Účinné látky: Clobetasol (clobetasol propionát)
CLOBESOL 0,05% krém
CLOBESOL 0,05% mast
Proč se používá Clobesol? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Velmi aktivní kortikosteroidy (skupina IV)
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kožní onemocnění citlivá na kortikosteroidy, zejména ta náročnější a odolnější, jako je například lupénka (kromě lupénkové lupénky), recidivující ekzém, lichen planus a diskoidní lupus erythematosus a všechny další stavy, které na méně aktivní steroidy nereagují uspokojivě.
Díky svým terapeutickým vlastnostem je clobetasol propionát schopen rychle vyřešit i dermatologické léze rezistentní vůči jiným kortikosteroidům. Po léčbě přípravkem Clobesol mají relapsující kožní onemocnění obecně delší dobu remise a méně závažné relapsy.
Kontraindikace Kdy by Clobesol neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky
- Léčba primárních virových kožních infekcí (herpes, plané neštovice atd.)
- Primární bakteriální nebo houbové infekce kůže
- Rosacea
- Akné vulgaris
- Periorální dermatitida
- Kožní vředy
- Svědění bez zánětu
- Anogenitální svědění
- Dermatóza u kojenců mladších než 1 rok včetně dermatitidy a plenkové vyrážky.
Okluzivní obvaz je kontraindikován u exsudativních lézí a u pacientů s atopickou dermatitidou. Obecně kontraindikováno během těhotenství a kontraindikováno během laktace.Výrobek není určen pro oční použití.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Clobesol
Clobetasol propionát by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou lokální přecitlivělosti na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Místní reakce přecitlivělosti (viz Vedlejší účinky) mohou připomínat příznaky léčeného onemocnění.
U některých jedinců se mohou v důsledku „zvýšené systémové absorpce“ topických steroidů objevit projevy hyperkortizolismu (Cushingův syndrom) a reverzibilní suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) vedoucí k nedostatečnosti glukokortikoidů. Pozorován jeden z výše uvedených účinků by měla být aplikace léčiva postupně omezována snížením frekvence aplikací nebo nahrazením méně účinným kortikosteroidem. Náhlé přerušení léčby může vést k insuficienci glukokortikosteroidů (viz Vedlejší účinky).
Rizikové faktory pro zvýšení systémových účinků jsou:
- Místní účinnost a formulace steroidů
- Doba expozice
- Aplikace na velkou plochu
- Použití na okludované oblasti pokožky, například na intertriginózní oblasti nebo pod okluzivní obvaz (u dětí může plena fungovat jako okluzivní obvaz)
- Zvýšená hydratace stratum corneum
- Používejte na tenká místa pokožky, jako je obličej
- Používejte na neporušenou kůži nebo v jiných podmínkách, kde může dojít k poškození kožní bariéry
- Ve srovnání s dospělými mohou děti absorbovat proporcionálně více topických kortikosteroidů a být tak náchylnější k systémovým vedlejším účinkům. Důvodem je skutečnost, že děti mají nezralou kožní bariéru a vyšší poměr povrchu k tělesné hmotnosti než dospělí.
Děti
U kojenců a dětí mladších 12 let by se měla pokud možno vyhnout kontinuální dlouhodobé léčbě lokálními kortikosteroidy, protože je pravděpodobnější, že dojde k potlačení adrenální aktivity.
U dětí je větší pravděpodobnost vzniku atrofických změn při použití topických kortikosteroidů.Pokud je použití clobetasol propionátu u dětí nezbytné, doporučuje se, aby léčba byla omezena pouze na několik dní a měla by být přezkoumávána každý týden.
Riziko infekce v případě okluze
Horké vlhké podmínky v kožních záhybech nebo podmínky způsobené okluzivním obvazem podporují bakteriální infekce. Pokud se použije okluzivní obvaz, musí být povrch kůže před každou obnovou obvazu důkladně vyčištěn.
Lupénka
Lokální kortikosteroidy by měly být u psoriázy používány s opatrností, protože v některých případech byly hlášeny relapsy rebound fenoménu, rozvoj tolerance, riziko generalizované pustulární psoriázy a rozvoj lokální nebo systémové toxicity v důsledku poruchy funkce kožní bariéry. Pokud se tedy při psoriáze používají topické steroidy, je důležité pacienta pečlivě sledovat.
Superinfekce
V případě superinfekce zánětlivých lézí "je nutná vhodná antimikrobiální terapie. Pokud se infekce rozšíří, je nutné přerušit lokální léčbu kortikosteroidy a podat" vhodnou antibakteriální terapii.
Chronické bércové vředy
V některých případech se k léčbě dermatitidy v blízkosti chronických bércových vředů používají topické kortikosteroidy. Toto použití však může být spojeno s vyšší frekvencí lokálních reakcí z přecitlivělosti a zvýšeným rizikem lokálních infekcí.
Aplikace na obličej
Nedoporučuje se delší aplikace na obličej, protože tato oblast těla je náchylnější k atrofickým změnám než jiné oblasti pokožky.Pokud se lék používá na obličej, léčba by měla být omezena pouze na několik dní.
Aplikace na oční víčka
Pokud je lék aplikován na oční víčka, je třeba dbát extrémní opatrnosti, aby se zajistilo, že se lék nedostane do oka, protože dlouhodobá expozice může způsobit kataraktu a glaukom.
Pokud se použije okluzivní obvaz, musí být povrch kůže před každým obnovením okluzivního obvazu dobře omyt, aby se předešlo bakteriálním infekcím, které se snadno vyskytují v teplém vlhkém prostředí vyvolaném okluzí.
Při okluzivní léčbě je třeba mít na paměti, že filmy použité na obvaz mohou samy o sobě způsobit senzibilizační jevy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Clobesol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Bylo prokázáno, že současné podávání léků, které mohou inhibovat CYP3A4 (např. Ritonavir a itrakonazol), inhibuje metabolismus kortikosteroidů, což vede ke zvýšené systémové expozici. Rozsah, v jakém je tato interakce klinicky relevantní, závisí na dávce a způsobu podání kortikosteroidů a na síle inhibitoru CYP3A4.
Varování Je důležité vědět, že:
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích topických kortikosteroidů na plodnost u lidí.
Těhotenství
O používání clobetasol propionátu u těhotných žen jsou omezené údaje.
Topické podávání kortikosteroidů během březosti laboratorním zvířatům může způsobit abnormality ve vývoji plodu. Relevance tohoto experimentálního nálezu nebyla u lidí prokázána. Podávání clobetasol propionátu během těhotenství by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží nad jakýmkoli možným rizikem pro plod. Minimální množství by mělo být použito po co nejkratší dobu .
Čas krmení
Nebylo stanoveno, zda je použití topických kortikosteroidů během kojení bezpečné.
Není známo, zda může topické podávání kortikosteroidů vést k dostatečné systémové absorpci k produkci detekovatelných množství účinné látky v mateřském mléce.
Místní podávání klobetasol -propionátu během laktace by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro dítě.
Pokud se clobetasol propionát používá během kojení, neměl by být aplikován na prsa, aby se zabránilo náhodnému požití dítětem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek clobetasol propionátu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k profilu vedlejších účinků lokálního clobetasol propionátu by se neočekával nežádoucí účinek na tyto činnosti.
Důležité informace o některých složkách
Clobesol krém a Clobesol mast obsahují propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
Clobesol krém obsahuje cetostearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (jako je kontaktní dermatitida) a chlorkrezol, který může způsobit alergické reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Clobesol: Dávkování
Mast - Suchá šupinatá dermatóza s lichenoidním a hyperkeratotickým otiskem je nejvíce ovlivněna aplikací masti.
Krém - aplikace krému je indikována u všech lézí na jakémkoli místě. Ve vodě dispergovatelné vehikulum činí krém výhodnějším při ošetřování jemných a vlhkých povrchů pokožky.
Dospělí, starší lidé a děti ve věku od jednoho roku
Naneste a jemně vmasírujte tenkou vrstvu přípravku dostatečnou k pokrytí celé postižené oblasti 1 až 2krát denně po dobu až 4 týdnů, dokud nedojde k výraznému zlepšení, poté snižte frekvenci aplikací nebo přejděte na méně účinný kortizon. doba absorpce po každé aplikaci před nanesením zvláčňujícího krému. Kontrolu exacerbací lze dosáhnout opakovanými krátkými cykly léčby clobetasol propionátem.
U odolnějších lézí, zejména v případě hyperkeratózy, lze účinek clobetasolu v případě potřeby posílit pomocí okluzivního obvazu s polyetylenovými fóliemi; tento obvaz udržovaný pouze v noci umožňuje získat uspokojivou odpověď; následně zlepšení lze také udržovat bez okluzivního obvazu.
Pokud se stav zhorší nebo nevymizí do 2-4 týdnů, léčba a diagnóza by měly být přehodnoceny.
Bez lékařského dohledu by léčba neměla pokračovat déle než 4 týdny. Pokud je vyžadována pokračující terapie steroidy, měl by být použit méně účinný přípravek.
Maximální týdenní dávka nesmí překročit 50 g na m2 / týden.
Atopická dermatitida (ekzém)
Terapii Clobetasol propionátem je třeba postupně vysazovat, jakmile je dosaženo kontroly onemocnění, a jako udržovací terapii by měl být použit změkčující krém. Při náhlém přerušení podávání clobetasol propionátu může dojít k relapsu již existující dermatitidy.
Opakující se ekzém
Jakmile je akutní epizoda účinně léčena po pokračující lokální terapii kortikosteroidy, je třeba zvážit přerušované dávkování (jednou denně, dvakrát týdně, bez okluzivního obvazu). Tento proces se ukázal být užitečný při snižování frekvence relapsů.
Aplikace musí pokračovat na všechny dříve ošetřené oblasti a také na místa známá jako místa možných relapsů.Tento režim musí být spojen s každodenním používáním změkčovadel. Stav a poměr prospěchu a rizika pokračující léčby by měly být pravidelně přehodnocovány.
Pediatrická populace
Clobetasol propionát je kontraindikován u dětí mladších než 1 rok. Děti mají větší pravděpodobnost vzniku lokálních a systémových vedlejších účinků lokálních kortikosteroidů a obecně vyžadují kratší a méně účinné terapie kortizonem než dospělí.
Při používání clobetasol propionátu je třeba dbát na to, aby požadované množství léčiva bylo minimem, které poskytuje terapeutický přínos.
Starší populace
Klinické studie nezjistily žádné rozdíly v reakcích na léky mezi staršími a mladšími pacienty. Vyšší frekvence případů snížené funkce jater nebo ledvin u starších pacientů může oddálit eliminaci, pokud dojde k systémové absorpci.Proto by mělo být použito nejmenší množství léčiva a po nejkratší dobu, aby se dosáhlo požadovaného klinického prospěchu.
Renální / jaterní insuficience
V případě systémové absorpce (pokud je aplikace delší dobu na velkém povrchu) může dojít ke zpomalení metabolismu a eliminace, což způsobuje zvýšené riziko systémové toxicity.Proto minimální množství léků a po nejkratší dobu k dosažení požadovaného klinický přínos.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Clobesol
Příznaky a příznaky:
Topicky aplikovaný clobetasol propionát může být absorbován v dostatečném množství, aby poskytlo systémové účinky.
Akutní předávkování je velmi nepravděpodobné, avšak v případě chronického předávkování nebo zneužívání se mohou objevit známky hyperkortizolismu (viz Nežádoucí účinky).
Nadměrné a dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může snižovat funkci nadledvinové hypofýzy, což způsobuje sekundární hypoadrenalismus a projevy hyperkortizolismu včetně Cushingova syndromu, zejména astenie, adynamie, arteriální hypertenze, poruchy srdečního rytmu, hypokalémie, metabolická acidóza.
Léčba:
V případě předávkování by měla být aplikace clobetasol propionátu postupně ukončena snížením frekvence aplikací nebo nahrazením léčiva méně účinným kortikosteroidem, aby se předešlo riziku adrenální insuficience.
Další lékařské vyšetření by mělo být provedeno podle klinického stavu nebo podle doporučení Národního toxikologického centra, je -li k dispozici.
Příznaky akutního hyperkortikalismu jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby ošetřete nerovnováhu elektrolytů.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Clobesol okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Clobesol, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Clobesol
Podobně jako všechny léky, může mít i Clobesol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánů / systému, třídy MedRA a frekvence. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 a 1/1000 a 1/10 000 a <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000) včetně ojedinělých hlášení.
Data po marketingu
Infekce a infestace
Velmi vzácné: oportunní infekce
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: místní přecitlivělost
Endokrinní patologie
Velmi vzácné: potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA): cushingoidní rysy (např. Tváří v tvář, obezita uprostřed těla); přírůstek hmotnosti / zpomalení růstu u dětí; osteoporóza; glaukom; hyperglykémie / glukosurie; katarakta; hypertenze; přírůstek / obezita; snížení endogenních hladin kortizolu; alopecie; trichoréza
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pruritus, lokální pálení kůže / bolest kůže
Méně časté: atrofie kůže *, strie *, telangiektázie *
Velmi vzácné: ztenčení kůže *, vrásky na kůži *, suchá kůže *, změny pigmentace *, hypertrichóza, zhoršení již existujících symptomů, alergická kontaktní dermatitida / dermatitida, pustulární psoriáza; erytém; vyrážka; kopřivka * Vlastnosti kůže sekundární k místním a / nebo systémovým účinkům potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: podráždění / bolest v místě aplikace
Dodržování pokynů v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.Pokud některý z nežádoucích účinků začne být závažný, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Pravidla ochrany
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C. Krém se nesmí ředit.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
CLOBESOL 0,05% krém - 100 g obsahuje: clobetasol propionát 0,050 g Pomocné látky: propylenglykol, samoemulgující glycerylmonostearát, glycerylmonostearát, cetostearylalkohol, směs parafinů a přírodních vosků, chlorokresol, citrát sodný, kyselina citrónová, čištěná voda
CLOBESOL 0,05% mast - 100 g obsahuje: clobetasol propionát 0,050 g Pomocné látky: propylenglykol, seskvioleát sorbitanu, bílá vazelína
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Krém: 30 g tuba. Masť: 30 g tuba
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLOBESOL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
0,05% krém
100 g obsahuje: clobetasol propionát 0,050 g.
0,05% masti
100 g obsahuje: clobetasol propionát 0,050 g.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Mast.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Kožní onemocnění citlivá na kortikosteroidy, zejména ta náročnější a odolnější, jako je například lupénka (kromě lupénkové lupénky), recidivující ekzém, lichen planus a diskoidní lupus erythematosus a všechny další stavy, které na méně aktivní steroidy nereagují uspokojivě.
Díky svým terapeutickým vlastnostem je clobetasol propionát schopen rychle vyřešit i dermatologické léze rezistentní vůči jiným kortikosteroidům. Po léčbě přípravkem Clobesol mají relapsující kožní onemocnění obecně delší dobu remise a méně závažné relapsy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Mast
Suché šupinaté dermatózy s lichenoidním a hyperkeratotickým otiskem jsou nejvíce ovlivněny aplikací masti.
Krém
Aplikace krému je indikována u všech lézí na libovolném místě. Díky hydrodispergovatelnému vehikulu je krém výhodnější při ošetřování jemných a vlhkých povrchů pokožky.
Dospělí, starší lidé a děti ve věku od jednoho roku
Naneste a jemně vmasírujte tenkou vrstvu přípravku dostatečnou k pokrytí celé postižené oblasti 1 až 2krát denně po dobu až 4 týdnů, dokud nedojde k výraznému zlepšení, poté snižte frekvenci aplikací nebo přejděte na méně účinný kortizon. doba absorpce po každé aplikaci před nanesením zvláčňujícího krému.
Kontrolu exacerbací lze dosáhnout opakovanými krátkými cykly léčby clobetasol propionátem.
U odolnějších lézí, zejména v případě hyperkeratózy, lze účinek clobetasolu v případě potřeby posílit pomocí okluzivního obvazu s polyetylenovými fóliemi; tento obvaz udržovaný pouze v noci umožňuje získat uspokojivou odpověď; následně zlepšení lze také udržovat bez okluzivního obvazu.
Pokud se stav zhorší nebo nevymizí do 2-4 týdnů, léčba a diagnóza by měly být přehodnoceny.
Bez lékařského dohledu by léčba neměla pokračovat déle než 4 týdny. Pokud je vyžadována pokračující terapie steroidy, měl by být použit méně účinný přípravek.
Maximální týdenní dávka nesmí překročit 50 g na m2 / týden.
Atopická dermatitida (ekzém)
Terapii Clobetasol propionátem je třeba postupně vysazovat, jakmile je dosaženo kontroly onemocnění, a jako udržovací terapii by měl být použit změkčující krém. Při náhlém přerušení podávání clobetasol propionátu může dojít k relapsu již existující dermatitidy.
Opakující se ekzém
Jakmile je akutní epizoda účinně léčena po pokračující lokální terapii kortikosteroidy, je třeba zvážit přerušované dávkování (jednou denně, dvakrát týdně, bez okluzivního obvazu). Tento proces se ukázal být užitečný při snižování frekvence relapsů.
Aplikace musí pokračovat na všechny dříve ošetřené oblasti a také na místa známá jako místa možných relapsů.Tento režim musí být spojen s každodenním používáním změkčovadel. Stav a poměr prospěchu a rizika pokračující léčby by měly být pravidelně přehodnocovány.
Pediatrická populace
Clobetasol propionát je kontraindikován u dětí mladších jednoho roku.
Děti mají větší pravděpodobnost vzniku lokálních a systémových vedlejších účinků topických kortikosteroidů a obecně vyžadují kratší a méně účinné terapie kortikosteroidy než dospělí.
Při používání clobetasol propionátu je třeba dbát na to, aby požadované množství léčiva bylo minimem, které poskytuje terapeutický přínos.
Starší populace
Klinické studie nezjistily žádné rozdíly v reakcích na léky mezi staršími a mladšími pacienty. Vyšší frekvence případů snížené funkce jater nebo ledvin u starších pacientů může oddálit eliminaci, pokud dojde k systémové absorpci.Proto by mělo být použito nejmenší množství léčiva a po nejkratší dobu, aby se dosáhlo požadovaného klinického prospěchu.
Renální / jaterní insuficience
V případě systémové absorpce (pokud je aplikace delší dobu na velkém povrchu) může dojít ke zpomalení metabolismu a eliminace, což způsobuje zvýšené riziko systémové toxicity.Proto minimální množství léků a po nejkratší dobu k dosažení požadovaného klinický přínos.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné z chemického hlediska jiné příbuzné látky.
Následující stavy by neměly být léčeny clobetasol propionátem:
• neléčené kožní infekce
• primární virové infekce kůže, která má být léčena (herpes, plané neštovice atd.)
• primární bakteriální nebo houbové infekce kůže
• rosacea
• akné vulgaris
• periorální dermatitida
• kožní vředy
• svědění bez zánětu
• anogenitální svědění
• dermatóza u kojenců mladších než 1 rok včetně dermatitidy a plenkové vyrážky
Okluzivní obvaz je kontraindikován u exsudativních lézí a u pacientů s atopickou dermatitidou.
Kontraindikováno během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Výrobek není určen pro oční použití.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Clobetasol propionát by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou lokální přecitlivělosti na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Místní reakce přecitlivělosti (viz bod 4.8)) mohou připomínat příznaky léčeného onemocnění.
U některých jedinců se mohou v důsledku „zvýšené systémové absorpce“ topických steroidů objevit projevy hyperkortizolismu (Cushingův syndrom) a reverzibilní suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) vedoucí k nedostatečnosti glukokortikoidů. Pozorován jeden z výše uvedených účinků by měla být aplikace léčiva postupně omezována snížením frekvence aplikací nebo nahrazením méně účinným kortikosteroidem. Náhlé přerušení léčby může vést k insuficienci glukokortikosteroidů (viz bod 4.8).
Rizikové faktory pro zvýšení systémových účinků jsou:
• účinnost a formulace topického steroidu
• doba expozice
• aplikace na velkou plochu
• použití na okludované oblasti pokožky, například na intertriginózní oblasti nebo pod okluzivní obvaz (u dětí může plena fungovat jako okluzivní obvaz)
• zvýšená hydratace stratum corneum
• používejte na tenká místa pokožky, jako je obličej
• použití na kůži, která není neporušená, nebo v jiných podmínkách, kde může dojít k poškození kožní bariéry
• Ve srovnání s dospělými mohou děti úměrně absorbovat více topických kortikosteroidů, a tak budou náchylnější k systémovým vedlejším účinkům. Důvodem je skutečnost, že děti mají nezralou kožní bariéru a vyšší poměr povrchu k tělesné hmotnosti než dospělí.
Děti
U kojenců a dětí mladších 12 let by se měla pokud možno vyhnout kontinuální dlouhodobé léčbě lokálními kortikosteroidy, protože je pravděpodobnější, že dojde k potlačení adrenální aktivity.
U dětí je větší pravděpodobnost vzniku atrofických změn při použití topických kortikosteroidů.Pokud je použití clobetasol propionátu u dětí nezbytné, doporučuje se, aby léčba byla omezena pouze na několik dní a měla by být přezkoumávána každý týden.
Riziko infekce v případě okluze
Horké vlhké podmínky v kožních záhybech nebo podmínky způsobené okluzivním obvazem podporují bakteriální infekce. Pokud se použije okluzivní obvaz, musí být povrch kůže před každou obnovou obvazu důkladně vyčištěn.
Lupénka
Lokální kortikosteroidy by měly být u psoriázy používány s opatrností, protože v některých případech byly hlášeny relapsy rebound fenoménu, rozvoj tolerance, riziko generalizované pustulární psoriázy a rozvoj lokální nebo systémové toxicity v důsledku poruchy funkce kožní bariéry. Pokud se tedy při psoriáze používají topické steroidy, je důležité pacienta pečlivě sledovat.
Superinfekce
V případě superinfekce zánětlivých lézí "je nutná vhodná antimikrobiální terapie. Pokud se infekce rozšíří, je nutné přerušit lokální léčbu kortikosteroidy a podat" vhodnou antibakteriální terapii.
Chronické bércové vředy
V některých případech se k léčbě dermatitidy v blízkosti chronických bércových vředů používají topické kortikosteroidy. Toto použití však může být spojeno s vyšší frekvencí lokálních reakcí z přecitlivělosti a zvýšeným rizikem lokálních infekcí.
Aplikace na obličej
Nedoporučuje se delší aplikace na obličej, protože tato oblast těla je náchylnější k atrofickým změnám než jiné oblasti pokožky.
Pokud se lék používá na obličej, léčba by měla být omezena pouze na několik dní.
Aplikace na oční víčka
Pokud je lék aplikován na oční víčka, je třeba dbát extrémní opatrnosti, aby se zajistilo, že se lék nedostane do oka, protože dlouhodobá expozice může způsobit kataraktu a glaukom.
Pokud se použije okluzivní obvaz, musí být povrch kůže před každým obnovením okluzivního obvazu dobře omyt, aby se předešlo bakteriálním infekcím, které se snadno vyskytují v teplém vlhkém prostředí vyvolaném okluzí.
Při okluzivních ošetřeních je třeba mít na paměti, že filmy použité pro obvaz mohou samy o sobě způsobit senzibilizační jevy.
Pacienti by měli být poučeni, aby si po aplikaci přípravku Clobesol umyli ruce, pokud léčba nezahrnuje samotné ruce.
Clobesol krém a Clobesol mast obsahují propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
Clobesol krém obsahuje cetostearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (jako je kontaktní dermatitida) a chlorkrezol, který může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Bylo prokázáno, že současné podávání léků, které mohou inhibovat CYP3A4 (např. Ritonavir a itrakonazol), inhibuje metabolismus kortikosteroidů, což vede ke zvýšené systémové expozici. Rozsah, v jakém je tato interakce klinicky relevantní, závisí na dávce a způsobu podání kortikosteroidů a na síle inhibitoru CYP3A4.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích topických kortikosteroidů na plodnost u lidí.
Těhotenství
O používání clobetasol propionátu u těhotných žen jsou omezené údaje.
Topické podávání kortikosteroidů během březosti laboratorním zvířatům může způsobit abnormality ve vývoji plodu (viz bod 5.3). Relevance tohoto experimentálního nálezu nebyla u lidí prokázána. Podávání clobetasol propionátu během těhotenství by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží nad jakýmkoli možným rizikem pro plod. Minimální množství by mělo být použito po co nejkratší dobu .
Čas krmení
Nebylo stanoveno, zda je použití topických kortikosteroidů během kojení bezpečné.
Není známo, zda může topické podávání kortikosteroidů vést k dostatečné systémové absorpci k produkci detekovatelných množství účinné látky v mateřském mléce.
Místní podávání klobetasol -propionátu během laktace by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro dítě.
Pokud se clobetasol propionát používá během kojení, neměl by být aplikován na prsa, aby se zabránilo náhodnému požití dítětem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek clobetasol propionátu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k profilu vedlejších účinků lokálního clobetasol propionátu by se neočekával nežádoucí účinek na tyto činnosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánů / systému, třídy MedRA a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
Data po marketingu
Infekce a infestace
Velmi vzácné: oportunní infekce.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: lokální přecitlivělost.
Endokrinní patologie
Velmi vzácné: potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA): cushingoidní rysy (např. Tváří v tvář, obezita uprostřed těla); přírůstek hmotnosti / zpomalení růstu u dětí; osteoporóza; glaukom; hyperglykémie / glykosurie; katarakta; hypertenze; přírůstek / obezita; snížení endogenních hladin kortizolu; alopecie; trikoréza.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pruritus, lokální pálení kůže / bolest kůže.
Méně časté: atrofie kůže *, strie *, telangiektázie *.
Velmi vzácné: ztenčení kůže *, vrásky na kůži *, suchá kůže *, změny pigmentace *, hypertrichóza, zhoršení již existujících symptomů, alergická kontaktní dermatitida / dermatitida, pustulární psoriáza; erytém; vyrážka; kopřivka.
* Charakteristiky kůže sekundární k místním a / nebo systémovým účinkům potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: podráždění / bolest v místě aplikace.
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky
Topicky aplikovaný clobetasol propionát může být absorbován v dostatečném množství, aby poskytlo systémové účinky.
Akutní předávkování je velmi nepravděpodobné, avšak v případě chronického předávkování nebo zneužívání se mohou objevit známky hyperkortizolismu (viz bod 4.8).
Nadměrné a dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může snižovat funkci nadledvinové hypofýzy, což způsobuje sekundární hypoadrenalismus a projevy hyperkortizolismu včetně Cushingova syndromu, zejména astenie, adynamie, arteriální hypertenze, poruchy srdečního rytmu, hypokalémie, metabolická acidóza.
Léčba
V případě předávkování by měla být aplikace clobetasol propionátu postupně ukončena snížením frekvence aplikací nebo nahrazením léčiva méně účinným kortikosteroidem, aby se předešlo riziku adrenální insuficience.
Další lékařské vyšetření by mělo být provedeno podle klinického stavu nebo podle doporučení Národního toxikologického centra, je -li k dispozici.
Příznaky akutního hyperkortikalismu jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby ošetřete nerovnováhu elektrolytů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: velmi aktivní kortikosteroidy (skupina IV).
ATC kód: D07AD01
Topické kortikosteroidy působí jako protizánětlivá činidla prostřednictvím mnohočetného mechanismu zaměřeného na inhibici alergických reakcí se zpožděnou fází, které zahrnují snížení hustoty žírných buněk, snížení chemotaxe a aktivaci eosinofilů, snížení produkce cytokinů lymfocyty, monocyty, žírnými buňkami a eozinofily a inhibici kyseliny arachidonové metabolismus.
Farmakodynamické účinky
Topické kortikosteroidy mají protizánětlivé, antipruritické a vazokonstrikční vlastnosti.
Clobesol obsahuje kortikosteroid (clobetasol propionát), syntetizovaný výzkumy skupiny GlaxoSmithKline Group, u nichž byla prokázána vysoká topická aktivita prostřednictvím McKenzieho „vazokonstrikčního testu“, potvrzeného na klinice během mnoha pokusů.
Systémová aktivita steroidu je následující:
• clobetasol propionát je vždy aktivnější než alkohol betamethason test thymolýzy myší bez ohledu na vehikulum a cestu podání; zejména je sloučenina ve srovnání se standardem 2krát účinnější orálně a 11krát subkutánně;
• bylo ukázáno, že clobetasol propionát je 5krát aktivnější než alkohol betamethason test anti-granulomatózní aktivity u myší;
• V krysa protizánětlivá aktivita clobetasol propionátu studovaná test thymolýzy a granulomů z bavlněných pelet, je podobný nebo nižší než u betamethasonu v závislosti na způsobu podání.
Clobetasol propionát postrádá estrogenní, androgenní a anabolickou aktivitu u myší i potkanů a antigonadotropní aktivitu u potkanů.
Clobetasol propionát vykazoval antiestrogenní aktivitu u myší i potkanů.
U králíků má progestogenní aktivitu vyšší nebo rovnou aktivitě progesteronu (respektive subkutánně a orálně); jeho aktivita je srovnatelná s fluocinolonem 16-17 acetonidem.
Aktuální aktivita byl studován v člověku pomocí vazokonstrikčního testu. Index vasokonstrikce clobetasol propionátu byl roven 1869, za předpokladu aktivity fluocinolon acetonidu rovné 100.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Topické kortikosteroidy lze systémově absorbovat neporušenou kůží. Úroveň perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je dána několika faktory, včetně vehikula a integrity kožní bariéry. Perkutánní absorpci může také zvýšit okluze, zánět a / nebo jiné patologické procesy na kůži.
V epikutánních absorpčních testech u psů léčených vysokými dávkami po dobu 10 dnů (0,1 g / kg, což odpovídá muži od 70 kg do 35 mg účinné látky) nedošlo k žádné změně nadledvinové aktivity, hodnocené stanovením plazmatického kortizolu úrovně.
Variace kortizolemie vyjadřují možnou systémovou pasáž: rozsah této pasáže koreluje s prodloužením ošetřeného povrchu, se stupněm změny epidermis a s délkou léčby.
Ve studii prováděné osm hodin po druhé aplikaci (13 hodin po první počáteční aplikaci) 30 g masti clobetasol propionátu v dávce 0,05% aplikované normálním jedincům s průměrnou maximální plazmatickou koncentrací clobetasol propionátu bylo 0,63 nanogramů / ml. zdravá kůže. Po aplikaci druhé dávky 30 g 0,05% krému clobetasol propionátu byly průměrné maximální plazmatické koncentrace mírně vyšší než u masti a objevily se 10 hodin po aplikaci. V samostatné studii byly průměrné maximální plazmatické koncentrace přibližně 2,3 nanogramů / ml a 4,6 nanogramů / ml se objevilo u pacientů s psoriázou a ekzémem tři hodiny po jedné aplikaci 25 g základní masti. 0,05% clobetasol propionátu.
Rozdělení
Použití farmakodynamických koncových bodů k posouzení systémové expozice topických kortikosteroidů je nutně dáno skutečností, že cirkulující hladiny jsou hluboko pod úrovní detekce.
Metabolismus
Jakmile jsou topické kortikosteroidy absorbovány kůží, jsou metabolizovány farmakokinetickými cestami podobnými systémově podávaným kortikosteroidům. Ty jsou metabolizovány hlavně v játrech.
Odstranění
Topické kortikosteroidy jsou eliminovány ledvinami. Kromě toho jsou některé kortikosteroidy a jejich metabolity také vylučovány žlučí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Karcinogeneze / mutageneze
Karcinogeneze
Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení karcinogenního potenciálu topického podávání clobetasol propionátu.
Genotoxicita
Clobetasol propionát nebyl prokázán jako mutagenní v sérii in vitro testů bakteriálních buněk.
Reprodukční toxikologie
Plodnost
Účinek topického clobetasol propionátu na plodnost u zvířat nebyl hodnocen.
Těhotenství
Subkutánní podání klobetasol propionátu myším (≥ 100 mcg / kg / den), potkanům (400 mcg / kg / den) nebo králíkům (1 až 10 mcg / kg / den) během těhotenství vedlo k abnormalitám plodu včetně rozštěpu patra.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Krém
Propylenglykol, samoemulgující glycerylmonostearát, glycerylmonostearát, cetostearylalkohol, směs parafinů a přírodních vosků, chlorokresol, citrát sodný, kyselina citrónová, čištěná voda.
Mast
Propylenglykol, sorbitan seskvioleát, bílá vazelína.
06.2 Neslučitelnost
Nebyla zjištěna žádná neslučitelnost s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
Krém: 24 měsíců.
Mast: 24 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
CLOBESOL 0,05% krém
Výrobek je balen v lakovaných hliníkových tubách s polyetylenovým šroubovacím uzávěrem.
CLOBESOL 0,05% mast
Výrobek je balen v lakovaných hliníkových tubách s polyetylenovým šroubovacím uzávěrem.
Krém - tuba 30 g
Mast - tuba 30 g
06.6 Návod k použití a zacházení
Krém se nesmí ředit.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CLOBESOL 0,05% krém - 1 tuba po 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% masť - 1 tuba po 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
23. srpna 1978 / květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
22. listopadu 2012
.jpg)
