Co je Edarbi - Azilsartan medoxomil?
Edarbi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil. Je dostupný ve formě tablet (20 mg, 40 mg a 80 mg).
Na co se přípravek Edarbi - Azilsartan medoxomil používá?
Přípravek Edarbi se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem). Termín „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Edarbi používá - Azilsartan medoxomil?
Edarbi se užívá ústy; obvyklá doporučená dávka je 40 mg jednou denně. Pokud není krevní tlak dostatečně kontrolován, lze dávku zvýšit až na 80 mg nebo lze přidat jiný lék na hypertenzi, jako je chlortalidon nebo hydrochlorothiazid.
Jak přípravek Edarbi - Azilsartan medoxomil působí?
Léčivá látka v přípravku Edarbi, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle blokuje působení hormonu zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která omezuje krevní cévy. blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, azilsartan medoxomil brání účinku hormonu a umožňuje dilataci krevních cév. To umožňuje snížení krevního tlaku na normální úroveň a snížení rizika spojeného s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.
Jak byl přípravek Edarbi zkoumán - Azilsartan medoxomil?
Účinky přípravku Edarbi byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
S přípravkem Edarbi bylo provedeno osm hlavních studií zahrnujících více než 6000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Pět studií zkoumalo účinky samotného přípravku Edarbi a porovnávalo jej s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antihypertenzivy (ramipril, valsartan a olmesartan medoxomil). Pacienti, kteří se účastnili těchto studií, měli mírnou až středně těžkou hypertenzi.
Tři studie zkoumaly účinky přípravku Edarbi v kombinaci s jinými antihypertenzivy (chlorthalidon, amlodipin a hydrochlorothiazid). Pacienti zapojení do asociačních studií měli středně těžkou až těžkou hypertenzi.
Doba trvání studií se pohybovala od šesti do 56 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna systolického krevního tlaku (krevní tlak během kontrakce srdce).
Jaký přínos přípravku Edarbi - Azilsartan medoxomil byl prokázán v průběhu studií?
Samotný přípravek Edarbi byl účinnější než placebo. Ve dvou studiích porovnávajících samotný Edarbi a placebo pacienti po šesti týdnech vykázali průměrné snížení systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při podávání přípravku Edarbi 40 mg a snížení přibližně o 14,5 mmHg při podávání přípravku Edarbi 80 mg ve srovnání s poklesem o 0,3–1,4 mmHg u pacientů léčených placebem.
Ve studiích porovnávajících přípravek Edarbi samotný s jinými léky byla účinnost přípravku Edarbi 80 mg při snižování krevního tlaku vyšší než u nejvyšší schválené dávky valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg). Edarbi 40 a 80 mg bylo také více účinnější než ramipril (10 mg).
Studie také ukázaly, že přípravek Edarbi užívaný v kombinaci s jinými léky může vést k dalšímu snížení krevního tlaku ve srovnání se stejnými léky užívanými bez přípravku Edarbi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edarbi - Azilsartan medoxomil?
Vedlejší účinky přípravku Edarbi jsou obvykle mírné nebo střední; nejčastější je závratě. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edarbi je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Edarbi nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na azilsartan medoxomil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí používat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání se během prvních tří měsíců těhotenství nedoporučuje.
Na základě čeho byl přípravek Edarbi - Azilsartan medoxomil schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edarbi patří do třídy léčivých přípravků zavedených v léčbě hypertenze a že jeho rizika jsou podobná jako u jiných léků z této třídy. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Edarbi jsou větší než rizika u pacientů. hypertenze a doporučil, aby bylo léčivému přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o přípravku Edarbi - Azilsartan medoxomil
Dne 7. prosince 2011 vydala Evropská komise „Registraci“ pro přípravek Edarbi, platnou v celé Evropské unii.
Další informace o terapii přípravkem Edarbi naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2011.
Informace o přípravku Edarbi - Azilsartan medoxomil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné.Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
