Co je NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku catridecacog, která je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Na co se přípravek NovoThirteen používá - catridecacog?
NovoThirteen se používá k dlouhodobé prevenci krvácení u pacientů se stavem známým jako „vrozený nedostatek podjednotky faktoru XIII“. Jedná se o dědičnou poruchu krvácení charakterizovanou krvácivými epizodami. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek NovoThirteen používá - catridecacog?
Léčba přípravkem NovoThirteen by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných poruch krvácení. Porucha musí být před léčbou potvrzena adekvátními testy. Doporučená dávka je 35 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti jednou za měsíc. Dávka se podává jako jediná pomalá injekce do žíly. V některých situacích se lékař může rozhodnout upravit dávku tak, aby se zabránilo krvácení, na základě analýzy hladin aktivity faktoru XIII v krvi.
Jak NovoThirteen - catridecacog funguje?
Faktor XIII je protein, který se účastní procesu srážení krve. Specifická složka faktoru XIII, nazývaná podjednotka A, pomáhá stabilizovat krevní sraženiny a zvýšit účinnost sraženiny.Pacienti s vrozeným nedostatkem podjednotky faktoru XIII A nemají dostatečné množství podjednotky A nebo tato složka nepracuje správně, což predisponuje Účinky přípravku NovoThirteen, catridecacog, jsou strukturálně stejné jako podjednotka A lidského faktoru XIII. NovoThirteen funguje tak, že poskytuje podjednotku A faktoru XIII, která u těchto pacientů pomáhá předcházet krvácení. NovoThirteen není účinný u pacientů s nedostatek podjednotky faktoru XIII B. Podjednotka A faktoru XIII přítomná v NovoThirteen se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z kvasinkových buněk, do kterých byl vložen gen (DNA) což jim umožňuje vyrábět tuto látku
Jak byl přípravek NovoThirteen - catridecacog zkoumán?
NovoThirteen byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 41 dospělých a dětí starších 6 let s vrozeným nedostatkem podjednotky podjednotky faktoru XIII, kteří byli dříve léčeni léky obsahujícími faktor XIII. NovoThirteen byl pacientům podáván po dobu jednoho roku k preventivním účelům. studie se zaměřila na počet epizod krvácení vyžadujících léčbu přípravkem s faktorem XIII pozorovaný u těchto subjektů ve srovnání s pacienty neléčenými přípravkem NovoThirteen, na základě předchozích údajů u 16 pacientů s vrozeným nedostatkem podjednotky A-podjednotky faktoru XIII Studie byla prodloužena o jeden rok o 33 pacientů, aby prozkoumali bezpečnost dlouhodobé léčby přípravkem NovoThirteen.Bezpečnost a účinnost přípravku NovoThirteen u dětí mladších 6 let byla prokázána předběžnými údaji z probíhající dlouhodobé studie, ve které byl pacientům podáván přípravek NovoThirteen k prevenci krvácivých epizod.
Jaký přínos přípravku NovoThirteen - catridecacog byl prokázán v průběhu studií?
Míra krvácení u pacientů léčených preventivním přípravkem NovoThirteen byla nižší než míra pozorovaná na základě předchozích údajů s odkazem na pacienty léčené na požádání jiným lékem obsahujícím faktor XIII. V průměru u každého pacienta preventivně léčeného přípravkem NovoThirteen bylo každý rok přibližně 0,15 epizod krvácení vyžadujících léčbu faktorem XIII. Pro srovnání, u subjektů léčených na vyžádání jiným lékem obsahujícím faktor XIII bylo pozorováno přibližně 2,9 epizody na pacientský rok. Během dlouhodobé studie nebyly u dětí mladších 6 let léčených přípravkem NovoThirteen pozorovány žádné epizody krvácení.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoThirteen - catridecacog?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NovoThirteen (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), zhoršená neutropenie (nízký počet neutrofilů, typ bílých krvinek), bolest končetin, bolest v místě vpichu a přítomnost protilátek v krvi, které se vážou na faktor XIII a malé fragmenty proteinů nazývané „fibrin D-dimer“. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl NovoThirteen - catridecacog schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie ukázala uspokojivé výsledky, pokud jde o účinnost, protože během léčby přípravkem NovoThirteen nebylo pozorováno žádné závažné nebo život ohrožující krvácení. Kromě toho nebyly při dlouhodobém používání přípravku NovoThirteen zaznamenány žádné závažné vedlejší účinky.CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NovoThirteen převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoThirteen - catridecacog?
Aby byl NovoThirteen používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace NovoThirteen přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí na trh NovoThirteen, poskytne všem lékařům, kteří mohou předepisovat léčivý přípravek, informační balíček pro lékaře a pacienty obsahující důležité informace o jeho správném použití. To zahrnuje pokyny k uchovávání, protože nesprávné skladování po přípravě může způsobit zvýšené hladiny aktivoval NovoThirteen a zvýšil tak riziko trombózy (tvorba sraženin v cévách) a informace o postupech podávání, protože koncentrace faktoru XIII v přípravku NovoThirteen se liší od koncentrace jiných léků obsahujících faktor XIII. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o NovoThirteen - catridecacog
Dne 3. září 2012 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku NovoThirteen, platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii NovoThirteen naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2014.
Informace o NovoThirteen - catridecacog zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
