Účinné látky: amoxicilin, kyselina klavulanová
Neoduplamox 875 mg / 125 mg potahované tablety
Příbalové letáky Neoduplamox jsou k dispozici pro velikosti balení:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg potahované tablety
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích
- Neoduplamox Děti 400 mg / 57 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích
Proč se používá Neoduplamox? K čemu to je?
Neoduplamox je antibiotikum, které zabíjí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dvě různá léčiva nazývaná amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných „peniciliny“, jejichž aktivita může být někdy blokována (deaktivována) .Jiná účinná složka (kyselina klavulanová) tomu brání.
Neoduplamox se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:
- infekce uší a dutin
- infekce dýchacích cest
- infekce močového ústrojí
- infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí
- infekce kostí a kloubů
Kontraindikace Kdy by přípravek Neoduplamox neměl být používán
Neužívejte Neoduplamox:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli další složku přípravku Neoduplamox
- jestliže jste někdy měl (a) závažnou alergickou (přecitlivělou) reakci na jakékoli jiné antibiotikum. To může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku
- jestliže jste někdy měl (a) problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže) při užívání antibiotika.
Neužívejte Neoduplamox, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Neoduplamox užívat.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Neoduplamoxu
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Neoduplamox je zapotřebí
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- mít infekční mononukleózu
- byli léčeni pro problémy s játry nebo ledvinami
- pravidelně nemočí.
Pokud si nejste jisti, zda se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před užitím přípravku Neoduplamox se svým lékařem nebo lékárníkem.
V některých případech může váš lékař provést „průzkum s cílem posoudit typ bakterie, která způsobila vaši infekci. Na základě výsledků vám může předepsat jinou sílu přípravku Neoduplamox nebo jiný lék.
Podmínky, na které si musíte dát pozor
Neoduplamox může některé stávající stavy zhoršit nebo způsobit závažné vedlejší účinky. Mohou to být alergické reakce, záchvaty a záněty střev. Během užívání přípravku Neoduplamox si musíte dávat pozor na některé příznaky, abyste snížili jakékoli riziko. Viz „Podmínky, na které si musíte dát pozor“
Testy krve a moči
Pokud podstupujete krevní testy (jako jsou testy červených krvinek nebo jaterní testy) nebo testy moči (na glukózu), řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte Neoduplamox, protože Neoduplamox může ovlivnit výsledky tohoto typu vyšetření.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Neoduplamox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravcích.
Pokud užíváte alopurinol (používaný k léčbě dny) s Neoduplamoxem, je velmi pravděpodobné, že můžete mít alergickou kožní reakci.
Pokud užíváte probenecid (používá se k léčbě dny), může se lékař rozhodnout změnit dávku přípravku Neoduplamox.
Pokud užíváte léky (jako je warfarin), které pomáhají předcházet tvorbě krevních sraženin spolu s přípravkem Neoduplamox, bude možná nutné provést další krevní testy. Neoduplamox může ovlivnit způsob účinku methotrexátu (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění)
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neoduplamox může mít vedlejší účinky a příznaky mohou způsobit, že nebudete vhodný k řízení. Pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Neoduplamox: Dávkování
Vždy užívejte Neoduplamox přesně podle pokynů svého lékaře.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti vážící 40 kg a více
- Obvyklá dávka - 1 tableta dvakrát denně
- Vyšší dávka - 1 tableta třikrát denně
Děti vážící méně než 40 kg
Děti ve věku 6 let nebo mladší by měly být přednostně léčeny perorální suspenzí Neoduplamox nebo dětskými sáčky.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu ohledně podávání tablet Neoduplamox dětem s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
Pacienti s problémy s ledvinami a játry
- Pokud máte problémy s ledvinami, dávku lze změnit. Váš lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék.
- Pokud máte problémy s játry, můžete mít častější krevní testy, abyste zkontrolovali, jak vaše játra fungují.
Jak se přípravek Neoduplamox užívá
- Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenicí vody na začátku jídla nebo těsně před ním.
- Rozložte dávky rovnoměrně po celý den, s odstupem nejméně 4 hodin. Neužívejte 2 dávky za 1 hodinu.
- Neužívejte Neoduplamox déle než 2 týdny. Pokud se stále necítíte dobře, měli byste se vrátit k lékaři.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Neoduplamox
Jestliže jste užil (a) více přípravku Neoduplamox, než jste měl (a)
Pokud užijete příliš mnoho přípravku Neoduplamox, může se objevit žaludeční nevolnost (nauzea, zvracení) nebo střeva (průjem) nebo křeče. Poraďte se se svým lékařem co nejdříve.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Neoduplamox
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku byste neměli užít příliš brzy, ale měli byste počkat asi 4 hodiny, než užijete další dávku.
Jestliže jste přestal (a) používat Neoduplamox
Pokračujte v užívání Neoduplamoxu, dokud není léčba dokončena, i když se cítíte lépe. K boji s infekcí potřebujete každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, mohou způsobit návrat infekce.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Neoduplamox
Podobně jako všechny léky, může mít i Neoduplamox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Podmínky, na které si musíte dát pozor
Alergické reakce:
- kožní vyrážky
- zánět krevních cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo purpurové skvrny na kůži, ale který může postihnout jiné části těla
- horečka, bolest kloubů, oteklé uzliny na krku, v podpaží nebo tříslech
- otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním
- kolaps.
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přestaňte užívat Neoduplamox.
Střevní zánět
Zánět střeva, který způsobuje vodnatý průjem obvykle s krví a hlenem, bolest žaludku a / nebo horečku.
- Pokud se u vás tyto příznaky objeví, obraťte se co nejdříve na svého lékaře o radu.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
- průjem (u dospělých).
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout méně než 1 z 10 lidí
- drozd (candida - „kvasinková infekce pochvy, úst nebo kožních záhybů)
- nevolnost, zvláště při užívání vysokých dávek: trpíte -li tím, užívejte Neoduplamox před jídlem
- Zvracel
- průjem (u dětí).
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout méně než 1 ze 100 lidí
- vyrážka, svědění
- vyvýšená, svědivá vyrážka (kopřivka)
- špatné trávení
- závrať
- bolest hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky se mohou objevit v krevních testech:
- zvýšení některých bílkovin (enzymů) produkovaných játry.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout méně než 1 z 1000 lidí
- vyrážka, která může vypadat jako puchýře a vypadá jako malé terče (centrální tmavá skvrna obklopená „bledší“ oblastí s tmavým prstencem kolem okraje - erythema multiforme)
pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte svého lékaře
V krevních testech se mohou objevit vzácné nežádoucí účinky:
- nízký počet buněk zapojených do srážení krve
- nízký počet bílých krvinek
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytují u velmi omezeného počtu lidí, ale jejich přesná frekvence není známa.
- Alergické reakce (viz výše)
- Zánět střeva (viz výše)
- Závažné kožní reakce:
- rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens -Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30% povrchu těla - toxické epidermální nekrolýza)
- rozšířená červená vyrážka s malými puchýři obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida)
- vyrážka, červená, s krustami a hrbolky pod kůží a puchýři (pustulární vyrážka).
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- zánět jater (hepatitida)
- žloutenka způsobená zvýšením hladiny bilirubinu v krvi (látka vytvářená v játrech), která může způsobit, že kůže a oční bělma budou žluté
- zánět ledvinových tubulů
- srážení krve trvá déle
- hyperaktivita
- záchvaty (u lidí, kteří užívají vysoké dávky Neoduplamoxu nebo kteří mají problémy s ledvinami)
- černý jazyk, který vypadá pokrytý vlasy
- skvrny na zubech (u dětí), obvykle odstraněné kartáčováním.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moči:
- závažné snížení počtu bílých krvinek
- nízký počet červených krvinek (hemolytická anémie)
- krystaly v moči.
Pokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo obtěžuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Neoduplamox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Neoduplamox obsahuje
Jedna tableta obsahuje:
Účinné látky: trihydrát amoxicilinu odpovídající amoxicilinu 875 mg; klavulanát draselný odpovídající kyselině klavulanové 125 mg.
Pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, sodná sůl karboxymethylškrobu A, mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 4000, makrogol 6000.
Jak Neoduplamox vypadá a obsah balení
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg-potahované tablety-jsou téměř bílé, ve tvaru tobolky s AC potiskem na obou stranách a s půlicí rýhou na jedné straně.
Balení obsahuje 12 tablet
Behaviorální hygiena
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinné při virových infekcích. Někdy infekce způsobená bakteriemi nereaguje na antibiotickou terapii. Nejčastějším důvodem je to, že bakterie způsobující infekci jsou odolné vůči používanému antibiotiku. To znamená, že bakterie přežijí a usadí se. Množí se navzdory antibiotikum.
Bakterie se stávají odolnými vůči antibiotikům z několika důvodů. Správné používání antibiotik může snížit nástup odolnosti vůči bakteriím.
Když vám lékař předepíše antibiotickou terapii, je indikován pouze pro aktuální onemocnění. Věnujte pozornost následujícím radám, abyste se vyhnuli vzniku bakteriální rezistence, která způsobuje blokování aktivity antibiotik.
- Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a ve správný počet dní.Přečtěte si pokyny v příbalové informaci a pokud vám v něčem není jasno, zeptejte se na to svého lékaře nebo lékárníka.
- Neužívejte antibiotika, pokud vám nebyla výslovně předepsána, a nepoužívejte je pouze k infekci, na kterou byla předepsána.
- Nepoužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když máte infekci podobnou té jejich.
- Nedávejte ostatním antibiotika, která byla speciálně předepsána pro vás.
- Pokud vám na konci léčby zbyde nějaké antibiotikum, vraťte jej svému lékárníkovi, aby jej bylo možné řádně zlikvidovat.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NEODUPLAMOX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
trihydrát amoxicilinu, což odpovídá 875 mg amoxicilinu a klavulanátu draselného, což odpovídá 125 mg kyseliny klavulanové.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Prášek pro perorální suspenzi - sáčky
Každý sáček obsahuje:
trihydrát amoxicilinu, což odpovídá 875 mg amoxicilinu a klavulanátu draselného, což odpovídá 125 mg kyseliny klavulanové.
Pomocné látky se známými účinky:
Obsahuje 24,0 mg aspartamu (E951) v sáčku
Obsahuje maltodextrin (glukóza)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Prášek pro perorální suspenzi - sáčky
Každý sáček obsahuje:
trihydrát amoxicilinu, což odpovídá 400 mg amoxicilinu a klavulanátu draselného, což odpovídá 57 mg kyseliny klavulanové.
Pomocné látky se známými účinky:
Obsahuje 11,0 mg aspartamu (E951) v sáčku
Obsahuje maltodextrin (glukóza)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Prášek pro perorální suspenzi - lahvička
Po rekonstituci obsahuje každý ml suspenze:
trihydrát amoxicilinu, což odpovídá 80 mg amoxicilinu a klavulanátu draselného, což odpovídá 11,4 g kyseliny klavulanové.
Pomocné látky se známými účinky:
Obsahuje 3,32 mg aspartamu (E951) na ml
Obsahuje maltodextrin (glukóza)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
875 mg / 125 mg potahované tablety
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „AC“ na obou stranách a půlicí rýhou na jedné straně.
Dělicí rýha má usnadnit rozlomení tablety, aby se usnadnilo polykání, a nikoli rozdělit dávku na stejné části.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích
400 mg / 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi v lahvičce
Prášek pro perorální suspenzi.
Bělavý prášek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Neoduplamox je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):
• Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná)
• Akutní zánět středního ucha
• Akutní exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikováno)
• Komunitní pneumonie
• Cystitida
• Pyelonefritida
• Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, kousnutí zvířat, těžký zubní absces s rozšířenou celulitidou
• Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávky jsou vyjádřeny jako obsah amoxicilinu / kyseliny klavulanové, kromě případů, kdy jsou dávky definovány jako jedna složka.
Dávka Neoduplamoxu zvolená pro léčbu každé jednotlivé infekce by měla vzít v úvahu:
• Očekávané patogeny a jejich pravděpodobná citlivost na antibakteriální látky (viz bod 4.4)
• Závažnost a místo infekce
• Věk, hmotnost a renální funkce pacienta, jak je popsáno níže.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg tablety
Neoduplamox 875 mg / 125 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích
Pro dospělé a děti s hmotností ≥ 40 kg poskytuje tento přípravek Neoduplamox celkovou denní dávku 1750 mg amoxicilinu / 250 mg kyseliny klavulanové dvakrát denně a 2625 mg amoxicilinu / 375 mg kyseliny klavulanové pro dávkování třikrát denně, pokud je podáván podle doporučení níže .
Neoduplamox děti 400 mg / 57 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích
Neoduplamox děti 400 mg / 57 mg / 5 ml injekční lahvičky s práškem pro perorální suspenzi
Pro děti s hmotností
Délka léčby by měla být definována na základě reakce pacienta. Některé infekce (např. Osteomyelitida) vyžadují delší dobu léčby. Léčba by neměla pokračovat déle než 14 dní bez lékařského dohledu (viz bod 4.4 týkající se prodloužené léčby).
Dospělí a děti s hmotností ≥ 40 kg
Doporučené dávky:
• standardní dávka (pro všechny indikace): 875 mg / 125 mg dvakrát denně.
• vyšší dávka (zejména u infekcí, jako je zánět středního ucha, zánět vedlejších nosních dutin, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest): 875 mg / 125 mg třikrát denně.
Váha dětí
Doporučuje se, aby byly děti léčeny suspenzí Neoduplamox nebo dětskými sáčky.
Doporučené dávky:
• od 25 mg / 3,6 mg / kg denně do 45 mg / 6,4 mg / kg denně užívaných ve dvou rozdělených dávkách;
• U některých infekcí (jako je zánět středního ucha, zánět vedlejších nosních dutin a infekce dolních cest dýchacích) lze uvažovat až 70 mg / 10 mg / kg denně ve dvou rozdělených dávkách.
Vzhledem k tomu, že tablety nelze rozdělit, děti vážící méně než 25 kg by neměly být léčeny tabletami Neoduplamox.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o přípravku Neoduplamox u dávek větších než 45 mg / 6,4 mg na kg denně u dětí mladších 2 let.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o přípravku Neoduplamox u dětí mladších 2 měsíců. V této populaci proto nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Senioři
Není nutná žádná úprava dávkování.
Selhání ledvin
U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) vyšší než 30 ml / min není nutná žádná úprava dávky.
U pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml / min nejsou přípravky Neoduplamox adekvátní.
Jaterní nedostatečnost
Dávkujte opatrně a v pravidelných intervalech sledujte funkci jater (viz body 4.3 a 4.4).
Způsob podání
Neoduplamox je určen k perorálnímu podání.
Podávejte na začátku jídla, abyste minimalizovali potenciální gastrointestinální intoleranci a optimalizovali absorpci amoxicilinu / kyseliny klavulanové.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg a 400 mg / 57 mg prášek pro perorální suspenzi, ve sáčcích
Obsah sáčku s jednou dávkou by měl být před požitím rozpuštěn v půl sklenici vody.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
Prášek protřepejte, přidejte vodu podle pokynů, převraťte a protřepejte.
Před podáním každé dávky lahvičku protřepejte (viz bod 6.6).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na jakýkoli penicilin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Anamnéza závažných okamžitých reakcí z přecitlivělosti (např. Anafylaxe) na jiná beta-laktamová činidla (např. Cefalosporiny, karbapenemy nebo monobaktamy).
Žloutenka / selhání jater v důsledku amoxicilinu / kyseliny klavulanové v anamnéze (viz bod 4.8).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením léčby amoxicilinem / kyselinou klavulanovou by mělo být provedeno důkladné prozkoumání předchozích reakcí z přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová léčiva (viz body 4.3 a 4.8).
U pacientů užívajících penicilin byly hlášeny závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktoidní reakce). Tyto reakce se pravděpodobněji vyskytují u jedinců s anamnézou přecitlivělosti na penicilin a u atopických jedinců. Pokud dojde k alergické reakci, je třeba léčbu amoxicilinem / kyselinou klavulanovou přerušit a zahájit vhodnou alternativní léčbu.
Pokud se prokáže, že infekce je způsobena mikroorganismem citlivým na amoxicilin, měla by být zvážena změna terapie z amoxicilinu / kyseliny klavulanové na amoxicilin v souladu s oficiálními pokyny.
Tyto přípravky Neoduplamoxu nejsou vhodné k použití tam, kde existuje vysoké riziko, že údajné patogeny mají sníženou citlivost nebo odolnost vůči beta-laktamovým činidlům, které nejsou zprostředkovány beta-laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tyto přípravky by neměly být používány pro ošetřování S. pneumonie rezistentní na penicilin.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče (viz bod 4.8).
Pokud je podezření na infekční mononukleózu, je třeba se vyvarovat podávání kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová, protože použití amoxicilinu bylo spojeno se vznikem morbilliformní vyrážky v tomto stavu.
Souběžné užívání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických kožních reakcí.
Dlouhodobé používání může příležitostně způsobit vývoj rezistentních mikroorganismů.
Vzhled generalizovaného erytému s pustulami způsobenými horečkou během počáteční fáze léčby může být příznakem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Tato reakce vyžaduje suspenzi Neoduplamoxu a jakékoli následné podání amoxicilinu je kontraindikováno.
Amoxicilin / kyselina klavulanová by měly být používány s opatrností u pacientů se zjevnou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou léčbou. Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen zřídka. U všech populací se příznaky a symptomy obvykle vyskytují během léčby nebo krátce po ní, ale v některých případech mohou být zřejmé až několik týdnů po ukončení léčby. Tyto příhody jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být závažné a za extrémně vzácných okolností došlo k úmrtí hlášeny, což se téměř vždy objevilo u pacientů s již existujícím závažným onemocněním nebo kteří užívali léky, o nichž je známo, že mají potenciální jaterní účinky (viz bod 4.8).
Kolitida spojená s antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibakteriálních látek a její závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během nebo po podání jakéhokoli antibiotika. Pokud dojde k kolitidě související s antibiotiky, přípravek Neoduplamox by měl být okamžitě vysazen, měl by být konzultován lékař a zahájena vhodná terapie. V této situaci jsou peristaltické léky kontraindikovány.
Během dlouhodobé léčby je vhodné pravidelně kontrolovat systémově-organické funkce, včetně funkce ledvin, jater a krvetvorby.
U pacientů užívajících amoxicilin / kyselinu klavulanovou bylo vzácně hlášeno prodloužení protrombinového času. V případě souběžného podávání antikoagulancií by mělo být provedeno vhodné sledování. K udržení požadované úrovně antikoagulace může být nutné upravit dávku perorálních antikoagulancií (viz body 4.5 a 4.8).
U pacientů s renální insuficiencí by mělo být dávkování upraveno podle stupně insuficience (viz bod 4.2).
Krystallurie byla velmi vzácně pozorována u pacientů se sníženým výdejem moči, zejména při parenterální terapii. Během podávání vysokých dávek amoxicilinu je vhodné udržovat dostatečný příjem tekutin a výdej moči, aby se snížila možnost krystalurie amoxicilinu. U pacientů s katétry močového měchýře by měla být zachována pravidelná kontrola průchodnosti (viz bod 4.9).
Při léčbě amoxicilinem by měly být použity enzymatické metody s glukózooxidázou vždy, když se testuje přítomnost glukózy v moči, protože u neenzymatických metod může dojít k falešně pozitivním výsledkům.
Přítomnost kyseliny klavulanové v Neoduplamoxu může způsobit nespecifickou vazbu IgG a albuminu na membrány červených krvinek vedoucí k falešně pozitivnímu výsledku Coombsova testu.
Pozitivní výsledky testů byly hlášeny pomocí testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacientů užívajících amoxicilin / kyselinu klavulanovou, u nichž bylo následně shledáno prostými Aspergillus. S testem bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus Byly hlášeny zkřížené reakce EIA s nepolysacharidy-Aspergillus a polyphuranose. Pozitivní výsledky testů u pacientů užívajících amoxicilin / kyselinu klavulanovou by proto měly být interpretovány s opatrností a potvrzeny jinými diagnostickými metodami.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích obsahuje:
• 24,0 mg aspartamu (E951) v sáčku, který je zdrojem fenylalaninu. Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s fenylketonurií;
• maltodextrin (glukóza). Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích obsahuje:
• 11,0 mg aspartamu (E951) v sáčku, který je zdrojem fenylalaninu. Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s fenylketonurií.
• maltodextrin (glukóza). Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi obsahuje:
• 3,32 mg aspartamu (E951) na ml, který je zdrojem fenylalaninu. Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s fenylketonurií;
• maltodextrin (glukóza). Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Perorální antikoagulancia
Perorální antikoagulancia a peniciliny byly široce používány v klinické praxi bez hlášení interakcí. V literatuře však existují případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru u pacientů na udržovací léčbě acenokumarolem nebo warfarinem, kterým byla předepsána léčba amoxicilinem. Pokud je souběžné podávání nezbytné, je třeba v případě přidání nebo vysazení amoxicilinu pečlivě sledovat protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr. Kromě toho může být nutná úprava dávky perorálních antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8).
Methotrexát
Peniciliny mohou snížit vylučování methotrexátu, což může způsobit potenciální zvýšení toxicity.
Probenecid
Souběžné užívání probenecidu se nedoporučuje.Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu.Současné užívání probenecidu může mít za následek prodloužené zvýšení hladin amoxicilinu v krvi, ale ne kyseliny klavulanové.
Mykofenolát mofetil
U pacientů léčených mykofenolátmofetilem došlo po zahájení léčby amoxicilinem a perorální kyselinou klavulanovou ke snížení koncentrace aktivního metabolitu kyseliny mykofenolové (MPA) před podáním přibližně o 50%. Dávka nemusí přesně představovat změny v celková expozice MPA. Při absenci klinických příznaků dysfunkce štěpu by proto obvykle neměla být nutná změna dávky mykofenolát mofetilu. Během kombinace a bezprostředně po léčbě antibiotiky by však mělo být provedeno pečlivé klinické sledování.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje o používání amoxicilinu / kyseliny klavulanové během těhotenství u lidí nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad.V jedné studii u žen s předčasnou, předčasnou rupturou plodové membrány bylo uvedeno, že profylaktická léčba amoxicilinem Kyselina klavulanová může být spojené se zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy u novorozenců.Použití v těhotenství je třeba se vyvarovat, pokud to lékař nepovažuje za zásadní.
Čas krmení
Obě látky se vylučují do mateřského mléka (účinky kyseliny klavulanové na kojící dítě nejsou známy). V důsledku toho jsou u kojence možné průjmy a houbové infekce sliznic, takže kojení musí být přerušeno. Amoxicilin / kyselina klavulanová by měl být podáván během laktace až poté, co lékař vyhodnotí riziko / přínos.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. Alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) jsou průjem, nevolnost a zvracení.
Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových průzkumů přípravku Neoduplamox jsou uvedeny níže podle klasifikace MedDRA pro systémy a orgány
K určení frekvence nežádoucích účinků byla použita následující terminologie.
Velmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥ 1/100 až
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000 až
Velmi vzácné (
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
1 Viz bod 4.4
2 Viz bod 4.4
3 Nevolnost je častěji spojena s vyššími orálními dávkami. Pokud jsou zřejmé gastrointestinální reakce, lze je omezit užíváním Neoduplamoxu na začátku jídla.
4 Včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy (viz bod 4.4)
5 U pacientů léčených antibiotiky třídy beta-laktamů bylo pozorováno mírné zvýšení AST a / nebo ALT, ale význam těchto pozorování není znám.
6 Tyto účinky byly hlášeny u jiných penicilinů a cefalosporinů (viz bod 4.4).
7 Pokud se objeví jakákoli reakce přecitlivělosti kůže, léčba by měla být ukončena (viz bod 4.4).
8 Viz část 4.9
9 Viz bod 4.3
10 Viz bod 4.4
400 mg / 57 mg prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích
400 mg / 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi
11 Změna barvy povrchu zubu byla u dětí hlášena velmi zřídka. Dobrá ústní hygiena může zabránit zabarvení zubů, protože to lze obvykle odstranit kartáčováním.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky předávkování
Mohou být evidentní gastrointestinální symptomy a poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy.Byla pozorována krystalurie amoxicilinu, v některých případech vedoucí k selhání ledvin (viz bod 4.4).
Křeče se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky.
Byly hlášeny srážky amoxicilinu v katétrech močového měchýře, převážně po intravenózním podání velkých dávek.Měla by být udržována pravidelná kontrola průchodnosti (viz bod 4.4).
Léčba intoxikace
Gastrointestinální symptomy lze léčit symptomaticky, s důrazem na rovnováhu vody a elektrolytů. Amoxicilin / kyselina klavulanová lze z oběhu odstranit hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kombinace penicilinů, včetně inhibitorů beta-laktamázy.
ATC kód: J01CR02.
Mechanismus účinku
Amoxicilin, polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum), inhibuje jeden nebo více enzymů (často označovaných jako proteiny vázající penicilin, PBP) v biosyntetické dráze bakteriálního peptidoglykanu, integrální strukturní složky bakteriální buněčné stěny. Syntéza peptidoglykanu vede k oslabení struktury, po kterém obvykle následuje lýza buněk a smrt bakterií.
Amoxicilin je citlivý na degradaci beta-laktamázami, a proto spektrum aktivity samotného amoxicilinu nezahrnuje mikroorganismy, které produkují tyto enzymy.
Kyselina klavulanová je beta-laktam strukturálně podobný penicilinům. Inaktivuje některé beta-laktamové enzymy, čímž brání inaktivaci amoxicilinu. Kyselina klavulanová samotná nevykazuje klinicky užitečný antibakteriální účinek.
Vztah PK / PD
Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T> MIC) je považován za hlavní determinant účinnosti amoxicilinu.
Mechanismy odporu
Dva hlavní mechanismy rezistence na amoxicilin / kyselinu klavulanovou jsou:
• Inaktivace bakteriálními beta-laktamázami, které samy nejsou inhibovány kyselinou klavulanovou, včetně tříd B, C a D.
• Změna PBP, která snižuje afinitu antibakteriálního činidla k cíli.
Nepropustnost pro bakterie nebo mechanismy efluxní pumpy mohou způsobit nebo přispět k bakteriální rezistenci, zejména u gramnegativních bakterií.
Bod zlomu
Hraniční hodnoty MIC pro amoxicilin / kyselinu klavulanovou stanoví Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).
Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a s časem a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je lokální prevalence rezistence taková, že je použitelnost látky alespoň u některých typů infekcí diskutabilní, je třeba vyhledat odbornou radu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Amoxicilin a kyselina klavulanová se při fyziologickém pH zcela disociují ve vodném roztoku. Obě složky jsou rychle a dobře absorbovány orálním způsobem podání. Absorpce amoxicilinu / kyseliny klavulanové je optimalizována, pokud se užívá na začátku jídla. Po perorálním podání jsou amoxicilin a kyselina klavulanová přibližně 70% biologicky dostupné. Plazmatické profily obou složek jsou podobné a doba k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) je v každém případě přibližně jedna "hodina.
Výsledky farmakokinetických studií jsou uvedeny níže, ve kterých byly amoxicilin a kyselina klavulanová (875 mg a 125 mg) podávány jednotlivě dvakrát denně ve formě tablet, nalačno, skupinám zdravých dobrovolníků.
Sérové koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové dosažené kombinací amoxicilin / kyselina klavulanová jsou podobné těm, které vznikají orálním podáním ekvivalentních jednotlivých dávek amoxicilinu a kyseliny klavulanové.
Rozdělení
Asi 25% kyseliny klavulanové v plazmě a 18% amoxicilinu se váže na bílkoviny. Zdánlivý distribuční objem je přibližně 0,3-0,4 l / kg u amoxicilinu a přibližně 0,2 l / kg u kyseliny klavulanové.
Po intravenózním podání byly amoxicilin a kyselina klavulanová nalezeny ve žlučníku, břišní tkáni, kůži, tuku, svalové tkáni, synoviální a peritoneální tekutině, žluči a hnisu. Amoxicilin není adekvátně distribuován v mozkomíšním moku.
Studie na zvířatech neprokázaly žádnou významnou retenci tkáně materiálu získaného z léčiva ani u jedné složky. Amoxicilin, jako většina penicilinů, lze detekovat v mateřském mléce. V mateřském mléce mohou být detekovány stopy kyseliny klavulanové (viz bod 4.6).
Bylo prokázáno, že amoxicilin i kyselina klavulanová procházejí placentární bariérou (viz bod 4.6).
Biotransformace
Amoxicilin se částečně vylučuje močí jako neaktivní kyselina penicilová v množství odpovídajícím až 10–25% počáteční dávky. Kyselina klavulanová je u lidí rozsáhle metabolizována a vylučována močí a stolicí a jako oxid uhličitý u lidí. “Vydechovaný vzduch.
Odstranění
Hlavní cestou eliminace amoxicilinu jsou ledviny, zatímco pro kyselinu klavulanovou renálními a nerenálními mechanismy.
Amoxicilin / kyselina klavulanová má průměrný poločas eliminace přibližně jednu hodinu a průměrnou celkovou clearance přibližně 25 l / hodinu u zdravých subjektů. Přibližně 60–70% amoxicilinu a přibližně 40–65% „kyseliny klavulanové se vylučuje v nezměněné podobě v moči během prvních 6 hodin po podání jedné tablety Neoduplamoxu 250 mg / 125 mg nebo 500 mg / 125 mg. Několik studií zjistilo, že vylučování močí bylo 50-85. % pro amoxicilin a mezi 27-60 % pro kyselina klavulanová po dobu 24 hodin. V případě kyseliny klavulanové se největší množství léčiva vyloučí během prvních 2 hodin po podání.
Souběžné užívání probenecidu zpomaluje vylučování amoxicilinu, ale nezpomaluje renální vylučování kyseliny klavulanové (viz bod 4.5).
Stáří
Eliminační poločas amoxicilinu je podobný u dětí ve věku přibližně 3 měsíce až 2 roky, starších dětí a dospělých. U velmi malých dětí (včetně těch, které se narodily předčasně) v prvním týdnu života by interval dávkování neměl překročit dvě dávky denně kvůli nezralosti renálního eliminačního systému. Protože starší pacienti mají větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, může být užitečné sledovat funkci ledvin.
Typ
Po perorálním podání amoxicilinu / kyseliny klavulanové zdravým mužským a ženským subjektům nemá pohlaví významný vliv na farmakokinetiku amoxicilinu ani kyseliny klavulanové.
Selhání ledvin
Celková sérová clearance amoxicilin / kyselina klavulanová klesá úměrně se sníženou funkcí ledvin. Snížení clearance léčiva je výraznější u amoxicilinu než u kyseliny klavulanové, protože více amoxicilinu se vylučuje ulice renální. Proto by dávkování při renální insuficienci mělo zabránit nadměrné akumulaci amoxicilinu udržováním adekvátních hladin kyseliny klavulanové (viz bod 4.2).
Jaterní nedostatečnost
Pacienti s jaterní insuficiencí by měli být léčeni opatrně a v pravidelných intervalech sledovat jaterní funkce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie toxicity po opakovaném podávání amoxicilinu / kyseliny klavulanové u psů prokázaly podráždění žaludku, zvracení a změnu barvy jazyka.
Studie kancerogenity nebyly provedeny s přípravkem Neoduplamox nebo jeho složkami.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg potahované tablety
Jádro tabletu
Stearát hořečnatý
Sodný škrob karboxymethyl A.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mikrokrystalická celulóza
Natáčení tabletu
Oxid titaničitý (E171)
Hypromelóza
Macrogol
Dimethicone
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Prášek pro perorální suspenzi - sáčky
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Prášek pro perorální suspenzi - sáčky
Stearát hořečnatý
Krospovidon
Koloidní oxid křemičitý
Aspartam (E951)
Příchuť broskev-citron-jahoda (obsahující maltodextrin).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Prášek pro perorální suspenzi - lahvička
Stearát hořečnatý
Aspartam (E951)
Benzoan sodný
Krospovidon
Xanthanová guma
Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl karboxymethylcelulózy
jahodová příchuť (obsahující maltodextrin)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Potahované tablety, sáčky 875 mg / 125 mg, sáčky 400 mg / 57 mg pro děti a lahvičky s práškem pro perorální suspenzi pro děti 400 mg / 57 mg / 5 ml: 2 roky.
Láhve prášku pro perorální suspenzi pro děti 400 mg / 57 mg / 5 ml
Rekonstituovaná suspenze: 7 dní
Po rekonstituci by měla být perorální suspenze uchovávána mezi 2 ° a 8 ° C (ale nezmrazovat) po dobu až 7 dnů.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Potahované tablety, sáčky 875 mg / 125 mg, sáčky 400 mg / 57 mg pro děti
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Láhve prášku pro orální suspenzi pro děti:
Uchovávejte prášek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Potahované tablety: PVC / Al / Polyamid laminátový blistr s fólií z hliníkového víčka (CFB) fixovanou za studena obsahující 12 tablet.
Sáčky:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Laminátové pytle z papíru / hliníku / polyetylenu
Balení 12 sáčků
Lahve prášku pro perorální suspenzi 400 mg / 57 mg / 5 ml
Láhev z čirého skla obsahující prášek k rekonstituci na 35, 70 nebo 140 ml. Láhev je dodávána s odměrkou nebo odměrkou.
*Na trhu nejsou všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
Lahve 400 mg / 57 mg / 5 ml prášek pro perorální suspenzi (jahodová příchuť)
Před použitím zkontrolujte, zda je těsnění na víčku neporušené.
Lahvičkou protřepejte, aby se prášek uvolnil.
Přidejte objem vody pro rekonstituci, jak je uvedeno níže: 32 ml, 64 ml, 127 ml, převraťte a dobře protřepejte.
Případně lahev protřepejte, aby se prášek rozptýlil, naplňte ji vodou těsně pod úroveň uvedenou na štítku lahve, převraťte, důkladně protřepejte a nechte několik minut odležet. Poté naplňte vodou přesně na úroveň, převraťte a znovu protřepejte studna.
Takto získaná suspenze má konečný objem rovný 35 ml, 70 ml nebo 140 ml.
Před podáním každé dávky lahvičku dobře protřepejte.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VALEAS spa - Chemický a farmaceutický průmysl - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tablet A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 sáčků A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - děti: 1 láhev 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - děti: 1 láhev 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - děti: 1 láhev 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 sáčků A.I.C. n. 026141236
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první autorizace:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tablet 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 sáčků 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 lahvička po 35 ml - děti 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 lahvička po 70 ml - děti 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 láhev 140 ml - děti 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 sáčků - děti 18.03.02
Datum posledního prodloužení 1/6/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015