Azarga - oční kapky

Co je Azarga?

Azarga je oční kapka, suspenze, obsahující dvě léčivé látky, brinzolamid a timolol.

Na co se přípravek Azarga používá?

Azarga se používá ke snížení nitroočního tlaku (IOP, vnitřní tlak oka). Používá se u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocnění, při kterém se vnitřní tlak oka zvyšuje, protože tekutina nemůže z oka odtékat. “ oko) nebo oční hypertenze (když je vnitřní tlak oka vyšší než normální). Azarga se používá, pokud léčba léčivým přípravkem obsahujícím pouze jednu účinnou látku dostatečně nesnížila nitrooční tlak.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Azarga používá?

Azarga se podává jako jedna kapka do postiženého oka (očí) dvakrát denně. Suspenzi je třeba před použitím dobře protřepat.

Jak přípravek Azarga působí?

Zvýšení nitroočního tlaku způsobuje poškození sítnice (povrch citlivý na světlo v zadní části oka) a zrakového nervu, který přenáší signály z oka do mozku. Může dojít k vážné ztrátě zraku a dokonce ke slepotě. tlaku, Azarga snižuje riziko poškození.
Azarga obsahuje dvě účinné látky, brinzolamid a timolol. Tyto dvě látky působí tak, že různými způsoby snižují produkci komorové vody (vodné tekutiny uvnitř oka). Brinzolamid je inhibitor karboanhydrázy, který působí blokováním enzymu zvaného karboanhydráza, který v těle produkuje hydrogenuhličitanové ionty. K výrobě komorové vody je nezbytný bikarbonát. Brinzolamid je v Evropské unii (EU) registrován pod značkou Azopt od roku 2000. Timolol je beta-blokátor běžně používaný k léčbě glaukomu od 70. let minulého století.
Kombinovaný účinek těchto dvou látek je lepší než u jednotlivých látek používaných samostatně.

Jak byl přípravek Azarga zkoumán?

Účinky přípravku Azarga byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Azarga byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 960 dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. První byla šestiměsíční studie porovnávající přípravek Azarga s brinzolamidem a timololem užívanými samostatně u 523 pacientů. Druhou byla 12měsíční studie porovnávající přípravek Azarga s kombinací timololu a dorzolamidu (další inhibitor karboanhydrázy) u 437 pacientů. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna nitroočního tlaku v prvních šesti měsících léčby. IOP byl měřen v „milimetrech rtuti“ (mmHg).

Jaký přínos přípravku Azarga byl prokázán v průběhu studií?

Azarga byla účinnější než jednotlivé léčivé látky používané samostatně a vykazovaly stejnou účinnost jako kombinace timololu a dorzolamidu. V první studii byl nitrooční tlak snížen z přibližně 21 mmHg na 8,0 - 8,7 mmHg. U pacientů užívajících přípravek Azarga. ve srovnání s 5,1 - 5,6 mmHg u pacientů užívajících brinzolamid a 5,7 - 6,9 mmHg u pacientů užívajících timolol.V druhé studii IOP klesl z přibližně 26 mmHg přibližně 8,3 mmHg po šesti měsících u obou skupin pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azarga?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Azarga (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dysgeuzie (hořká nebo podivná chuť v ústech), rozmazané vidění, bolest očí, podráždění očí a pocit cizího tělesa v oku. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azarga je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Azarga nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivé látky, na kteroukoli jinou látku, na jiné beta-blokátory (např. Některé léky na srdce) nebo na sulfonamidy (např. Některá antibiotika). Tento lék by neměli užívat pacienti, kteří:

1. měli astma;
2. trpíte závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (onemocnění, které způsobuje zúžení dýchacích cest);
3. mít určité srdeční problémy;
4. mít těžkou alergii zahrnující nos a dýchací cesty;
5. máte hyperchloremickou acidózu (nadměrná kyselost v krvi způsobená přílišným množstvím chloridů);
6. máte závažné problémy s ledvinami.

Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Azarga obsahuje benzalkonium -chlorid, který způsobuje změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by proto měli být opatrní.

Na základě čeho byl přípravek Azarga schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že kombinace těchto dvou účinných látek v přípravku Azarga zjednodušuje terapii a pomáhá pacientům držet se léčby. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Azarga jsou větší než rizika pro snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů s glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, u nichž monoterapie nezajišťuje dostatečné snížení nitroočního tlaku Výbor doporučil, aby přípravku Azarga bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Azarga:

Dne 25. listopadu 2008 udělila Evropská komise společnosti Alcon Laboratories (UK) Ltd. „Registraci“ přípravku Azarga platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Azarga, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2008.

Informace o Azarga - oční kapky zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.