Co je Vivanza?
Vivanza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil. Je dostupný ve formě oranžových kulatých tablet (5, 10 a 20 mg).
Na co se přípravek Vivanza používá?
Vivanza se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (také nazývanou impotence), což je „neschopnost dosáhnout nebo udržet“ dostatečnou erekci pro ”uspokojivou sexuální aktivitu.Účinek přípravku Vivanza vyžaduje sexuální stimulaci.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Vivanza používá?
Doporučená dávka Vivanzy je 10 mg užívaná s jídlem nebo bez jídla, přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.Pokud je Vivanza užíván s jídlem s vysokým obsahem tuku, účinek může být opožděn. V závislosti na účinnosti a vedlejších účincích může být dávka zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg. Pacienti s jaterními problémy nebo závažnými problémy s ledvinami by měli zahájit léčbu dávkou 5 mg. Nedoporučuje se užívat více než jednu tabletu denně.
Jak přípravek Vivanza působí?
Účinná látka přípravku Vivanza, vardenafil, patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Funguje tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který normálně snižuje hladinu látky zvané cyklický guanosin monofosfát (cGMP). Během normální sexuální stimulace penis produkuje cGMP, který způsobuje relaxaci houbovitých svalů penisu (corpora cavernosa), což umožňuje penisu relaxovat. přívod krve do kavernózních těles, které vyvolávají erekci. Blokováním redukce cGMP obnovuje Vivanza erektilní funkci. K dosažení erekce je vždy nutná sexuální stimulace.
Jak byl přípravek Vivanza zkoumán?
Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující přípravek Vivanza u 2 431 pacientů mužského pohlaví ve věku 20 až 83 let, kde byl přípravek porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). Jedna studie byla provedena u diabetických mužů a další u pacientů, kterým byla odstraněna prostata. Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout a udržet erekci, měřeno dvěma dotazníky vyplněnými doma.
Jaký přínos přípravku Vivanza byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Vivanza byl ve všech opatřeních a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vivanza?
Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než jednoho z 10 pacientů) jsou bolest hlavy a zarudnutí kůže. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vivanza je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Vivanza by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Neměl by být používán v případech, kdy se nedoporučuje sexuální aktivita (např. U mužů s vážnými srdečními chorobami, jako je nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání) .Léčbu by neměli užívat ani lidé, kteří trpěli ztrátou krve. kvůli problémům s průtokem krve do zrakového nervu (nearteritická přední ischemická optická neuropatie - NAION) .Vivanza by neměla být užívána současně s nitráty (léky používané k léčbě anginy pectoris). Vzhledem k tomu, že přípravek Vivanza nebyl studován u pacientů s vážnými problémy s játry nebo ledvinami, neměli by jej užívat lidé, kteří mají problémy s krevním tlakem nebo kteří měli mrtvici nebo srdeční záchvat v posledních šesti měsících.
Vivanza nesmí být podávána s léky, jako je ketokonazol a itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), muži starší 75 let nebo ritonavir a indinavir (k léčbě pacientů s AIDS).
Na základě čeho byl přípravek Vivanza schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vivanza při léčbě mužů s erektilní dysfunkcí převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Vivanza.
Další informace o Vivanze
Dne 4. března 2003 Evropská komise vydala „registraci“ přípravku Vivanza platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 4. března 2008. Držitelem registrace „uvádějící na trh“ je společnost Bayer Schering Pharma AG .
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Vivanza, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Vivanza - vardenafil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
