Aktivní složky: Oxatomide
Tinset 5% gel
Tinset příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- Tinset Adult 30 mg tablety
- Tinset 25 mg / ml perorální kapkové suspenze
- Tinset 5% gel
Proč se Tinset používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antihistaminikum pro systémové použití.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lokální symptomatická léčba svědivé dermatitidy, spálení sluncem, bodnutí hmyzem.
Kontraindikace Kdy by Tinset neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku, na cinnarizin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, selhání jater.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tinset
Aby se zabránilo systémové absorpci přípravku, vyhněte se aplikaci na rozsáhlé léze, stejně jako na oblasti kůže s puchýři, na živé vředy a vyzařující povrchy.Nepoužívejte s okluzivními obvazy.
Vyvarujte se kontaktu s očima nebo jinými sliznicemi.
V případě spálení sluncem nevystavujte pokožku slunci poté.
Oxatomid, stejně jako ostatní antihistaminika, může interferovat s testy alergie na kůži, a proto by léčba měla být zastavena alespoň na 3 dny před testem kůže.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Tinsetu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Farmakokinetické údaje naznačují špatnou systémovou absorpci přípravku, takže je rozumné očekávat „absenci lékových interakcí.
Pacienti by měli být upozorněni, že po systémovém podání přípravku Tinset může dojít ke zvýšení sedativního účinku látek tlumících centrální nervový systém, včetně alkoholu, barbiturátů, hypnotik, narkotických analgetik, sedativ, anxiolytik a antipsychotik. Anticholinergik může být zvýšeno souběžným podáním Souběžné užívání inhibitorů MAO a přípravku Tinset se nedoporučuje.
Varování Je důležité vědět, že:
Zvláště pokud může dlouhodobé používání přípravků na bázi oxatomidu pro kožní podání vést k senzibilizačním jevům; pokud k tomu dojde, ukončete léčbu a poraďte se s lékařem. V případě systémové absorpce přípravku byly hlášeny případy hepatitidy, poškození jater, žloutenka a změny jaterních funkcí (mírné až velké zvýšení jaterních enzymů), včetně velmi vzácných případů smrtelného selhání jater.Pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na nežádoucí účinky na játra.V případě jaterních abnormalit by měla být přijata vhodná opatření, jako např. přerušení léčby a terapie přípravkem Tinset by nemělo pokračovat. Po systémové léčbě byly u dospělých i dětí pozorovány dyskineze a extrapyramidové příznaky. Extrapyramidové příznaky byly častější u dětí. Děti jsou pravděpodobně citlivější na účinky na centrální nervový systém v důsledku nezralosti hematoencefalické bariéry, a proto je třeba dbát opatrnosti u dětí ve věku od 1 do 6 let, zejména u dětí ve věku od 12 do 24 měsíců.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že plánujete otěhotnět, nebo plánujete otěhotnět, nebo kojíte, je třeba před použitím tohoto léku poradit se svým lékařem nebo lékárníkem Laboratorní testy neprokázaly žádné embryotoxické ani teratogeny; jako u každého léku je vhodné, aby u žen během těhotenství nebo kojení byla pečlivě vyhodnocena možná rizika ve srovnání s očekávanými přínosy.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ospalost, fenomén někdy hlášený během užívání léku k orálnímu podání, by neměl znepokojovat ty, kteří řídí vozidla nebo se věnují operacím vyžadujícím integritu stupně bdělosti, kvůli špatné kožní absorpci topické formy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Tinset: Dávkování
Aplikujte Tinset Gel 2-3krát denně, výhradně na omezené oblasti.
Vyhněte se aplikaci okluzivními obvazy.
Po několika dnech léčby bez znatelných výsledků požádejte o radu svého lékaře
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Tinsetu
Vzhledem ke špatné systémové absorpci gelu Tinset je riziko předávkování velmi nízké.
V případě náhodného požití se však mohou objevit všechny nežádoucí účinky hlášené po léčbě perorálním Tinsetem.
Po předávkování přípravkem Tinset v perorálních lékových formách se objevily následující příznaky:
Příznaky: Nejčastěji hlášenými příznaky po předávkování jsou: somnolence, stupor a extrapyramidové příznaky jako dyskineze, ztuhlost krku, nedobrovolné pohyby očí, dystonie a hypertonie. Méně časté jsou hyperexcitabilita a agitovanost. Velmi vzácně byla hlášena mydriáza a generalizované svalové křeče.Předávkováním byly hlášeny velmi vzácné případy kómatu, bezvědomí a prodloužení QT intervalu.
Mezi další příznaky předávkování patří. katatonie, změněný stav vědomí a mióza
Léčba: neexistují žádná specifická antidota. Léčba spočívá v pečlivém sledování vitálních funkcí a podpůrných opatřeních. K vyhodnocení QT intervalu by mělo být provedeno EKG. Pokud to uzná za vhodné, může být podáno aktivní uhlí. Extrapyramidové příznaky byly úspěšně léčeny anticholinergiky.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Tinset okamžitě informujte svého lékaře a jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ TINSETU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Tinsetu
Podobně jako všechny léky, může mít i TINSET nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ve vzácných případech může být hlášena mírná a přechodná zarudnutí.
S neznámou frekvencí došlo k následujícímu: pocit pálení kůže, kontaktní dermatitida.
Špatná absorpce produktu kůží činí možnost systémových vedlejších účinků vzdálenou.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje:
účinná látka: hydratovaný oxatomid 5,2 g, což odpovídá bezvodému oxatomidu 5 g; pomocné látky: makrogol 300, triethanolamin, karboxypolymethylen, fenoxyethanol, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
5% gel - tuba 30 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TINSET 5% GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje: účinná látka: oxatomidhydrát 5,21 g (odpovídá 5 g oxatomidu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Homogenní, bílý, hladký gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lokální symptomatická léčba svědivé dermatitidy, spálení sluncem, bodnutí hmyzem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Gel nanášejte 2–3krát denně výhradně na omezené oblasti. Nepoužívejte s okluzivními obvazy.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, selhání jater.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používání produktů pro topické použití, zvláště pokud je prodlouženo, může vést ke vzniku senzibilizačních jevů, kde k tomu dojde, musí být léčba přerušena.Aby se zabránilo systémové absorpci přípravku, vyhněte se aplikaci na rozsáhlé léze, stejně jako na oblasti kůže s puchýře, na živých bolácích a vyzařujících površích. Vyvarujte se kontaktu s očima nebo sliznicemi. V případě spálení sluncem nevystavujte pokožku slunci poté.
Při systémové absorpci přípravku byly hlášeny případy hepatitidy, poškození jater, žloutenky a změn jaterních funkcí (mírné až velké zvýšení jaterních enzymů), včetně velmi vzácných případů fatálního selhání jater. Pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků na játra. V případě abnormálních hodnot jater by měla být přijata vhodná opatření, jako je přerušení léčby a léčba přípravkem Tinset by neměla být obnovena. U dospělých i dětí byla pozorována dyskineze a extrapyramidové příznaky. Extrapyramidové příznaky byly častější. U dětí jsou děti pravděpodobně častější náchylné k účinkům na centrální nervový systém v důsledku nezralosti hematoencefalické bariéry. Proto je třeba dbát opatrnosti u dětí ve věku od 1 do 6 let, zejména u dětí od 12 do 24 měsíců.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Po kožním použití přípravku nebyly zdůrazněny žádné interakce.
Pacienti by měli být upozorněni, že po systémovém podání přípravku Tinset může dojít ke zvýšení sedativního účinku látek tlumících centrální nervový systém, včetně alkoholu, barbiturátů, hypnotik, narkotických analgetik, sedativ, anxiolytik a antipsychotik. Anticholinergik může být zvýšeno souběžným podáním Souběžné užívání inhibitorů MAO a přípravku Tinset se nedoporučuje.
Oxatomid, stejně jako ostatní antihistaminika, může interferovat s testy kožních alergenů, a proto by léčba měla být alespoň 3 dny před kožním testováním ukončena.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
U zvířat nebyly zaznamenány žádné přímé embryotoxické, peri a postnatální toxické účinky. Nebyly zaznamenány žádné přímé nežádoucí účinky na plodnost, zatímco sekundární účinky byly zaznamenány pouze při dávkách toxických pro matku. Údaje ze zkoušek na zvířatech ukazují omezený průchod oxatomidu přes placentární bariéru, ale bezpečnost přípravku Tinset u těhotných žen nebyla stanovena. Ačkoli farmakokinetické údaje naznačují špatnou systémovou absorpci gelu Tinset, v případě, že je nutné gel Tinset podávat během těhotenství, musí být potenciální rizika pečlivě zvážena oproti očekávaným terapeutickým přínosům.
Čas krmení
Informace o vylučování oxatomidu do lidského mléka nejsou k dispozici. Ačkoli farmakokinetické údaje naznačují špatnou systémovou absorpci gelu Tinset, v případě léčby gelem Tinset musí být potenciální rizika pečlivě zvážena oproti očekávaným terapeutickým přínosům.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem ke špatné absorpci kůží se neočekávají žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
04.8 Nežádoucí účinky
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při používání gelu Tinset jak v klinických studiích, tak během uvádění na trh.
Frekvence je definována podle následující konvence:
Velmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (≤1 / 10 000)
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po uvedení na trh
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Italská agentura pro léčivé přípravky Webové stránky: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Vzhledem ke špatné systémové absorpci gelu Tinset je riziko předávkování velmi nízké.
V případě náhodného požití se však mohou objevit všechny nežádoucí účinky hlášené po léčbě perorálním Tinsetem.Po předávkování přípravkem Tinset v perorálních lékových formách se objevily následující příznaky:
Příznaky: Nejčastěji hlášenými příznaky po předávkování jsou: somnolence, stupor a extrapyramidové příznaky jako dyskineze, ztuhlost krku, nedobrovolné pohyby očí, dystonie a hypertonie. Méně časté jsou hyperexcitabilita a agitovanost. Velmi vzácně byla hlášena mydriáza a generalizované svalové křeče. Po předávkování byly hlášeny velmi vzácné případy komatu, bezvědomí a prodloužení QT intervalu.
Léčba: neexistují žádná specifická antidota. Léčba spočívá v pečlivém sledování vitálních funkcí a podpůrných opatřeních. K posouzení QT intervalu by mělo být provedeno EKG. Pokud to považuje za vhodné, může být podáno aktivní uhlí. Extrapyramidové symptomy byly úspěšně léčeny anticholinergiky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémové a topické použití
ATC kód: D04AA49 antihistaminika pro topické použití
Oxatomide je antialergický lék, který působí tak, že inhibuje uvolňování a účinky různých mediátorů.
Je známo blokování nebo snížení receptorem zprostředkovaných účinků na výdrž (H1), serotonin (5-HT1), leukotrieny (LTC3, LTC4) a faktor agregace krevních destiček (PAF). Počátek a intenzita alergických reakcí jsou dále potlačeny oxatomidem prostřednictvím snížení uvolňování mediátorů: Prostřednictvím mobilizace vápníku se vylučují mediátory alergické reakce, které jsou produkovány a uchovávány žírnými buňkami. Tento proces je inhibován oxatomidem.
Antihistaminová aktivita 5% gelu TINSET aplikovaného lokálně v dávkách 100-200 mg, což odpovídá 5-10 mg oxatomidu, byla validována následujícími účinky:
- významná ochrana (ve srovnání s neošetřenými kontrolami) proti vazodilataci a zvýšení kapilární permeability vyvolané u morčat a potkanů intradermální injekcí histaminu;
- významná ochrana před otokem tlapky způsobeným u myši injekcí SC. histamin;
- významné snížení podráždění kůže způsobené chloroformem u potkanů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých dobrovolníků vedla jediná aplikace 1,6 g 5% gelu TINSET (= 80 mg oxatomidu) k extrémně nízkým plazmatickým špičkovým hodnotám (kolem 0,8 mg / ml) u poloviny léčených subjektů; v druhé polovině případů byly koncentrace oxatomidu zjištěny významně nižší než koncentrace zjištěné po aplikaci jedné orální dávky 30 mg.
I při opakovaném topickém ošetření (2 aplikace gelu denně po dobu 7 dnů) byly plazmatické hladiny oxatomidu trvale velmi nízké.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Potenciál toxicity oxatomidu byl hodnocen v sérii preklinických toxikologických studií zahrnujících akutní a chronickou toxicitu, reprodukční toxicitu, genotoxicitu, karcinogenezi a studie lokální (dermální a oční) snášenlivosti.
Oxatomid neprokázal genotoxický ani karcinogenní potenciál ani u myší ani u potkanů.
Lék neměl žádný vliv na plodnost u potkanů a neprokázal teratogenní potenciál u potkanů a králíků. Při podávání krysám v dávkách toxických pro matku vykazoval oxatomid embryofetotoxické účinky.
Lokálně aplikovaný na skarifikovanou králičí kůži po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů v dávkách 0,5 g a 2,5 g / den (odpovídá 2,5 mg a 125 mg oxatomidu), TINSET 5% gel nevykazoval žádné známky systémové toxicity na základě klinických kontrol (obecné a chování, tělesná hmotnost, hlavní hematologické, hematochemické a močové parametry) a pitva a histologické vyšetření. Kromě toho gel TINSET 5% nezpůsoboval příznaky nesnášenlivosti kůže ani negativně neovlivňoval proces hojení. Stále u králíků nezpůsobovala nitrooční instilace 5% gelu TINSET ve vodném roztoku okulo-spojivkové podráždění.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
5% gel: makrogol 300, triethanolamin, karboxypolymethylen, fenoxyethanol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility oxatomidu s jinými sloučeninami.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubka vnitřně chráněná epoxidovou pryskyřicí s polyetylenovým šroubovacím uzávěrem
Balení: tuba 30 g (SOP)
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
TINSET 5% gel, tuba 30 g - A.I.C. n. 025293046
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Únor 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
3. února 2015