Co je Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku indakaterol. Je k dispozici v kapslích obsahujících prášek k inhalaci (150 a 300 mikrogramů).
Na co se přípravek Hirobriz Breezhaler používá?
Hirobriz Breezhaler se používá k udržení otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což má za následek potíže s dýcháním.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Hirobriz Breezhaler používá?
Tobolky Hirobriz Breezhaler jsou určeny pouze k použití s inhalátorem Hirobriz Breezhaler a nesmí být polykány. Aby si pacient podal dávku, měl by do inhalátoru vložit tobolku vdechováním prášku ústy.
Doporučená dávka je jedna 150 mikrogramová tobolka jednou denně, každý den ve stejnou dobu. Při těžké CHOPN lze použít dávku 300 mikrogramů, ale pouze na pokyn lékaře.
Jak přípravek Hirobriz Breezhaler působí?
Účinná látka přípravku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergních receptorů.
Funguje to tak, že se připojí k beta-2 receptorům umístěným ve svalových buňkách mnoha orgánů a způsobí uvolnění svalů. Když je vdechován Hirobriz Breezhaler, indakaterol dosáhne receptorů v dýchacích cestách a aktivuje je. To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách, což pomůže udržet dýchací cesty otevřené a umožní pacientovi snadnější dýchání.
Jak byl přípravek Hirobriz Breezhaler zkoumán?
Účinky Hirobriz Breezhaler byly před studiem na lidech testovány na experimentálních modelech.
Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 pacientů s CHOPN byl přípravek Hirobriz Breezhaler srovnáván v různých dávkách s placebem (neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (jiné inhalační léčivé přípravky používané k léčbě CHOPN). Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak Hirobriz Breezhaler zlepšil pacientům nucené výdechové objemy (FEV1) po 12 týdnech ve srovnání s placebem.
FEV1 je maximální množství vzduchu, které může člověk vydechnout za jednu sekundu.
Jaký přínos přípravku Hirobriz Breezhaler byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Hirobriz Breezhaler byl při zlepšování plicní aktivity u pacientů s CHOPN účinnější než placebo. Průměrné zlepšení FEV1 u pacientů, kteří dostávali přípravek Hirobriz Breezhaler, bylo 150-190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo. FEV1 kolísal mezi - 10 ml a + 20 ml „Účinky dávek přípravku Hirobriz Breezhaler 150 a 300 mikrogramů byly obecně podobné, i když výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může poskytnout větší úlevu pacientům. Kde je onemocnění závažnější.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hirobriz Breezhaler?
Ve většině případů jsou vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Hirobriz Breezhaler (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), diabetes mellitus a hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi), bolest hlavy, ischemická choroba srdeční (srdeční onemocnění způsobené nedostatečným zásobením krví), kašel, laryngofaryngeální bolest (hrdlo), rýma (rýma), překrvení dýchacích cest (zablokované dýchací cesty) vzduch), svaly křeče (křeče) a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hirobriz Breezhaler je uveden v příbalové informaci.Hirobriz Breezhaler by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na indakaterol, laktózu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Hirobriz Breezhaler schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Hirobriz Breezhaler bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Hirobriz Breezhaler
Dne 30. listopadu 2009 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Hirobriz Breezhaler platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let, poté může
být obnoven.
Plnou verzi zprávy EPAR Hirobriz Breezhaler získáte kliknutím zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o Hirobriz Breezhaler zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
