Co je Puregon?
Puregon je prášek a rozpouštědlo, které se smíchají za vzniku injekčního roztoku. Je také k dispozici jako injekční roztok v injekční lahvičce nebo zásobní vložce. Puregon obsahuje léčivou látku follitropin beta.
K čemu se Puregon používá?
Puregon se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících podmínkách:
- ženy s anovulací (tj. u nichž ovulace chybí), které nereagují na léčbu citrátem klomifen (další lék stimulující ovulaci).
- ženy podstupující léčbu plodnosti (techniky asistované reprodukce, jako je oplodnění in vitro). Podávání Puregonu slouží ke stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou.
Puregon lze také použít u lidí ke stimulaci produkce spermií za přítomnosti hypogonadotropního hypogonadismu (vzácné onemocnění s nedostatkem hormonů).
Výdej přípravku Puregon je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Puregon používá?
Léčba přípravkem Puregon by měla být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou problémů souvisejících s plodností. Puregon se podává jako „subkutánní“ (pod kůži) nebo intramuskulární injekce. Prášek by měl být smíchán bezprostředně před použitím s poskytnutým rozpouštědlem. Injekce může podávat pacient nebo jeho příbuzný. Puregon by měli podávat pouze osoby, které byly poučeny svým lékařem nebo mají přístup k odborným radám. Dávkování a způsob často se Puregon podává, závisí na jeho použití (viz výše) a odpovědi pacienta na léčbu Úplný popis dávek viz příbalová informace.
Jak Puregon funguje?
Účinná látka obsažená v přípravku Puregon, folitropin beta, je kopií přirozeného hormonu stimulujícího folikuly (FSH). FSH v těle reguluje reprodukční funkci: u žen stimuluje produkci vajíček a u mužů produkci spermií z varlata. V minulosti se FSH používaný jako lék extrahoval z moči. Follitropin beta v Puregonu se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji buňka, do které byl vložen gen (DNA), který ji umožňuje produkovat lidský FSH.
Jak byl přípravek Puregon zkoumán?
Použití přípravku Puregon u žen podstupujících léčbu neplodnosti bylo studováno na 981 pacientkách. Hlavními měřítky účinnosti byl počet získaných vajíček a rychlost vývojového těhotenství. Puregon byl studován u 172 anovulačních žen, aby se zjistilo, kolik léčebných cyklů bylo zapotřebí k „ovulaci u těchto pacientek. U mužů bylo zkoumáno použití Puregonu, aby se u 49 pacientů zjistil jeho účinek na produkci spermií.“ Ve všech studiích Puregon byl porovnáván s přirozeným hormonem FSH extrahovaným z moči.
Jaký přínos přípravku Puregon byl prokázán v průběhu studií?
Puregon byl ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací přípravek. Puregon byl při produkci ovulace a produkce spermií stejně účinný jako močový FSH jako léčba plodnosti.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Puregon?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce a bolest v místě vpichu. U 4% žen léčených Puregonem v klinických studiích byly hlášeny příznaky a symptomy ovariálního hyperstimulačního syndromu (např. Pocit nevolnosti, přibývání na váze a průjem). Ovariální hyperstimulační syndrom se vyskytuje v případech nadměrné reakce vaječníků na léčbu. Lékaři a pacienti si musí být této možnosti vědomi. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Puregon je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Puregon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na follitropin beta nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Puregon nesmí používat pacienti s rakovinou vaječníků, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. Neměl by být používán u mužů s poruchou varlat. U žen by neměl být používán v případě selhání vaječníků, zvětšení vaječníků nebo přítomnosti cyst, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků nebo vaginálním krvácením.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Puregon schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Puregon jsou větší než jeho rizika u žen při léčbě neplodnosti au mužů při nedostatku spermatogeneze v důsledku hypogonadotropního hypogonadismu. Vydání "registrace" přípravku Puregon.
Další informace o Puregonu:
Dne 3. května 1996 vydala Evropská komise pro Puregon „Registraci" platnou v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je NV Organon. „Registrace" byla obnovena 3. května 2001 a 3. května , 2006.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Puregon, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o přípravku Puregon - follitropin beta zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
