EUTIMIL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Eutimil - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Aktivní složky: Paroxetin

EUTIMIL 2 mg / ml perorální suspenze

Příbalové letáky Eutimil jsou k dispozici pro velikosti balení:

Euthymil 20 mg potahované tablety
EUTIMIL 2 mg / ml perorální suspenze

Proč se používá Eutimil? K čemu to je?

EUTIMIL je léčba dospělých s depresí a / nebo úzkostnými poruchami. Úzkostné poruchy, pro které je indikována léčba přípravkem EUTIMIL, jsou: obsedantně kompulzivní porucha (opakující se, obsedantní myšlenky s nekontrolovatelným chováním), panika (záchvaty paniky, včetně záchvatů způsobených agorafobií, nebo strach z otevřených prostor), sociální úzkostné poruchy (strach ze sociálních situací nebo vyhýbání se jim), posttraumatická stresová porucha (úzkost způsobená traumatickou událostí) a úzkostná porucha „generalizovaná úzkost (obecně pocit velké úzkosti nebo nervozity). Euthymil patří do skupiny léků nazývaných SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Látka zvaná serotonin se běžně nachází v mozku. Lidé s depresí nebo úzkostí mají nižší hladinu serotoninu než ostatní. Není zcela známo, jak přípravek EUTIMIL a další SSRI působí, ale mohou pomoci zvýšit hladinu serotoninu v mozku.

Vhodná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá, abyste se cítili lépe.

Kontraindikace Kdy by Eutimil neměl být používán

Neužívejte EUTIMIL

Pokud užíváte jiné léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu a methylthioniniumchloridu (methylenová modř)), nebo pokud jste je užil kdykoli během posledních dvou týdnů. Váš lékař vám poradí, jak byste měli začít užívat EUTIMIL, jakmile přestanete užívat IMAO.
Pokud užíváte antipsychotikum zvané thioridazin nebo antipsychotikum zvané pimozid.
Jestliže jste alergický (á) na paroxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se vás některý z případů týká, promluvte si se svým lékařem, aniž byste přípravek EUTIMIL užíval.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Eutimil

Před užitím přípravku Euthymil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užíváte nějaké další léky (viz uvnitř této příbalové informace, Další léčivé přípravky a EUTIMIL)?
Užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu nebo problémů s plodností? Eutimil může způsobit, že tamoxifen bude méně účinný, a proto vám lékař může doporučit užívání jiného antidepresiva.
Máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem?
Trpíte epilepsií nebo jste v minulosti trpěli záchvaty?
Trpěli jste někdy epizodami mánie (hyperaktivní chování nebo myšlenky)?
Absolvovali jste elektrokonvulzivní terapii?
V minulosti jste krvácel (a) nebo užíváte jiné léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (patří sem léky na ředění krve, jako je warfarin, antipsychotika, jako je perfenazin nebo klozapin, tricyklická antidepresiva, léky používané k léčbě bolesti a zánětu, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diklofenak, meloxikam)?
Máte cukrovku?
Držíte dietu s nízkým obsahem sodíku?
Máte glaukom (vysoký oční tlak)?
Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz Těhotenství, Kojení a Fertilita v této příbalové informaci)?
Je vám méně než 18 let (viz Děti a mladiství do 18 let v této příbalové informaci)?

Pokud jste na některou z těchto otázek odpověděli ANO a ještě jste se o tom neporadili se svým lékařem, vraťte se ke svému lékaři a zeptejte se, co dělat s užíváním přípravku EUTIMIL.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Eutimil

Některé léky mohou interferovat s účinkem přípravku Eutimil nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Eutimil může také ovlivnit působení jiných léků. Tyto zahrnují:

Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu a methylthioniniumchloridu (methylenová modř)) - viz uvnitř této příbalové informace Neužívejte EUTIMIL.
Thioridazin nebo pimozid, což jsou antipsychotika - viz uvnitř této příbalové informace Neužívejte EUTIMIL.
Kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo jiné léky nazývané NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), jako je celecoxib, etodolac, diklofenak a meloxikam, používané k léčbě bolesti a zánětu
Tramadol a pethidin, léky proti bolesti
Léky nazývané triptany, jako je sumatriptan, používané k léčbě migrény
Jiná antidepresiva, včetně jiných SSRI, tricyklická antidepresiva, jako je klomipramin, nortriptylin a desipramin
Doplněk stravy s názvem tryptofan
Mivacurium a sukcinylcholin (používané v anestezii)
Léky jako lithium, risperidon, perfenazin, klozapin (nazývané antipsychotika) používané k léčbě některých psychiatrických stavů
Fentanyl, používaný v anestezii nebo k léčbě chronické bolesti
Kombinace fosamprenaviru a ritonaviru používaná k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), třezalka tečkovaná, bylinný lék na depresi
Fenobarbital, fenytoin, valproát sodný nebo karbamazepin, používané k léčbě záchvatů nebo epilepsie
Atomoxetin používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Procyklidin, používaný k léčbě třesu, zejména u Parkinsonovy choroby
Warfarin nebo jiné léky (nazývané antikoagulancia) používané k ředění krve
Propafenon, flekainid a léky používané k léčbě nepravidelného srdečního tepu
Metoprolol, beta blokátor používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží
Pravastatin, používaný k léčbě vysokého cholesterolu
Rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy a malomocenství
Linezolid, antibiotikum
Tamoxifen, používaný k léčbě rakoviny prsu nebo problémů s plodností
Léky, jako je cimetidin a omeprazol, které se používají ke snížení množství kyseliny v žaludku.

Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a) některý z léčivých přípravků z tohoto seznamu a dosud jste o nich se svým lékařem nemluvil, vraťte se ke svému lékaři a zeptejte se, co máte dělat. Možná bude nutné změnit dávku nebo budete muset užít jiný lék. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

EUTIMIL s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Eutimil nepijte alkohol. Alkohol může zhoršit vaše příznaky a vedlejší účinky.Užívání přípravku Eutimil ráno s jídlem sníží pravděpodobnost nevolnosti (nevolnosti).

Varování Je důležité vědět, že:

Děti a mladiství do 18 let

Eutimil by neměly používat děti a mladiství do 18 let. Kromě toho mají pacienti mladší 18 let při užívání přípravku Eutimil zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelství (převážně agresivita, opoziční chování a hněv). Pokud vám lékař (nebo vašemu dítěti) předepsal EUTIMIL a chcete si o tom promluvit, vraťte se prosím ke svému lékaři. Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených příznaků vyvine nebo zhorší, když Vy (nebo Vaše dítě) užíváte Eutimil. Navíc v této věkové skupině nebyly dosud prokázány účinky na dlouhodobou snášenlivost EUTIMIL související s růstem, zráním a kognitivním a behaviorálním vývojem.

Ve studiích s přípravkem EUTIMIL u pacientů mladších 18 let byly častými nežádoucími účinky postihujícími méně než 1 z 10 dětí / mladistvých: zvýšené myšlenky na sebevraždu a pokusy o sebevraždu, záměrné sebepoškozování, nepřátelský přístup, agresivní nebo nepřátelské chování, ztráta chuti k jídlu, třes, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie), agitovanost, změna emocí (včetně pláče a změn nálad) a neobvyklé podlitiny nebo krvácení (jako je krvácení z nosu). Tyto studie také ukázaly, že stejné příznaky postihly děti a mladistvé, kteří místo Eutimilu užívali cukrové pilulky (placebo), přestože byly pozorovány méně často.

V těchto studiích u pacientů mladších 18 let došlo u některých pacientů k abstinenčním příznakům po ukončení léčby přípravkem EUTIMIL. Tyto účinky byly většinou podobné účinkům pozorovaným u dospělých po ukončení léčby přípravkem EUTIMIL (viz všechny „bod 3, Jak se přípravek Eutimil užívá). věk 18 let také běžně (v méně než 1 z 10 případů) také pociťoval bolest žaludku, nervozitu a změny emocí (včetně pláče, nálady, pokusů ublížit si, myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu).

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese nebo úzkostných poruch

Pokud jste v depresi a / nebo máte úzkostné poruchy, můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky mohou být častější při prvním zahájení užívání antidepresiv, protože všechny tyto léky nějakou dobu působí, obvykle asi dva týdny, ale někdy i víc.

Pravděpodobněji budete mít tyto druhy myšlenek:

Pokud jste již v minulosti měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškozování.
Pokud jste mladý dospělý. Údaje z klinických studií prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých do 25 let s psychiatrickými poruchami, kteří byli léčeni antidepresivy.

Kdykoli vás napadnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice.

Může být užitečné sdělit příbuznému nebo příteli, že máte deprese nebo úzkostné poruchy, a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud jsou znepokojen změnami v jeho chování.

Důležité nežádoucí účinky pozorované u EUTIMIL

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Eutimil, mají takzvanou akatizii, což znamená, že se cítí rozrušeni a cítí se, jako by nemohli sedět nebo stát na místě. Jiní pacienti mají takzvaný serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom, což znamená, že mohou mít některé nebo všechny z následujících příznaků: velmi rozrušený nebo podrážděný, pocit zmatenosti, neklid, horkost, pocení, třes, zimnice, halucinace (vize) nebo zní podivně), ztuhlost svalů, náhlé záškuby svalů nebo rychlý srdeční tep. Závažnost se může zvýšit, což vede ke ztrátě vědomí. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, kontaktujte prosím svého lékaře. Další informace o těchto nebo jiných vedlejších účincích přípravku Eutimil naleznete v bodě 4 Možné nežádoucí účinky v této příbalové informaci.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U dětí matek, které užívaly přípravek Eutimil během prvních měsíců těhotenství, byly hlášeny zvýšené riziko vrozených vad, zejména srdce. V běžné populaci se narodí asi 1 ze 100 dětí se srdeční vadou.

Tento poměr se zvyšuje na 2 ze 100 dětí u matek užívajících přípravek Eutimil. Váš lékař a vy se můžete rozhodnout, zda je pro vás lepší přejít na jinou léčbu nebo postupně přestat užívat Eutimil během těhotenství.V závislosti na okolnostech vám však lékař může doporučit, že je pro vás lepší pokračovat v užívání Eutimilu.

Ujistěte se, že vaše porodní asistentka nebo lékař ví, že užíváte EUTIMIL. Pokud jsou léky, jako je Eutimil, užívány během těhotenství, zejména pozdního těhotenství, mohou zvýšit riziko závažného onemocnění dítěte, nazývaného perzistentní plicní hypertenze novorozence (PPHN). U PPHN je tlak v cévách mezi srdcem dítěte a plícemi příliš vysoký.

Pokud užíváte přípravek Eutimil během posledních tří měsíců těhotenství, může mít vaše dítě také jiné stavy, které obvykle začínají během prvních 24 hodin po porodu. Příznaky zahrnují:

potíže s dýcháním
namodralé zabarvení kůže nebo příliš horké nebo příliš studené
rty modré barvy
zvracení nebo nesprávné krmení
být velmi unavený, neschopný spát nebo hodně plakat
ztuhlé nebo ochablé svaly
třes, třes nebo záchvaty
přehnané reflexy.

Pokud má vaše dítě při narození některý z těchto příznaků, nebo máte obavy o jeho zdraví, obraťte se na svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří vám budou schopni poradit.

EUTIMIL může přecházet do mateřského mléka ve velmi malých množstvích. Pokud užíváte EUTIMIL, vraťte se ke svému lékaři a proberte to s ním, než začnete kojit. Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, zda můžete kojit, když užíváte EUTIMIL.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mezi možné nežádoucí účinky přípravku Eutimil patří závratě, zmatenost, pocit ospalosti nebo rozmazané vidění. Pokud se u vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

EUTIMIL obsahuje

Tento léčivý přípravek obsahuje cukr, sorbitol E420. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím přípravku EUTIMIL.
Methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216) mohou způsobit alergické reakce (i opožděné)
Oranžově žlutý FCF (E110) se používá jako barvivo a může způsobit alergické reakce.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Eutimil: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávky pro různé podmínky jsou uvedeny v tabulce níže:

Počáteční dávka Doporučená denní dávka Maximální denní dávka Deprese 10 ml 10 ml 25 ml Obsedantně kompulzivní porucha 10 ml 20 ml 30 ml Panická porucha 5 ml 20 ml 30 ml Sociální úzkostná porucha 10 ml 10 ml 25 ml Posttraumatická stresová porucha 10 ml 10 ml 25 ml Generalizovaná úzkostná porucha 10 ml 10 ml 25 ml

Váš lékař vám řekne, jakou dávku máte užívat, když začnete užívat přípravek Euthymil. Většina lidí se cítí lépe po několika týdnech. Pokud se po této době nezačnete cítit lépe, promluvte si se svým lékařem, který vám poradí. Můžete se rozhodnout postupně zvyšovat dávku, 5 ml (10 mg paroxetinu) najednou, až na maximální denní dávku.

Před použitím lahvičku protřepejte.

Užívejte EUTIMIL ráno s jídlem.

Váš lékař vám řekne, jak dlouho bude nutné lék užívat. Může to být na mnoho měsíců nebo i na delší dobu.

Starší pacienti

Maximální dávka pro pacienty starší 65 let je 20 ml (40 mg paroxetinu) denně.

Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin

Pokud máte problémy s játry nebo závažné onemocnění ledvin, lékař se může rozhodnout snížit dávku Eutimilu z obvyklé dávky.

Jestliže jste zapomněl (a) užít EUTIMIL

Užívejte lék každý den ve stejnou dobu.

Pokud zapomenete užít dávku a zapamatujete si ji před spaním, okamžitě ji užijte. Další den pokračujte jako obvykle.

Pokud si to pamatujete pouze během noci nebo následujícího dne, vynechanou dávku neužívejte. Může to mít účinky z vysazení, ale ty by měly zmizet poté, co užijete další dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Co dělat, když se necítíte lépe

Eutimil nezlepší vaše příznaky okamžitě - všechna antidepresiva potřebují čas, než začnou účinkovat.

Někteří lidé se začnou cítit lépe během několika týdnů, ale jiným to může trvat déle. Někteří lidé užívající antidepresiva se cítí hůře, než se zlepší. Pokud se po několika týdnech nezačnete cítit lépe, vraťte se svému lékaři, který vám s tím poradí. Váš lékař by vás měl požádat, abychom vás znovu viděli několik týdnů po zahájení léčby. Sdělte svému lékaři, že jste se nezačali cítit lépe.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek EUTIMIL

Nepřestávejte užívat EUTIMIL, pokud vám to lékař neřekne.

Když ukončíte léčbu přípravkem EUTIMIL, lékař vám pomůže pomalu snižovat dávku po dobu několika týdnů nebo měsíců - to by mělo pomoci snížit možnost abstinenčních účinků. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je postupné snižování dávky přípravku EUTIMIL. Užíváte 10 mg za týden. Většina lidí zjistí, že jakékoli abstinenční příznaky Euthymilu jsou mírné a samy odezní do dvou týdnů. U některých lidí mohou být tyto příznaky závažnější nebo mohou trvat déle.

Pokud se u vás při vysazení léku objeví abstinenční příznaky, může se váš lékař rozhodnout ukončit léčbu pomaleji. Pokud máte závažné abstinenční příznaky, když přestanete užívat přípravek Eutimil, obraťte se na svého lékaře, který vás může požádat, abyste znovu zahájili užívání léku a přestali je užívat pomaleji.

Pokud se setkáte s abstinenčními příznaky, budete i nadále moci EUTIMIL zastavit.

Možné abstinenční příznaky, pokud je léčba ukončena

Studie ukazují, že 3 z 10 pacientů si po ukončení léčby přípravkem EUTIMIL všimnou jednoho nebo více příznaků. Některé účinky z vysazení se po přerušení vyskytují častěji než jiné.

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

Pocit závratě, pocit nestability nebo nedostatek rovnováhy
Pocity Pinprick, pocity pálení a (méně často) pocity elektrického šoku, včetně v hlavě, a bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uchu (tinnitus)
Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát)
Pocit úzkosti
Bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky, které pravděpodobně postihnou až 1 ze 100 pacientů:

Pocit nevolnosti (nauzea)
Pocení (včetně nočního pocení)
Pocit neklidu nebo agitovanosti
Otřesy
Pocit zmatenosti nebo dezorientace
Průjem (řídká stolice)
Pocit emocí nebo podrážděnost
Vizuální poruchy
Zrychlený nebo zesílený srdeční tep (palpitace).

Poraďte se svým lékařem, pokud máte obavy z abstinenčních příznaků po ukončení léčby přípravkem Eutimil.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Euthimil

Neužívejte více léků, než doporučuje lékař. Jestliže jste užil více přípravku EUTIMIL, než jste měl (nebo pokud to dělá někdo jiný), sdělte to ihned svému lékaři nebo nemocnici. Ukažte jim obal.

Každý, kdo užil předávkování přípravkem Eutimil, může mít jeden ze symptomů uvedených v oddíle 4 Možné nežádoucí účinky nebo jeden z následujících příznaků: horečka, nekontrolovatelné stažení svalů.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Eutimil

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se vyskytují častěji v prvních týdnech léčby přípravkem EUTIMIL.

Navštivte svého lékaře, pokud se u vás během léčby objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.

Možná budete muset kontaktovat svého lékaře nebo jít rovnou do nemocnice.

Méně časté nežádoucí účinky, které pravděpodobně postihnou až 1 ze 100 pacientů:

Pokud máte neobvyklé podlitiny a krvácení, včetně krve ve zvratcích nebo ve stolici, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Pokud nemůžete močit, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.

Vzácné nežádoucí účinky, které pravděpodobně postihnou až 1 z 1000 pacientů:

Pokud máte křeče (záchvaty), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Pokud se cítíte rozrušeni a máte pocit, že nemůžete sedět nebo stát na místě, můžete mít takzvanou akatizii. Zvýšení dávky Eutimilu může tyto pocity ještě zhoršit. Pokud se tak cítíte, obraťte se na svého lékaře.
Pokud se cítíte unavení, slabí nebo zmatení a máte bolestivé, ztuhlé nebo nekoordinované svaly, může to být způsobeno nízkou hladinou sodíku v krvi. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:

Alergické reakce na EUTIMIL, které mohou být závažné. Pokud se u vás objeví vyrážka se zvednutou červenou kůží, oteklými víčky, obličejem, rty, ústy a jazykem, začne vás svědit a máte potíže s dýcháním (dušností) nebo polykáním a pociťujete mdloby nebo závratě vedoucí ke kolapsu nebo ztrátě svědomí, obraťte se na svého lékaře. nebo jít rovnou do nemocnice.
Pokud máte některé nebo všechny následující příznaky, můžete mít takzvaný serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Mezi příznaky patří: velmi rozrušený nebo podrážděný pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocit horka, pocení, třes, zimnice, halucinace (podivné vize nebo zvuky), ztuhlost svalů, náhlé záškuby svalů nebo zrychlený srdeční tep. Závažnost se může zvýšit, což vede ke ztrátě vědomí. Pokud se cítíte takto, kontaktujte svého lékaře.
Akutní glaukom. Pokud začnete cítit bolest v očích a vaše vidění je rozmazané, kontaktujte svého lékaře.

Frekvence není známa

Někteří lidé měli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu během užívání přípravku Euthymil nebo bezprostředně po ukončení léčby (viz bod 2, Co potřebujete vědět před užitím přípravku Euthymil). Někteří lidé při užívání přípravku Eutimil zažili agresi. Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky, kontaktujte prosím svého lékaře.

Další možné vedlejší účinky během léčby

Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:

Pocit nevolnosti (nauzea). Užívání léku ráno s jídlem sníží pravděpodobnost, že se to stane.
Změny sexuálního chování nebo sexuální funkce. Například nedostatek orgasmu a u mužů abnormality erekce a ejakulace.

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Nedostatek chuti k jídlu
Nedostatečný spánek (nespavost) nebo pocit ospalosti
Abnormální sny (včetně nočních můr)
Pocit závratě nebo třesu
Bolest hlavy
Obtížné soustředění
Pocit rozrušení
Cítit se neobvykle slabý
Rozmazané vidění
Zívá, sucho v ústech
Průjem nebo zácpa
Zvracel
Přibývání na váze
Pocení

Méně časté nežádoucí účinky, které pravděpodobně postihnou až 1 ze 100 pacientů:

Krátkodobý vzestup nebo pokles krevního tlaku, který může způsobit závratě nebo mdloby při náhlém vstávání
Tepová frekvence rychlejší než obvykle
Nedostatek pohybu, ztuhlost, třes nebo neobvyklé pohyby úst a jazyka
Rozšíření zornic
Vyrážka
Svědění
Cítit se zmatený
Halucinace (podivné vize nebo zvuky)
Neschopnost močit (retence moči) nebo nekontrolovaná a nedobrovolná ztráta moči (inkontinence moči).

Pokud jste diabetik, můžete při užívání Eutimilu zaznamenat ztrátu kontroly hladiny cukru v krvi. Poraďte se svým lékařem o úpravě dávkování inzulínu nebo léků na cukrovku.

Vzácné nežádoucí účinky, které pravděpodobně postihnou až 1 z 1000 pacientů:

Abnormální produkce mateřského mléka u mužů a žen
Pomalý srdeční tep
Účinky na játra viditelné v krevních testech funkce jater
Panický záchvat
Hyperaktivní chování a myšlenky (mánie)
Pocit odloučení od sebe (odosobnění)
Pocit úzkosti
Neodolatelná nutkání k pohybu nohou (syndrom neklidných nohou)
Bolest kloubů nebo svalů
Zvýšené hladiny hormonu zvaného prolaktin v krvi.
Poruchy menstruačního cyklu (včetně silné nebo nepravidelné menstruace, krvácení mezi cykly a žádná nebo zpožděná menstruace)

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:

Vyrážka, která se může jevit jako puchýře a připomínat malé terče (centrální tmavé skvrny obklopené „bledší“ oblastí s tmavým prstencem kolem okraje), nazývaná erythema multiforme
Rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)
Rozšířená vyrážka s puchýři a odlupováním kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže a očního bělma
Syndrom nepřiměřené produkce antidiuretického hormonu (SIADH), což je stav, kdy tělo vyvíjí nadbytek vody a snížení koncentrace sodíku (soli) v důsledku nesprávných chemických signálů. Pacienti s SIADH mohou vážně onemocnět nebo nemusí mít žádné příznaky.
Zadržování tekutin nebo vody, které může způsobit otoky paží nebo nohou
Citlivost na sluneční světlo
Bolestivá erekce penisu, která se nezastavuje
Nízký počet krevních destiček.

Někteří pacienti při užívání přípravku Eutimil zaznamenali bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uchu (tinnitus).

U pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo lahvičce a krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte v původní lahvičce.

Měsíc po otevření zlikvidujte obsah lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co EUTIMIL obsahuje

Léčivou látkou je paroxetinum (2 mg / ml) ve formě hemihydrátu hydrochloridu.

Dalšími složkami jsou: draselný polacrilin, dispergovatelná celulóza (E460), propylenglykol, glycerol (E422), sorbitol (E420), methylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), dihydrát citronanu sodného (E331), bezvodá kyselina citronová ( E330), sodná sůl sacharinu (E954), přírodní pomerančová příchuť, přírodní citrónová příchuť, žlutooranžová barva FCF (E110), simethikonová emulze, čištěná voda.

Popis toho, jak EUTIMIL vypadá, a obsah balení

EUTIMIL 2 mg / ml perorální suspenze je oranžová tekutina s pomerančovým zápachem a sladkou chutí.

Je k dispozici v lahvích o objemu 150 ml s odměrkou.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Eutimil jsou k dispozici na kartě „Souhrn charakteristik“. 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

EUTIMIL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (ve formě hemihydrátu paroxetini hydrochloridum).

Každých 10 ml perorální suspenze obsahuje 20 mg paroxetinum (ve formě hemihydrátu paroxetini hydrochloridum).

Pomocné látky se známým účinkem - každých 10 ml perorální suspenze obsahuje:

- 20 mg methylparahydroxybenzoátu

- 6 mg propylparahydroxybenzoátu

- 0,9 mg žlutooranžové barvy FCF (E110)

- 4 g sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Potahovaná tableta.

Orální suspenze.

20 mg tableta

Bílé, potahované, bikonvexní oválné tablety s vyraženým „20“ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.

20 mg tabletu lze v případě potřeby rozdělit na dvě stejné dávky.

Orální suspenze.

Mírně viskózní, jasně oranžová suspenze s oranžovým zápachem, bez cizích těles.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Léčba

• Depresivní epizoda

• Obsedantně kompulzivní porucha

• Panická porucha s agorafobií nebo bez ní

• Sociální úzkostná porucha / sociální fobie

• Generalizovaná úzkostná porucha

• Posttraumatická stresová porucha

04.2 Dávkování a způsob podání -

Dávkování

EPIZODY HLAVNÍ DEPRESE

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně. Zlepšení u pacientů obecně začíná po jednom týdnu, ale může se projevit až od druhého týdne léčby.

Stejně jako u všech antidepresiv by mělo být dávkování přezkoumáno a podle potřeby upraveno během prvních tří až čtyř týdnů po zahájení terapie a poté podle klinického stavu.

U některých pacientů, kteří nemají dostatečnou odpověď na dávku 20 mg, lze dávku postupně zvyšovat až na maximum 50 mg denně, v přírůstcích po 10 mg, podle reakce pacienta.

Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu nejméně šesti měsíců, aby se zajistilo, že budou bez symptomů.

OBSEDANTNĚ KOMPULZIVNÍ PORUCHA

Doporučená dávka je 40 mg denně. Pacienti by měli začít dávkou 20 mg denně a dávku lze postupně zvyšovat po 10 mg až na doporučenou dávku. Pokud po několika týdnech nedojde k dostatečné odpovědi na doporučenou dávku, může některým pacientům prospět postupné zvyšování dávky až na maximum 60 mg denně.

Pacienti s OCD by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, aby bylo zajištěno, že jsou bez symptomů. Toto období může být několik měsíců nebo i delší (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

PANICKÁ PORUCHA

Doporučená dávka je 40 mg denně. Pacienti by měli začít dávkou 10 mg denně a dávka se postupně zvyšuje, přičemž 10 mg se zvyšuje na doporučenou dávku na základě reakce pacienta.

Doporučuje se nízká počáteční dávka, aby se minimalizoval potenciál pro zhoršení panických příznaků, jak bylo obecně pozorováno při počáteční léčbě této poruchy.

Pokud po několika týdnech nedojde k dostatečné odpovědi na doporučenou dávku, může některým pacientům prospět postupné zvyšování dávky až na maximum 60 mg denně.

Pacienti s panickou poruchou by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, aby bylo zajištěno, že jsou bez symptomů. Toto období může být několik měsíců nebo i delší (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

SOCIÁLNÍ ÚZKOST / SOCIÁLNÍ FOBIE PORUCHA

Doporučená dávka je 20 mg denně. Pokud je po několika týdnech pozorována nedostatečná odpověď na doporučenou dávku, může některým pacientům prospět postupné zvyšování dávky v přírůstcích po 10 mg až na maximálně 50 mg denně. Mělo by být zváženo dlouhodobé užívání. Pravidelně (viz bod 5.1) Farmakodynamické vlastnosti).

GENERALIZOVANÁ PORUCHA ÚZKOSTI

Doporučená dávka je 20 mg denně. Pokud po několika týdnech není dostatečná odpověď na doporučenou dávku, může některým pacientům prospět postupné zvyšování dávky v přírůstcích po 10 mg až na maximálně 50 mg denně.

Dlouhodobé užívání by mělo být pravidelně vyhodnocováno (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

POST-TRAUMATICKÁ PORUCHA STRESU

OBECNÉ INFORMACE

PŘÍPADY VÝBĚRU ZOBRAZENÉ PO ZRUŠENÍ LÉČBY PAROXETINEM

Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Zužující se režim používaný v klinických studiích používal postupně se snižující denní dávku 10 mg v týdenních intervalech.

Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné příznaky, lze zvážit obnovení dříve předepsané dávky. Poté může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale postupně.

Zvláštní populace:

• Senioři

U starších subjektů byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu, rozsah plazmatických koncentrací je však podobný jako u mladších subjektů.

Léčba by měla začít stejnými dávkami jako u dospělých.U některých pacientů může být užitečné zvýšení dávky, ale maximální dávka by neměla překročit 40 mg denně.

• Děti a mladiství (7–17 let)

Paroxetin by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých, protože v kontrolovaných klinických studiích bylo zjištěno, že paroxetin je spojen se zvýšeným rizikem sebevražedného chování a nepřátelského chování. Kromě toho nebyla v těchto studiích dostatečně prokázána účinnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.8 Nežádoucí účinky).

• Děti mladší 7 let

Použití paroxetinu u dětí mladších 7 let nebylo studováno.Paroxetin by neměl být používán, dokud nebude u této věkové skupiny stanovena bezpečnost a účinnost.

• Porucha funkce ledvin / jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odbavení méně než 30 ml / min) nebo u pacientů s poruchou funkce jater byly hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu. Dávkování by proto mělo být omezeno na nejnižší dávky v rozsahu dávkování.

Způsob podání

Doporučuje se podávat paroxetin jednou denně ráno s jídlem.

Tablety je třeba spolknout a ne žvýkat.

Před použitím lahvičku protřepejte.

04.3 Kontraindikace -

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Paroxetin je kontraindikován v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Ve výjimečných případech lze linezolid (antibiotikum, které je reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO) podávat v kombinaci s paroxetinem za předpokladu, že je možné pečlivé sledování symptomů serotoninového syndromu a monitorování krevního tlaku (viz bod 4.5).

Léčbu paroxetinem lze zahájit:

- dva týdny po ukončení léčby nevratným inhibitorem MAO nebo

- nejméně 24 hodin po ukončení léčby reverzibilním inhibitorem MAO (např. moklobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenová modř, předoperační vizualizační činidlo, které je reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO)).

Zahájení terapie jakýmkoli inhibitorem MAO by mělo proběhnout nejméně jeden týden po ukončení léčby paroxetinem.

Paroxetin by neměl být používán v kombinaci s thioridazinem, protože stejně jako ostatní inhibitory jaterních enzymů CYP450 2D6 může paroxetin zvýšit plazmatické hladiny thioridazinu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Podávání samotného thioridazinu může vyvolat prodloužení QTc intervalu spojené se závažnými komorovými arytmiemi, jako je torsades de pointes a náhlá smrt.

Paroxetin by neměl být používán v kombinaci s pimozidem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Léčba paroxetinem by měla být zahájena opatrně dva týdny po ukončení léčby ireverzibilními inhibitory MAO nebo 24 hodin po ukončení léčby reverzibilními inhibitory MAO. Dávku paroxetinu je třeba postupně zvyšovat, dokud není dosaženo optimální odpovědi (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Pediatrická populace

Paroxetin by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (převážně agresivita, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. Pokud je na základě lékařských potřeb rozhodnuto o provedení léčby, měl by být pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují sebevražedné příznaky. Kromě toho nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se růstu, zrání a kognitivního a behaviorálního vývoje.

Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.

Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, pro které je paroxetin předepisován. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s jinými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření jako při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo kteří vykazují významný stupeň sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a měli by být během léčby pečlivě sledováni. -analýza klinických studií prováděných s antidepresivy ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovalo zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem (viz také bod 5.1).

Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým sledováním pacientů, zejména těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat a okamžitě hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.

Akatizie / psychomotorická agitace

Užívání paroxetinu je spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované vnitřním pocitem neklidu a psychomotorickou agitovaností, jako je neschopnost klidně sedět nebo stát, obvykle spojené se subjektivní malátností. K tomu s největší pravděpodobností dojde během prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Serotoninový syndrom / neuroleptický maligní syndrom

Ve vzácných případech byly v souvislosti s léčbou paroxetinem hlášeny případy serotoninového syndromu nebo neuroleptického maligního syndromu, zejména při současném podávání s jinými serotonergními a / nebo neuroleptickými léky. Protože tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba paroxetinem by měla být v případě takových příhod ukončena (charakterizované obrazy symptomů, jako je hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možnou rychlou fluktuací známek změny duševního stavu včetně zmatenosti by měla být zahájena podrážděnost, extrémní agitace vedoucí k deliriu a kómatu) a symptomatická podpůrná léčba. Paroxetin by neměl být používán v kombinaci s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) kvůli riziku serotoninového syndromu (viz body 4.3 Kontraindikace a 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Mánie

Jako u všech antidepresiv by měl být paroxetin používán s opatrností u pacientů s anamnézou mánie.

Paroxetin by měl být vysazen u všech pacientů vstupujících do manické fáze.

Renální / jaterní insuficience

Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo u pacientů s jaterní insuficiencí (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Cukrovka

U diabetických pacientů může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie. Může být nutné upravit dávkování inzulínu a / nebo perorálních hypoglykemik.

Kromě toho byly provedeny studie naznačující, že při současném podávání paroxetinu a pravastatinu může dojít ke zvýšení glykémie (viz bod 4.5).

Epilepsie

Stejně jako u jiných antidepresiv by měl být paroxetin používán s opatrností u pacientů s epilepsií.

Záchvaty

Celkový výskyt záchvatů u pacientů léčených paroxetinem je menší než 0,1%. Léčba by měla být ukončena u všech pacientů, u nichž se vyskytnou záchvaty.

Elektrokonvulzivní terapie (ECT)

Klinické zkušenosti se souběžným podáváním paroxetinu s elektrokonvulzivní terapií (ECT) jsou omezené.

Glaukom

Stejně jako u jiných SSRI může paroxetin způsobit mydriázu a měl by být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

Kardiovaskulární patologie

U pacientů s kardiovaskulárními chorobami je třeba dodržovat obvyklá opatření.

Hyponatrémie

Hyponatrémie byla hlášena zřídka, převážně u starších osob. Opatrnosti je třeba také u pacientů s rizikem hyponatrémie, například ze souběžné medikace a cirhózy. Hyponatrémie je obvykle reverzibilní po vysazení paroxetinu.

Krvácení

U SSRI byly hlášeny případy poruch kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. Byly hlášeny další hemoragické projevy, například gastrointestinální a gynekologické krvácení.

Starší pacienti mohou mít zvýšené riziko krvácení nesouvisejícího s menstruací.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI souběžně s perorálními antikoagulancii, léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček, nebo jinými léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. Atypická antipsychotika, jako je klozapin, fenothiazin, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní -zánětlivá léčiva (NSAID), inhibitory COX-2) a u pacientů s anamnézou krvácivých poruch nebo stavů, které mohou vést ke krvácení (viz bod 4.8).

Interakce s tamoxifenem

Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, může vést ke snížení koncentrací endoxifenu, jednoho z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Proto je třeba se paroxetinu během léčby tamoxifenem, kdykoli je to možné, vyhnout (viz bod 4.5).

Léky, které ovlivňují žaludeční pH

U pacientů užívajících perorální suspenzi může být plazmatická koncentrace paroxetinu ovlivněna žaludečním pH. Data in vitro ukázal, že k uvolnění aktivního léčiva ze suspenze je nutné kyselé prostředí, takže absorpci lze snížit u pacientů se zvýšeným pH v žaludku nebo s achlorhydrií, jako po použití některých léků (antacida, antagonisté receptorů histaminergní H2, inhibitory protonové pumpy), u některých onemocnění (například atrofická gastritida, perniciózní anémie, chronická Helicobacter pylori) a po chirurgickém zákroku (vagotomie, gastrektomie). Při použití jiné lékové formy paroxetinu je třeba vzít v úvahu závislost na pH (např. Plazmatická koncentrace paroxetinu se může snížit u pacientů se zvýšeným žaludečním pH při přechodu z tablet na perorální suspenzi). Proto je u pacientů zahajujících nebo ukončujících léčbu léky zvyšujícími žaludeční pH doporučena opatrnost. V takových situacích může být nutná úprava dávky.

Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby paroxetinem

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby jsou časté, zvláště v případě náhlého přerušení (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při přerušení léčby vyskytly u 30% pacientů užívajících paroxetin, ve srovnání s 20% pacientů užívajících placebo:

nástup abstinenčních příznaků není stejný v případech, kdy je droga návyková nebo návyková.

Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky léčby, dávky a rychlosti snižování dávky.

Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, pocitu elektrického šoku a tinnitu), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, bušení srdce, emoční nestabilita. zrakové poruchy. Intenzita těchto příznaků je obecně mírná až střední, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale byly velmi vzácné případy, kdy se objevily u pacientů, kteří neúmyslně vynechali jedna dávka.

Tyto příznaky obvykle vymizí a obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou trvat déle (dva až tři měsíce nebo déle). Doporučuje se, aby dávka paroxetinu byla po ukončení léčby postupně snižována, a to po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta (viz „Abstinenční příznaky pozorované po ukončení léčby paroxetinem“, bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Varování týkající se pomocných látek

Parabeny

Perorální suspenze Paroxetinu obsahuje methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216) (parabeny), o nichž je známo, že způsobují kopřivku; jedná se obecně o reakce opožděného typu, jako je kontaktní dermatitida, ale vzácně se mohou objevit okamžité reakce s bronchospasmem.

Oranžově žluté barvivo

Perorální suspenze Paroxetinu obsahuje žlutooranžové barvivo FCF (E110), které může způsobit alergické reakce.

Sorbitol E420

Perorální suspenze Paroxetinu obsahuje sorbitol (E420). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Serotonergní léky

Stejně jako u jiných SSRI může souběžné podávání se serotonergními léky vést k účinkům spojeným se serotoninem (serotoninový syndrom: viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).Je třeba opatrnosti a je zapotřebí pečlivější klinické sledování, pokud serotonergní léky (jako je L -tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenová modř) SSRI, lithium, petidin a třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum) se podávají souběžně s paroxetinem. Opatrnost se také doporučuje u fentanylu používaného v celkové anestezii nebo při léčbě chronické bolesti Současné užívání paroxetinu a inhibitorů MAO je kontraindikováno kvůli riziku serotoninového syndromu (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Pimozide

K průměrnému 2,5násobnému zvýšení hladin pimozidu došlo ve studii s nízkou jednorázovou dávkou pimozidu (2 mg) při jeho současném podávání s paroxetinem (v dávce 60 mg). To lze vysvětlit na základě inhibičního účinku, který má paroxetin na CYP2D6. Vzhledem ke sníženému terapeutickému indexu pimozidu a jeho známé schopnosti prodloužit QT interval je současné užívání pimozidu a paroxetinu kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Enzymy zodpovědné za metabolismus léčiv

Metabolismus a farmakokinetika paroxetinu může být ovlivněna indukcí nebo inhibicí enzymů metabolizujících léčivo.

Pokud je paroxetin podáván souběžně s léčivem, o kterém je známo, že inhibuje metabolismus enzymů, mělo by být zváženo použití nejnižších dávek v rozmezí dávek.

Při současném podávání s léky, o nichž je známo, že indukují metabolismus enzymů (např. Karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin) nebo s fosamprenavirem / ritonavirem, není nutná úprava počáteční dávky. Jakákoli úprava dávky paroxetinu (buď po zahájení léčby nebo po vysazení léčiva indukujícího metabolismus) by měla být založena na klinické odpovědi (snášenlivosti a účinnosti).

Neuromuskulární blokátory

SSRI mohou snižovat aktivitu cholinesterázy v plazmě, což má za následek prodloužení neuromuskulárního blokujícího účinku mivacuria a sukcinylcholinu.

Fosamprenavir / ritonavir: Souběžné podávání fosamprenaviru / ritonaviru 700/100 mg dvakrát denně s paroxetinem 20 mg denně u zdravých dobrovolníků po dobu 10 dnů významně snižuje plazmatické hladiny paroxetinu přibližně o 55%. Plazmatické hladiny fosamprenaviru / ritonaviru během souběžného podávání s paroxetinem byly podobné referenčním hodnotám z jiných studií, což naznačuje, že paroxetin nemá významný vliv na metabolismus fosamprenaviru / ritonaviru. Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém účinku současného podávání paroxetinu a fosamprenaviru / ritonaviru po dobu delší než 10 dnů.

Procyklidin: Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu. Pokud jsou pozorovány anticholinergní účinky, dávka procyklidinu by měla být snížena.

Antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin, valproát sodný. Zdá se, že současné podávání nevykazuje žádný účinek na farmakokinetický a farmakodynamický profil u epileptických pacientů.

Inhibiční účinnost paroxetinu na CYP2D6

Stejně jako ostatní antidepresiva, včetně jiných SSRI, paroxetin inhibuje enzym CYP2D6 jaterního cytochromu P450. Inhibice CYP2D6 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací současně podávaných léků metabolizovaných tímto enzymem. Patří sem tato léčiva. Některá tricyklická antidepresiva (např. Klomipramin, nortriptylin a desipramin), fenothiazinová neuroleptika (např. perfenazin a thioridazin, viz bod 4.3 Kontraindikace), risperidon, atomoxetin, některá antiarytmika typu 1 C (např. propafenon a flekolainid).

Použití paroxetinu v kombinaci s metoprololem podávaným při srdečním selhání se nedoporučuje kvůli sníženému terapeutickému indexu metoprololu v této indikaci.

V literatuře byla popsána farmakokinetická interakce mezi inhibitory CYP2D6 a tamoxifenem, která ukazuje 65-75% snížení plazmatických hladin endoxifenu, jedné z nejaktivnějších forem tamoxifenu. V některých studiích byla při souběžném užívání některých antidepresiv SSRI hlášena snížená účinnost tamoxifenu. Jelikož nelze vyloučit snížený účinek tamoxifenu, je třeba se souběžnému podávání se silnými inhibitory CYP2D6 (včetně paroxetinu) vyvarovat, kdykoli je to možné (viz bod 4.4 ).

Alkohol

Stejně jako u jiných psychotropních léků by pacienti měli být poučeni, aby se během užívání paroxetinu vyhnuli užívání alkoholu.

Perorální antikoagulancia

Mezi paroxetinem a perorálními antikoagulancii může docházet k farmakodynamické interakci. Souběžné užívání paroxetinu a perorálních antikoagulancií může vést ke zvýšení antikoagulační aktivity a riziku krvácení. Proto by měl být paroxetin používán s opatrností u pacientů léčených perorálními antikoagulancii (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kyselina acetylsalicylová a další protidestičková činidla

Může dojít k farmakodynamické interakci mezi paroxetinem a NSAID / kyselinou acetylsalicylovou. Souběžné užívání paroxetinu a NSAID / kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI souběžně s perorálními antikoagulancii, léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček, nebo jinými léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. Atypická antipsychotika, jako je klozapin, fenothiazin, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní zánětlivá léčiva (NSAID), inhibitory COX-2) a u pacientů s anamnézou krvácivých poruch nebo stavů, které mohou předurčovat ke krvácení.

Pravastatin

Interakce mezi paroxetinem a pravastatinem byla pozorována ve studiích, které naznačují, že současné podávání paroxetinu a pravastatinu může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi. Pacienti s diabetem mellitem, kteří užívají paroxetin i pravastatin, mohou vyžadovat úpravu dávky hypoglykemických látek a / nebo inzulinu (viz bod 4.4).

Léky, které ovlivňují žaludeční pH

Data in vitro ukázal, že uvolňování paroxetinu z perorální suspenze závisí na pH. Proto léky, které mění pH v žaludku (jako antacida, inhibitory protonové pumpy nebo antagonisté histaminových H2 receptorů) mohou ovlivnit plazmatické koncentrace paroxetinu u pacientů užívajících perorální suspenzi (viz bod 4.4. A opatření pro použití).

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství

Některé epidemiologické studie naznačily zvýšené riziko vrozených vývojových vad, zejména kardiovaskulárních (např. Defekty komorového a síňového septa) spojených s užíváním paroxetinu během prvního trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Údaje naznačují, že riziko porodu novorozence s kardiovaskulárním defektem po expozici matky paroxetinu je menší než 2/100 ve srovnání s očekávaným rizikem přibližně 1/100 pro takové defekty v obecné populaci.

Paroxetin by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, je -li to striktně indikováno. Lékař v době předepisování bude muset vyhodnotit možnost alternativní léčby u žen, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení těhotenství (viz „Abstinenční příznaky pozorované po přerušení léčby paroxetinem“, bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Novorozenci by měli být pozorováni, pokud užívání paroxetinu matkou pokračuje do pozdějších fází těhotenství, zejména ve třetím trimestru.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců po použití paroxetinu matkou v pozdějších fázích těhotenství: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilní teplota, potíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, agitovanost, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, ospalost a potíže s usínáním.Tyto příznaky mohou být způsobeny buď serotonergními účinky, nebo abstinenčními příznaky.Ve většině případů komplikace začínají okamžitě po porodu nebo bezprostředně po něm (méně než 24 hodin).

Epidemiologická data naznačují, že používání SSRI během těhotenství, zejména v pozdním těhotenství, může způsobit zvýšené riziko perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo přibližně pět z 1000 těhotenství. Obecná populace jeden až dva případy PPHN se vyskytuje u 1000 těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Čas krmení

Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka. V publikovaných studiích nebyly sérové koncentrace u kojených dětí detekovatelné (známka účinku léčiva. Jelikož se neočekávají žádné účinky, lze uvažovat o kojení.

Plodnost

Údaje ze studií na zvířatech ukázaly, že paroxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3) in vitro s lidským materiálem může naznačovat určitý vliv na kvalitu spermií, nicméně případy lidí s některými SSRI (včetně paroxetinu) prokázaly účinek na kvalitu spermií, který se zdá být reverzibilní. Doposud nebyly pozorovány žádné účinky na lidskou plodnost.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Klinické zkušenosti ukázaly, že léčba paroxetinem není spojena s poruchou kognitivních nebo psychomotorických funkcí.Podobně jako u všech psychoaktivních drog by však pacienti měli být upozorněni na opatrnost při řízení a obsluze strojů.

Přestože paroxetin nezvyšuje psychické a motorické škodlivé účinky vyvolané příjmem alkoholu, současné užívání paroxetinu a alkoholu se nedoporučuje.

04.8 Nežádoucí účinky -

Některé z níže uvedených nežádoucích účinků léčiva mohou s pokračující léčbou snižovat intenzitu a frekvenci a obecně nevedou k přerušení léčby. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: poruchy krvácení, postihující zejména kůži a sliznice (včetně ekchymózy a gynekologického krvácení).

Velmi vzácné: trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: závažné a život ohrožující alergické reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a angioedému).

Endokrinní patologie

Velmi vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: zvýšené hladiny cholesterolu, snížená chuť k jídlu.

Méně časté: u diabetických pacientů byla hlášena porucha kontroly glykémie (viz bod 4.4)

Vzácné: hyponatrémie.

Hyponatrémie byla hlášena hlavně u starších pacientů a je někdy způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy

Časté: ospalost, nespavost, agitovanost, abnormální sny (včetně nočních můr).

Méně časté: zmatenost, halucinace.

Vzácné: manické reakce, úzkost, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4).

Frekvence není známa: sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování, agresivita.

Během léčby paroxetinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy agresivity.

Tyto příznaky mohou být také způsobeny základním onemocněním.

Poruchy nervového systému

Časté: závratě, třes, bolest hlavy, zhoršená koncentrace.

Méně časté: extrapyramidové poruchy.

Vzácné: křeče, syndrom neklidných nohou (RLS).

Velmi vzácné: serotoninový syndrom (příznaky mohou zahrnovat agitovanost, zmatenost, diaforézu, halucinace, hyperreflexii, myoklonus, zimnici, tachykardii a třes).

Byly hlášeny extrapyramidové poruchy, včetně orofaciální dystonie, někdy u pacientů již trpících pohybovými poruchami nebo u pacientů užívajících neuroleptika.

Oční poruchy

Časté: rozmazané vidění.

Méně časté: mydriáza (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Velmi vzácné: akutní glaukom.

Poruchy ucha a labyrintu

Frekvence není známa: tinnitus.

Srdeční patologie

Méně časté: sinusová tachykardie.

Vzácné: bradykardie.

Cévní patologie

Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, posturální hypotenze.

Po léčbě paroxetinem bylo hlášeno přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, obvykle u pacientů s již existující hypertenzí nebo úzkostí.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: zívnutí.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: nevolnost.

Časté: zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech.

Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: zvýšení jaterních enzymů.

Velmi vzácné: jaterní příhody (jako je hepatitida, někdy spojená se žloutenkou a / nebo selháním jater).

Bylo hlášeno zvýšení jaterních enzymů. V období po uvedení přípravku na trh byly velmi vzácně hlášeny také jaterní příhody (jako je hepatitida, někdy spojená se žloutenkou a / nebo selháním jater).V případě dlouhodobého zvýšení hodnot testů jaterních funkcí je třeba zvážit přerušení léčby paroxetinem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pocení.

Méně časté: kožní vyrážka, pruritus.

Velmi vzácné: závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), kopřivka, fotosenzitivní reakce.

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: retence moči, inkontinence moči.

Nemoci reprodukčního systému a prsu

Velmi časté: sexuální dysfunkce.

Vzácné: hyperprolaktinémie / galaktorea, menstruační poruchy (včetně menoragie, metroraggie, amenorea, opožděná menstruace a nepravidelná menstruace).

Velmi vzácné: priapismus.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné: artralgie, myalgie.

Epidemiologické studie prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 let a starších ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů užívajících SSRI a tricyklická antidepresiva. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: astenie, přírůstek hmotnosti.

Velmi vzácné: periferní edém.

PŘÍPADY VÝBĚRU ZOBRAZENÉ PO ZRUŠENÍ LÉČBY PAROXETINEM

Časté: závratě, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy.

Méně časté: agitovanost, nevolnost, třes, zmatenost, pocení, emoční nestabilita, poruchy zraku, bušení srdce, průjem, podrážděnost.

Přerušení léčby paroxetinem (zvláště pokud je náhlé) obvykle vede k abstinenčním příznakům.

Tyto příhody jsou obecně mírné až středně závažné a samy odezní, u některých pacientů však mohou být závažné a / nebo prodloužené. Doporučuje se proto, aby v případě, že léčba paroxetinem již není nutná, docházelo k postupnému vysazování prováděnému postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI BĚHEM KLINICKÝCH STUDIÍ U PACIENTŮ PEDIATRICKÉHO VĚKU

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Zvýšené chování související se sebevraždou (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek), sebepoškozující chování a zvýšený nepřátelský postoj. Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorovány hlavně v klinických studiích s dospívajícími s těžkou depresivní poruchou. “Nepřátelský postoj se vyskytoval zejména u dětí s OCD, a zejména u dětí mladších 12 let.

Dalšími pozorovanými událostmi byly: snížená chuť k jídlu, třes, pocení, hyperkineze, agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálad), nežádoucí účinky související s krvácením, zejména kůže a sliznic.

Události pozorované po vysazení / snižování dávky paroxetinu jsou: emoční labilita (včetně pláče, kolísání nálady, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu), nervozita, závratě, nevolnost a bolest břicha (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)).

Další informace o pediatrických klinických studiích viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Předávkování -

Příznaky a příznaky

Na základě dostupných informací o předávkování paroxetinem se zdá být zřejmé velké bezpečnostní rozpětí.

Zkušenosti s předávkováním paroxetinem ukázaly, že kromě symptomů popsaných v bodě 4.8 Nežádoucí účinky byla hlášena horečka a nedobrovolné svalové kontrakce.

Pacienti se obvykle uzdravili bez závažných následků i v případech, kdy byl paroxetin podáván samostatně až do dávek 2000 mg. Příležitostně byly hlášeny případy jako kóma nebo změny EKG, velmi zřídka s fatálním koncem, ale obecně při užívání paroxetinu v kombinaci s jinými psychotropními léky, s alkoholem nebo bez něj.

Léčba

Není známo žádné specifické antidotum.

Léčba by měla být založena na obecných opatřeních používaných při léčbě předávkování antidepresivy. Ke snížení absorpce paroxetinu lze zvážit podání 20-30 g aktivního uhlí, pokud možno do hodin po předávkování. Je indikována podpůrná terapie s pečlivým pozorováním a častým sledováním životních funkcí. Vedení pacienta by se mělo řídit klinickými indikacemi.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

ATC kód: N06AB05.

Mechanismus účinku

Paroxetin je účinný a selektivní inhibitor zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu (5-HT; serotoninu); jeho antidepresivní účinek a jeho účinnost v léčbě obsedantně kompulzivní poruchy, sociální úzkostné poruchy / sociální fobie, generalizované úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy a panické poruchy jsou považovány za související s touto specifickou inhibicí zpětného vychytávání 5-HT v mozku neurony.

Paroxetin není chemicky příbuzný tricyklickým, tetracyklickým a jiným dostupným antidepresivům.

Paroxetin má nízkou afinitu k cholinergním receptorům muskarinového typu a studie na zvířatech prokázaly pouze slabé anticholinergní vlastnosti.

V souladu s touto selektivitou účinku studie in vitro ukázal, že na rozdíl od tricyklických antidepresiv má paroxetin nízkou afinitu k alfa 1, alfa 2 a beta-adrenoreceptorům, k dopaminergním receptorům (D2), k 5-HT1 podobným a 5-HT2 receptorům a k „histaminu (H1). Tento nedostatek interakce s postsynaptickými receptory in vitro bylo potvrzeno studiemi in vivo, který prokázal absenci depresivních vlastností na centrální nervový systém a hypotenzních vlastností.

Farmakodynamické účinky

Paroxetin nemění psychomotorické funkce a nezesiluje depresivní účinky ethanolu.

Podobně jako jiné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, paroxetin způsobuje příznaky související s nadměrnou stimulací serotoninového receptoru při podávání zvířatům dříve léčeným inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo tryptofanem.

Behaviorální a EEG studie ukazují, že paroxetin se slabě aktivuje v dávkách obecně vyšších, než jsou dávky potřebné k inhibici zpětného vychytávání serotoninu. Aktivační vlastnosti nejsou od přírody „podobné amfetaminu“. Studie na zvířatech ukazují, že paroxetin je kardiovaskulárním systémem dobře snášen.Paroxetin po podání zdravým subjektům nezpůsobuje významné změny krevního tlaku, srdeční frekvence a EKG.

Studie ukazují, že paroxetin, na rozdíl od antidepresiv, která inhibují zpětné vychytávání noradrenalinu, má sníženější sklon k inhibici antihypertenzních účinků guanethidinu.

Paroxetin v léčbě depresivních poruch vykazuje účinnost srovnatelnou se standardními antidepresivy.

Existují také určité důkazy, že paroxetin může mít terapeutickou hodnotu u pacientů, kteří nereagují na standardní terapii.

Podání dávky ráno nemá žádný nepříznivý vliv na kvalitu nebo délku spánku. Kromě toho mohou pacienti hlásit zlepšený spánek, když reagují na léčbu paroxetinem.

Analýza suicidality u dospělých

Paroxetinově specifická analýza klinických studií prováděných ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami prokázala vyšší frekvenci sebevražedného chování u mladých dospělých (ve věku 18 až 24 let) léčených paroxetinem ve srovnání s placebem (2,19% oproti 0,92%) . Ve starší věkové skupině nebyl takový nárůst pozorován. U dospělých (všech věkových kategorií) s těžkou depresivní poruchou došlo ke zvýšené frekvenci sebevražedného chování u pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s placebem (0,32% oproti 0,05%); všechny události byly pokusy o sebevraždu. Většina těchto pokusů o paroxetin (8 z 11) se však objevila u mladých dospělých (viz také bod 4.4).

Reakce na dávku

Ve studiích s fixní dávkou je křivka odezvy na dávku plochá, což naznačuje žádnou výhodu účinnosti při použití vyšších než doporučených dávek.Některé klinické údaje však naznačují, že následné zvýšení dávky může být pro některé pacienty přínosem.

Dlouhodobá účinnost

Dlouhodobá účinnost paroxetinu při depresi byla prokázána v 52týdenní udržovací studii určené k vyhodnocení prevence relapsu: relapsy u pacientů léčených paroxetinem (20-40 mg denně) se vyskytly ve 12% případů ve srovnání s 28% případů u pacientů užívajících placebo.

Dlouhodobá účinnost paroxetinu při léčbě OCD byla zkoumána ve třech 24týdenních udržovacích studiích, jejichž cílem bylo vyhodnotit prevenci relapsu. V jedné ze tří studií bylo dosaženo významného rozdílu v podílu pacientů s relapsy mezi paroxetinem ( 38%) a placebo (59%).

Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě panické poruchy byla prokázána ve 24týdenní udržovací studii určené k vyhodnocení prevence relapsu: relapsy u pacientů léčených paroxetinem (10-40 mg denně) se vyskytly v 5% případů ve srovnání s až 30% pacientů užívajících placebo. Toto bylo podpořeno 36týdenní udržovací studií.

Dlouhodobá účinnost paroxetinu při léčbě sociálních a generalizovaných úzkostných poruch a posttraumatické stresové poruchy nebyla dostatečně prokázána.

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u pediatrických pacientů

Během krátkodobých klinických studií (až 10–12 týdnů) u dětí a mladistvých byly u pacientů léčených paroxetinem pozorovány následující nežádoucí účinky s frekvencí alespoň 2% pacientů a tyto příhody se vyskytly s výskytem alespoň dvakrát vyšší než u placeba: zvýšené chování související se sebevraždou (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek), sebepoškozování a zvýšený nepřátelský postoj. Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorovány hlavně v klinických studiích s dospívajícími s těžkou depresivní poruchou. postoj nastal zejména u dětí s OCD, zejména u dětí mladších 12 let. Další příhody, které byly pozorovány častěji ve skupině s paroxetinem než ve skupině s paroxetinem. které byly léčeny placebem, byly: chuť k jídlu, třes, pocení, hyperkineze, agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a změn nálad).

Ve studiích, kde byl použit režim snižování dávky, příznaky hlášené během fáze snižování dávky nebo po vysazení paroxetinu, pozorované s frekvencí alespoň 2% pacientů a vyskytující se s nejméně dvakrát vyšším výskytem než placebo, byly: emoční labilita (včetně pláč, výkyvy nálady, sebepoškozování, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu), nervozita, závratě, nevolnost a bolest břicha (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

V pěti paralelních skupinových studiích o délce léčby od osmi týdnů do osmi měsíců byly nežádoucí účinky související s krvácením, zejména kůže a sliznic, pozorovány s frekvencí 1,74% u pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s frekvencí 0,74% pozorovaných u pacientů léčených placebem.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Vstřebávání

Paroxetin se po perorálním podání dobře vstřebává a podléhá metabolizmu prvního průchodu.

V důsledku metabolismu prvního průchodu je množství paroxetinu dostupné v systémovém oběhu menší než množství absorbované z gastrointestinálního traktu. V případě zvýšené tělesné zátěže po vyšších jednorázových nebo opakovaných dávkách dochází k částečnému nasycení efektu prvního průchodu a snížení plazmatické clearance.To vede k neúměrnému zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu, a proto nejsou farmakokinetické parametry konstantní, což má za následek nelineární kinetika, ale nelinearita je obecně mírná a je omezena na ty subjekty, které dosahují nízkých plazmatických hladin při nízkých dávkách.

Systémových hladin v ustáleném stavu je dosaženo během 7-14 dnů od zahájení léčby přípravky s okamžitým nebo řízeným uvolňováním a farmakokinetika se během dlouhodobé léčby nemění.

Rozdělení

Paroxetin je široce distribuován v tkáních a farmakokinetické výpočty ukazují, že v plazmě se nachází pouze 1% paroxetinu přítomného v těle.Asi 95% paroxetinu přítomného v plazmě se váže na proteiny v terapeutických koncentracích.

Nebyla prokázána žádná korelace mezi plazmatickými koncentracemi paroxetinu a klinickými účinky (nežádoucí účinky a účinnost).

Biotransformace

Hlavní metabolity paroxetinu jsou polární a konjugované produkty oxidace a methylace, které jsou snadno odstraněny. Vzhledem k jejich relativnímu nedostatku farmakologické aktivity je velmi nepravděpodobné, že by přispěly k terapeutickým účinkům paroxetinu.

Metabolismus neohrožuje selektivitu účinku paroxetinu na zpětné vychytávání serotoninu neurony.

Odstranění

Vylučování nezměněného paroxetinu močí je obecně méně než 2%, zatímco metabolitů je asi 64% dávky. Přibližně 36% dávky se vylučuje stolicí, pravděpodobně žlučí, z nichž nezměněný paroxetin představuje méně než „1% dávky. Proto je paroxetin téměř úplně eliminován metabolismem.

Vylučování metabolitů je dvoufázové, zpočátku je výsledkem metabolismu prvního průchodu a následně kontrolováno systémovou eliminací paroxetinu.

Poločas eliminace je variabilní, ale obecně je asi jeden den.

Zvláštní populace pacientů

Starší a renální / jaterní insuficience

Zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu bylo pozorováno u starších subjektů a u subjektů s těžkou renální insuficiencí a u subjektů s jaterní insuficiencí, ale rozmezí plazmatických koncentrací je podobné jako u zdravých dospělých subjektů.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Toxikologické studie byly provedeny na opici rhesus a na potkanovi albino; u obou druhů je metabolický profil podobný tomu, který je popsán u lidí. Jak se očekávalo u lipofilních aminů, včetně tricyklických antidepresiv, byla u potkanů zjištěna fosfolipidóza. Fosfolipidóza nebyla ve studiích na primátech, trvajících až jeden rok, pozorována při dávkách šestkrát vyšších než doporučené rozmezí klinických dávek.

Karcinogenita: Ve dvouletých studiích prováděných na myších a potkanech paroxetin nevykazoval karcinogenní účinky.

Genotoxicita: Genotoxicita nebyla v sérii testů pozorována in vitro A in vivo.

Studie reprodukční toxicity na potkanech ukázaly, že paroxetin ovlivňuje mužskou a ženskou plodnost snížením indexu plodnosti a míry březosti. U potkanů bylo pozorováno zvýšení úmrtnosti mláďat a zpoždění osifikace. Pravděpodobně souvisejí s toxicitou pro matku a nejsou má přímý účinek na plod / novorozence.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -

06.1 Pomocné látky -

Tablety

Jádro tabletu : dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E341), karboxymethylškrob sodný (typ A), stearát hořečnatý (E470b).

Potah tablety : hypromelóza (E464), makrogol 400, polysorbát 80 (E433), oxid titaničitý (E171).

Orální suspenze

Polacrilin draselný, dispergovatelná celulóza (E460), propylenglykol, glycerol (E422), sorbitol (E420), methylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), dihydrát citrátu sodného (E331), bezvodá kyselina citrónová (E330), E954), přírodní pomerančová příchuť, přírodní citrónová příchuť, FCF žlutá oranžová barviva (E110), simethikonová emulze, čištěná voda.

06.2 Nekompatibilita “-

Irelevantní.

06.3 Doba platnosti “-

Tablety

3 roky.

Orální suspenze

2 roky (1 měsíc po prvním otevření).

06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -

Tablety

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem

Orální suspenze

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -

Tablety

Blistr odolný proti otevření dětmi z neprůhledného polyvinylchloridu (PVC), s hliníkovým papírovým dnem. Lze také použít plastové nádoby (lahve) z polypropylenu s polyetylenovým uzávěrem.

Velikosti balení: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Orální suspenze

Láhev z jantarového skla s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem a bezpečnostním těsněním z polyetylenu.

Součástí je polypropylenová odměrka.

Balení: 150 ml