Co je Forsteo?
Forsteo je předplněné pero obsahující injekční roztok. Forsteo obsahuje léčivou látku teriparatid (jedno 2,4 ml předplněné pero obsahuje teriparatid 600 mikrogramů).
Na co se přípravek Forsteo používá?
Forsteo se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) v následujících skupinách:
- ženy po menopauze. U těchto pacientů bylo prokázáno, že přípravek Forsteo významně snižuje zlomeniny obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomeniny), nikoli však zlomeniny kyčle;
- muži se zvýšeným rizikem zlomenin;
- muži a ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh steroidů).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Forsteo používá?
Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů podávaná jednou denně subkutánní (pod kůži) injekcí do stehna nebo břicha (bříška) .Pacient si může po tréninku aplikovat injekci sám. K peru je k dispozici uživatelská příručka.
Doplňky vápníku a vitaminu D jsou obecně doporučovány ženám se sníženým dietním příjmem vápníku. Forsteo lze používat maximálně po dobu dvou let. Mělo by být užíváno pouze pro dvouletý cyklus v celém životě pacienta. Forsteo nesmí používat děti nebo mladí lidé s kostní strukturou, která ještě není zcela zralá.
Jak přípravek Forsteo působí?
Osteoporóza nastává, když není dostatek nové kosti, která by nahradila to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti jsou postupně tenčí a křehčí a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza se stává častější u žen po menopauze, kdy se sníží hladiny „ženského hormonu estrogenu.“ Osteoporóza může se také vyskytují u obou pohlaví jako vedlejší účinek léčby glukokortikoidy.
Teriparatid, účinná látka přípravku Forsteo, je identický s částí lidského parathormonu. Stejně jako lidský hormon, Forsteo stimuluje tvorbu kostí působením na osteoblasty
(buňky zodpovědné za tvorbu kostí) .Tato látka navíc zvyšuje vstřebávání vápníku přítomného v potravinách a brání jeho nadměrnému rozptýlení močí.
Teriparatid se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: tento hormon se vyrábí tak, že se začíná bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat hormon. Forsteo nahrazuje přirozený hormon.
Jak byl přípravek Forsteo zkoumán?
Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích. První studie zahrnovala 1 637 postmenopauzálních žen s osteoporózou (průměrný věk: 69,5 roku), ve kterých byl přípravek Forsteo srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po průměrnou dobu 19 měsíců. Hlavní index účinnosti byl založen na počtu nových zlomenin obratle na konci studie, ačkoli to zahrnovalo i nevertebrální zlomeniny.Léčitelé byli léčeni až 23 měsíců.
Druhá studie zkoumala použití přípravku Forsteo u 437 mužů s osteoporózou a porovnávala jeho účinky na hustotu kostí v páteři oproti léčbě placebem.
Třetí studie konečně porovnávala účinky přípravku Forsteo a alendronátu (jiného léku používaného k léčbě osteoporózy) na kostní denzitu v páteři po dobu více než tří let. Studie zahrnovala 429 žen a mužů, kteří měli osteoporózu a užívali glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců. .
Další studie zkoumala účinky přípravku Forsteo na kostní denzitu u 234 postmenopauzálních žen po dobu dvou let.
Jaký přínos přípravku Forsteo byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Forsteo byl při snižování zlomenin obratlů účinnější než placebo. 5% žen léčených přípravkem Forsteo utrpělo během studie novou zlomeninu ve srovnání se 14% ve skupině s placebem. Během 19měsíčního trvání studie Forsteo snížilo riziko nové zlomeniny obratle o 65% ve srovnání s placebem. Tento lék také snížil riziko nevertebrálních zlomenin o 62%, nikoli však o zlomeniny kyčle.
Ve studii u mužů Forsteo zvýšil hustotu kostí v páteři přibližně o 6% po průměru téměř 12 měsíců.
Ve studii pacientů užívajících glukokortikoidy byl přípravek Forsteo účinnější než alendronát: po 18 měsících zaznamenali pacienti léčení přípravkem Forsteo 7% zvýšení hustoty kostí v páteři ve srovnání se 3% u pacientů léčených alendronátem.
Tyto studie také ukázaly, že přínos léčby přípravkem Forsteo se stále zvyšuje až po dobu dvou let s dalším zvýšením hustoty kostí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forsteo?
Nejčastější nežádoucí reakcí pozorovanou u přípravku Forsteo (u více než 1 z 10 pacientů) je bolest v pažích nebo nohou. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forsteo je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Forsteo nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na teriparatid nebo na jiné látky. Nesmí být používán u pacientů s jinými kostními dysfunkcemi, jako je Pagetova choroba, rakovina kosti nebo kostní metastázy (rakovina, která se rozšířila do kosti), ani u pacientů, kteří podstoupili radioterapii skeletu nebo mají hyperkalcémii (vysoké hladiny vápníku v krvi), s nevysvětlitelně vysokými hladinami alkalické fosfatázy (enzymu) nebo se závažným onemocněním ledvin. Forsteo by neměly používat děti nebo mladí lidé s kostní strukturou, která ještě není zcela zralá, ani během těhotenství nebo kojení.
Na základě čeho byl přípravek Forsteo schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo jsou větší než jeho rizika při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, jakož i při léčbě osteoporózy. Osteoporóza ve spojení s trvalou systémová léčba glukokortikoidy u žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo.
Více informací o Forsteo
Dne 10. června 2003 vydala Evropská komise společnost Eli Lilly Nederland B.V. „Registrace“ přípravku Forsteo, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 10. června 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Forsteo, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2009.
Informace o přípravku Forsteo -teriparatide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.