Co je Vantobra - tobramycin a k čemu se používá?
Vantobra je antibiotikum indikované k léčbě chronické plicní infekce způsobené bakteriemi Pseudomonas aeruginosa u pacientů od šesti let s cystickou fibrózou. Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při kterém se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnějšímu množení bakterií a způsobuje infekce. Infekce plic způsobená bakteriemi P. aeruginosa je běžná u pacientů s cystickou fibrózou.Lékaři by měli před použitím přípravku Vantobra zvážit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik. Vantobra je „hybridní“ lék. Obsahuje účinnou látku tobramycin, což je stejná účinná látka jako referenční léčivý přípravek Tobi. Oba léky jsou k dispozici jako roztok pro rozprašování. Koncentrace účinné látky v přípravku Vantobra je však vyšší než v přípravku Tobi a léčivý přípravek je vdechován jiným nebulizátorem.
Jak se přípravek Vantobra používá - tobramycin?
Vantobra je k dispozici jako roztok nebulizátoru v jednodávkových lahvičkách nazývaných "ampule". Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Vantobra je inhalována nebulizátorem zvaným Tolero, který transformuje roztok v lahvičce na aerosol s velmi jemnými kapičkami. Lék by neměl být vdechován jinými zařízeními. Vantobra EMA/169512/2015 Strana 2/3 Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, případně v intervalu 12 hodin. Po 28 dnech léčby by měla být léčba na 28 dní před zahájením nového cyklu ukončena. Cykly se mohou opakovat, pokud lékař cítí, že pacient má prospěch. Pokud pacient současně podstupuje další inhalační ošetření nebo fyzioterapii hrudníku, doporučuje se použít přípravek Vantobra jako poslední.
Jak přípravek Vantobra působí - tobramycin?
Účinná látka přípravku Vantobra, tobramycin, je antibiotikum patřící do skupiny „aminoglykosidů“. Funguje tak, že blokuje produkci proteinů, které P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, čímž způsobí poškození bakterií a nakonec je zlikviduje.
Jaký přínos přípravku Vantobra - tobramycin byl prokázán v průběhu studií?
Tobramycin se již několik let používá k léčbě infekcí P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou. Na podporu používání přípravku Vantobra žadatel předložil údaje z literatury. Kromě toho žadatel provedl studii „bioekvivalence“ na 58 pacientech s cystickou fibrózou od 6 let, aby zjistil, zda přípravek Vantobra produkuje základní hladiny. Podobné referenčnímu léku , Tobi Výsledky studie ukázaly, že Vantobra může být považována za srovnatelnou s Tobi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantobra - tobramycin?
Vedlejší účinky přípravku Vantobra nejsou běžné. U 1 až 10 z 1 000 pacientů jsou však pozorovány následující nežádoucí účinky: dušnost (potíže s dýcháním), dysfonie (změny hlasu), faryngitida (bolest v krku) a kašel. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Vantobra - tobramycin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. infekce u pacientů s cystickou fibrózou spočívá v tom, že někteří jedinci nemohou používat přípravek ve formě suchého prášku kvůli problémům s nesnášenlivostí. U těchto pacientů by mohla být Vantobra, která je inhalována jako roztok nebulizátoru, navíc doba potřebná k inhalaci přípravku Vantobra je kratší než u jiné tobramycinové nebulizátory a srovnatelné s časem potřebným k inhalaci suchého prášku.Vantobra proto nabízí výhodu lepšího pohodlí a větší pravděpodobnosti, že pacienti budou léčbě vyhovovat.Pokud jde o bezpečnost, výbor poznamenal, že bezpečnostní profil inhalačního tobramycinu je široce známý. Při používání přípravku Vantobra neexistují žádné neobvyklé účinky na bezpečnost.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vantobra - tobramycin?
Aby byl přípravek Vantobra používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantobra přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik
Další informace o přípravku Vantobra - tobramycin
Dne 18. března 2015 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Vantobra platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Vantobra naleznete na webových stránkách Agentura: ema.Europa.eu / Najít medicínu / Humánní léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o léčbě přípravkem Vantobra naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015
Informace o přípravku Vantobra - tobramycin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
