Co je Bonviva?
Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku kyselinu ibandronovou. Dodává se ve formě podlouhlých bílých tablet (150 mg) a injekčního roztoku (3 mg).
Na co se přípravek Bonviva používá?
Bonviva je indikována k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen s rizikem zlomenin kostí.Některé studie, její účinnost s ohledem na riziko zlomeniny krčku stehenní kosti musí být ještě stanovena.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Bonviva používá?
Přípravek Bonviva lze podávat buď ústy jako tabletu nebo intravenózní injekcí. V prvním případě je dávka jedna tableta měsíčně. Tableta se má užít vždy po celonočním půstu, hodinu před jídlem nebo pitím, kromě vody, a zapít sklenicí čisté vody. Během hodiny po užití tablety by si pacient neměl lehnout. Pro injekci je dávka 3 mg jednou za tři měsíce.
Pacienti léčení přípravkem Bonviva by měli doplnit dietu o vitamín D a vápník, pokud je příjem potravy nedostatečný.Bonviva se nedoporučuje u pacientů s vážnými problémy s ledvinami.
Jak přípravek Bonviva působí?
Osteoporóza nastává, když se nevytvoří dostatek nové kosti, která by nahradila to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti jsou postupně tenčí a křehčí a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy je hladina ženského hormonu estrogenu. Kyselina ibandronová, aktivní látka v Bonvivě, je bisfosfonát. Inhibuje působení osteoklastů, tělních buněk zodpovědných za štěpení kostní tkáně, čímž snižuje úbytek kostní hmoty.
Jak byl přípravek Bonviva zkoumán?
Přípravek Bonviva byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících ženy s osteoporózou. V první studii byly tablety Bonviva 2,5 mg jednou denně srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) přibližně u 3000 žen a byl pozorován počet zlomenin hlášených pacientkami po dobu tří let.
V dalších dvou studiích byly porovnávány měsíční tablety 150 mg (u 1 609 pacientů) a injekce (u 1 395 pacientů) s tabletami 2,5 mg denně. Studie se zabývaly změnou hustoty kostí v páteři a kyčli v průběhu dvou let.
Je třeba poznamenat, že tablety 2,5 mg denně používané ve studiích již nejsou povoleny.
Jaký přínos přípravku Bonviva byl prokázán v průběhu studií?
V první studii snížila denní dávka 2,5 mg tablety Bonviva riziko zlomenin obratlů o 62% ve srovnání s placebem.
Další dvě studie ukázaly, že 150 mg měsíční tablety a injekce byly při zvyšování hustoty kostí v páteři a kyčli účinnější než tablety 2,5 mg denně. Během dvou let se hustota kostí v páteři zvýšila o 7% u tablet měsíčně a o 6% u injekcí ve srovnání s 5% u tablet denně. Hustota kyčelní kosti se zvýšila o 4%. U tablet měsíčně a 3% u injekcí oproti 2% s tabletami denně.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva?
Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou gastritida (zánět žaludku), průjem, bolest břicha, dyspepsie (zažívací potíže), nauzea, příznaky podobné chřipce, únava, muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí ), artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů) a muskuloskeletální ztuhlost. Zácpa, bolest hlavy a bolest zad jsou také pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100 pro injekci. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Bonviva je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Bonviva by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Nesmí být používán u hypokalcemických lidí (s nízkou hladinou vápníku v krvi).
Léčba přípravkem Bonviva může být spojena s osteonekrózou čelisti (kolaps kosti v čelisti).
Při podávání léčivého přípravku pacientům s probíhající zubní léčbou je nutná opatrnost.
Na základě čeho byl přípravek Bonviva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Bonvivě
23. února 2004 udělila Evropská komise společnosti Roche Registration Limited „Registraci“ pro Bonvivu platnou v celé Evropské unii.Registrace byla obnovena 23. února 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Bonviva, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2009.
Informace o Bonviva - ibandronic acid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
