Epoetin Alfa Hexal - epoetin alfa

Co je Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal je injekční roztok. Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) účinné látky epoetin alfa.
Epoetin Alfa Hexal je biologicky podobný léčivý přípravek, což znamená, že je podobný biologickému léčivému přípravku již registrovanému v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (také nazývanou „referenční léčivý přípravek“). Referenční léčivý přípravek pro přípravek Epoetin Alfa Hexal è Eprex / Erypo Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v zde dostupném dokumentu, který obsahuje řadu otázek a odpovědí na toto téma.

Na co se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá?

Epoetin Alfa Hexal se používá v následujících případech:

1. při léčbě anémie (nízký počet červených krvinek) vedoucí k symptomům u pacientů s „chronickým selháním ledvin“ (prodloužené a progresivní snížení funkční kapacity ledvin) nebo jinými problémy s ledvinami;
2. k léčbě anémie u dospělých pacientů léčených chemoterapií pro určité typy rakoviny a ke snížení potřeby krevních transfuzí;
3. zvýšit množství krve, které lze odebrat dospělým pacientům se středně těžkou anémií, kteří se chystají podstoupit operaci a darovat svou krev před operací (autologní transfuze krve);
4. ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých s lehkou anémií, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou (kostní) operaci, jako je operace kyčle. Používá se u pacientů s normální hladinou železa v krvi, kteří by mohli mít komplikace, pokud by podstoupili transfuzi krve , v případě, že nemohou před operací darovat krev a u nichž se očekává ztráta 900-1 800 ml krve.

Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá?

Léčba přípravkem Epoetin Alfa Hexal by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s podmínkami, pro které je lék používán.
U pacientů s problémy s ledvinami a u pacientů, kteří se chystají darovat krev, se přípravek Epoetin Alfa Hexal injektuje do žíly. U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo se chystají podstoupit ortopedickou operaci, by měla být injekce pod kůži. Epoetin Alfa Hexal může podávat pacient nebo jeho ošetřující osoba pod kůži, pokud jsou řádně poučeni. Dávka, frekvence injekcí a délka léčby závisí na tom, proč se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá, a upravují se podle reakce pacienta. U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučených rozmezích (10–12 gramů na decilitr u dospělých a 9,5–11 g / dl u dětí). Hemoglobin je protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík do celého těla. U těchto pacientů použijte nejnižší dávku, která zajistí adekvátní kontrolu symptomů.
Před léčbou by všem pacientům měla být zkontrolována hladina železa, aby nebyla příliš nízká; Během léčby by měly být podávány doplňky železa. Úplné informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Epoetin Alfa Hexal působí?

Hormon zvaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni. Erytropoetin je produkován ledvinami. U pacientů podstupujících chemoterapii nebo s problémy s ledvinami může být anémie způsobena nedostatkem erytropoetinu nebo „nedostatečnou reakcí těla na přirozeně se vyskytující erytropoetin“. V takových případech se používá „erytropoetin, který se používá“ k nahrazení chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek. Erytropoetin se také používá před operací ke zvýšení počtu červených krvinek a k minimalizaci účinků ztráty krve.
Účinná látka přípravku Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, je replikou lidského erytropoetinu a funguje stejně jako přirozený hormon při stimulaci produkce červených krvinek. Epoetin alfa v přípravku Epoetin Alfa Hexal se vyrábí metodou známou jako `` technologie rekombinantní DNA``: vyrábí ho buňka, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat epoetin alfa.

Jak byl přípravek Epoetin Alfa Hexal zkoumán?

Přípravek Epoetin Alfa Hexal byl zkoumán, aby se prokázalo, že je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Eprex / Erypo. Epoetin Alfa Hexal podávaný injekcí do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v jedné hlavní studii zahrnující 479 pacientů s anémií způsobenou problémy s ledvinami. Před přechodem na přípravek Epoetin Alfa Hexal nebo před pokračováním léčby přípravkem Eprex / Erypo byli všichni pacienti předtím léčeni intravenózním přípravkem Eprex / Erypo po dobu nejméně osmi týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi začátkem studie a hodnotícím obdobím mezi 25. a 29. týdnem. Společnost rovněž předložila výsledky studie, která srovnávala účinky přípravku Epoetin Alfa Hexal pro injekci kůže s účinky přípravku Eprex / Erypo na 114 pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.

Jaký přínos přípravku Epoetin Alfa Hexal byl prokázán v průběhu studií?

Bylo zjištěno, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je při zvyšování a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex / Erypo.Ve studii pacientů s anémií způsobenou problémy s ledvinami byly u pacientů, kteří přešli na přípravek Epoetin Alfa Hexal, udržovány hladiny hemoglobinu ve stejné míře jako u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Eprex / Erypo Studie u pacientů s chemoterapií také ukázala, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je stejně účinný jako přípravek Eprex / Erypo, pokud je podáván injekcí pod kůži.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epoetin Alfa Hexal?

Nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s přípravkem Epoetin Alfa Hexal (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je nauzea. U pacientů s rakovinou byla bolest hlavy a pyrexie (horečka) pozorována u více než 1 z 10 pacientů, zatímco u pacientů s rakovinou Chronická renální pacienti se selháním, artralgie (bolest kloubů) a onemocnění podobné chřipce byly pozorovány u více než 1 z 10 pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Epoetin Alfa Hexal je uveden v příbalové informaci.
Epoetin Alfa Hexal by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na epoetin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Neměly by být používány v následujících skupinách:

1. pacienti, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvinula čistá aplazie červených krvinek (snížená nebo blokovaná produkce červených krvinek);
2. pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem;
3. pacienti neléčitelní léky proti tvorbě sraženin.

Epoetin Alfa Hexal by neměli používat pacienti, kteří se chystají darovat krev, pokud měli v posledním měsíci mrtvici nebo srdeční infarkt, pacienti, kteří mají anginu pectoris (silná bolest na hrudi) nebo jim hrozí trombóza hlubokých žil (DVT: tvorba krevních sraženin v hlubokých žilách těla, obvykle v nohách.) Epoetin Alfa Hexal by neměl být používán u pacientů, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou operaci, pokud mají závažné kardiovaskulární problémy (tj. postihující srdce a cévy), včetně nedávných srdeční infarkt nebo mrtvice.
Epoetin Alfa Hexal se nedoporučuje podávat pod kůži při léčbě problémů s ledvinami, protože jsou zapotřebí další studie k vyloučení, že může způsobit alergické reakce.

Na základě čeho byl přípravek Epoetin Alfa Hexal schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že podle předpisů Evropské unie prokázal přípravek Epoetin Alfa Hexal, pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost, srovnatelný profil s přípravkem Eprex / Erypo. Výbor CHMP proto považuje za v případě přípravku Eprex / Erypo jsou výhody větší než zjištěná rizika, a proto doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Epoetin Alfa Hexal?

Společnost, která vyrábí přípravek Epoetin Alfa Hexal, poskytne zdravotnickým pracovníkům ve všech členských státech vzdělávací materiály včetně pokynů k bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.Společnost také poskytne pacientům termální nádoby s ilustracemi, jak tento lék používat.

Další informace o přípravku Epoetin Alfa Hexal:

Dne 28. srpna 2007 udělila Evropská komise společnosti Sandoz GmbH „Registraci“ přípravku Epoetin Alfa Hexal platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Epoetin Alfa Hexal, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.

Informace zveřejněné na této stránce o přípravku Epoetin Alfa Hexal - epoetin alfa mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.