Co je Cosentyx a k čemu se používá?
Cosentyx je lék používaný k léčbě středně závažné až závažné plakové psoriázy (onemocnění způsobující červené, šupinaté vyrážky na kůži) u dospělých, kteří potřebují systémovou (celotělovou) léčbu. Obsahuje látku, aktivní secukinumab.
Jak se přípravek Cosentyx používá - secukinumab?
Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis a měl by být používán pouze pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy. Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo peru. Musí být podáván subkutánní injekcí v dávce 300 mg; prvních pět dávek se podává s týdenním odstupem, poté léčba pokračuje dávkou 300 mg jednou měsíčně. Každá dávka 300 mg se podává jako dvě samostatné 150 mg injekce. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Cosentyx - secukinumab působí?
Účinná látka přípravku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vyvinutá k rozpoznání a připojení ke specifické struktuře (antigenu) v těle. Secukinumab byl navržen tak, aby se připojil k cytokinu (molekule posla) v imunitním systému zvaném interleukin 17A. Tento cytokin se podílí na zánětech a dalších procesech imunitního systému, které způsobují psoriázu.Secukinumab vazbou na interleukin 17A a blokováním jeho účinku snižuje aktivitu imunitního systému a snižuje příznaky onemocnění.
Jaký přínos přípravku Cosentyx - secukinumab byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Cosentyx byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve 4 hlavních studiích zahrnujících 2 403 pacientů s psoriázou, z nichž někteří již v minulosti absolvovali systémovou léčbu tohoto onemocnění. Hlavním měřítkem toho, jak dobře přípravek Cosentyx funguje, bylo zlepšení závažnosti psoriázy. a rozsah po 12 týdnech, na základě dvou různých skóre (75% a více snížení PASI [Index závažnosti oblasti psoriázy] a snížení IGA [Investigator's Global Assessment] na 0 nebo 1, hodnota, která ukazuje čistou nebo téměř čistá kůže) a ve studii byl přípravek Cosentyx porovnáván s jinou autorizovanou léčbou psoriázy, etanerceptem. Studie ukázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při zlepšování symptomů psoriázy: vzhledem k celkovým výsledkům 4 studií bylo procento pacientů, kteří dosáhli 75% snížení skóre PASI, 79% ve skupině Cosentyx. 44% ve skupině s etanerceptem a 4 % ve skupině s placebem; Pokud jde o skóre IGA, 65% subjektů léčených přípravkem Cosentyx dosáhlo skóre 0 nebo 1 ve srovnání s 27% pacientů léčených etanerceptem a 2% subjektů léčených placebem.Přínos byl i nadále evidentní, i když léčba přípravkem Cosentyx pokračovala až 52 týdnů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx - secukinumab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) s nazofaryngitidou (zánět nosu a hrdla) a rýma (ucpaný nos a rýma). Protože přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí být používán u pacientů s aktivními závažnými infekcemi včetně tuberkulózy.Úplný seznam všech vedlejších účinků a omezení hlášených u přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Cosentyx - secukinumab schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek nabízí důležitý klinický přínos pro pacienty se středně těžkou až těžkou psoriázou , včetně těch, které byly dříve léčeny jinými systémovými terapiemi; jeho účinnost byla větší než přínos pozorovaný u etanerceptu. Bezpečnostní profil byl považován za uklidňující, bez důkazů o nárůstu závažných infekcí, které se obvykle objevují u některých terapií psoriázy a přínosy léčby byly proto považovány za převažující nad riziky u všech pacientů se středně závažným až závažným onemocněním vyžadujícím systémovou terapii.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx - secukinumab?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Cosentyx používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Cosentyx - secukinumab
Dne 15. ledna 2015 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Cosentyx platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
Informace o přípravku Cosentyx - secukinumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
