Co je Imatinib medac a k čemu se používá?
Imatinib medac je protirakovinný lék, který obsahuje léčivou látku imatinib. Používá se k léčbě:
- dětských pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), rakovinou bílých krvinek charakterizovanou "nekontrolovaným zvýšením granulocytů (typ bílých krvinek). Imatinib medac se používá u pacientů s" pozitivním chromozomem Philadelphia "(Ph +). to znamená, že některé jejich geny se přeskupily a vytvořily speciální chromozom, nazývaný „Philadelphský chromozom“. Imatinib medac se používá u dětí s nově diagnostikovanou Ph + CML, které nejsou kandidáty na transplantaci kostní dřeně. Imatinib medac je také indikován pro léčba dětí v „chronické fázi“ onemocnění, po selhání terapie alfa interferonem (dalším protirakovinným léčivem) a v pokročilejších fázích onemocnění („zrychlená fáze“ a „blastická krize“);
- dospělí s Ph + CML v výbuchové krizi;
- dospělí s akutní lymfoblastickou leukémií Ph + (ALL), což je typ rakoviny, při které se lymfocyty (jiný typ bílých krvinek) množí příliš rychle. Imatinib medac se používá v kombinaci s jinými protirakovinnými léky u dospělých s nově diagnostikovanou Ph + LAA. Používá se také jako monoterapie (samotná) k léčbě dospělých s Ph + ALL, pokud se onemocnění opakuje nebo pokud pacient nereaguje na léčbu jinými léky;
- dospělí s myelodysplastickými nebo myeloproliferativními syndromy (MDS / MPD), skupina syndromů, ve kterých tělo produkuje velké množství abnormálních krvinek. Imatinib medac se používá k léčbě dospělých pacientů s MDS / MPD, kteří mají reorganizaci genu pro receptor krevního destičkového receptoru růstového faktoru (PDGFR);
- dospělí s pokročilým hypereosinofilním syndromem (HES) nebo chronickou eozinofilní leukémií (CEL), onemocnění, při kterých eosinofily (jiný typ bílých krvinek) začínají nekontrolovaně růst. Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s HES nebo CLE, u nichž dochází ke specifické reorganizaci dvou genů, nazývaných FIP1L1 a PDGFRα;
- dospělí s dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), typem rakoviny (sarkom), při kterém se buňky tkáně pod kůží nekontrolovatelně dělí. Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s DFSP, které nelze chirurgicky odstranit, a dospělých, kteří nejsou kandidáty na operaci, když se rakovina po léčbě vrátila nebo se rozšířila do jiných částí těla. Imatinib medac je „generický lék“. To znamená, že Imatinib medac je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Glivec. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Imatinib medac používá - imatinib?
Imatinib medac je k dispozici ve formě tobolek (100 mg a 400 mg). Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s rakovinou krve nebo solidními nádory. Imatinib medac se užívá perorálně během jídla a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se snížilo riziko podráždění žaludku a střev. Dávka závisí na léčeném onemocnění, věku a stavu pacienta a také na reakci na léčbu. , ale neměla by překročit 800 mg denně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Imatinib medac působí - imatinib?
Léčivá látka v přípravku Imatinib medac, imatinib, je inhibitor protein tyrosinkinázy. To znamená, že blokuje některé specifické enzymy známé jako tyrosin kinázy. Tyto enzymy lze nalézt v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně receptorů zapojených do stimulace nekontrolovatelného dělení buněk. Blokováním těchto receptorů Imatinib medac pomáhá řídit buněčné dělení.
Jak byl přípravek Imatinib medac zkoumán - imatinib?
Vzhledem k tomu, že Imatinib medac je generikum, studie u pacientů byly omezeny na ověření jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Glivec. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib medac - imatinib?
Protože je Imatinib medac generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Imatinib medac - imatinib schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Imatinib medac s přípravkem Glivec. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Glivec převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Imatinib medac schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib medac - imatinib?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Imatinib medac používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imatinib medac přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Imatinib medac - imatinib
Dne 25. září 2013 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Imatinib medac platnou v celé Evropské unii. Úplnou verzi EPAR Imatinib medac naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa .eu / Najít medicínu / Humánní léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o léčbě přípravkem Imatinib medac naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013.
Informace o přípravku Imatinib medac - imatinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
