* dříve známý jako Clopidogrel Mylan Pharma
Co je Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Je dostupný ve formě žlutých, kulatých tablet (2,5, 5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Olanzapine Glenmark je „generikum“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, již registrovanému v Evropské unii (EU), zvanému Zyprexa.
Na co se přípravek Olanzapine Glenmark používá?
Olanzapine Glenmark je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní porucha charakterizovaná řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravosti a bludů (falešné přesvědčení). Olanzapine Glenmark je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří pozitivně reagovali na počáteční léčbu.
Olanzapine Glenmark se také používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod (zvláště dobré nálady) u dospělých. Tento lék lze také použít k prevenci návratu těchto epizod (relapsu) u dospělých s bipolární poruchou (duševní porucha charakterizovaná střídáním euforické a depresivní fáze), kteří pozitivně reagovali na počáteční léčbu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis
Jak se přípravek Olanzapine Glenmark používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Glenmark se liší podle typu léčené poruchy: 10 mg denně při schizofrenii a prevenci manických epizod, 15 mg denně při léčbě manických epizod, pokud není použita v kombinaci s jinými léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávkování by mělo být upraveno podle reakce pacienta a jeho míry tolerance terapie. Obvyklá dávka se může pohybovat mezi 5 a 20 mg denně. U pacientů starších 65 let a pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin může být nutné snížit počáteční dávku na 5 mg denně.
Jak přípravek Olanzapine Glenmark působí?
Účinná látka přípravku Olanzapine Glenmark, olanzapin, je antipsychotikum, známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od tradičních antipsychotik dostupných od padesátých let minulého století. Ačkoli přesný mechanismus účinku „olanzapinu, váže se na různé typy receptorů na povrchu nervových buněk v mozku. To narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami prostřednictvím „neurotransmiterů“, tj. Chemikálií, které umožňují nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je jeho schopnost blokovat receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, olanzapin přispívá k normalizaci „mozkové aktivity“ , snížení symptomů těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Olanzapine Glenmark zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Glenmark je generikum, studie se omezily na poskytnutí důkazů, které prokazují, že léčivý přípravek je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Zyprexa. Říká se, že léky jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Glenmark?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Glenmark je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako přínosy a rizika referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Glenmark schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU byla prokázána srovnatelná kvalita a biologická rovnocennost přípravku Olanzapine Glenmark s přípravkem Zyprexa. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravku Zyprexa převažují přínosy nad identifikovanými riziky. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Glenmark.
Další informace o Olanzapine Glenmark
Dne 3. prosince 2009 udělila Evropská komise společnosti Glenmark Generics (Europe) Limited „Registraci“ přípravku Olanzapine Glenmark platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let a po uplynutí této doby ji lze obnovit.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Olanzapine Glenmark, klikněte sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009.
Informace o přípravku Olanzapine Glenmark zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
