Co je Ilaris?
Ilaris je prášek, ze kterého se připravuje roztok podávaný injekcí. Účinnou látkou v něm je kanakinumab (150 mg).
Na co se přípravek Ilaris používá?
Ilaris je indikován k léčbě periodických syndromů spojených s kryopyrinem (CAPS), což je skupina onemocnění způsobených vadou genu, který produkuje protein cryopyrin. Trpící trpí záněty na více částech těla s příznaky jako je horečka, vyrážka, bolest kloubů a únava.
Ilaris se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku 4 let a starších a vážících více než 15 kg následujícími typy CAPS:
• Muckle-Wellsův syndrom (MWS);
• multisystémové zánětlivé onemocnění novorozence (NOMID), známé také jako chronický neurologický, kožní syndrom kloubního dětství (CINCA);
• závažné formy familiárního syndromu autoinflamačního nachlazení (FCAS) a familiární studené kopřivky (FCU), které mají kromě kožní vyrážky způsobené chladem (kopřivka) i další příznaky a symptomy.
Protože je počet pacientů s CAPS nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a dne 20. března 2007 byl Ilaris označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ilaris používá?
Léčbu přípravkem Ilaris by měl zahájit a sledovat odborník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou CAPS.
Ilaris se podává injekcí pod kůži. U pacientů s hmotností 15 až 40 kg je doporučená dávka 2 mg na kg tělesné hmotnosti podaná jako jedna injekce každých osm týdnů. U pacientů s hmotností více než 40 kg je doporučená dávka 150 mg každý. Osm týdnů. Pokud příznaky pacienta ano pokud se stav nezlepší po sedmi dnech, je možné zvážit podání druhé dávky a pokud se symptomy následně zlepší, pacienti by měli dodržovat udržovací režim dvojité dávky (300 mg nebo 4 mg / kg) podávaný každých osm týdnů.
Pacienti si mohou po zaškolení a pokud to lékař uzná za vhodné, aplikovat sami.
Jak přípravek Ilaris působí?
Léčivou látkou v přípravku Ilaris je kanakinumab, monoklonální protilátka, což je protilátka (druh bílkoviny) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (antigen) přítomnou na některých lidských buňkách a připojila se k ní. Canakinumab byl navržen tak, aby se vážil na antigen beta interleukin-1, který je u pacientů s CAPS produkován ve velkém množství, což způsobuje zánět. Vazbou na beta interleukin-1 kanakinumab inhibuje svou aktivitu, což přispívá ke zmírnění symptomů onemocnění.
Jak byl přípravek Ilaris zkoumán?
Účinky přípravku Ilaris byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech, než byly studovány na bytostech
lidé. V jedné hlavní studii dostalo 35 pacientů s CAPS (dospělí a děti) injekci přípravku Ilaris; po osmi týdnech reagující pacienti zahájili 24týdenní kúru přípravkem Ilaris nebo placebem (léčba neúčinným přípravkem) každých osm týdnů. Dalších 16 týdnů všichni pacienti dostávali dávku přípravku Ilaris každých osm týdnů.Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž po 24 týdnech léčby nedošlo k vzplanutí nemoci (návratu symptomů).
Jaký přínos přípravku Ilaris byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ilaris byl při léčbě pacientů s CAPS účinnější než placebo. U žádného z 15 pacientů léčených přípravkem Ilaris nedošlo během 24 týdnů léčby k vzplanutí onemocnění ve srovnání s 81% pacientů léčených placebem (13 ze 16).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilaris?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Ilaris (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) je nazofaryngitida
(zánět nosních cest a hrdla), závratě a reakce v místě vpichu. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Ilaris je uveden v příbalové informaci.
Ilaris by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na kanakinumab nebo na jiné složky přípravku. Také by neměl být používán u pacientů s těžkou nebo pokračující infekcí.
Vzhledem k tomu, že přípravek Ilaris může být spojen se závažnými infekcemi, měli by být pacienti během léčby tímto léčivým přípravkem a po něm pečlivě sledováni z hlediska známek nebo příznaků infekce.
Na základě čeho byl přípravek Ilaris schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ilaris v léčbě periodických syndromů spojených s kryopyrinem (CAPS) převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Ilaris bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Tento léčivý přípravek byl registrován za "výjimečných okolností". To znamená, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o přípravku Ilaris. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá veškeré nové informace, které budou k dispozici. .a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku Ilaris stále čekají?
Společnost, která vyrábí Ilaris, se zavázala pravidelně poskytovat informace o bezpečnosti a
účinnost přípravku Ilaris u dospělých a dětí byla zapsána do zvláštního rejstříku a aby byla provedena studie na dětech, která by se dozvěděla více o osudu tohoto léčiva jednou v těle.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Ilaris?
Společnost, která vyrábí přípravek Ilaris, poskytne lékařům ve všech členských státech, kteří lék užívají, balíček obsahující pokyny pro předepisování léku, kartu pacienta a rady pro lékaře ohledně možných vedlejších účinků a vhodného používání léku.
Více informací o Ilaris
Dne 23. října 2009 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Ilaris platnou v celé Evropské unii.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Ilaris klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Ilaris, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2009.
Informace o přípravku Ilaris - canakinumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
