Co je Silgard?
Silgard je vakcína sestávající ze injekční suspenze obsahující purifikované proteiny pro čtyři typy lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18). Je k dispozici v lahvičkách nebo v předplněných injekčních stříkačkách.
Na co se přípravek Silgard používá?
Silgard se používá u pacientů ve věku devět let a starších k ochraně před:
- prekancerózní léze (abnormální buněčná proliferace) v oblasti genitálií (děložního hrdla, vulvy nebo pochvy) a rakovina děložního čípku, způsobené určitými rakovinnými typy viru lidského papilomu (HPV);
- vnější genitální bradavice (genitální bradavice) způsobené specifickými typy HPV.
Silgard se podává podle oficiálních doporučení.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Silgard používá?
Silgard se podává lidem ve věku nejméně devíti let ve třech dávkách s odstupem dvou měsíců mezi první a druhou dávkou a čtyřměsíčním intervalem mezi druhou a třetí dávkou. Pokud je požadováno alternativní schéma, druhá dávka by měla být podána nejméně jeden měsíc po první a třetí dávka nejméně tři měsíce po druhé; všechny dávky by měly být podány během jednoho roku. Doporučuje se, aby po podání první dávky Silgardu byla léčba ukončena užitím všech tří dávek. Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.
Jak přípravek Silgard působí?
Papilomaviry jsou viry, které způsobují bradavice a abnormální růst tkáně. Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé jsou spojeny s rakovinou genitálií. HPV typy 16 a 18 jsou zodpovědné za přibližně 70% rakoviny děložního čípku, zatímco HPV typy 6 a 11 způsobují přibližně 90% genitálních bradavic.
Všechny papilomaviry mají obal neboli „kapsid“, tvořený proteiny nazývanými „proteiny L1“. Silgard obsahuje purifikované L1 proteiny pro HPV typů 6, 11, 16 a 18; tyto jsou vyráběny metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“, tj. jsou vyráběny kvasinkami, kterým byl dán gen (DNA), který mu umožňuje produkovat L1 proteiny. Proteiny jsou shromažďovány ve „viru podobných částicích“ (tj. Strukturách, které se podobají HPV virům, takže tělo je nemá problém rozeznat), neschopné způsobit infekci.
Když pacient dostane vakcínu, imunitní systém produkuje protilátky proti proteinům L1. Po očkování je imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, když je vystaven skutečným virům. To pomůže chránit před nemocemi způsobenými těmito viry.
Vakcína také obsahuje "adjuvans" (sloučenina obsahující hliník), která stimuluje lepší reakci.
Jak byl přípravek Silgard zkoumán?
Přípravek Silgard byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 21 000 žen ve věku od 16 do 26 let. Silgard byl porovnáván s placebem (atrapa vakcíny). Studie sledovaly počet žen, u kterých se vyvinuly genitální léze nebo bradavice způsobené infekcí HPV. Účastníci studie byli pozorováni přibližně tři roky po třetí dávce vakcíny.
Další studie zkoumaly schopnost Silgardu předcházet infekci HPV typů 6, 11, 16 a 18 a souvisejícím genitálním lézím u přibližně 4 000 žen ve věku 24 až 45 let a pozorovaly vývojové protilátky proti těmto typům HPV u přibližně 1700 dívek a chlapců ve věku od devět a 15.
Jaký přínos přípravku Silgard byl prokázán v průběhu studií?
Silgard byl účinný proti prekancerózním genitálním lézím děložního čípku, vulvy a pochvy, rakovině děložního čípku a bradavicím souvisejícím s HPV typů 6, 11, 16 a 18.
Když se podíváme na výsledky všech čtyř studií dohromady, u více než 8 000 žen očkovaných vakcínou Silgard, které v minulosti nikdy neměly infekci „HPV typu 6, 11, 16 nebo 18, se u jedné vyvinula prekancerózní léze. Na děložním čípku, která by mohla byly přičitatelné HPV typu 16 nebo 18. Naproti tomu 85 z více než 8 000 žen, kterým bylo podáno placebo jako vakcína, mělo léze vyplývající z těchto typů HPV. Podobný účinek přípravku Silgard byl zjištěn, když analýza zahrnovala také cervikální léze způsobené dalšími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).
Pokud jde o léze vnějších genitálií, které lze přičíst HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (včetně bradavic a prekancerózních lézí vulvy nebo pochvy), byly společně zkoumány výsledky ze tří provedených studií. U dvou z asi 8 000 žen ve skupině Silgard se vyvinuly genitální bradavice, zatímco nebyly hlášeny žádné prekancerózní léze vulvy nebo pochvy. Naproti tomu ve skupině s placebem bylo u přibližně 8 000 žen zjištěno celkem 189 případů lézí vnějších genitálií.
Studie také ukázaly, že Silgard poskytoval určitou úroveň ochrany před poraněním děložního čípku spojeným s jinými rakovinnými typy HPV, včetně typu 31.
Další studie potvrdily schopnost Silgardu chránit před HPV poraněním a infekcí u žen ve věku 24 až 45 let. Studie také ukázaly, že vakcína stimuluje produkci dostatečného množství protilátek proti HPV u dívek a chlapců ve věku od devíti do 15 let.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silgard?
Nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky spojenými se Silgardem ve studiích (u více než 1 z 10 pacientů) jsou pyrexie (horečka) a reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest a otok). Úplný seznam nežádoucích účinků zjištěných u přípravku Silgard viz. příbalová informace.
Přípravek Silgard nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivou látku nebo na jiné složky přípravku. Pokud se po jedné dávce přípravku Silgard objeví příznaky alergie, podávání ostatních dávek vakcíny by mělo být přerušeno. V případě pacientů s vysokou horečkou by mělo být očkování odloženo.
Na základě čeho byl přípravek Silgard schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy očkovací látky Silgard převyšují její rizika při očkování při prevenci prekancerózních genitálních lézí (cervikálních, vulvárních a vaginálních), rakoviny děložního čípku a lézí zevních genitálií (condyloma acuminata) způsobených HPV typu 6 , 11, 16 a 18. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Silgard.
Další informace o přípravku Silgard:
Dne 20. září 2006 udělila Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd „Registraci“ přípravku Silgard platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Silgard, klikněte sem.
Další informace o terapii Silgard naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2010.
Informace o vakcíně Silgard - papilomaviru zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
-e-sali.jpg)
