je velmi nízká, u člověka je to řádově 2%. Disodiodichlormethylendifosfonát je z těla rychle odstraněn; 90% absorbované dávky se nachází v moči v nemetabolizované formě během prvních 24 hodin po podání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bylo zjištěno, že akutní toxicita dichlormethylendifosfonátu dvojsodného je pozoruhodně nízká.
Krysa: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p .; 65 mg / kg / i.v.
Chronická toxicita: per os u potkanů, až 200 mg / kg / den po dobu více než 6 měsíců, žádný toxický účinek; per os u psa, až 40 mg / kg / den po dobu více než 6 měsíců, žádný toxický účinek.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Tento léčivý přípravek je nekompatibilní s alkalickými nebo oxidačními roztoky.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
10 ml lahvičky z neutrálního bezbarvého skla typu I, umístěné v předem vytvořeném polystyrenovém boxu, který je zase spolu s příbalovou informací uzavřen v litografické lepenkové krabici.
Krabice se 6 lahvičkami po 10 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok je pouze pro intravenózní podání a před podáním musí být zředěn 0,9% roztokem chloridu sodného.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrát pro infuzní roztok - 6 ampulí po 10 ml AIC: 034294037
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. ledna 2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2014