.jpg)
Co je Hizentra - normální lidský imunoglobulin (SCIg)?
Hizentra je roztok, který se podává injekcí pod kůži. Obsahuje účinnou látku normální lidský imunoglobulin (200 mg / ml).
K čemu se používá Hizentra - normální lidský imunoglobulin (SCIg)?
Přípravek Hizentra se používá u pacientů, jejichž krev neobsahuje dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a jinými chorobami), také známé jako imunoglobuliny. Používá se k léčbě následujících stavů:
- onemocnění primární imunodeficience (PID, pozorované u pacientů s „neschopností od narození produkovat dostatek protilátek);
- nízké hladiny protilátek v krvi u pacientů s chronickou lymfocytovou leukémií (forma rakoviny postihující jeden typ bílých krvinek) nebo s myelomem (rakovina postihující „jiný typ bílých krvinek“), u nichž se vyskytují časté infekce.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Hizentra používá - normální lidský imunoglobulin (SCIg)?
Léčbu přípravkem Hizentra by měl zahájit lékař nebo sestra, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s oslabeným imunitním systémem; sami pacienti (nebo jejich pečovatelé) však mohou lék podávat také poté, co k tomu dostali pokyn a po počátečním sledování. Přípravek Hizentra by měl být podáván subkutánní infuzí (tj. Jako injekce pod kůži velmi pomalu) do míst, jako je břicho, stehno, horní část paže a kyčle. Obvykle se injekce podává jednou týdně. podává se přibližně 2–4 ml na kilogram tělesné hmotnosti, ale dávka a frekvence injekce závisí na tělesné hmotnosti pacienta a lze ji upravit podle odpovědi. Váš lékař se může rozhodnout podat úvodní nasycovací dávku 1–2,5 ml / kg.
Jak funguje Hizentra - normální lidský imunoglobulin (SCIg)?
Účinná látka přípravku Hizentra, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein extrahovaný z lidské plazmy (součást krve). Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky. IgG se používá jako léčivo. 1980 a provádí rozsáhlou aktivitu proti organizmům, které způsobují infekce. Hizentra pomáhá obnovit abnormálně nízké hladiny IgG v pacientově krvi, čímž se vrací k normálním hodnotám.
Jak byl přípravek Hizentra - normální lidský imunoglobulin (SCIg) zkoumán?
Vzhledem k tomu, že při léčbě těchto onemocnění se již dlouho používá normální lidský imunoglobulin, a v souladu se současnými pokyny, byl přípravek Hizentra zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 51 pacientů s PID, kteří byli dříve léčeni imunoglobulinem. Hizentra byla těmto pacientům podávána každý týden po dobu 28 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo srovnání nejnižších hladin IgG (nazývaných „základní hladiny“) pozorovaných během léčby přípravkem Hizentra a nejnižších hladin pozorovaných během předchozí léčby imunoglobuliny.
Jaký přínos přípravku Hizentra - normální lidský imunoglobulin (SCIg) prokázal v průběhu studií?
Nejnižší hladiny IgG pozorované při léčbě přípravkem Hizentra (průměrná výchozí hladina 8,1 g na litr) byly srovnatelné s hladinami pozorovanými při předchozí léčbě imunoglobuliny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hizentra - normální lidský imunoglobulin (SCIg)?
Občas se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako zimnice, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie (bolest kloubů), nízký krevní tlak a mírná až středně silná bolest zad. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hizentra je uveden v příbalové informaci.Hizentra nesmí užívat pacienti, kteří mohou být alergičtí na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli jinou látku. Nesmí jej používat pacienti s hyperprolinémií (genetická porucha způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi). Nesmí se podávat injekčně do cévy (žíly nebo tepny).
Proč byl přípravek Hizentra - lidský normální imunoglobulin (SCIg) schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Hizentra podávaný každý týden formou injekcí, které lze podávat také doma, může u pacientů s PID předcházet závažným bakteriálním infekcím a že vedlejší účinky jsou vzácné nebo závažné.Rozhodl proto, že přínosy přípravku Hizentra převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Hizentra - normální lidský imunoglobulin (SCIg)
Dne 14. dubna 2011 udělila Evropská komise společnosti CSL Behring GmbH „Registraci“ přípravku Hizentra platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté může příbalová informace (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2011.
Informace o přípravku Hizentra - lidský normální imunoglobulin (SCIg) publikované na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
