Benefix - nonacog

Co je Benefix?

Benefix je prášek a rozpouštědlo, které jsou smíchány za vzniku injekčního roztoku. Benefix obsahuje účinnou látku nonacog alfa, která podporuje srážení krve.

Na co se přípravek Benefix používá?

Přípravek Benefix se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX). Přípravek Benefix lze použít u dospělých a dětí starších šesti let. Benefix je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému užívání.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Benefix používá?

Léčbu přípravkem Benefix by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Benefix se podává nízkou rychlostí infuze (kapání do žíly), typicky až 4 ml za minutu. BeneFix nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky ani podáván pomocí jiných infuzních souprav, než jaké jsou dodávány s léčivem. Dávka se liší v závislosti na tom, zda se přípravek Benefix používá k léčbě krvácení nebo k jeho prevenci během chirurgického zákroku.Dávka by měla být také upravena podle závažnosti krvácení nebo typu chirurgického zákroku. Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou případů ohrožujících život. Všechny informace o tom, jak vypočítat dávky, najdete v příbalové informaci.

Jak přípravek Benefix působí?

Účinná látka přípravku Benefix, nonacog alfa, je protein, který ovlivňuje srážení krve. V těle je faktor IX jednou z látek podílejících se na srážení krve.Hemofilie B je charakterizována nedostatkem faktoru IX, který způsobuje problémy se srážením krve, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Benefix, používaný k nahrazení chybějícího faktoru IX, umožňuje napravit nedostatek faktoru IX a dočasně kontrolovat poruchy krvácení.
Nonacog alfa není extrahován z lidské krve, ale je produkován metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji buňka, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat faktor IX lidské koagulace.

Jak byl přípravek Benefix zkoumán?

Přípravek Benefix byl studován u dříve léčených pacientů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií B, preventivně nebo během operace a po ní. Byl také studován u pacientů, kteří nedostali žádnou léčbu hemofilie. Studie hodnotily počet krvácivých příhod, které se vyskytly, a hodnotily účinnost přípravku Benefix pomocí stupnice od „žádná reakce“ po „vynikající“.

Jaký přínos přípravku Benefix byl prokázán v průběhu studií?

U dříve léčených pacientů vymizelo 82% ze 693 ošetřených epizod krvácení po jediné infuzi Benefixu. Z 972 infuzí bylo 84% hodnoceno jako reakce „dobrá“ nebo „vynikající“.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benefix?

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Benefix jsou vzácné, ale nejběžnější (pozorované u 1 až 10 z 1 000 pacientů) jsou závratě, bolest hlavy, změněná chuť, nedbalost, nevolnost, reakce v místě vpichu (pálení nebo píchání), diskomfort v místě vpichu, celulitida ( zánět tkání pod kůží), flebitida (zánět žíly) a vývoj protilátek (inhibitorů) proti faktoru IX. Pokud se vytvoří protilátky, přípravek Benefix nebude účinný. U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX se někdy vyskytla přecitlivělost (alergické reakce). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Benefix je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Benefix nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na rekombinantní srážecí faktor IX nebo jakoukoli jinou látku v léčivém přípravku nebo na křeččí proteiny.

Na základě čeho byl přípravek Benefix schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Benefix převyšují jeho rizika pro léčbu a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX), a proto doporučil jeho použití. Uvolnění registrace.
Přípravek Benefix byl registrován „za výjimečných okolností“, protože nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně kontroluje nové dostupné informace a v případě potřeby tento souhrn aktualizuje.

Jaké informace o přípravku Benefix stále čekají?

Společnost Benefix bude vést registr všech nových pacientů léčených přípravkem Benefix v Evropě.

Další informace o přípravku Benefix:

Dne 27. srpna 1997 vydala Evropská komise „Registraci" přípravku Benefix platnou v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno 27. srpna 2002 a 27. srpna 2007. Držitelem „povolení k“ uvedení na trh je Wyeth Europa Ltd.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Benefix, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.

Informace o společnosti Benefix - nonacog zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.