Co je Kyntheum - Brodalumab a k čemu se používá?
Kyntheum je lék používaný k léčbě plakové psoriázy, onemocnění, které na kůži způsobuje červené šupinaté skvrny. Používá se u dospělých, jejichž onemocnění je středně závažné až závažné a kteří potřebují systémovou léčbu (léčba léky podávanými ústy nebo injekcí).
Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab.
Jak se přípravek Kyntheum používá - Brodalumab?
Výdej přípravku Kyntheum je vázán na lékařský předpis a měl by být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Kyntheum je k dispozici jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách. Podává se jako injekce pod kůži. Doporučená dávka je 210 mg jednou týdně po dobu prvních tří týdnů a poté každé dva týdny. Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby, pokud nedojde ke zlepšení po 12–16 týdnech.
Pokud to lékař uzná za vhodné, může si pacient po podání příslušných pokynů injekčně podat přípravek Kyntheum sám. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Kyntheum - Brodalumab působí?
Aktivní složka přípravku Kyntheum, brodalumab, je monoklonální protilátka, protein určený k neutralizaci aktivity určitých látek zvaných interleukiny 17 (A, F a A / F), poslové v imunitním systému těla (přirozená obranyschopnost těla). ).
Interleukiny 17 přispívají k zánětlivému procesu, který způsobuje plakovou psoriázu. Neutralizací účinku interleukinů 17 brodalumab snižuje zánět a symptomy spojené s onemocněním.
Jaký přínos přípravku Kyntheum - Brodalumab byl prokázán v průběhu studií?
Kyntheum bylo prokázáno jako účinné při léčbě ložiskové psoriázy ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 4 300 pacientů vyžadujících systémovou léčbu. Plaková psoriáza se zlepšila více u pacientů léčených přípravkem Kyntheum než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo ustekinumab (další lék na psoriázu, který se zaměřuje na molekuly interleukinu).
S ohledem na výsledky těchto tří studií dohromady dosáhlo 85% pacientů léčených přípravkem Kyntheum po 12 týdnech 75% snížení skóre PASI (kritérium pro posouzení závažnosti onemocnění a postižené oblasti kůže) ve srovnání se 6% pacientů, kteří dostávali placebo a 70% pacientů, kteří dostávali ustekinumab. Navíc 79% pacientů léčených přípravkem Kyntheum mělo po 12 týdnech více či méně skvrnitou kůži ve srovnání s 3% pacientů léčených placebem a 70% pacientů léčených ustekinumabem.
Údaje z jedné studie také ukázaly, že přínos léčby přípravkem Kyntheum byl zachován, když léčba pokračovala po dobu jednoho roku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyntheum - Brodalumab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Kyntheum (které mohou postihnout více než 1 ze 100 lidí) jsou bolest kloubů, bolest hlavy, únava, průjem a orofaryngeální bolest (bolest v ústech a krku).
Kyntheum nesmí používat pacienti s potenciálně závažnými infekcemi, jako je tuberkulóza, a pacienti s aktivní Crohnovou chorobou (zánětlivé onemocnění postihující střevo). U pacientů užívajících tento lék byly hlášeny některé případy sebevražedného chování. Ačkoli neexistuje důkaz vazby na lék, rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Kyntheum u pacientů, kteří již dříve projevovali sebevražedné chování nebo trpěli depresí nebo úzkostí, by mělo být učiněno po „pečlivém zvážení všech rizik a přínosů pro tohoto pacienta. Léčba Kyntheum by měla být ukončena u pacientů, kteří vykazují nové příznaky deprese nebo úzkosti nebo pokud se zhorší.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených u přípravku Kyntheum je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Kyntheum - Brodalumab schválen?
Přestože došlo v poslední době k pokroku v léčbě ložiskové psoriázy, stále zůstává potřeba nových možností léčby. Studie ukázaly, že Kyntheum bylo mimořádně účinné při čištění pokožky a že pozitivní účinky byly zachovány při dlouhodobém používání.Požadované účinky jsou podobné jako u jiných léků, které se zaměřují na molekuly interleukinu.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Kyntheum převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyntheum - Brodalumab?
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Kyntheum používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více o Kyntheum - Brodalumab
Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik Kyntheum naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Kyntheum naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Kyntheum - Brodalumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
