Co je Silodyx?
Silodyx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin, a je dostupný v tobolkách (žluté
4 mg a bílá 8 mg).
Na co se přípravek Silodyx používá?
Silodyx se používá k léčbě příznaků benigní hyperplázie prostaty (BPH), což je zvětšení prostaty. Prostata je orgán nacházející se u mužů na dně močového měchýře, který když se zvětší, způsobuje problémy s tok moči.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Silodyx používá?
Doporučená dávka je jedna 8mg tobolka denně. U pacientů se středně těžkými problémy s ledvinami je počáteční dávka 4 mg jednou denně, poté se po jednom týdnu nakonec zvýší na 8 mg jednou denně. Silodyx se nedoporučuje u pacientů s vážnými problémy s ledvinami.
Tobolky je třeba užívat s jídlem a nejlépe každý den ve stejnou dobu; měly by být spolknuty celé, případně se sklenicí vody.
Jak přípravek Silodyx působí?
Aktivní složka přípravku Silodyx, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů, to znamená, že blokuje adrenergní receptory alfa1A uvnitř prostaty, močového měchýře a močové trubice (kanál, který vychází z močového měchýře a otevírá se „Aktivace receptory zahrnují kontrakci svalů, které kontrolují odtok moči.Blokují receptory, silodosin navozuje relaxaci těchto svalů, čímž usnadňuje průchod moči a zlepšuje příznaky BHP.
Jak byl přípravek Silodyx zkoumán?
Účinky přípravku Silodyx byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Přípravek Silodyx byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 800 mužů s BPH. Jedna z těchto studií také porovnávala přípravek Silodyx s tamsulosinem (dalším lékem na BPH) .Hlavním měřítkem účinnosti všech tří studií bylo zlepšení pacientova mezinárodního skóre prostaty (IPSS) po 12 týdnech léčby. IPSS je parametr pro klasifikaci pacientů symptomy, jako je neschopnost evakuovat močový měchýř a nutkání opakovaně močit nebo potřeba namáhat se na močení. Hodnocení závažnosti symptomů provedli samotní pacienti.
Jaký přínos přípravku Silodyx byl prokázán v průběhu studií?
Silodyx byl při snižování symptomů BPH účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin. Ve dvou studiích porovnávajících přípravek Silodyx se samotným placebem byl IPSS na začátku studie asi 21 bodů a poté klesl. 12 týdnů, asi 6,4 bodu u pacientů léčených přípravkem Silodyx a asi 3,5 bodu u pacientů léčených placebem.Ve třetí studii byl počáteční IPSS asi 19 bodů, poté pokles o 7,0 bodů u pacientů léčených přípravkem Silodyx po dobu 12 týdnů, o 6,7 bodu u pacientů léčených tamsulosinem a o 4,7 bodu u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodyx?
Nejčastějším vedlejším účinkem spojeným se Silodyxem (tj. Pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je snížení množství spermatu uvolněného ejakulací.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Silodyx je uveden v příbalové informaci.
Silodyx by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na silodosin nebo na jiné složky přípravku.
U některých pacientů mohou antagonisté alfa-adrenergních receptorů vyvolat takzvaný intraoperační syndrom floppy iris (IFIS), a tím i možné komplikace během operace šedého zákalu.
Na základě čeho byl přípravek Silodyx schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Silodyx převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Silodyxu
Dne 29. ledna 2010 udělila Evropská komise společnosti Recordati Ireland Ltd. „registraci“ přípravku Silodyx platnou v celé Evropské unii. Toto povolení je platné pět let a je obnovitelné.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Silodyx, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2009.
Informace o Silodyxu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
