Účinné látky: železo
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml roztok pro perorální a intravenózní podání
Proč se používá Ferlixit? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Anti-anemické léčivo, přípravek na bázi trojmocného železa.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Anémie bez železa: parenterální použití přípravku je omezeno na pacienty, u nichž není orální léčba účinná.
Kontraindikace Kdy by Ferlixit neměl být používán
Ferlixit by neměl být podáván v případě
- přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek
- nadměrná akumulace železa (hemochromatóza, chronická hemolýza) nebo poruchy metabolismu železa (sideroakrestická anémie, sideroblastická anémie, saturninová anémie, talasemie),
- závažná zánětlivá onemocnění jater nebo ledvin,
- kojenci a děti do 3 let.
Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu by přípravek neměl být podáván kojencům a dětem do tří let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ferlixit
Pediatrická populace
Použití přípravku Ferlixit se nedoporučuje u dětí ve věku od tří do šesti let z důvodu nedostatečných dostupných údajů o bezpečnosti.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí, aby nedošlo k náhodnému otravě železem.
Parenterálně podávané přípravky železa mohou způsobit anafylaktické reakce a / nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být potenciálně smrtelné.
Intravenózní podání:
přípravek musí být aplikován velmi pomalu a nelze jej míchat s jinými přípravky. V případě potřeby je ředění možné pouze fyziologickým roztokem chloridu sodného. Nemíchejte s jinými léky. Nemíchejte s nutričními parenterálními roztoky.
Pokud je injekce podána příliš rychle, mohou se objevit hypotenzní epizody. Alergické reakce, někdy s artralgií, byly pozorovány častěji při překročení doporučené dávky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Ferlixit
Informujte svého lékaře, pokud jste v nedávné době užíval (a) jiné léky, i ty, které jsou bez lékařského předpisu
Pokud je podáván ústy, může být inhibována absorpce tetracyklinů.
Železo může snížit gastrointestinální absorpci penicilaminů.Pokud mají být použity obě terapie, měly by být penicilaminy podávány nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku obsahujícího železo.
Chloramfenikol může oddálit odpověď na léčbu železem.
Souběžné podávání antacid a perorálních přípravků železa může snížit absorpci železa.
Souběžné podávání přípravků obsahujících železo může interferovat s absorpcí některých perorálních chinolonů, jako je ciprofloxacin, norfloxacin a ofloxacin, v důsledku snížené koncentrace chinolonů v séru a moči.
Kromě toho se může snížit absorpce methyldopy a u subjektů s primární hypotyreózou i tyroxinu.
Výskyt a závažnost možných anafylaktických / anafylaktoidních reakcí během léčby přípravkem Ferlixit se může zvýšit, pokud je přípravek Ferlixit používán u pacientů užívajících inhibitory ACE.
Benzidinový test pro diagnostiku žaludečních chorob může být falešně pozitivní.
Varování Je důležité vědět, že:
Vzhledem k vysokému výskytu vedlejších účinků vyplývajících z parenterálního podávání přípravků na bázi železa musí být použití této specializace omezeno na nezbytně nutné případy.
Ferlixit by měl být podáván se zvláštní opatrností v případě:
- pacienti se známou alergickou diatézou, např. u astmatiků nebo u pacientů s ekzémem nebo jinou atopickou alergií,
- chronická zánětlivá onemocnění (Crohnova choroba, progresivní revmatoidní artritida)
Aby se zabránilo hemosideróze, je nutné vypočítat potřebné množství železa před intravenózním podáním železa.
Náhodná paravenózní nebo intramuskulární injekce je bolestivá kvůli obsahu benzylalkoholu, a proto je třeba se jí vyvarovat. Náhodné paravenózní podání může navíc způsobit červenohnědé zbarvení kůže.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Intravenózní podání: užívání přípravku během těhotenství se nedoporučuje
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání komplexu glukonát železitý sodný - sacharóza během těhotenství. Studie na morčatech prokázaly reprodukční toxicitu. Možné riziko pro ženu není známo. Podávání během těhotenství by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je perorální podávání železa neúčinné nebo nelze tolerovat a pokud očekávané přínosy pro matku převažují nad všemi možnými riziky pro plod.
Kvůli vzácným oběhovým reakcím, které může způsobit „injekce železa“ (viz „Nežádoucí účinky“), existuje u těhotných žen potenciální riziko vzniku poruch výživy plodu v důsledku nedostatečného prokrvení placenty. Proto věnujte zvláštní pozornost správnému používání. (viz „Dávka, způsob a doba podání“).
Těhotenství
Není známo, zda je vylučování železa do mateřského mléka zvýšeno po parenterálním podání železa. Ferlixit by proto měl být podáván během laktace pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol. Tento lék by neměl být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům. U dětí do 3 let může způsobit toxické a alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ferlixit: Dávkování
Perorální podání:
Dospělí: 2 ampule denně - Děti: 1 ampulka denně.
Podle názoru lékaře lze dávku zvýšit.
Doporučuje se užívat Ferlixit během jídla, čistý nebo zředěný v troše čisté nebo cukrové vody nebo v jakémkoli nápoji nebo tekutém jídle. Nalijte obsah, protřepejte lahvičku a lehce poklepejte na dno.
Intravenózní podání: 1–2 ampulky po 5 ml (62,5 mg Fe +++) denně podle doporučení lékaře.
Na základě údajů z analýzy hemoglobinu se pro výpočet nedostatku železa, který má být doplněn, doporučuje použít následující vzorec:
(Hb norm.g 16 - g ... Hb paz) x 225
---------------------------------------------------------- ------- = n. lahvičky
mg Fe na lahvičku
Intravenózní injekce by měla být vždy podávána velmi pomalu s pacientem na zádech.
Injekční lahvička se bez použití souboru zlomí v místě předběžného rozbití a nezpůsobí třísky.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ferlixit
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Ferlixit okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky předávkování přípravkem Ferlixit mohou zahrnovat kolaps krevního oběhu, šok, bledost, dušnost, neklid a dokonce i zmatenost a kóma. Hlášena byla také horečka a záchvaty.
Léčba musí být kromě vhodné podpůrné terapie co nejrychlejší.
Pokud dojde k syndromu předávkování, postupujte analogicky ke všem přípravkům obsahujícím železo (výplach žaludku, obnovení objemu, podání deferoxaminu).
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Ferlixit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ferlixit
Podobně jako všechny léky, může mít i Ferlixit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na frekvencích uvedených níže
Velmi časté (≥ 10%)
Časté (≥ 1% - <10%)
Méně časté (≥ 0,1% - <1%)
Vzácné (≥ 0,01% - <0,1%)
Velmi vzácné (<0,01%)
Není známo: (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: hemolýza, hemoglobinurie (přetížení systému transferinu)
Cévní patologie
Vzácné: hypotenzní příhody také s vývojem oběhového kolapsu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: plicní edém, edém bronchiální sliznice s dušností
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Exantematózní změny na kůži
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: anafylaktické reakce s edémem v různých částech těla, včetně obličeje, úst a hltanu (např. Edém glottis), malátnost, teplo
Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce
Četnost základních nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.
Srdeční patologie
Palpitace, tachykardie
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperkalémie, hypokalémie
Poruchy nervového systému
Parestézie, závratě, poruchy chuti, bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Průjem, pálení žáhy, nevolnost, zvracení, bolest břicha. Zácpa (prodloužené podávání). Tmavé zabarvení stolice (bezvýznamné). Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolesti hrudníku a zad, bolesti svalů a kloubů, zejména u pacientů s revmatickými poruchami
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Cévní patologie
Hypertenze, erytém obličeje
Použití u dětí
Následující události byly pozorovány v klinické studii u dětí na dialýze
Srdeční patologie
Velmi časté: bušení srdce Infekce a infestace
Časté: infekce, faryngitida, sinusitida
Cévní patologie
Velmi časté: hypertenze, hypotenze
Časté: trombóza
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nevolnost, zvracení, bolest břicha
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolest svalů a kloubů, bolest na hrudi a zádech
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: horečka, otok obličeje
Vzácně může benzylalkohol způsobit reakce přecitlivělosti.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
1 injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje:
Aktivní principy:
komplex glukonátu sodno -železitého 177,5 mg
rovnající se trojmocnému železu 62,5 mg
Pomocné látky:
sacharóza
benzylalkohol 9 mg / ml
voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok pro perorální a intravenózní podání
Obal:
Krabička obsahující 5 ampulí po 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ML
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje:
Aktivní princip:
komplex glukonátu železitého sodného 177,5 mg.
rovnající se trojmocnému železu 62,5 mg.
Pomocné látky:
benzylalkohol: 9 mg / ml.
sacharóza: 975 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro perorální a intravenózní podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Anémie bez železa: parenterální použití přípravku je omezeno na pacienty, u nichž není orální léčba účinná.
04.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání:
- dospělí: 2 ampule denně
- děti: 1 ampulka denně
Podle názoru lékaře lze dávku zvýšit.
Doporučuje se užívat Ferlixit během jídla, čistý nebo zředěný v troše čisté nebo cukrové vody nebo v jakémkoli nápoji nebo tekutém jídle. Nalijte obsah, protřepejte lahvičku a lehce poklepejte na dno.
Intravenózní podání:
Podle názoru lékaře 1–2 ampule po 5 ml (62,5 mg Fe +++) denně. Na základě údajů z analýzy hemoglobinu se pro výpočet nedostatku železa, který má být doplněn, doporučuje použít následující vzorec:
Intravenózní injekce by měla být vždy podávána velmi pomalu s pacientem na zádech.
04.3 Kontraindikace
Ferlixit by neměl být podáván v případě
- přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
- nadměrná akumulace železa (hemochromatóza, chronická hemolýza) nebo poruchy metabolismu železa (sideroakrestická anémie, sideroblastická anémie, saturninová anémie, talasemie),
- závažná zánětlivá onemocnění jater nebo ledvin,
- kojenci a děti do 3 let.
Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu by přípravek neměl být podáván kojencům a dětem do tří let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pediatrická populace
Použití přípravku Ferlixit se nedoporučuje u dětí ve věku od tří do šesti let z důvodu nedostatečných dostupných údajů o bezpečnosti.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí, aby nedošlo k náhodnému otravě železem.
Parenterálně podávané přípravky železa mohou způsobit anafylaktické reakce a / nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být potenciálně smrtelné.
Intravenózní podání: přípravek musí být velmi pomalu injikován vleže pacienta a nelze jej míchat s jinými přípravky. Ředění je možné pouze s fyziologickým roztokem. Nemíchejte s jinými léky. Nemíchejte s nutričními parenterálními roztoky.
Pokud je injekce podána příliš rychle, mohou se objevit hypotenzní epizody. Alergické reakce, někdy s artralgií, byly pozorovány častěji při překročení doporučené dávky.
Vzhledem k vysokému výskytu vedlejších účinků (viz bod 4.8) po parenterálním podání přípravků na bázi železa by mělo být používání přípravku touto cestou omezeno na nezbytně nutné případy.
Ferlixit by měl být podáván se zvláštní opatrností v případě:
• pacienti se známou alergickou diatézou, např. u astmatiků nebo u pacientů s ekzémem nebo jinou atopickou alergií,
• chronická zánětlivá onemocnění (Crohnova choroba, progresivní revmatoidní artritida)
Aby se zabránilo hemosideróze, je nutné vypočítat potřebné množství železa před intravenózním podáním železa.
Náhodná paravenózní nebo intramuskulární injekce je bolestivá kvůli obsahu benzylalkoholu, a proto je třeba se jí vyvarovat. Náhodné paravenózní podání může navíc způsobit červenohnědé zbarvení kůže.
Důležité informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol může způsobit toxické a anafylaktické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud je podáván ústy, může být inhibována absorpce tetracyklinů.
Železo může snížit gastrointestinální absorpci penicilaminů.Pokud mají být použity obě terapie, měly by být penicilaminy podávány nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku obsahujícího železo.
Chloramfenikol může oddálit odpověď na léčbu železem.
Souběžné podávání antacid a perorálních přípravků železa může snížit absorpci železa.
Souběžné podávání přípravků obsahujících železo může interferovat s absorpcí některých perorálních chinolonů, jako je ciprofloxacin, norfloxacin a ofloxacin, v důsledku snížené koncentrace chinolonů v séru a moči.
Kromě toho se může snížit absorpce methyldopy a u subjektů s primární hypotyreózou i tyroxinu.
Výskyt a závažnost možných anafylaktických / anafylaktoidních reakcí během léčby přípravkem Ferlixit se může zvýšit, pokud je přípravek Ferlixit používán u pacientů užívajících inhibitory ACE.
Benzidinový test pro diagnostiku žaludečních chorob může být falešně pozitivní.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Intravenózní podání : užívání přípravku během těhotenství se nedoporučuje
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití komplexu glukonát-sacharonan sodný-sacharóza během březosti. Studie na morčatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro ženu není známo. podávání železa je neúčinné nebo je nelze tolerovat, a pokud očekávaný přínos pro matku převáží všechna možná rizika pro plod (viz bod 5.3).
Vzhledem ke vzácným oběhovým reakcím, které může způsobit injekce železa (viz bod 4.8), existuje u těhotných žen potenciální riziko vzniku poruch výživy plodu v důsledku nedostatečného prokrvení placenty. Zvláštní pozornost věnujte správnému používání (viz bod 4.2).
Čas krmení
Není známo, zda je vylučování železa do mateřského mléka zvýšeno po parenterálním podání železa. Ferlixit by proto měl být podáván během laktace pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících frekvencích:
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: hemolýza, hemoglobinurie (přetížení systému transferinu)
Cévní patologie
Vzácné: hypotenzní příhody také s vývojem oběhového kolapsu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: plicní edém, edém bronchiální sliznice s dušností
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Exantematózní změny na kůži
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: anafylaktické reakce s edémem v různých částech těla, včetně obličeje, úst a hltanu (např. Edém glottis), malátnost, teplo
Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce
Četnost základních nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.
Srdeční patologie
Palpitace, tachykardie
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperkalémie, hypokalémie
Poruchy nervového systému
Parestézie, závratě, poruchy chuti, bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Průjem, pálení žáhy, nevolnost, zvracení, bolest břicha.
Zácpa (prodloužené podávání).
Tmavé zabarvení stolice (bezvýznamné).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolesti hrudníku a zad, bolesti svalů a kloubů, zejména u pacientů s revmatickými poruchami
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Cévní patologie
Hypertenze, erytém obličeje
Použití u dětí
Následující události byly pozorovány v klinické studii u dětí na dialýze
Srdeční patologie
Velmi časté: bušení srdce
Infekce a infestace
Časté: infekce, faryngitida, sinusitida
Cévní patologie
Velmi časté: hypertenze, hypotenze
Časté: trombóza
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nevolnost, zvracení, bolest břicha
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolest svalů a kloubů, bolest na hrudi a zádech
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: horečka, otok obličeje
Vzácně může benzylalkohol způsobit reakce přecitlivělosti.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování přípravkem Ferlixit mohou zahrnovat kolaps krevního oběhu, šok, bledost, dušnost, neklid a dokonce i zmatenost a kóma. Hlášena byla také horečka a záchvaty.
Léčba musí být kromě vhodné podpůrné terapie co nejrychlejší.
Pokud dojde k syndromu předávkování, postupujte analogicky ke všem přípravkům obsahujícím železo (výplach žaludku, obnovení objemu, podání deferoxaminu).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, parenterální přípravky.
ATC kód B03AC07.
Ferlixit umožňuje provádět cílenou bojovou terapii, přesně dávkovanou, s normalizací hodnot erytrocytů a hemoglobinu.
Ve skutečnosti je do orgánů erytropoézy dodáno dostatečné množství železa pro tvorbu hemoglobinu, což také umožňuje rekonstituci biologických rezerv železa.
Účinnost obnovy železa se odráží ve zvýšení počtu retikulocytů, hladin hemoglobinu, koncentraci hemoglobinu v jednotlivých erytrocytech a počtu erytrocytů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Železo komplexu ferriglukonátu, vložené do skupiny aniontových cukrů (makromolekula), podávané orálně, se postupně uvolňuje v gastrointestinálním traktu; Podává se i.v., postupně se přenáší na transferrin (protein, který transportuje železo v krvi) a odtud do orgánů erytropie a do ložisek železa.
Tento mechanismus vysvětluje dobrou lokální (gastrointestinální) a celkovou snášenlivost.
Pokud nedojde k patologické ztrátě železa krvácením, tělesné zásoby železa zůstávají prakticky neporušené, kromě minimální fyziologické eliminace železa.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologická data shromážděná u různých druhů zvířat (LD50 krysa, i.v .: 21,9 ml / kg) souhlasí s klinickým nálezem dobré snášenlivosti.
Předklinické údaje o bezpečnosti, farmakologii a toxicitě pro jednorázové nebo opakované podání neposkytly další informace nad rámec toho, co již bylo uvedeno v jiných částech Souhrnu údajů o přípravku.
Neexistuje žádný důkaz potenciální mutagenity železa v savčích buňkách in vivo. Neexistují žádné dlouhodobé studie karcinogenního potenciálu.
Studie na potkanech a myších neprokázaly žádné teratogenní účinky, ale embryonální a fetální toxicita se vyskytovala při dávkách mnohem vyšších, než je terapeutická dávka u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, benzylalkohol, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
V případě orálního příjmu může být benzidinový test pro diagnostiku žaludečních afekcí falešně pozitivní.
06.3 Doba platnosti
V neporušeném obalu: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička obsahující 5 lahviček po 5 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 021455023
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26.08.1969/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z března 2012
11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ
12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE O PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY
25. října 2013
Přísnější doporučení ohledně rizika závažných reakcí z přecitlivělosti na intravenózní léčivé přípravky obsahující železo
Vážený pane doktore, vážený pane doktore,
Důležité informace o intravenózních (IV) léčivech obsahujících železo se objevily po celoevropském přehodnocení jejich poměru přínosů a rizik v důsledku obav z rizika závažných reakcí z přecitlivělosti.
souhrn
Všechny IV léky obsahující železo mohou způsobit závažné, potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti. K takovým reakcím může také dojít, pokud bylo tolerováno předchozí podání (včetně negativní testovací dávky, viz níže). Na základě aktuálně dostupných údajů převažují přínosy všech IV léčivých přípravků obsahujících železo nad riziky za předpokladu, že budou dodržována následující doporučení.
• IV léky obsahující železo by neměly být používány u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku, na samotný léčivý přípravek nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku a u pacientů s těžkou přecitlivělostí na jiné parenterální léčivé přípravky obsahující železo.
• Riziko přecitlivělosti je vyšší u pacientů se známými alergiemi (včetně alergií na léky) a u pacientů se zánětlivými poruchami nebo poruchami imunitního systému (např. Systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida), jakož i u pacientů s anamnézou závažného astmatu, ekzému nebo jiná atopická alergie. U těchto pacientů by měly být IV léčivé přípravky obsahující železo používány pouze tehdy, pokud se má za to, že přínos jednoznačně převažuje nad možným rizikem.
• Aby se minimalizovala rizika, měly by být IV léčivé přípravky obsahující železo podávány podle dávkování a způsobu podání popsaného v informacích o přípravku každého jednotlivého léčivého přípravku.
• Léčivé přípravky obsahující IV železo by měly být podávány pouze tehdy, pokud je okamžitě k dispozici kvalifikovaný personál schopný vyhodnotit a zvládnout anafylaktické / anafylaktoidní reakce a vybavení pro resuscitaci.
• Všichni lékaři předepisující tyto léky by měli pacienty před každým podáním informovat o riziku přecitlivělosti. Pacienti by měli být informováni o souvisejících symptomech a požádáni, aby v případě reakce urychleně kontaktovali svého lékaře.
• Pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska známek přecitlivělosti během a nejméně 30 minut po každém podání IV léčiva obsahujícího železo.
• Léky s IV železem by neměly být používány během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Léčba by měla být omezena na 2. nebo 3. trimestr, pokud jsou přínosy považovány za zjevně převyšující možná rizika pro matku i plod. Rizika pro plod mohou být závažná a zahrnují anoxii a fetální tíseň.
Tato důležitá informační poznámka je zasílána po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Italskou agenturou pro léčivé přípravky.
Další informace
IV léčivé přípravky obsahující železo jsou indikovány v situacích nedostatku železa, kdy je orální podávání nedostatečné nebo špatně tolerované. Diagnóza musí být založena na přesných laboratorních testech.
Bezpečnostní problémy
Bylo zahájeno celoevropské přehodnocení z důvodu bezpečnostních obav týkajících se rizika závažných reakcí z přecitlivělosti, a to i při použití během těhotenství.Všechny léky obsahující železo IV mohou způsobit závažné reakce z přecitlivělosti, k takovým reakcím může dojít také po předchozím podání byl tolerován (včetně negativní testovací dávky). fatální.
Informace o přípravku byly pečlivě revidovány a upraveny s ohledem na riziko závažných reakcí z přecitlivělosti a nyní jsou konzistentní pro všechny IV léčivé přípravky obsahující železo. V "Příloze tohoto dopisu jsou zdůrazněny změny Souhrnu údajů o přípravku (SPC) specifické pro reakce z přecitlivělosti. Tato opatření mají zvýšit povědomí o riziku závažných reakcí z přecitlivělosti na léčivé přípravky obsahující železo cestou. IV, minimalizovat pokud je to možné, riskujte a zajistěte, aby byli pacienti dostatečně informováni.
Všimněte si toho, že informace o předepisování a bezpečnosti se mezi léčivými přípravky obsahujícími železo IV liší a podle potřeby by měl být před a během užívání konzultován konkrétní Souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Opatření pro použití v těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Anémii z nedostatku železa, která se objevuje během prvního trimestru těhotenství, lze obvykle léčit perorálním železem (neměli byste používat intravenózní železo). Přínosy užívání léků obsahujících železo pro via IV by měly být pečlivě zváženy s ohledem na následná rizika těhotenství. Anafylaktické / anafylaktoidní reakce, které se vyskytují u IV léčiv obsahujících železo, mohou mít důsledky pro matku i plod (např. Anoxie, tíseň plodu a smrt).
Testovací dávka
Zkušební dávka byla dříve doporučena u některých IV léčiv obsahujících železo. Nejsou však k dispozici žádná přesná data, která by s jistotou podporovala jeho ochranný účinek. Testovací dávka může poskytnout falešné ujištění, protože alergické reakce se mohou objevit také u pacientů, kteří měli negativní testovací dávku. V důsledku toho se testovací dávky již nedoporučují a jsou nahrazeny výše uvedenými doporučeními pro minimalizaci rizika. Opatrnosti je třeba při jakékoli dávce IV léčivého přípravku obsahujícího železo, i když předchozí podání byla dobře snášena. Léčivé přípravky obsahující IV železo by měly být podávány podle dávkování a způsobu podání popsaného v informacích o přípravku pro každý jednotlivý léčivý přípravek. V případě reakce z přecitlivělosti se zdravotnickým pracovníkům doporučuje okamžitě přerušit léčbu a zvážit vhodnou léčbu.
Další podrobnosti naleznete v oddílech CPR v příloze.
Volejte nahlásit
Lékaři a další zdravotničtí pracovníci jsou povinni hlásit podezření na nežádoucí účinky související s podáním intravenózního léčivého přípravku obsahujícího železo.
Lékaři a další zdravotničtí pracovníci musí ze zákona zasílat hlášení o podezření na nežádoucí účinky pomocí speciálního papírového formuláře (k dispozici na webových stránkách) http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) nebo vyplněním elektronického formuláře online (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) neprodleně vedoucímu farmakovigilance zdravotnického zařízení, ke kterému patří, nebo, pokud působí v soukromých zdravotnických zařízeních, prostřednictvím ministerstva zdravotnictví, farmakovigilančnímu vedoucímu ASL příslušnému pro danou oblast.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky léků musí být zaslána vedoucímu farmakovigilance struktury, do níž provozovatel patří.
Tato informační poznámka je rovněž zveřejněna na webových stránkách AIFA (www.agenziafarmaco.it), jejichž pravidelné konzultace jsou doporučovány za účelem získání nejlepších odborných a servisních informací pro občana.
