Co je Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI je diagnostický test. Dodává se v lahvičce ve formě prášku, ze kterého se připravuje roztok na pití.
Prášek je účinná látka močovina 13C (45 mg pro děti a mladistvé nebo 75 mg pro dospělé).
K čemu slouží Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI se používá k diagnostice infekce Helicobacter pylori v žaludku a dvanáctníku (první část tenkého střeva). H. pylori je bakterie, která přispívá ke vzniku chorob, jako je dyspepsie (kyselost žaludku, nadýmání břicha a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptický vřed (ulcerózní léze v žaludku nebo dvanáctníku). Helicobacter Test INFAI se používá k diagnostice infekce u dospělých, dospívajících s predispozicí peptického vředu a u dětí od 3 do 11 let. U dětí může být použit pouze v případě, že nelze použít invazivní techniky (například odebrání vzorku ze žaludku pomocí sondy) nebo v přítomnosti nesouhlasných výsledků pocházejících z invazivních analýz nebo k hodnocení účinnosti eliminační terapie H. pylori. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Helicobacter Test INFAI používá?
Helicobacter Test INFAI je a
: to znamená, že vzorky dechu se odebírají a odesílají do specializované laboratoře k analýze.
K provedení testu musí pacient odebrat čtyři vzorky dechu, dva před odběrem Helicobacter Test INFAI a dva po něm. Pacient musí být nalačno alespoň 6 hodin, nejlépe přes noc. Nejprve pacient odebere dva vzorky vydechovaného vzduchu pomocí nádoby nebo sáček dodávaný s Helicobacter Test INFAI. Pacient poté konzumuje „testovací jídlo“ (200 ml neředěné pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citronové rozpuštěné ve 200 ml vody), poté požije roztok Helicobacter Test INFAI rozpuštěný ve vodě. 30 minut po podání roztoku pacient odebere další dva vzorky dechu. U dětí ve věku 3–11 let se „testovací jídlo“ skládá ze 100 ml neředěného pomerančového džusu.Další informace o provádění testu naleznete v příbalové informaci.
Jak Helicobacter Test INFAI funguje?
Účinná látka v Helicobacter Test INFAI, močovina 13C, je přírodní chemická močovina označená uhlíkem 13 (13C). To znamená, že obsahuje 13C, vzácnou formu atomu uhlíku, než
uhlík 12 (12C), nejrozšířenější forma v přírodě.
H. pylori obsahuje enzymy, nazývané ureáza, které umožňují rozložit močovinu na oxid uhličitý, který se s výdechem vylučuje. Když pacient absolvuje Helicobacter Test INFAI, 13C močovina obsažená v roztoku se transformuje H. pylori v oxidu uhličitém, který také obsahuje "13C. Tento značený oxid uhličitý může být měřen specializovanými laboratořemi pomocí techniky nazývané" hmotnostní spektrometrie. "Pokud po 30 minutách vzorek vydechovaného vzduchu obsahuje značený oxid uhličitý (pozitivní test), znamená to, že tam je "infekce s." H.pylori. Pokud je vydechovaný vzduch bez výrazného oxidu uhličitého, znamená to, že v žaludku nebo dvanáctníku nejsou žádné bakterie.
Jak byl Helicobacter Test INFAI zkoumán?
Helicobacter Test INFAI byl zkoumán ve čtyřech studiích zahrnujících celkem 561 dospělých pacientů a v jedné studii zahrnující 335 dětí a mladistvých. Všechny tyto subjekty užívaly 75 mg močoviny 13C, kromě 204 dětí mladších 11 let, ve kterých dávka byla 45 mg. Jedna ze studií pro dospělé byla provedena u subjektů, které podstoupily léčbu antibiotiky k uzdravení infekce. Ve všech studiích pacienti podstoupili endoskopii a histologické vyšetření (odstranění fragmentu tkáně ze žaludku a následnou mikroskopickou analýzu) a také dechový test s Helicobacter Test INFAI, za účelem srovnání výsledků obou diagnostických testů.
Jaký přínos Helicobacter Test INFAI prokázal v průběhu studií?
Ve všech studiích výsledky vyšetření provedeného pomocí Helicobacter Test INFAI souhlasily s výsledky získanými pomocí endoskopie a histologického vyšetření ve více než 95% případů.
Jaká rizika jsou spojena s Helicobacter Test INFAI?
Nejsou známy žádné vedlejší účinky. Pokud však pacient během testu zvrací a vyžaduje opakování, lze to provést až následující den.
Helicobacter Test INFAI by neměl být prováděn u pacientů se známou nebo suspektní žaludeční infekcí nebo atrofickou gastritidou (zánět žaludku, který způsobuje zničení žaludeční sliznice), který by mohl interferovat s dechovým testem.
Proč byl Helicobacter Test INFAI schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helicobacter Test INFAI převyšují jeho rizika pro použití při diagnostice. in vivo gastroduodenální infekce H. pylori u dospělých a mladistvých s predispozicí peptického vředu, stejně jako u dětí ve věku od 3 do 11 let za účelem vyhodnocení účinnosti eradikační terapie nebo v případech, kdy nelze použít invazivní techniky nebo za přítomnosti nesouhlasných výsledků vyplývajících z invazivních analýz, a proto bylo doporučeno vydat „povolení k uvedení výrobku na trh“.
Další informace o testu Helicobacter Test INFAI:
Dne 14. srpna 1997 udělila Evropská komise společnosti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH „registraci“ pro Helicobacter Test INFAI, platnou v celé Evropské unii. Byla obnovena 14. srpna 2002 a 14. srpna 2007.
Klikněte zde pro kompletní verzi testu Helicobacter Test INFAI EPAR.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2007.
Informace o testu Helicobacter Test INFAI zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
