Co je Ikervis - Ciclosporina a k čemu se používá?
Ikervis je lék používaný k léčbě závažné keratitidy, zánětu rohovky (čirá membrána pokrývající přední část oka) u dospělých pacientů se syndromem suchého oka. Používá se, pokud léčba náhradami slz (umělé slzy) není dostatečná zlepšit stav Ikervis obsahuje účinnou látku cyklosporin.
Jak se přípravek Ikervis - Ciclosporina používá?
Výdej přípravku Ikervis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze zdravotnický pracovník se zkušenostmi s oftalmologií (lék, který se zabývá studiem oka) .Lék je dostupný ve formě jednodávkových očních kapek; doporučená dávka je jedna .kapku aplikujte do postiženého oka (očí) před usnutím. Lékař by měl znovu potvrdit potřebu pokračovat v léčbě nejméně každých 6 měsíců. Pokud se používají i jiné oční kapky, musí být podány s odstupem nejméně 15 minut. Ikervis by měl být podáván jako poslední. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak funguje Ikervis - Ciclosporina?
U syndromu suchého oka se vytváří nedostatečné množství slzné tekutiny k vytvoření ochranného mazacího filmu, který normálně pokrývá povrch oka, nebo dochází k příliš rychlému odpařování vodné složky v důsledku anomálií sekrece slz. Bez dostatečné ochrany slznou tekutinou může dojít k poškození a zanícení rohovky (keratitida), což má za následek vředy, infekci a zhoršené vidění. Účinná látka přípravku Ikervis, cyklosporin, působí na buňky imunitního systému (přirozená obranyschopnost těla) zapojené do zánětlivých procesů. Nanáší se přímo do oka, lokálně snižuje zánět a poranění, aniž by byly jeho účinky distribuovány. Do jiných oblastí tělo.
Jaký přínos přípravku Ikervis - Ciclosporin byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 246 pacientů s těžkým syndromem suchého oka, ve kterých byl přípravek Ikervis porovnáván s vehikulem (stejná formulace očních kapek, ale bez účinné látky). Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, jejichž onemocnění reagovalo na léčbu o šest měsíců později; odpověď byla měřena pomocí lézí rohovky a skóre hodnocení symptomů, včetně nepohodlí a bolesti. Odpovědělo na terapii přibližně 29% pacientů (44 z 154) ve srovnání s 23% subjektů (21 z 91) léčených vehikulem.Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu, bylo tedy v těchto dvou skupinách podobné; pokud však vezmeme v úvahu pouze poškození rohovky, Ikervis poskytl výrazně lepší výsledky ve smyslu redukce lézí než vehikulum. Hladiny HLA-DR (míra zánětu očních buněk) se také snížily u pacientů léčených Ikervisem ve srovnání s falešnou léčbou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ikervis - cyklosporin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Ikervis (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou bolest očí a podráždění; dalšími vedlejšími účinky jsou zvýšené slzení, oční hyperémie (červené oko) a erytém (zarudnutí) očních víček.Tyto příznaky jsou obvykle krátkodobé a objevují se po aplikaci očních kapek. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ikervis je uveden v příbalové informaci.Ikervis by neměl být používán u pacientů, kteří mají nebo mají podezření na infekci v oku nebo okolních tkáních.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Ikervis - Ciclosporina schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ikervis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Ačkoli nebylo prokázáno, že by přípravek Ikervis byl při zlepšování symptomů, jako je nepohodlí a bolest, účinnější než vehikulum, přesto ukázal, že může snížit zánět a léze rohovky spojené s keratitidou. Výbor CHMP to považoval za klinicky prospěšný. Významný, i když nebyl prokázán žádný z léků dostupných na tento stav, snižuje poškození povrchu oka, což by mohlo pomoci zabránit progresi onemocnění. Pokud jde o bezpečnost, byl lék dobře snášen a většina krátkodobých účinků nastala po aplikaci očních kapek.Riziko systémových účinků na tělo bylo považováno za nízké.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání Ikervis - Ciclosporina?
Byl vyvinut plán řízení rizik, který zajistí, že bude Ikervis používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace společnosti Ikervis přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Ikervis - Ciclosporina
Dne 19. března 2015 vydala Evropská komise pro Ikervis „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Ikervis naleznete na webových stránkách Agentura: ema.Europa. eu / Vyhledat medicínu / Humánní léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o léčbě přípravkem Ikervis naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2015
Informace o Ikervis - Ciclosporina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
