Co je Rotarix?
Rotarix je perorální vakcína (vakcína podávaná ústy) dostupná v následujících formách:
- prášek a rozpouštědlo k smíchání za vzniku orální suspenze v perorálním aplikátoru,
- perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru nebo tubě.
Rotarix obsahuje živou oslabenou (oslabenou) formu lidského rotaviru (kmen RIX4414).
Na co se přípravek Rotarix používá?
Rotarix se používá u kojenců od šestého týdne života jako vakcína k prevenci gastroenteritidy (průjem a zvracení) způsobené rotavirovou infekcí. Rotarix se podává na základě oficiálních doporučení.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rotarix používá?
Rotarix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně čtyř týdnů. První dávka by měla být podána po šestém týdnu života kojence. Je výhodné, když jsou obě dávky podávány do 16. týdne života, v žádném případě nikdy po 24. týdnu života. Stejný vakcinační protokol lze aplikovat na předčasně narozené děti narozené až 13 týdnů před termínem (počínaje 27. týdnem věku managementu).
Pokud se použije prášek a rozpouštědlo, musí být smíchány krátce před podáním vakcíny a výsledná suspenze by měla být zavedena přímo do úst dítěte pomocí přiloženého perorálního aplikátoru. Pokud se použije hotová perorální suspenze, obsah „Orální aplikátor nebo předplněná tuba by měla být zavedena přímo do úst dítěte. Rotarix lze podat současně s jinými vakcínami.
Jak přípravek Rotarix působí?
Rotarix obsahuje malé množství rotaviru, viru, který způsobuje gastroenteritidu. Virus je naživu, ale byl oslaben, aby nezpůsoboval onemocnění, a proto je vhodný k použití ve vakcíně. Když je vakcína podána novorozenci, imunitní systém (systém boje s nemocí) rozpozná, že virus oslabuje jako cizí těleso a produkuje protilátky. Protilátka je jedna
speciální protein, který může neutralizovat nebo zničit antigen, například virus. Po vakcinaci bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, pokud bude virus znovu vystaven. To usnadňuje ochranu před gastroenteritidou způsobenou rotaviry.
Po očkování vakcínou Rotarix se procento novorozenců produkujících protilátky proti rotavirům pohybuje od 78 do 95%.
Jak byl přípravek Rotarix zkoumán?
Klinické studie přípravku Rotarix na lidech celkem zahrnovaly více než 72 000 kojenců a probíhaly na různých místech po celém světě. Hlavní studie porovnávala účinnost a bezpečnost vakcíny s placebem (atrapa vakcíny) a zahrnula více než 63 000 kojenců narozených v plném termínu (po nejméně 36 týdnech těhotenství). Studie byla velmi rozsáhlá. Jak bylo zamýšleno k ověření, zda vakcína byla schopná způsobit extrémně vzácnou závažnou komplikaci, známou jako intususcepce, onemocnění, při kterém část střeva sklouzne do jiného střevního traktu, což způsobí obstrukci (zablokování). Účinnost byla měřena pohledem na to, kolik dětí vyvinulo závažnou rotavirovou gastroenteritidu v měsících následujících po očkování a před jedním rokem.
Další studie porovnávala bezpečnost přípravku Rotarix oproti placebu a jejich schopnost stimulovat produkci protilátek u 1 009 novorozenců, kteří se narodili předčasně po dobu delší než 13 týdnů. Tyto výsledky byly porovnány se závěry ze studie donošených dětí očkovaných vakcínou Rotarix.
Poté byly provedeny čtyři další studie zahrnující více než 3 000 kojenců, aby se prokázalo, že tyto dvě formy vakcíny měly stejnou bezpečnost a účinnost při stimulaci produkce protilátek proti rotaviru.
Jaký přínos přípravku Rotarix byl prokázán v průběhu studií?
Rotarix byl v prevenci závažné gastroenteritidy způsobené rotaviry účinnější než placebo. V hlavní studii se počet případů závažné rotavirové gastroenteritidy po očkování vakcínou Rotarix snížil: u 0,1% kojenců očkovaných vakcínou Rotarix, u nichž byla hodnocena její účinnost, se vyvinuly závažné formy rotavirové gastroenteritidy. (12 z více než 9 000) ve srovnání s 0,9% kojenců, kterým bylo podáváno placebo (77 z téměř 9 000).
Studie u nedonošených dětí zjistila, že Rotarix byl dobře snášen a produkoval hladiny protilátek srovnatelné s těly donošených dětí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rotarix?
V hlavní studii, ve které přibližně 31 500 kojenců dostalo Rotarix a více než 31 500 kojenců placebo, se u devíti kojenců po očkování vakcínou Rotarix vyvinulo intususcepce ve srovnání s 16, u nichž se toto onemocnění vyvinulo po podání placebo vakcíny. To ukazuje, že Rotarix nenese zvýšené riziko rozvoje intususcepce. Nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než jednoho z 10 pacientů) je podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rotarix je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Rotarix nesmí užívat kojenci, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na kteroukoli složku vakcíny. Rotarix by neměl být podáván kojencům, kteří po podání předchozí dávky vakcíny proti rotavirům vykazovali příznaky alergie, u kterých se v minulosti vyvinula intususcepce nebo kteří mají střevní potíže, které by je mohly předisponovat k této komplikaci. Očkování vakcínou Rotarix by mělo být odloženo u kojenců s náhlou vysokou horečkou, průjmem nebo zvracením.Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Rotarix nesmí být nikdy podáván do žíly.
Stejně jako ostatní vakcíny může použití Rotarixu u velmi předčasně narozených dětí představovat riziko respirační apnoe (krátké přestávky na zastavení dýchání). Dýchání těchto kojenců je třeba sledovat tři dny po očkování, zejména po očkování. První očkování.
Na základě čeho byl přípravek Rotarix schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rotarix v rámci prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí převyšují jeho rizika pro očkování kojenců po šestém týdnu života. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Rotarix.
Další informace o přípravku Rotarix:
Dne 21. února 2006 vydala Evropská komise GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Rotarix platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Rotarix, klikněte na tady
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009
Informace o vakcíně Rotarix - vakcína zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
