Co je Kolbam - kyselina cholová a k čemu se používá?
Kolbam je léčivý přípravek obsahující jako účinnou látku kyselinu cholovou.Kyselina cholová je „primární žlučová kyselina“, hlavní složka žluči (tekutina produkovaná játry, která pomáhá při trávení tuků).
Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a dětí ve věku nejméně jednoho měsíce, kteří nejsou schopni produkovat dostatečné množství primárních žlučových kyselin, jako je kyselina cholová, kvůli specifickým genetickým abnormalitám, které vedou k nedostatku následujících jaterních enzymů: sterol 27-hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7Î ± -hydroxyláza.
Když chybí primární žlučové kyseliny, tělo produkuje abnormální žlučové kyseliny, které mohou poškodit játra s rizikem život ohrožujícího selhání jater. Tyto poruchy jsou známé jako „vrozené vady syntézy primární žlučové kyseliny“.
Protože je počet pacientů s vrozenými vadami syntézy primární žlučové kyseliny nízký, je tento stav považován za `` vzácný`` a Kolbam byl dne 28. října 2009 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Jak se přípravek Kolbam používá?
Výdej přípravku Kolbam je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který se specializuje na onemocnění léčená přípravkem Kolbam.
Kolbam je k dispozici v kapslích (50 mg a 250 mg). Denní dávka se určuje a upravuje v průběhu léčby na základě krevních (krevních) a močových hladin žlučových kyselin a funkce jater každého pacienta. Maximální denní dávka by neměla překročit 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Kolbam by měl být užíván každý den přibližně ve stejnou dobu společně s jídlem. V případě malých dětí, které nejsou schopné polknout tobolky, lze obsah smíchat s kojeneckou výživou, odsátým mateřským mlékem, bramborovou kaší nebo ovocným pyré.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Kolbam - kyselina cholová funguje?
Kyselina cholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin produkovaných játry.Kyselina cholová obsažená v přípravku Kolbam nahrazuje chybějící kyselinu cholovou v těle pacienta. Tímto způsobem pomáhá snižovat produkci abnormálních žlučových kyselin a podporuje normální aktivitu žluči v trávicím systému a zmírňuje příznaky poruchy.
Jaký přínos přípravku Kolbam - kyselina cholová prokázal v průběhu studií?
Přípravek Kolbam byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 52 pacientů s vrozenými vadami syntézy primární žlučové kyseliny, včetně 7 pacientů s nedostatkem sterolu 27-hydroxylázy, 2-methylacyl-CoA racemázy nebo cholesterolu 7Î ± -hydroxylázy. Hlavními parametry účinnosti byly změny žluči hladiny kyseliny a funkce jater před a po léčbě přípravkem Kolbam Bylo prokázáno, že přípravek Kolbam snižuje množství abnormálních žlučových kyselin a zlepšuje funkci jater v obecné populaci pacientů s vrozenými vadami. primární syntéza žlučových kyselin a trend zlepšení byl pozorován u každý jednotlivý nedostatek enzymu a tyto výsledky byly v souladu s klinickými očekáváními a údaji z lékařské literatury.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kolbam - Cholic Acid?
Nežádoucí účinky přípravku Kolbam jsou obvykle mírné až středně závažné a přechodné povahy. Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou periferní neuropatie (poškození nervů rukou a nohou), průjem, nevolnost, reflux kyseliny (reflux žaludeční kyseliny do úst), ezofagitida (zánět ústa). jícen), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), kožní problémy (léze) a malátnost.
Kolbam nesmí být používán v kombinaci s fenobarbitalem (lék k léčbě epilepsie).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Kolbam - Cholic Acid schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kolbam převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Kolbam má příznivé účinky u pacientů. S nedostatkem následujících jater enzymy: sterol 27-hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7Î ± -hydroxyláza Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky se nezdály být závažné a reverzibilní.
Kolbam byl schválen za „výjimečných okolností“, protože kvůli vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o Kolbamovi. Evropská agentura pro léčivé přípravky každý rok posoudí dostupné nové informace a tento souhrn bude odpovídajícím způsobem aktualizován.
Jaké informace o přípravku Kolbam - Cholic Acid se dosud čekají?
Jelikož byl přípravek Kolbam za výjimečných okolností registrován, společnost, která přípravek Kolbam uvádí na trh, bude sledovat přínosy a bezpečnost léčivého přípravku proti registru pacientů a poskytovat každoroční aktualizace.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kolbam - Cholic Acid?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Kolbam používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kolbam přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Kolbam, poskytne všem lékařům, u nichž se očekává, že jej budou předepisovat, vzdělávací materiál obsahující informace o správném a bezpečném používání léku.
Více informací o přípravku Kolbam - Cholic Acid
Další informace o terapii přípravkem Kolbam naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Kolbam - Cholic Acid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
