DuoCover - klopidogrel a kyselina acetylsalicylová

Co je DuoCover?

DuoCover je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (také známý jako aspirin). Je k dispozici ve formě oválných tablet obsahujících 75 mg klopidogrelu se 75 mg (žlutě zbarvené) nebo 100 mg (růžově zbarvené) kyseliny acetylsalicylové.

K čemu slouží DuoCover?

DuoCover se používá k prevenci aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a ztuhlostí tepen), jako je srdeční infarkt, u dospělých, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou. Může být použit u následujících skupin pacientů se stavem známým jako `` akutní koronární syndrom '':

 pacienti s „nestabilní angínou“ (akutní bolest na hrudi) nebo infarktem myokardu (srdeční záchvat) bez „elevace segmentu ST“ (abnormality EKG nebo elektrokardiogramu, včetně pacientů s umístěním stentu (trubice) do „tepny k prevenci obstrukce“);
 pacienti léčení na infarkt s elevací segmentu ST, kdy si lékař myslí, že trombolytická léčba je pro pacienty prospěšná (terapie k rozpuštění krevních sraženin).

Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se DuoCover používá?

DuoCover se užívá jako jedna tableta denně místo tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které pacient užíval samostatně.

Jak DuoCover funguje?

Obě účinné látky obsažené v přípravku DuoCover, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou „inhibitory agregace krevních destiček“, což znamená, že zabraňují agregaci (vazbě) krevních buněk nazývaných trombocyty a vytváření sraženin. Clopidogrel blokuje shlukování krevních destiček tím, že brání látce zvané ADP ve vazbě na specifický receptor na jejich povrchu. To zabraňuje tomu, aby se krevní destičky „lepily“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin. Kyselina acetylsalicylová zastavuje krevní sraženiny. „Agregace krevních destiček blokování enzymu zvaného prostaglandin cyklooxygenáza. Tím se snižuje produkce látky zvané tromboxan, která normálně usnadňuje tvorbu sraženiny spojením krevních destiček dohromady. Když jsou tyto dvě účinné látky spojeny dohromady, mohou snížit riziko problémů způsobených tvorbou krevních sraženin. sraženiny, které pomáhají předcházet dalšímu infarktu.
Obě účinné látky jsou v Evropské unii (EU) k dispozici již několik let. Clopidogrel je registrován pod názvy Plavix a Iscover od roku 1998 ke snížení agregace krevních destiček a často se používá v kombinaci s kyselinou acetylsilicylovou. L "kyselina acetylsalicylová je k dispozici více než 100 let.

Jak byl přípravek DuoCover zkoumán?

Vzhledem k tomu, že se tyto dvě léčivé látky používají společně již několik let, společnost předložila výsledky studií prokazujících, že léčivé látky obsažené v přípravku DuoCover jsou tělem absorbovány stejným způsobem jako dva léčivé přípravky užívané samostatně. Rovněž představila výsledky studií zahrnující více než 60 000 pacientů s akutním koronárním syndromem, což ukazuje, že kombinace klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové jako samostatných tablet je účinná při prevenci aterotrombotických příhod, jako jsou srdeční infarkty.

Jaký přínos přípravku DuoCover byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek DuoCover je srovnatelný s klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou užívanými samostatně, a lze jej proto použít namísto tablet klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, které pacienti již užívají.

Jaká rizika jsou spojena s DuoCover?

Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem DuoCover (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hematom (akumulace krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), průjem, bolest bolesti břicha (bolest žaludku), dyspepsie (pálení žáhy), modřiny a krvácení v místě vpichu.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku DuoCover je uveden v příbalové informaci.
Přípravek DuoCover by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na klopidogrel, stereodální protizánětlivá léčiva (jako je kyselina acetylsalicylová) nebo na jiné složky přípravku DuoCover. Neměl by být používán u pacientů s probíhajícím krvácivým onemocněním, jako je žaludek Vřed nebo intrakraniální krvácení. Nesmí být používán u pacientů s vážnými problémy s játry nebo ledvinami nebo u pacientů se zdravotním stavem, který zahrnuje kombinaci astmatu, rýmy (ucpaný nos a rýma) a nosních polypů (výrůstky v nosní sliznici) DuoCover by neměla být používána v posledních třech měsících těhotenství.

Proč byl DuoCover schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek DuoCover je srovnatelný s tabletami klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které se užívají samostatně, a dospěl k závěru, že „kombinace obou účinných látek do jedné“ tablety DuoCover zjednodušuje léčbu pacientů, protože potřebují užít méně tablet. . Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku DuoCover převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o aplikaci DuoCover

Dne 15. března 2010 udělila Evropská komise společnosti Bristol Myers Squibb Pharma EEIG „Registraci“ přípravku DuoCover platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let, poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy EPAR DuoCover naleznete zde. Další informace o terapii přípravkem DuoCover naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2010.

Informace o aplikaci DuoCover zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.