Co je alendronát sodný a cholekalciferol, MSD?
Alendronát sodný a cholekalciferol, MSD je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou (jako trihydrát alendronátu sodného) a cholekalciferol (vitamín D3). Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě bílých tablet (ve tvaru tobolek: 70 mg kyseliny alendronové a 2800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu; obdélníkový tvar: 70 mg kyseliny alendronové a 5600 IU cholekalciferolu).
Tento léčivý přípravek je podobný přípravku Fosavance, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Fosavance vyrábí, usoudila, že související vědecká data by mohla být použita také pro přípravek Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD.
Na co se přípravek Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD používá?
Alendronát sodný a cholekalciferol, MSD (obsahující 2 800 nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Alendronát sodný a cholekalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IU) se doporučuje u pacientů, kteří neužívají doplňky vitaminu D.
Alendronát sodný a cholekalciferol, MSD snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře) a kyčle.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD používá?
Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně. Alendronát sodný a cholekalciferol, MSD se používají jako dlouhodobá terapie.
Tableta by měla být spolknuta plnou sklenicí vody (neminerální), nejméně 30 minut před požitím jakéhokoli jídla, nápoje nebo jiného léku (včetně antacid, doplňků vápníku a vitamínů). Aby nedošlo k podráždění jícnu, při užívání léku by si pacient neměl lehnout, dokud něco nesnědl, což by mělo být alespoň 30 minut po užití tablety.Tabletu nelze žvýkat ani rozpouštět v ústech.
Pokud normální strava nezajišťuje dostatečný příjem vápníku, bude muset pacient užívat doplňky vápníku. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD funguje?
Kosti jsou tvořeny živými tkáněmi, které jsou neustále obnovovány procesem, který eroduje stávající kostní tkáň a současně ji nahrazuje novou tkání. Osteoporóza je onemocnění, při kterém kosti postupně tenčí a křehčí, a proto jsou snáze vystaveny zlomeninám. Je to porucha způsobená nedostatečným obratem kostí, který se přirozeně opotřebovává.
Osteoporóza je častější u žen, které prošly menopauzou kvůli snížení hladin estrogenu, hormonů, které pomáhají udržovat kosti v dobrém zdravotním stavu.
Účinnými látkami obsaženými v alendronátu sodném a cholekalciferolu, MSD jsou kyselina alendronová a cholekalciferol (vitamin D3). Kyselina alendronová, stejně jako trihydrát alendronátu sodného, je bisfosfonát, který se používá k léčbě osteoporózy od poloviny 90. let minulého století. Blokuje působení osteoklastů, buněk odpovědných za destrukci kostní tkáně. Tento inhibiční účinek snižuje ztrátu kostní tkáně.Vitamin D3 je živina obsažená v některých potravinách, ale také produkovaná kůží, když je vystavena světlu Vitamín D3, stejně jako jiné formy vitaminu D je nezbytný pro vstřebávání vápníku a normální tvorbu kostní tkáně. Protože jednou z příčin osteoporózy je nedostatečný příjem vitaminu D3 produkovaného vystavením slunečnímu záření, Alendronát sodný a Colecalciferol, MSD obsahuje vitamín D3.
Jak byl přípravek Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD zkoumán?
Vzhledem k tomu, že alendronát a vitamin D3 se již používají samostatně v jiných léčivých přípravcích registrovaných v Evropské unii, společnost předložila údaje z předchozích studií a údaje publikované ve vědecké literatuře. Společnost rovněž provedla studii u 35 mužů a 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou až prokázat účinnost přípravku Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD při zvyšování hladin vitaminu D. Pacientům byl podáván Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (70 mg / 2800 IU) nebo alendronát pouze jednou týdně. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů s nedostatek vitaminu D po 15 týdnech. Studie byla prodloužena pro 652 pacientů po dobu 24 týdnů za účelem porovnání účinků „pokračujícího příjmu alendronátu sodného a cholekalciferolu, MSD (70 mg / 2 800 IU) samotného nebo s přídavkem 2 800 IU vitaminu D3 (ekvivalent k použití alendronátu sodného a cholekalciferolu, MSD, 70 mg / 5 600 IU).
Jaký přínos přípravku Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD byl prokázán v průběhu studií?
Po 15 týdnech léčby byl podíl pacientů s nedostatkem vitaminu D nižší u pacientů léčených alendronátem sodným a cholekalciferolem, MSD, 70 mg / 2 800 IU, (11%) ve srovnání s pacienty léčenými samotným alendronátem (32%). ). Během pokračování studie, ačkoli podobný počet pacientů léčených přípravkem Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (70 mg / 2800 IU) a Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (70 mg / 5600 IU) měl nedostatek vitaminu D, léčených alendronátem Sodík a cholekalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IU), vykazovaly větší nárůst hladin vitaminu D po 24 týdnech studie. Společnost také předložila důkazy prokazující, že dávka alendronátu obsažená v přípravku Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD je stejná, jako je potřeba, aby se zabránilo ztrátě kostní hmoty.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, muskuloskeletální bolest (kosti, svaly, klouby) a gastrointestinální příznaky, jako je bolest břicha (bolest břicha), dyspepsie (poruchy trávení )), zácpa, průjem, plynatost, vředy v jícnu, dysfagie (potíže s polykáním), distenze břicha (oteklé břicho) a kyselá regurgitace.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD je uveden v příbalové informaci. .
Alendronát sodný a cholekalciferol, MSD by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na alendronát, vitamín D3 nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Alendronát sodný a cholekalciferol, MSD by také neměly být používány v případě abnormalit jícnu, u pacientů s hypokalcemií (nedostatkem vápníku) nebo u pacientů, kteří nejsou schopni stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.
Na základě čeho byl přípravek Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD, převyšují jeho rizika při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen s rizikem nedostatku vitaminu D. vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronate Sodium and Colecalciferol , MSD.
Další informace o přípravku Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD:
Dne 16. října 2009 vydala Evropská komise společnost Merck Sharp & Dohme Ltd.
„Registrace“ pro alendronát sodný a colecalciferol, MSD, platná v celé Evropské unii. Klikněte zde pro plnou verzi přípravku Alendronate Sodium and Colecalciferol EPAR, MSD.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2009.
Informace o sodné soli alendronátu a cholekalciferolu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
