Co je Iressa?
Iressa je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku gefitinib. Je dostupný ve formě hnědých tablet (250 mg).
Na co se přípravek Iressa používá?
Iressa se používá k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (tj. Buňky, jejichž buňky se rozšířily do jiných částí těla z počátečního místa rakoviny). Používá se v případech, kdy rakovinné buňky mají takovou genetickou mutaci, že produkují protein nazývaný „receptor epidermálního růstového faktoru“ (EGFR).
Jak se přípravek Iressa používá?
Léčbu přípravkem Iressa by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových terapií.Doporučená dávka je jedna tableta denně, která se může rozpustit ve vodě, pokud má pacient potíže s polykáním celé.
Jak přípravek Iressa působí?
Účinná látka přípravku Iressa, gefitinib, je inhibitor proteinové tyrosinkinázy, to znamená, že blokuje specifické enzymy zvané „tyrosinkinázy“. Tyto enzymy jsou přítomny na povrchu rakovinných buněk; např. EGFR je přítomen na povrchu buněk u nemalobuněčného karcinomu plic. EGFR se podílí na růstu a šíření rakovinných buněk. Blokováním EGFR Iressa pomáhá zpomalovat růst a šíření rakoviny. Iressa funguje pouze v nemalobuněčných buňkách rakoviny plic, které mají mutaci EGFR.
Jak byl přípravek Iressa zkoumán?
Účinky přípravku Iressa byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. V hlavní studii zahrnující 1217 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic byla přípravek Iressa srovnáván s kombinací karboplatiny a paklitaxelu (jiná protirakovinná léčiva). Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho trvalo, než se nemoc zhoršila.
Ve druhé hlavní studii zahrnující 1466 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic byla přípravek Iressa srovnáván s docetaxelem (dalším protirakovinovým léčivem). Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho pacienti žili. Obě studie byly provedeny u pacientů s mutací EGFR i bez ní.
Jaký přínos přípravku Iressa prokázal v průběhu studií?
V první hlavní studii byla Iressa v prevenci exacerbace rakoviny účinnější než kombinovaná terapie.U pacientů s mutací EGFR žili ti, kteří byli léčeni Iressou, v průměru devět a půl měsíce, aniž by se jejich onemocnění zhoršovalo, zatímco u pacientů léčených kombinací terapie byl tento interval v průměru šest měsíců. Ve druhé hlavní studii bylo přežití podobné ve skupinách Iressa a docetaxel.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iressa?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Iressa (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou ztráta chuti k jídlu, průjem, zvracení, nevolnost, stomatitida (zánět ústní sliznice), zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (jaterní enzym) ) v krvi, kožní reakce jako pustulární vyrážka a astenie (slabost). U pacientů užívajících přípravek Iressa existuje také riziko intersticiální plicní choroby. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Iressa je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Iressa nesmějí užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na gefitinib nebo na jiné složky přípravku. Rovněž by neměl být používán u kojících pacientů.
Na základě čeho byl přípravek Iressa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Iressa v léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic mutacemi aktivujícími EGFR převyšují jeho rizika. Doporučil vydání registrace pro Iressu.
Další informace o Iressě
Dne 24. června 2009 udělila Evropská komise společnosti AstraZeneca AB „Registraci“ přípravku Iressa platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Iressa, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009.
Informace o Iressa - gefitinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
