Co je Duavive a k čemu se používá - konjugované estrogeny, bazedoxifen?
Duavive je lék používaný k léčbě symptomů (včetně návaly horka) způsobených nízkou hladinou estrogenu ženského pohlavního hormonu u žen po menopauze. Používá se u pacientek, které stále mají dělohu a nelze je léčit léky obsahujícími progestogeny (léky odvozené z hormonu zvaného progesteron). Duavive obsahuje dvě účinné látky: konjugované estrogeny a bazedoxifen.
Jak se přípravek Duavive používá - konjugované estrogeny, bazedoxifen?
Výdej přípravku Duavive je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě tablet s řízeným uvolňováním (obsahující 0,45 mg konjugovaných estrogenů a 20 mg bazedoxifenu), které uvolňují bazedoxifen okamžitě a konjugované estrogeny po delší časové období. Doporučená dávka přípravku Duavive je jedna tableta jednou denně. Léčba by měla pokračovat po dobu nejkratší možné trvání, pokud přínosy převažují nad riziky.
Jak přípravek Duavive funguje - konjugované estrogeny, bazedoxifen?
Jedna z aktivních složek Duavive, konjugované estrogeny, působí jako hormonální substituční terapie. Nahrazuje estrogenové hormony, které se již přirozeně nevyrábějí u žen po menopauze, a tím zmírňuje příznaky, jako jsou návaly horka. Pokud se však používá samostatně, může estrogen způsobit hyperplazii (růst) endometria (výstelky dělohy), což může mít za následek rakovinu endometria. Duavive proto také obsahuje účinnou látku bazedoxifen, která blokuje účinky estrogenu na dělohu, čímž snižuje riziko rakoviny endometria. Obě účinné látky jsou v Evropské unii (EU) k dispozici již několik let. Konjugované estrogeny jsou již mnoho let k dispozici jako hormonální substituční terapie, zatímco bazedoxifen byl v roce 2009 schválen k léčbě osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehkost kostí) u žen, které prošly menopauzou.
Jaký přínos přípravku Duavive byl prokázán - konjugované estrogeny, bazedoxifen prokázané v průběhu studií?
Přípravek Duavive byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 996 žen, které prošly menopauzou, aby se podívaly na jeho účinky na návaly horka nebo vulvovaginální atrofii (suchost, podráždění a bolest v oblasti genitálií). Další studie také zkoumala účinky přípravku Duavive na osteoporózu.Ve studii zaměřené na účinky na návaly horka léčba přípravkem Duavive (konjugovaný estrogen 0,45 mg a bazedoxifen 20 mg) po dobu 12 týdnů snížila průměrný denní počet středně těžkých a těžkých horkých záblesky 7,6 ve srovnání s 4,9 snížené návaly horka u placeba. Léčba přípravkem Duavive také vedla k většímu průměrnému poklesu denního skóre závažnosti návaly horka než u placeba: 0,9 oproti 0,3. Podobné výsledky byly pozorovány u vyšší dávky konjugovaného estrogenu (0,625 mg) a bazedoxifenu 20 mg ve srovnání s placebem. Studie zkoumající účinky přípravku Duavive na vulvovaginální atrofii zjistila ve srovnání s placebem zlepšení v některých známkách vaginální atrofie, ale nikoli v obtížnějších příznacích. Jelikož studie provedené s kombinací vyšších sil dostatečně neprokázaly, že tato kombinace je účinnější než schválená síla přípravku Duavive, společnost stáhla žádost o výše uvedenou kombinaci. Jedna ze studií se rovněž zabývala účinky přípravku Duavive na osteoporózu; protože však přípravek Duavive neprokázal větší přínos než používání jednotlivých složek, společnost stáhla svou žádost o použití přípravku Duavive k léčbě osteoporózy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duavive - konjugované estrogeny, bazedoxifen?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Duavive (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je bolest břicha (bolest břicha) .Některé ženy by přípravek Duavive neměly používat: patří sem pacientky, které měly problémy s žilní tromboembolismem (tvorba krevních sraženin v žilách) ), jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (tvorba krevní sraženiny v plicích) a trombóza sítnicových žil (tvorba krevní sraženiny v žíle v zadní části oka), nebo pacienti, u kterých je zvýšené riziko vzniku takových podmínky. Přípravek by také neměly používat ženy, které prodělaly mrtvici nebo infarkt myokardu. Konečně nesmí být používán u pacientů, kteří jsou postiženi nebo u nichž je pravděpodobné, že se u nich vyvine rakovina prsu nebo jiné druhy rakoviny, o nichž je známo, že mají složku závislou na estrogenu. Duavive je indikován pouze u žen, které prošly menopauzou. Proto by neměl být používán u žen v plodném věku. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených u přípravku Duavive je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Duavive schválen - konjugované estrogeny, bazedoxifen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duavive převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Bylo prokázáno, že přípravek Duavive zlepšuje symptomy způsobené nedostatkem estrogenu u postmenopauzálních žen ve srovnání s placebo. Protože pozorované terapeutické účinky byly nižší než účinky pozorované u alternativních terapií (terapie založené na gestagenu), dospěl výbor CHMP k závěru, že používání přípravku Duavive by mělo být omezeno na pacienty, kteří nemohou tyto alternativní léky užívat. Pokud jde o bezpečnost, dlouhodobé riziko hyperplazie endometria nebylo plně zkoumáno a výbor CHMP doporučil další studie. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že dlouhodobé používání přípravku Duavive je spojeno s rizikem cévní mozkové příhody a žilní tromboembolismu podobným rizikem pozorovaným u použití samotných konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duavive - konjugovaných estrogenů, bazedoxifenu?
Byl vyvinut plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Duavive používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duavive přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Duavive - konjugované estrogeny, bazedoxifen
Dne 16. prosince 2014 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Duavive platné v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Duavive naleznete na webových stránkách Agentura: ema.Europa.eu / Najít medicínu / Humánní léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o léčbě přípravkem Duavive naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2014.
Informace o přípravku Duavive - konjugované estrogeny, bazedoxifen publikované na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
