UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je vakcína Fluenz Tetra - chřipka a k čemu se používá?
Fluenz Tetra je vakcína používaná k ochraně dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let před chřipkou. Chřipka je způsobena převážně dvěma typy chřipkových virů, typy A a B. Každý z těchto typů cirkuluje ve formě různých kmenů nebo podtypy, které se v průběhu času mění. Fluenz Tetra obsahuje živé oslabené (oslabené) kmeny chřipkových virů A a B (typ A-H1N1, typ AH3N2, typ B linie Victoria a typ B Yamagata), na základě oficiálních doporučení pro roční chřipkovou sezónu.
Jak se přípravek Fluenz Tetra používá - očkovací látka proti chřipce?
Fluenz Tetra je k dispozici ve formě nosního spreje. Doporučená dávka je jeden nosní sprej (0,1 ml) do nosní dírky. Dětem, které dosud nebyly očkovány proti sezónní chřipce, by měla být podána druhá dávka čtyři týdny po prvním podání.Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis a měla by vycházet z oficiálních doporučení.
Jak přípravek Fluenz Tetra - vakcína proti chřipce funguje?
Fluenz Tetra je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla) bránit se před nemocí. Přípravek Fluenz Tetra obsahuje kmeny viru chřipky, které již byly dříve oslabeny, aby nezpůsobovaly onemocnění. Když je člověk očkován "imunitní systém rozpozná virus jako" cizí "a vytváří obranné prostředky, které mu brání. Později bude imunitní systém schopen reagovat rychleji, pokud bude znovu vystaven viru. To pomůže chránit tělo před způsobenou nemocí. virus. Světová zdravotnická organizace (WHO) každoročně poskytuje doporučení ohledně kmenů chřipky, které mají být zahrnuty do vakcín pro příští chřipkovou sezónu na severní polokouli. Dva kmeny A a B přítomné ve společnosti Fluenz Tetra budou každou sezónu aktualizovány o oslabené virové kmeny v souladu s doporučeními WHO a Evropské unie. Historicky sezónní chřipkové vakcíny obsahovaly tři kmeny chřipky: chřipkový virus typu A-H1N1, chřipkový virus typu A-H3N2 a chřipkový virus typu B. Zahrnutí obou chřipkových virů typu B do přípravku Fluenz Tetra může poskytnout větší ochranu před chřipkou B. Viry používané v přípravku Fluenz Tetra se pěstují v kuřecích vejcích.
Jaký přínos prokázal přípravek Fluenz Tetra - vakcína proti chřipce v průběhu studií?
Společnost poskytla tři studie porovnávající přípravek Fluenz Tetra s vakcínou Fluenz, licencovanou vakcínou proti chřipce, která obsahuje tři ze čtyř kmenů chřipkových virů nalezených ve společnosti Fluenz Tetra a nyní je dobře zavedena. Z těchto studií hlavní studie zahrnovala více než 2 000 dětí a mladistvých ve věku od 2 do 17 let, kteří byli očkováni vakcínou Fluenz Tetra nebo „buď“ ze dvou vakcín Fluenz obsahujících buď. Kmeny chřipky B rovněž přítomné ve vakcíně Fluenz Tetra. studie hodnotila schopnost vakcín stimulovat imunitní odpověď proti chřipce měřením produkce protilátek. Studie zjistila, že pacienti očkovaní přípravkem Fluenz Tetra měli imunitní odpovědi proti každému ze čtyř virových kmenů obsažených ve vakcíně, srovnatelné s imunitními odpověďmi stimulovanými vakcínami Fluenz.
Jaká rizika jsou spojena s vakcínou Fluenz Tetra - Influenza?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz Tetra (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, ucpaný nos nebo rýma a pocit nevolnosti.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Fluenz Tetra je uveden v příbalové informaci. Přípravek Fluenz Tetra nesmí užívat děti a mladiství, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce nebo vaječné bílkoviny. Nesmí jej také užívat lidé, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku krevních poruch, symptomatické infekce HIV a rakoviny, ani u dětí a dospívajících léčených salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin).
Na základě čeho byl přípravek Fluenz Tetra - vakcína proti chřipce schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz Tetra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že imunitní odpověď stimulovaná přípravkem Fluenz Tetra je podobná imunitní odpověď stimulovaná Fluenzem. Navíc skutečnost, že vakcína je podávána jako nosní sprej, a nikoli injekcí, a skutečnost, že obsahuje oba viry chřipky B, představují pro CHMP pro děti dvě důležité výhody. Bezpečnostní profil přípravku Fluenz Tetra je podobný profilu přípravku Fluenz a byl považován za přijatelný.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání vakcíny Fluenz Tetra - Influenza?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Fluenz Tetra používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace společnosti Fluenz Tetra přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Více informací o vakcíně Fluenz Tetra - chřipka
Dne 4. prosince 2013 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Fluenz Tetra platné v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Fluenz Tetra naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2013
Informace o vakcíně Fluenz Tetra - Influenza Vaccine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
