Co je přípravek Briviact -Brivaracetam a k čemu se používá?
Briviact je antiepileptikum, které se používá k léčbě parciálních záchvatů (záchvaty, které začínají v určité „oblasti mozku) a doplňují se s jinými antiepileptiky. Mohou ho užívat dospělí a mladiství ve věku 16 let a starší, kteří mají parciální záchvaty ., s nebo bez sekundární generalizace (tj. když abnormální elektrická aktivita zasahuje do mozku).
Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Jak se přípravek Briviact -Brivaracetam používá?
Briviact je dostupný ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), jako perorální roztok (10 mg / ml) a jako injekční nebo infuzní roztok (kapání) do žíly (10 mg / ml). Doporučená počáteční dávka je 25 mg nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta. Dávku lze upravit podle potřeb pacienta, maximálně však 100 mg dvakrát denně.
Briviact lze podat injekcí nebo infuzí (kapáním) do žíly, pokud není možné orální podání.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Briviact-Brivaracetam působí?
Účinná látka přípravku Briviact, brivaracetam, je antiepileptický lék. Epilepsie je způsobena nadbytkem elektrické aktivity v určitých oblastech mozku. Přesné způsoby účinku brivaracetamu nejsou dosud zcela známy; tento lék se však váže na protein, nazývaný synaptický vezikulární protein 2A, který se podílí na uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. To umožňuje Briviactu stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Jaké přínosy přípravku Briviact-Brivaracetam byly prokázány v průběhu studií?
Přípravek Briviact byl při snižování záchvatů účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem). To bylo vidět ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 558 pacientů ve věku 16 a více let. Kromě již užívaných antiepileptik dostávali pacienti buď přípravek Briviact nebo placebo. Když se podíváme na všechny tři studie dohromady, frekvence záchvatů se snížila na polovinu (minimálně) u 34-38% pacientů, kteří přidali přípravek Briviact k jejich terapii v dávkách od 25 do 100 mg dvakrát denně. Zlepšení dosažené u pacientů, kteří přidali placebo, bylo místo 20%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact -Brivaracetam?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou ospalost a závratě. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Briviact je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Briviact nesmějí užívat pacienti, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (léky s chemickou strukturou podobnou brivaracetamu) nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Briviact -Brivaracetam schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Klinické studie ukázaly, že přidání přípravku Briviact k antiepileptické terapii bylo účinnější než přidání placeba při kontrole parciálních záchvatů u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a starších. Nežádoucí účinky přípravku Briviact byly většinou považovány za zvládnutelné, protože byly mírné nebo středně závažné.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Briviact-Brivaracetam?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Briviact používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Briviact přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Briviact -Brivaracetam
Další informace o léčbě přípravkem Briviact naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Briviact -Brivaracetam zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
