Co je Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Je k dispozici ve formě bílých tablet (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz je „generikum“, což znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován. Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz je Bondronat.
Na co se přípravek Ibandronic Acid Sandoz používá?
Ibandronic Acid Sandoz se používá k prevenci „kosterních příhod“ (zlomenin kostí nebo komplikací vyžadujících léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (šíření rakoviny do kosti).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz používá?
Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně. Tablety je třeba užít vždy po celonočním půstu trvajícím nejméně šest hodin a nejméně 30 minut po prvním příjmu jídla nebo nápoje dne.
Kyselinu Ibandronic Acid Sandoz je třeba zapít plnou sklenicí neperlivé (ale ne minerální) vody ve vzpřímené nebo sedící poloze; tablety se nesmí žvýkat, sát nebo drtit. Také by si pacienti neměli hodinu po užití tablet lehnout.
Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz působí?
Účinná látka v přípravku Ibandronic Acid Sandoz, kyselina ibandronová, je bisfosfonát. Funguje tak, že blokuje působení osteoklastů, tělesných buněk odpovědných za štěpení kostní tkáně, a tím snižuje ztrátu kostní hmoty. Toto snížení přispívá k tomu, že kosti jsou méně náchylné k lámání , s výhodou z hlediska prevence zlomenin u pacientů s rakovinou s kostními metastázami.
Jak byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz zkoumán?
Jelikož je Ibandronic Acid Sandoz generický léčivý přípravek, studie u pacientů byly omezeny na testy, které prokazují, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Léčivé bioekvivalenty jsou definovány tak, že produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika spojená s přípravkem Ibandronic Acid Sandoz?
Jelikož je kyselina ibandronová Sandoz generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Ibandronic Acid Sandoz s přípravkem Bondronat, a proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Bondronat "přínosy převažují nad identifikovanými riziky. Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Sandoz."
Další informace o kyselině ibandronové Sandoz
Dne 26. července 2011 udělila Evropská komise společnosti SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH „registraci“ pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz platnou v celé EU. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Další informace o terapii Ibandronic Acid Sandoz naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2011.
Informace o přípravku Ibandronic Acid Sandoz zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
